处方药转换非处方药资料otc14 广泛使用情况下的安全性研究资料

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*****转换非处方药申报资料 **********制药有限公司广泛使用情况下的安全性研究资料 1、药物简介 *****是目前国内*****的中成药，该药品为本公司根据名老中医整理的民间验方创制****药。处方由***组成，**年*月**日经***批准试生产，批准文号为***，**年**月国家食品药品监督管理局核发了药品注册生产批件，批准文号为国药准字****。民*。 2、广泛使用可能出现的不合理应用情况及其危害程度说明上市前，我公司于***年*月***，对***例需***的患者进行了治疗，并与***对照组(30)例和空白对照组(30例)进行对比观察,本实验显示：******有明显疗效，总有效率（临床控制＋显效＋有效）***，优于***对照组**，* 上市十多年来，我公司生产的该产品销往全国大部分地区，***年至今共生产了***批次，应用于****患者，均未发生过任何副作用。因此，该药品广泛应用是安全可靠的。 155 2．1应用时间过长 * 2．2适应症选择错误 * 3、小结 *。

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分类：医药卫生

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