12 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册）

国家药品西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册） （86种） 阿苯达唑糖丸 拼音名：Abendazuo Tangwan 英文名：Albendazole Sugar Pills 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 页号：D12-111 标准编号：WS-10001-(HD-1133)-2002 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为表面带有波纹的塔形糖粒，可带有食用色素的颜色， 有芳香气味，味甜。 【鉴别】1.取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)；加乙醇30ml，置 水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣供下述鉴别 (1)、(2)试验： (1)取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试验，加热灼烧 底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 (2)取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋试液，即生成红棕 色沉淀。 2.取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A) 测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。 【检查】重量差异 取本品20粒，分别精密称定重量后，每粒重量与标示 粒重相比较，重量差异限度应为±10％，超出重量差异限度的药粒不得多于3 粒，并不得有一粒超出重量差异限度一倍。 【含量测定】取本品10粒，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿 苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热 水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过， 精密取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在295nm滤长处测定吸收度，按C12H15H3O2S 的吸收系数(E1% 1cm)为444计算，即得。 【类别】抗蠕虫药。 【规格】0.1g 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：肠虫清宝塔糖、丙硫咪唑糖丸、丙硫味唑宝塔糖 氨金黄敏颗粒 拼音名：Anjinhuangmin Keli 英文名：Paracetamol，Anantadine Hydrochloride，Artificid Cow-bezar and Chlorphenamine Mdeate Granules 书页号：D12-91 标准编号：WS-10001-(HD-1127)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)均应为标示 量的90.0％～110.0％。 【处方】 对乙酰氨基酚 150g 马来酸氯苯那敏 2g 人工牛黄 10g 盐酸金刚烷胺 50g 辅料 适量 —————————————————— 制成 1000袋 【性状】 本品为黄色或淡黄色的颗粒，无臭、果味。 【鉴别】 (1)取本品0.25g，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试 品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品60mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg与盐酸 金刚烷胺对照品25mg，加氯仿10ml使溶解(必要时滤过)，作为对照品溶液。照 薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述供试品溶液与对 照品溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨 试液(9∶1.5∶1.0∶0.012)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视， 供试品溶液与对照品溶液所显三个主斑点的颜色与位置应相同。再喷以显色 剂[取次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml溶解，加水40ml为A液。取碘化钾8g，加水 20ml为B液。取A液、B液各4ml混合，加醋酸溶液(1→5)20ml混匀，为显色剂]，供 试品溶液和对照品溶液所显两个主斑点的颜色与位置应相同。 (2)取本品0.25g，研细，加氯仿5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。残 渣加醋酸溶液(6→10)2ml，搅拌使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配 制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(5→12)5ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝 紫色。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20袋，内容物精密称定，研细，精密 称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却 至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸 钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，不断搅拌，至终点时，将滴定管尖端提出液面， 用少量水洗涤滴定管尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒 蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕。 每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 盐酸金刚烷胺 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g)，置 100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，加醋酸调节溶液呈黄绿色，再加溴酚蓝指 示液6滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀显灰紫色。每1ml硝酸银滴定液 (0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。 【类别】 抗感冒药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：新速效小儿感冒灵冲剂 薄荷麝香草酚搽剂 拼音名：Bohe Shexiangcaofen Chaji 英文名：Menthol and Thymol Liniment 书页号：D12-112 标准编号：WS-10001-(HD-1134)-2002 本品含薄荷脑(C10H20O)、麝香草酚(C10H14O)不少于标示量的80.0％，含 苯酚(C6H6O)应为标示量的80.0％～115.0％。 【处方】 薄荷脑 15g 樟脑 5g 苯酚 10g 麝香草酚 10g 乙醇 适量 ———————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为淡蓝色溶液，具有薄荷脑、樟脑的特臭。 【鉴别】在含量测定项下 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 樟脑、薄荷脑、苯酚麝香草酚对照品峰的保留时间相同。 【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇2万(PEG20M)为固定相，涂布浓 度10％；柱温为130℃。理论板数按薄荷脑计算应不低于15000。各峰之间的 分离度应符合要求。 校正因子测定 取十六烷适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每 1ml含25mg溶液，摇匀，作为内标溶液。另取樟脑、薄荷脑、麝香草酚、苯酚 对照品各约50mg、150mg、100mg，分别精密称定后，置50ml量瓶中，精密加入 内标溶液5ml，用无水乙醇溶液并稀释至刻度，摇匀。取1～2μl注入气相色谱 仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无 水乙醇稀释至刻度，摇匀，取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 【类别】皮肤外用药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：抗痒擦剂 贝 诺 酯 散 拼音名：Beinuozhi San 英文名：Benorilate Powder 书页号：D12-96 标准编号：WS-10001-(HD-1128)-2002 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色粉末。 【 鉴别】(1)取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，溶液加 盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 (2)取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，溶液显芳香第一胺类的 鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加 无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml含7.5μg的溶液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)，在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系 数(E1% 1cm)为745计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 苯甲酸苄酯搽剂 拼音名：Benjiasuanbianzhi Chaji 英文名：Benzyl Benzoate Liniment 书页号：D12-99 标准编号：WS-10001-(HD-1129)-2002 本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为标示量的90.0％～110.0%。 