浙江万翔药业有限公司
生产区人员卫生
管理制度
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文件号
SMP1-S-00011
新订
√
替代
——
执行日期
2011.02.01
编制人
来婷
审核人
方国芳
批准人
陈建立
1 目的 防止药品在生产过程中被污染，保证产品质量。
2 范围 各生产车间人员卫生。
3 职责 操作人员、生产管理人员、QA及其它进入生产区域的所有人员。
4 内容
4.1 生产区人员卫生要求
4.1.1 一般生产区人员卫生要求
4.1.1.1 生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。
4.1.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作，员工如出现身体不适时应及时向主管领导报告。
4.1.1.3 常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
4.1.1.4 严禁在生产区、仓储区等吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。需要吸烟的到传达室，喝水用餐的在综合办公室、员工休息室或会议室完成并及时将废弃物弃之厂区垃圾箱。
4.1.1.5 工作服每周换洗两次。
4.1.2 洁净辅助区(D级区)人员卫生要求
4.1.2.1 符合一般生产区要求。
4.1.2.2 带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能传染影响药品质量的人，不得从事接触药品生产。
4.1.2.3 不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手消毒、更衣，不得裸手接触药品。戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。
4.1.2.4 工作衣、鞋每一至两天换洗一次，换品种、规格生产时换洗工作衣、鞋。帽子、手套、口罩为一次性。
4.1.2.5 洁净区仅限于该区域生产操作人员、维修保养人员、生产管理人员、QA和其他经批准的人员进入。
4.1.3 灌封区、带菌操作区（A/B级区和C级区）人员卫生要求
4.1.3.1 符合4.1.2项要求。
4.1.3.2 生产操作人员皮肤不得有外伤、炎症、骚痒等症。
4.1.3.3 出入本区域人员按规定程序更衣、洗手消毒并戴上灭菌手套，定期手消毒。
4.1.3.4 非无菌区工作服每班换洗并消毒，无菌操作区工作服每进出一次换洗 灭菌。
4.2 人员进出生产区域按相关区域更衣程序严格更衣并洗手消毒。
4.3 进入洁净区的人员洗手消毒后不得再做与生产无关的动作，不得接触非生产用品。
4.4 不得将工作服穿离本区域。
4.5 因4.1.1.2项、4.1.2.2项原因离岗者，在疾病治疗与身体恢复后要持有县级以上医院开具有效证明方可重新上岗。
5 相关
标准
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文件
5.1 人员体检
制度
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5.2 金葡素注射液生产车间灌封区人员进出标准操作程序
5.3 金葡素注射液生产车间洁净辅助区人员进出标准操作程序
5.4 金葡素注射液生产车间带菌操作区人员进出标准操作程序
5.5 小容量注射剂车间灌封区人员进出标准操作程序
5.6 小容量注射剂车间洁净辅助区人员进出标准操作程序
浙公网安备 33021202002483