中航工业哈尔滨二四二医院制剂室
ZhonghanggongyeHaerbinErsieryiyuanZhijishi
文件名称
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
溶液配制标定规程
文件编号
HES－SOP－OP11200
制定人
张学军
制定日期
文件页号
1 / 2
审核人
审核日期
颁发科室
质管组
批准人
批准日期
分发单位
质管组、制剂室
修订人
修订日期
执行日期
目的：建立管制口服液瓶质量标准，确保产品质量。
范围：用于原料、辅料、成品、中间体的检验
责任：化验室负责人、标化员、化验员
内容：
中华人民共和国医药行业标准——管制口服液瓶
1 主题内容与适用范围
本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术、
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。
2 引用标准
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
（适用于连续批的检查）
GB 6543 瓦楞纸箱
GB 8452 玻璃容器 玻璃瓶重直轴偏差测试方法
GB 12414 药用玻璃管
GB 12415 药用玻璃容器 内应力检验方法
GB 12416.1 药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级
GB 12416.2 玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级
3 产品分类
3.1 产品按瓶型分为A、B、C三型，其中C型是参考型，见附录A（参考件）。
3.2 产品按质量分为优等品,一等品,合格品三级。
4 规格尺寸
4.1 A、B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定，C型产品的规格尺寸符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定
5 材料
5.1 管制口服液瓶应由无色玻璃管、琥珀色玻璃制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
5.2 用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求。
5.3 用于管制口服液的玻璃管应会符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。
6 技术要求
6.1 理化性能
6.1.1 耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一级的要求。
6.1.2 内应力:口服液瓶退火后最大内应力应小于40n/mm玻璃厚度。
6.2 外观质量
6.2.1 色泽同5.1要求。
6.2.2 结石和透明结点:
a. 结石直径>1mm不允许有;
b. 结石直径0.5~1mm不多于2个;
c. 结石直径≤0.5mm不多于3个;
d. 透明结点直径>1mm不允许存在;
e. 透明结点直径0.5~1mm不多于3个;
f. 透明结点直径≤0.5mmm密集的不允许有。
6.2.3 气泡线:
a. 气泡线宽度>0.2mm不允许有;
b. 气泡线宽度0.1~0.5mm同一截面不多于4条;
c. 气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有。
6.2.4 瓶底瓶口气泡:
a. 气泡直径>0.5mm不允许有:
b. 气泡直径0.1~0.5mm不多于2个;
c. 气泡直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。
6.2.5 裂纹:不允许有.瓶口外檐微裂纹,瓶身表面点状坑、疤不致漏的除外。
6.2.6 外型:
a. 表面光洁;
b. 口平面平整;
c. 不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。
7 试验方法
7.1 理化性能
按GB121416.2的规定进行测试。
7.1.1 内应力:按GB121415的规定进行测试。
7.2 规格尺寸
7.2.1 用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。
7.2.2 瓶底百度:用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量。
7.2.3 垂直轴偏差:按GB8452规定测试。
7.2.4 瓶口外径在口平面下2mm处测量。
7.3 外观
结石、透明节点、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。
8 检验规则
8.1 批量:生产厂以班、日产量，班台、日台产量为一批；用户可以交货量为一批。
8.2 抽样
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
及合格质量水平:
a. 抽样方案按GB2828规定;
b. 合格质量水平按表3执行。
8.3 判定规则:生产厂根据本标准对产品检验合格方可出厂,收货方验收时,有一项技术指标达不到标准规定要求,应会同生产厂对该项目进行复验,如仍达不到要法度,则该批为不合格品。
9 标志、包装、运输、储存
9.1 标志
每件包装产品应附合格证或标签,注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、苦难包装包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品，“小心轻放”字样。
9.2 包装口服液瓶用纸箱包装。
9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。
9.3 运输
运输中防止剧烈震动,装卸时要轻拿轻放,运输工具应有防雨、雪用具。
9.4 储存
储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。
浙公网安备 33021202002483