【处方】 苯甲酸苄酯 250g 聚山梨酯80 20g 香料 适量 ————————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为白色乳浊液，气芳香。 【鉴别】(1)取本品10ml，加氯化钠2.5g，振摇，放置，取上层液置烧瓶中， 加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液25ml，置水浴上回流2小时，然后蒸去乙醇，加 水50ml溶解，蒸馏，直至馏出液不再混浊，烧瓶中剩余液体用2mol/L盐酸溶液 酸化，即产生白色结晶性沉淀。 (2)取(1)项下的馏出液，加高锰酸钾2.5g与5mol/L氢氧化钠溶液2ml，置水浴 上回流15分钟，冷却，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液酸化，即产生白色结晶性 沉淀。 【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。 【含量测定】取本品，摇匀，精密量取适量(约相当于苯甲酸苄酯1.25g)， 置锥形瓶中，用少量热水分次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，加对酚 酞呈中性的乙醇10ml使溶解，加酚酞指示液3～4滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液 (0.1mol/L)滴至中性，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，置水浴上回流 1小时，放冷，加水20ml，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液无色，并将滴定的 结果用空白试验校正。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于10.61mg的 C14H12O2。 【类别】同苯甲酸苄酯。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 苯扎溴铵酊 拼音名：Benzhaxiu※an Ding 英文名：Benzalkonium Bromide Tincture 书页号：D12-102 标准编号：WS-10001-(HD-1130)-2002 本品含苯扎溴铵[C6H5CH2N+(CH3)2·R]Br-按C22H40BrN计算，应为标示量的 90.0％～110.0％。 【处方】 苯扎溴铵 1g 曙红 0.5g 乙醇 700ml 水 适量 ————————————— 全量 1000ml 【性状】本品橙红色带荧光的澄明液体。 【鉴别】取本品适量(约相当于苯扎溴铵0.2g)，在水浴上蒸干，加硫酸 1ml溶解后，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g， 水浴上温热5分钟，取上清液2ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，在冰浴中冷却， 再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。 【检查】乙醇量 应为61％～69％(中国药典2000年版二部附录Ⅶ E)。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ C)。 【含量测定】精密量取本品5ml，置具塞锥形瓶中，加水5ml，加枸橼酸约 6mg，使成酸性，加氯仿30ml，摇匀，用0.2%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定， 至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由粉红色转为黄色；另精密量取苯 扎溴铵对照品溶液(精密称取苯扎溴铵对照品0.1g，置100ml量瓶中，加曙红0.06g， 用70％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀)5ml，同法操作并测定，根据消耗0.2％磺基 丁二酸钠辛酯溶液量(ml)的比值计算，即得。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 苯唑西林钠片 拼音名：Benzuo Xilinna Pian 英文名：Oxacillin Sodium Tablets 书页号：D12-105 标准编号：WS-10001-(HD-1131)-2002 本品含苯唑西林(C19H19N3O5S)应为标示量的90.0％～120.0％。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 【鉴别】取本品，除去糖衣后，研细，照苯唑西林钠项下的鉴别(中国 药典2000年版二部附录374页)试验，显相同的结果。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适 量，照苯唑西林钠项下的方法(中国药典2000年版二部附录374页)测定。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】0.25g(按C19H19N3O5S计算) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：苯唑青霉素钠片 参芎葡萄糖注射液 拼音名：Shenxiong Putaotang Zhusheye 英文名：Salivae Miltiorrhizae，Liguspyragine Hydrochloride and Glucose Injection 书页号：D12-118 标准编号：WS-10001-(HD-1136)-2002 本品为灭菌水溶液，含丹参以丹参素(C9H10O5)计，及盐酸川芎嗪均应 为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 ①丹参 100g ②丹参 40.0g 盐酸川芎嗪 1.00g 盐酸川芎嗪 0.400g 葡萄糖 50g 葡萄糖 50g 甘油 10ml 甘油 10ml 注射用水 适量 注射用水 适量 ————————————— ——————————————— 制成 1000ml 制成 1000ml 【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次(第一次使含 醇量达60%，第二次使含醇量达70％)回收乙醇，制成每1ml含药材0.4g的澄明 液体调pH值，作为备用药液。取葡萄糖用800ml注射用水加热溶解，过滤， 滤液与盐酸川芎嗪、甘油、上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶 液调节溶液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封于100ml输液瓶中，灭菌(115℃， 30分钟)即得。 【性状】本品为浅黄色至黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml滴加三氯化铁试液2～3滴，显污绿色。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的 峰保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.5～6.5。 热原 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体 重每1kg注射0.3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】丹参素 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％冰 醋酸(15：85)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长为280nm，理论板数按丹参 素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并 定量稀释制成每1ml约含90μg的溶液(1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素)，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品(处方①10～25ml量瓶中加甲醇稀释至 刻度；摇匀；处方②直接取供试品不稀释)用微孔滤膜(0.45μm)滤过，滤液， 作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl、注入色谱仪，记 录色谱图，按外标法以峰面积计算。 盐酸川芎嗪 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷 酸(10:90)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292nm，理论板数按盐酸川芎 嗪峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解 并定量稀释制成每1ml的含约40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用 微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl注入色谱仪，记录 色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：参芎注射液 大蒜素肠溶胶囊 拼音名：Dasuansu Changrong Jiaonang 英文名：Capsumae Enteric-coated Capsules 书页号：D12-122 标准编号：WS-10001-(HD-1137)-2002 本品含三硫二丙烯(C6H10S3)应为标示量的85.0％～115.0％。 【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。有刺激性气味。 【鉴别】取本品1粒，倾出内容物置入10ml具塞刻度试管中，加入新配 制的人工肠液2ml，在37℃水浴中保温1小时，并时时振摇，然后加入正己 烷1ml，振摇，放置分层，取正己烷层作为供试品溶液。另取三硫二丙烯 对照品0.1ml，加正己烷10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以正己烷为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%磷钼酸乙 醇溶液，置60℃加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色应与对照品溶 液的主斑点相同。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】取水约150ml与玻璃珠数粒置250ml烧瓶中，照挥发油测定法 (中国药典2000年版二部附录Ⅹ D乙法)，用液状石蜡4ml代替1ml二甲苯保持微 沸1.5小时测定，然后，取本品35粒，置另一250ml烧瓶中，加入含3％胰酶人 工肠液100ml，于(37±2)℃水浴中溶解，待全部溶液呈乳装时，取出，加10%司 盘-20溶液2ml，加水60ml。照甲法自加“玻璃珠数粒”起，依法测定，以油层 量减去液状石蜡量，即为挥发油量，按每1ml三硫二丙烯(C6H10S3)为1.107g计 算，即得。 【类别】同大蒜素。 【规格】 20mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 丹参川芎嗪注射液 拼音名：Danshen Chuanxiongqin Zhusheye 英文名：Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection 书页号：D12-125 标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002 本品为天菌水溶液，每1ml中含丹参以丹参素计应为0.36～0.44mg。 【处方】 丹参 200g 盐酸川芎嗪 20g 甘油 200ml 注射用水 适量 ————————————————— 制成 1000ml 【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次(第一次使含 醇量达60％，第二次使含醇量达70％)回收乙醇，制成每ml含药材4g的澄明 液体调pH值，作为备用药液，将盐酸川芎嗪、甘油和上述药液混合均匀， 加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封 于5ml 安瓶中，灭菌(115℃，30分钟)即得。 【性状】本品为浅棕红色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml滴加三氯化铁试液2～3滴，显污绿色。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的 峰保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.0～3.5。 热原 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体 重每1kg注射0.3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】丹参素 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D 测定)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％冰 醋酸(15：85)为流动相，流速为1.0 ml/min，检测波长为280nm，理论板数按丹参 素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并 定量稀释制成每1ml约含90μg的溶液(1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素)，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5～25ml容量瓶中加甲醇稀释至刻度， 摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl、注入色谱仪，记 录色谱图，按外标法以峰面积计算。 盐酸川芎嗪 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D测定)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.4%磷酸(10：90)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292mm，理论板数 按盐酸川芎嗪峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解 并定量稀释制成每1ml的含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用微 孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl、注入色谱仪，记 录色谱图，以外标法以峰面积计算。 【类别】 抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。 【规格】 5ml 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：参芎注射液 蛋氨酸重酒石酸胆碱片 拼音名：Dan※ansuan Chongjiushisuandanjian Pian 英文名：Methionine and Cholinie Bitartrate Tablets 书页号：D12-127 标准编号：WS-10001-(HD-1139)-2002 本品含蛋氨酸(C5H11NO2S)与重酒石酸胆碱(C9H19NO7)均应为标示量的 90.0％～110.0％。 【处方】 蛋氨酸 100g 重酒石酸胆碱 100g 辅料 适量 ————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研细，加水50ml，溶解，滤过，取滤液， 做如下试验： (1)取滤液，加无水硫酸铜的饱和硫酸溶液1ml，即显黄色。 (2)取滤液，加5mol/L氢氧化钠溶液，新配制的亚硝基铁氰化钠试液0.3ml 和氨基醋酸溶液(1→100)1ml，在40℃水浴中加热10分钟，放冷后，加20％盐酸 溶液2ml，即显红紫色。 (3)取滤液，加氢氧化钠试液3ml，煮沸，即发生三甲胺的臭气。 (4)取滤液，加氯化亚钴试液2滴与2％的亚铁氰化钾试液2滴，即发生翠 绿色沉淀。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】重酒石酸胆碱 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细， 精密称取适量(约相当于重酒石酸胆碱0.1g)，置烧杯中，加热水20ml，振摇使 重酒石酸胆碱溶解，趁热过滤，滤渣用热水20ml，分3～4次洗涤，滤液与洗 液合并，冷到5℃左右，加硫氰酸铬铵的饱和水溶液10ml，并在5℃左右放置1 小时，沉淀用105℃干燥至恒重的垂熔玻璃坩埚抽滤，烧杯及滤渣用稀硫氰 酸铬铵溶液(取硫氰酸铬铵饱和溶液2ml，加5℃水使成1000ml，即得)洗涤3次， 每次10ml，沉淀在105℃干燥至恒重，所得沉淀重乘以0.5993，即为供方量中重 酒石酸胆碱的重量。 蛋氨酸 精密称取上述细粉适量(约相当于蛋氨酸0.3g)置烧杯中，加水50ml， 在水浴上加热至80℃使溶解，滤过，滤渣用热水洗涤4次，每次20ml。滤液与 洗液合并(滤液应澄明)加无水醋酸钠12g及碘化钾2g溶解后，精密加碘滴定液 (0.1mol/L)50ml摇匀，在暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至 近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定蓝色消失，并将滴定的结果用空白 试验校正，即得。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于7.461mg的C5H11NO3S。 【类别】保肝药。 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：利肝生片、肝复春片、愈肝宁片、神迪脂肝平片 低分子右旋糖酐氨基酸注射液 拼音名：Difenzi Youxuantanggan Anjisuan Zhusheye 英文名：Dextran 40 and Amino Acids Injection 书页号：D12-130 标准编号：WS-10001-(HD-1141)-2002 本品为低分子右旋糖酐和11种氨基酸组成的灭菌水溶液。含右旋糖酐 及各种氨基酸均不得少于标示量的80.0％。 【处方】 L-亮氨酸 4.1g L-异亮氨酸 1.8g L-苯丙氨酸 2.9g L-苏氨酸 1.8g L-缬氨酸 2.0g L-色氨酸 0.6g L-蛋氨酸 2.4g 甘氨酸 3.4g L-赖氨酸 5.0g L-精氨酸 2.2g L-组氨酸 1.0g 低分子右旋糖酐(M4000) 60.0g 稳定剂 适量 注射用水 适量 ——————————————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色，稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的 乳光。 【鉴别】(1)取本品1滴，加水3ml，加蒽酮溶液5ml，摇匀，溶液显绿色。 (2)取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。 (3)取本品10ml，加硫酸锌使饱和，滤过，滤液中加溴试液数滴，置水浴 中加热数分钟后，呈淡红色。 (4)取本品，照其他氨基酸含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验， 供试品与各氨基酸对照品峰的保留时间应一致。 【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 特性黏数 精密量取本品适量，加1.3％氯化钠溶液(经3号垂熔玻璃漏斗 滤过)，稀释成每1ml中含右旋糖酐20mg的溶液，摇匀，照黏度测定第二法(中 国药典2000年版二部附录Ⅵ G第三法)测定，特性黏数应为16.0～19.0。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ c)，用静脉 注射法给药，应符合规定。 热原 取本品依法检查(中国药典2000年版附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每 1kg注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按 猫体重每1kg注射本品1ml，应符合规定。 过敏试验 取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射本 品0.5ml，然后分为2组，每组3只，分别在第一次注射后14日及12日静脉注射 本品1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛，呼吸困 难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种及两种以上者，或罗音、抽搐、 虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】右旋糖酐 精密量取本品适量，加水稀释成每1ml中含右旋 糖酐0.1mg的溶液，精密量取1ml，置20ml有塞试管中，加水2ml，置冰浴中，精 密量取蒽酮溶液(取蒽酮0.4g，溶于水10ml和硫酸190ml的混合液中)6ml沿管壁加 入，摇匀，立即置水浴中煮沸5分钟，冷却，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)，在620nm的波长处测定吸收度，另取右旋糖酐对照品适量， 加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 色氨酸 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释 至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在280nm的 波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1% 1cm)为269计算，即得。 其他氨基酸 取本品除色氨酸外的其他10种相应的氨基酸对照品，用适 宜的氨基酸 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪进行分离测定，计算各种氨基酸的含量，即得。 【类别】营养性血容量扩充药。 【规格】本品含低分子右旋糖醣酐6.0％，总氨基酸2.72％ 【贮藏】遮光，在25℃以下保存。 【有效期】暂定2年 地西泮膜 拼音名：Dixipan Mo 英文名：Diazepam Pelliles 书页号：D12-133 标准编号：WS-10001-(HD-1143)-2002 本品为地西泮均匀分散于适宜基质中制成的口服膜剂，含地西泮 (C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为薄膜。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于地西泮10mg)，剪碎，加丙酮10ml，振摇 使溶解，滤过，滤液蒸干，加稀盐酸1ml使溶解，滴加稀碘化铋钾试液，即 发生橙红色沉淀，放置后色渐变深。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在242nm与284nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶化时限 取本品6片，分别用两层筛孔内径为2nm的不锈钢筛 网夹住，照片剂崩解时限检查法项下的方法(中国药典2000年版二部附录ⅩA) 检查，15分钟全部溶化，并通过筛网。 其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠM)。 【含量测定】取本品20片，精密称定、剪碎，精密称取适量(约相当于 地西泮10mg)，置100ml量瓶中，加含0.5％硫酸的甲醇溶液60ml。置50℃水浴中 加热半小时，充分振摇，使安定完全溶解，放冷，用含0.5％硫酸的甲醇溶 液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml量瓶中，用 含0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)，在284nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数 (E1% 1cm)为454计算,即得。 【类别】弱安定药。 【规格】2.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：安定膜 地喹氯胺 拼音名：Dikuilu※an 英文名：Requalinium Chloride 书页号：D12-132 标准编号：WS-10001-(HD-1142)-2002 本品为癸烷1,10-双(4-氨基喹哪啶氯代)盐。按干燥品计算，含C30H40Cl2N4 不得少于95.0％。 【性状】本品为乳白色粉末或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在沸水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品适量，加蒸馏水制成0.001%的溶液，照分光光度法(中 国药典2000年版二部附录Ⅳ A)依法测定，在240nm与326nm波长处有最大吸收， 其吸收度分别约为0.89与0.51。 (2)取本品约10mg，加水10ml，微热溶解，冷却，加硝酸1ml振摇1分钟， 滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度 取本品0.1g，加新沸过的冷蒸馏水100ml，振摇10分钟， 加入溴甲酚紫指示液，用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴 定至中性，均不得过0.2ml。 干燥失重 取本品，在105℃真空干燥3小时，减失重量不得过5％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣不得过0.15％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml，微热并回流溶解 后，乘热加醋酸汞试液5ml，冷却，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.38mg的C20H40Cl2N4。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：克菌定 碘化铵含片 拼音名：Dianhua※an Hanpian 英文名：Ammonium Iodide Buccal Tablets 书页号：D12-137 标准编号：WS-10001-(HD-1144)-2002 本品含碘化铵(NH4I)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 碘化铵 1.5g 薄荷油 4.4g 蔗糖粉 适量 ———————————————— 制成 1000片 【性状】本品为淡黄色口含片；有薄荷的香气，味甜而凉。 【鉴别】取本品5片，研细，加水5ml，研磨，滤过，滤液显铵盐与碘化 物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国 药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，置乳钵中，分次加水，小心研磨 使碘化铵溶解，滤过，滤液置250ml的碘瓶中，乳钵与滤器用水约50ml分次洗 涤，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与醋酸钠溶液(1→10)15ml，滴加过量的溴 试液(约8～9ml)，放置30分钟后滴加8％甲酸，每加一滴振摇数秒钟，至溴除 尽(无色)，加碘化钾试液5ml与稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定， 至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至溶液由蓝色变为淡黄色，即得。 每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.416mg的NH4I。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：含碘喉症片 多维元素胶囊(15) 拼音名：Duoweiyuansu Jiaonang(15) 英文名：Multivitamins and Minerals Capsules(15) 书页号：D12-140 标准编号：WS-10001-(HD-1145)-2002 本品为含有多种维生素与微量元素的复方制剂，每粒中含维生素C (C6H8O6)应为24.0～36.0mg，含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为31.5～38.5mg，含硫 酸镁以Mg2+计为0.39～0.59mg，硫酸锰以Mn2+计为0.29～0.35mg，硫酸铜以 Cu2+计为0.11～0.14mg，硫酸锌以Zn2+计为0.20～0.25mg。 【处方】 维生素A 1.0g(每1克含100万单位) 维生素B2 2g 维生素B12 0.005g 维生素B1 5g 维生素B6 2g 维生素C 30g 维生素D2 0.01g 富马酸亚铁 35g 维生素E 10g 烟酰胺 20g 硫酸镁(MgSO4·7H2O) 5g 硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 1g 硫酸铜(CuSO4·5H2O) 0.5g 硫酸锰(MnSO4·H2O) 1g 碘化钾 0.16g ———————————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为数种不同颜色的小丸。 【鉴别】(1)取本品3粒的内容物，分出绿色小丸，研细，加水2ml使溶 解，滤过，滤液加稀硫酸2滴和硫氰酸汞铵试液2滴，放置约10分钟，生成 黑色沉淀。 (2)取本品4粒的内容物，分出淡红色小丸，研细，加无水乙醇10ml使溶 解，滤过，滤液加硝酸2ml，摇匀，在75℃水浴中加热约15分钟，溶液显橙 红色。 (3)取本品2粒的内容物，分出黄色小丸，研细，加氢氧化钠试液5ml溶 解后，滤过，滤液加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇5分钟，放 置使分层，在紫外光灯(254nm)下观察，正丁醇层显强烈的紫蓝色荧光，加 酸使成酸性，荧光消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。 (4)取本品2粒的内容物，分出黄色小丸，研细，加水100ml溶解后，滤 过，滤液在透射光下显黄色，在紫外光灯(254nm)下观察，显强烈的黄绿色 荧光。滤液分成两份，一份滴加氢氧化钠试液，荧光即消失；另一份滴加 二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。 (5)取本品4粒的内容物，分出淡红色小丸，研细，加氯仿5ml溶解，滤 过，滤液滴加三氯化锑的氯仿液(1→4)数滴，即显紫红色，随即变成蓝绿 色，放置后，颜色逐渐消褪。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】取本品40粒内容物，分取绿色小丸，精密称定，精密称 取约1.70g(约相当于20粒内容物)，置锥形瓶中，加水10ml及硝酸10ml，加热回 流3小时，滤过，置100ml量瓶中，用水洗涤锥形瓶及滤纸多次，洗液并入量 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，供下述试验： 硫酸镁 供试品溶液的制备精密量取上述溶液1ml，置100ml量瓶中， 加0.03mol/L的硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 称取经950℃煅烧3小时的分析纯氧化镁适量，精密 称定，加0.03mol/L硝酸溶液溶解，用0.03mol/L硝酸溶液稀释制成每1ml中含 Mg 98.60μg的溶液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液0.8ml、1ml、1.2ml，分别置100ml容量瓶中， 各精密加入(称取0.1000g ZnSO4·7HzO、0.1000g MnSO4·H2O、0.0500g CugSO4·5HzO， 置500ml量瓶中，加0.03mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，混合溶液) 1ml，各加0.03mol/L的硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品 溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D含量测定第 一法)，在285.2nm的波长处测定，计算，即得。 硫酸锌 供试品溶液的制备 精密量取上述溶液2ml，置100ml容量瓶中， 加0.03mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 称取经110℃干燥3小时的分析纯氧化锌适量，精密 称定，加0.03mol/L的硝酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含Zn 46μg的溶液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液1.6ml、2ml、2.4ml，分别置100ml量瓶中，各 精密加入(称取0.5000g MgSO4·7HzO、0.1000g MnSO4·H2O、0.0500g CuSO4·5HzO，置 500ml量瓶中，加0.03mol/L的硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，混合溶液)2ml， 各加0.03mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，取上述各溶液及供试品溶液，照 原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法)在 213.8nm的波长处测定，计算，即得。 硫酸锰 供试品溶液的制备 精密量取上述溶液5ml，置100ml容量瓶中， 加0.03mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备称取经105℃干燥2小时的分析纯硫酸锰适量，精密称 定，用0.03mol/L硝酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含Mn 65μg的溶液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液4ml、5ml、6ml，分别置100ml量瓶中，各精密 加入(称取0.5000gMgSO4·7H2O、0.1000g ZnSO4·7H2O、0.0500g CuSO4·5H2O，置500ml量 瓶中，加0.03mol/L的硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，混合溶液)5ml，各加 0.03mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，取上述溶液及供试品溶液，照原子吸 收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法)，在279.6nm的 波长处测定，计算，即得。 硫酸铜 供试品溶液的制备精密量取上述溶液20ml，置100ml量瓶中，加 0.03mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 称取经110℃干燥3小时的分析纯氧化酮适量，精密 称定，用0.03mol/L硝酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含Cu 26μg的溶液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液1.6ml、2ml、2.4ml，分别置100ml量瓶中，各 精密加(称取0.5000gMgSO4·7H2O、0.1000g MnSO4·H2O、0.1000g ZnSO4·7HzO，置500ml 量瓶中，加0.03mol/L的硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，混合溶液)20ml， 加0.03mol/L硝酸溶液并稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照 原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法)， 在324.8nm的波长处测定，计算，即得。 维生素C 取本品25粒的内容物，分取黑色小丸，精密称定，研细，精 密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置50ml量瓶中，加水适量，加稀醋酸5ml， 振摇使维生素C溶解，再加水稀释至刻度。摇匀，滤过，弃去初滤液，精密 量取续滤液25ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色， 并保持30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。 富马酸亚铁 取本品20粒的内容物，分出深红色小丸，精密称定，研细， 精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.2g），置500ml锥形瓶中，加盐酸溶液 (4→10)25ml，加热至沸，滴加氯化亚锡溶液（氯化亚锡5.6g，加稀盐酸50ml使 溶解），至溶液淡黄色消失，然后再加2滴，放冷，加氯化汞溶液（1→10） 10ml，放置5分钟，再加水200ml，硫酸溶液（1→3）25ml，磷酸4ml及邻二氮菲指 示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。 【类别】 维生素及微量元素药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 二甲硅油散 拼音名：Erjiaguiyou San 英文名：Dimethicone Powder 书页号：D12-145 标准编号：WS-10001-(HD-1146)-2002 本品含二甲硅油应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 二甲硅油 60g 胶体二氧化硅 4g 葡萄糖 940g —————————————————— 制成 1000g 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】取含量测定项下所得的油状液0.5g，照中国药典2000年版二部二 甲硅油项下鉴别(2)项试验，显相同的结果。 【检查】粒度 取本品约10g，精密称定，置2号筛，依法检查(中国药典 2000年版二部附录Ⅸ E第二法，一)，应不低于95％。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ P)。 【含量测定】取本品适量(约相当于二甲硅油0.3g)，精密称定，用氯仿提 取8次，每次20ml，合并氯仿液，滤过，滤渣与滤器用氯仿洗涤，合并氯仿 液，置110℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重， 精密称定，即得供试品中二甲硅油的重量。 【类别】同二甲硅油。 【规格】(1)5g：0.3g (2)30g：1.8g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：胃肠消泡剂 酚氨咖敏颗粒 拼音名：Fen An Ka Min Keli 英文名：Paracetamol，Aminophenazone Phenacetin，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Granules 书页号：D12-31 标准编号：WS-10001-(HD-1108)-2002 本品含氨基比林(C13H17N3O)与咖啡因(C8H10N4O2·H2O)，均应为标示量 的90.0％～110.0％；含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的 85.0％～115.0％。 【处方】 氨基比林 100g 对乙酰氨基酚 150g 咖啡因 30g 马来酸氯苯那敏 2.0g 辅料 适量 ————————————————————— 制成 1000袋 【性状】本品为着色的颗粒；味甜。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于氨基比林200mg)加水适量，振摇 5分钟，滤过，滤液分成两份；一份加稀盐酸2滴与三氯化铁试液1ml，即显 蓝紫色；另一份加硝酸银试液数滴，即显紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应 分别与相应对照品的保留时间一致。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 氨基比林咖啡因 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-乙腈-水(11：28：61)为流动相；检测波长为273nm。理论板 数按咖啡因峰计算应不低于2000，氨基比林峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氨基 比林10mg)，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，充分振摇使溶解，滤过，弃 去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液；另精密称取在60℃干燥2小时的氨基比林对照品、105℃干 燥至恒重的咖啡因对照品适量，加乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨 基比林0.4mg、咖啡因0.12mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将咖 啡因计算结果与1.0927相乘，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以乙腈-0.3％十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60：40：0.02)(用三乙胺调 pH值至3.3)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按氨苯那敏峰(马来酸峰在 前，氯苯那敏峰在后)计算应不低于2000，氯苯那敏峰与相邻峰的分离度应符 合要求。 测定法 精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏1mg)，置具塞 锥形瓶中，精密加乙腈25ml，振摇10分钟使溶解，滤过，弃去初滤液，精密量 取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量， 加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶 中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，精密量 取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外 标法以峰面积计算，即得。 【类别】 解热镇痛药。 【贮藏】 遮光，密封，干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：克感敏颗粒、克感敏冲剂 氟芬那酸片 拼音名：Fufennasuan Pian 英文名：Flufenamie Acid Tablets 书页号：D12-129 标准编号：WS-10001-(HD-1140)-2002 本品含氟芬那酸(C14H10F3NO2)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】本品为淡黄绿色片。 【鉴别】(1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml，置小试管中，转动试 管，溶液应能均匀涂于管壁，然后加本品的细粉适量(约相当于氟芬那酸 2mg)，微热，转动试管，溶液应不能再均涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。 (2)取本品的细粉适量(约相当于氟芬那酸0.2g)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液 5ml，微热，振摇，滤过，取滤液，加三氯化铁试液2滴，摇匀，即生成灰紫 色沉淀。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氟 芬那酸0.5g)，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml，振摇使氟芬那酸溶解， 加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴淀液(0.1mol/L)滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠 滴定液(0.1/mol/L)相当于28.12mg的C14H10F3NO2。 【类别】消炎镇痛药。 【规格】0.1g 【有效期】暂定2年 曾用名：氟灭酸片 氟哌啶注射液 拼音名：Fupaiding Zhusheye 英文名：Droperidolum Injection 书页号：D12-153 标准编号：WS-10001-(HD-1149)-2002 本品为氟哌啶乳酸盐的灭菌水溶液。含氟哌啶(C22H22FN3O2)应为标示 量的90.0%～110.0％。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在228nm，246nm与276nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值应为3.5～5.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】对照品溶液制备 精密称取氟哌啶对照品125mg，置小烧杯 中，精密加入乳酸0.104ml。用玻棒调成均匀糊状后，加少量水溶解。转移入 25ml量瓶中，用水洗涤烧杯。洗液并入量瓶中。用水稀释至刻度。摇匀，精 密量取1.5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于氟哌啶7.5mg)至500ml量瓶 中，用水稀释至刻度。摇匀，即得。 测定法 取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)，在264nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 【类别】安定镇静药。 【规格】2ml：5mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 复方阿司匹林双层片 拼音名：Fufang Asipilin Shuangceng Pian 英文名：Compound Acpirin Tablets 书页号：D12-154 标准编号：WS-10001-(HD-1150)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的 93.0％～107.0％；含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 阿司匹林 230g 对乙酰氨基酚 126g 咖啡因 30g 枸橼酸 2.30g 柠檬黄 0.035g 硫胺 0.15g 二甲基硅油 1g —————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为淡黄色和白色双层片。 【鉴别】(1)取本品3片，研细，加乙醚20ml浸渍提取，滤过，挥去乙醚， 残渣加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟，放冷，加过量稀硫酸，即析出白色沉 淀，并发生醋酸臭气。 (2)取上项不溶于乙醚的残渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过， 蒸去氯仿，残渣加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水上浴上蒸干，残渣遇 氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 (3)取上项不溶于氯仿的残渣，加丙酮浸渍提取2次，每次15ml，滤过， 蒸去丙酮，残渣加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，在冰水中冷却，加 0.1mol/L亚硝酸钠溶液(0.1mol/L)4ml，用水稀释成10ml，再置冰水中放置10分钟 后，分取5ml，加碱性β萘酚试液2ml，即显红色。 【检查】水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)加无水氯仿 3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿润湿的滤纸滤过，残渣用无水氯仿洗涤2 次，每次1ml，合并滤液与洗液，至室温下通风挥发至干，残渣中无水乙醇 4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中， 加5%乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取 盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加入适量使成100ml]1ml摇匀， 30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解 后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇 2ml与5%乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不 得更深(0.4%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于阿司匹林0.4g)，置分液漏斗中，加水15ml，用氯仿振摇提取4次(20ml、 10ml、10ml与10ml)，氯仿液用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干， 残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的 C8H9NO2。 对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)，加 稀硫酸40ml加热回流1小时冷却至室温，加水50ml，盐酸20ml溴化钾3g，在 15～25℃下用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液中少许 划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕，停止5分钟， 再蘸取溶液少许，划过一次显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定 液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加稀硫酸5ml， 振摇数分钟，使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗 涤3次，每次5ml，合并滤液与洗液，精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml，用水稀释 至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤滴定 液25ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml继续滴定 至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相 当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。 【类别】解热止痛药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方乙酰水杨酸双层片 复方氨茶碱片 拼音名：Fufang Anchajian Pian 英文名：Compound Aminophylline Tablets 书页号：D12-158 标准编号：WS-10001-(HD-1151)-2002 本品每片含无水茶碱(C7H8N4O2)应为0.2550～0.2850g；含氢氧化铝以氧化 铝(Al2O3)计算，不得少于0.0135g。 【处方】 白色层氨茶碱 100g 马来酸氯苯那敏 2g 氢氧化铝 30g 棕色层氨茶碱 100g 茶碱 100g ————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为白色和棕色双层片。 【鉴别】(1)取本品细粉约1片量，加水50ml浸渍后，滤过，取滤液25ml， 加稀盐酸使沉淀析出，滤过，滤液用少量水洗涤，在105℃干燥，取残渣少 许，置瓷皿中，加氯酸钾0.1g，在水浴上蒸干，将瓷皿覆盖在另一盛有氨试 液数滴的瓷皿上，残渣即变紫色，加氢氧化钠试液数滴，紫色消失。 (2)取以上浸渍后的滤液10ml，加硫酸铜溶液(1→100)2～3滴，振摇，溶液 显紫色，继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。 (3)取本品细粉约10片量，用乙醚提取数次，合并乙醚液，将乙醚蒸除 后，残渣中加氢氧化钠试液1ml与水5ml，振摇2分钟，滤过，滤液分成二等 份，一份加硝酸汞试液，即产生白色沉淀，能在氨试液中溶解；另一份 中加硝酸银试液数滴，即产生瞬即溶解的白色沉淀，硝酸银试液过量时沉 淀重复出现。 (4)取本品细粉约1片量，加稀盐酸20ml，溶解后，滤过，滤液加氨试液， 即产生白色胶状沉淀，能在盐酸或醋酸中溶解，在稍过量的氨试液中几乎 不溶，煮沸时也不溶解。 【检查】崩解时限 白色层在人工胃液中30分钟内全部崩解；棕色层在人 工胃液中3小时内不全部崩解，3小时后将药片转入人工肠液中，应在3小时 以内全部崩解。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】茶碱 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相 当于1片量)，置150ml烧杯中，加氨试液15ml与水适量，微温使溶解，精密加 硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml，搅匀后，置水浴上加热15分钟，放冷，滤过，滤 渣用水洗涤3次，每次10ml，合并洗液与滤液，加硝酸使成酸性后，再加硝酸 3ml，放冷，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝 酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。 氧化铝 精密称取上述细粉适量(约相当于3片)，加稀盐酸适量，加热溶 解，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，用浓氨溶液(3：1)中和至pH7， 精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0) 10ml，加热煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液3滴，用锌滴定液(0.05mol/L） 滴定至溶液由黄色转变为红色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当 于2.549mg的Al2O3。 【类别】 支气管扩张药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：复方长效氨茶碱片 复方氨酚苯海拉明片 拼音名：Fufang Anfen Benhailaming Pian 英文名：Compound Paracetamol and Diphenhydramine Hydrochloride Tablets 书页号：D12-162 标准编号：WS-10001-(HD-1152)-2002 本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0％～105.0％； 含咖啡因(C8H10N4O2· H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 对乙酰氨基酚 300g 咖啡因 30g 盐酸苯海拉明 7.5g 盐酸麻黄碱 7.5g —————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)，加水2ml， 振摇，加三氯化铁试液2滴，溶液显蓝紫色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于咖啡因0.15g)，置分液漏斗中，加水25ml， 加氯仿25ml，振摇5分钟，静置使分层，取氯仿液，滤过，滤液分置2个蒸发 皿中，置水浴上蒸干后，1份加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，残 渣遇氨气显紫色；加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。另1份加硫酸1～2滴 即显黄色，继变橙红色，滴加水后，产生白色乳浊液。 (3)取本品细粉适量(约相当于盐酸麻黄碱20mg)，加水10ml，振摇，滤过， 滤液，置水浴上蒸发至约2ml，移入试管中，加硫酸铜试液2滴与20％氢氧化 钠溶液1ml，溶液呈蓝紫色，加乙醚2ml，振摇后，放置，乙醚层显紫红色， 水层显蓝色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振 摇使对乙酰氨基酚溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml， 置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另 取对乙酰氨基酚对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中 约含对乙酰氨基酚10μg的溶液作为对照品溶液，取上述二种溶液，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计 算，即得。 咖啡因 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于咖啡因45mg)，置分液漏 斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，用氯仿振摇提取3次(40ml、20ml、与10ml)， 合并氯仿液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml振摇洗涤，氯仿液滤过，滤器用少 量氯仿洗涤，合并滤液与洗液，置水浴上蒸干，残渣用0.1mol/L盐酸溶液溶解， 置200ml量瓶中，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度(必要时滤过)，摇匀，精密 量取5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品 溶液；另取无水咖啡因对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述二种溶液，照分光光度法 （中国药典2000年版二部附录Ⅵ A），在272nm的波长处分别测定吸收度。 计算，即得。 【类别】 解热镇痛药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【有效期】 暂定2年。 曾用名：咳喘感冒片 复方氨敏愈麻糖浆 拼音名：Fufang Anminyuma Tangjiang 英文名：Compound Paracetamol，Chlorphenamine，Methylephedrine Hydrochloride and Sulfogaiacol Syrup 书页号：D12-164 标准编号：WS-10001-(HD-1153)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸甲麻黄碱(C11H17NO·HCl)愈创木酚 磺酸钾(C7H7KO5S)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)与咖啡因(C8H10N4O2) 均应为标示量的90.0%～110.0％。 【处方】 对乙酰氨基酚 12g 马来酸氯苯那敏 0.12g 盐酸甲麻黄碱 0.48g 愈创木酚磺酸钾 3g 咖啡因(无水计) 1.5g 甘草流浸膏 4.0g 辅料 适量 水 适量 ————————————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为棕色的黏稠液体；带调味剂的芳香气味。 【鉴别】照含量测定项下，对乙酰氨基酚、盐酸甲麻黄碱、愈创木酚 磺酸钾、扑尔敏与咖啡因的保留时间应与各对照品的保留时间一致。 【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应 为1.10～1.30。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 对乙酰氨基酚、愈创木酚磺胺酸钾、盐酸甲麻黄碱 色谱条件与系统适 用性试验 用十八烷基烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺与0.6％磷酸溶液 (pH2.1)-乙腈(pH1.0)为流动相，检测波210nm。理论板数按愈木酚甘油计算应不 低于2000。 测定法 精密称取盐酸甲麻黄碱对照品约48mg，精密称定置100ml量瓶中， 加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密称取对乙酰氨基酚对照品约60mg与 愈创木酚磺酸钾对照品约15mg，分别精密称定置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶 解，精密加入DL-盐酸甲基麻黄碱对照溶液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，精 密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5.0ml，置100ml量瓶 中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 马来酸氯苯那敏及咖啡因 色谱条件与系统适用性试验，0.5％三乙胺与 0.5％磷酸溶液(pH2.1)-乙腈(93.5∶6.5)为流动相，其他条件同前。 测定法 精密称取马来酸氯苯那敏对照品约12mg，精密称定置100ml量瓶 中，加水稀释至刻度，摇匀，为A液。精密称取咖啡因对照品（按无水咖啡 因折算）约75mg，精密称定置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，为B液。 精密量A液5.0ml与B液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品5.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；取上述样品稀释溶 液同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 解热镇痛药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：风克露糖浆 复方八维甲睾酮胶囊 拼音名：Fufang Bawei Jiagaotong Jiaonang 英文名：Compound Octavitamins and Methyltestosterone Capsules 书页号：D12-166 标准编号：WS-10001-(HD-1154)-2002 本品每粒含甲睾酮(C20H30O2)应为0.56～0.69。 【处方】 甲睾酮 0.625g 磷酸氢钙 127.5g 肌醇 25g 维生素A 250万IU 维生素B2 2.5g 维生素C 25g 维生素E 5g L-盐酸赖氨酸 25g 碘化钾 0.05g 硫酸铜 0.5g 氧化锌 0.25g 炔雌醇 0.0025g 人参皂苷 10g 重酒石酸胆碱 25g 维生素B1 2.5g 维生素D2 250万IU 烟酰胺 7.5g 硫酸亚铁 5g 氯化镁 0.5g 氯化钾 1.85g 辅料 适量 ———————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品内容物为黄色或淡黄色粉末。 【鉴别】取本品内容物，照下述方法试验： 1.取本品内容物适量(约相当于人参总皂苷20mg)，加甲醇10ml，振摇提 取，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取人参皂苷Re制成每1ml 含1mg的甲醇溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版二部 附录Ⅴ B)试验，取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲 醇-水(65：35：10)放置后的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以10％的 硫酸乙醇溶液，在110℃干燥10分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。 2．取本品内容物适量(约相当于L-盐酸赖氨酸50mg)，加水2ml与盐酸 (1mol/L)1ml，振摇，滤过，取滤液约20μl点于滤纸上，加茚三酮试液1滴，加 热，显紫红色斑点。 3．取本品内容物25粒，加水25ml，振摇，滤过，滤液照下述方法试验： ①取滤液2ml(约相当于维生素B 15mg)，加氢氧化钠试液2.5mg，加铁氰化 钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，静置使分层，上面的醇层显强烈 的蓝色荧光，加酸使成酸性蓝色荧光即消失；再加碱使成碱性，蓝色荧光 又显出。 ②取滤液0.8ml(约相当于维生素B 22mg)，加水5ml，摇匀，在透射光下显 淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光，加无机酸或碱溶液，荧光即消失。 ③取滤液4ml(约相当于维生素B 61mg)，加水6ml，加二氧化锰0.2g，水浴上 加热20分钟，放冷，过滤，取滤液各2ml，分置甲、乙两管中，各加20％醋酸 钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4％硼酸溶液1ml，各迅速加入0.5％氯亚 氨基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为棕色， 乙管中不显蓝色。 ④取滤液2ml(约相当于维生素C 50mg)，加二氯靛酚钠试液2滴，试液的蓝 色即消失。 ⑤取滤液7ml(约相当于烟酰胺50mg)，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即 发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的 试纸变黑色。 ⑥取滤液1ml(约相当于肌醇25mg)，置瓷蒸发皿中，加硝酸6ml，在水浴上 蒸干，加氯化钡试液0.5ml，再蒸干，即显玫瑰红色。 ⑦取滤液1ml(约相当于重酒石酸胆碱25mg)，加氯化钴试液2滴与2％亚铁 氰化钾溶液2滴，即生成翠绿色沉淀。 【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】甲睾酮 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(68：32)为流动相；检测波长为241nm。理论板数按甲睾酮峰计算应不 低于1500，甲睾酮峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品装量差异项下的内容物适量，精密称定(约相当于甲睾 酮0.8mg)，置125ml分液漏斗中，加入20ml水，充分振摇、静置。分取氯仿层， 水层用15ml氯仿再提取3次，每次振摇10分钟，静置，分取合并氯仿层，过滤， 置80～85℃水浴中蒸干，精密加入25ml甲醇，摇匀，得供试品溶液。另精密 称取甲睾酮8mg，用甲醇溶解，50ml定容，精密量取5ml置分液漏斗中，照样 品处理方法处理后得对照品溶液。分别精密量取10μl注入色谱仪，记录色谱 图，按外标法以峰面积计算供试品中甲睾酮(C20H30O2)的含量。 【类别】性激素、维生素及微量元素类药。 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：盖福润胶囊 复方薄樟桉油溶液 拼音名：Fufang Bozhang※anyou Rongye 英文名： 书页号：D12-172 标准编号：WS-10001-(HD-1156)-2002 【处方】 薄荷脑 160g 230g 桉叶油 160g 200g 薄荷油 160g 200g 樟脑 160g 150g 麝香草酚 适量 适量 丁香油 适量 适量 桂皮油 适量 适量 香精油 适量 适量 叶绿素 适量 适量 液状石蜡 适量 适量 ————————————————————————— 制成 1000g 1000g 【性状】本品为绿色透明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加无水乙醇2ml，混匀，加二硝基苯肼试液数滴， 产生橙黄色沉淀。 (2)取本品1滴，加无水乙醇2ml，混匀，取稀释液1滴于白瓷板上，加硫 酸3～5滴，与香草醛结晶少许，显橙色，局部显红色，再加水1滴，即变成 紫堇色。 【检查】总挥发性物质 取本品约5g，精密称定，置挥发油测定器的烧 杯中，依法测定挥发油应在3.2ml以上(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。 【类别】局部刺激药。 【贮藏】密闭，干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：液状清凉油 复方苯巴比妥溴化钠片 拼音名：Fufang Benbabituo Xiuhuana Pian 英文名：Phenobarbital and Sodium Bromide Tablets 书页号：D12-168 标准编号：WS-10001-(HD-1155)-2002 本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0％，溴化钠(NaBr) 应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 苯巴比妥 30g 丹参干膏 60g 缬草流浸膏 10g 樟脑 8g 溴化钠 100g 黄花败酱干膏 10g 珍珠母 80g 冰片 2g —————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为灰白色或灰褐色片，有特异嗅。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于溴化钠200mg)，置坩埚中，小火灼 烧至炭化，残渣加水20ml，搅拌，滤过，滤液显钠盐与溴化物的鉴别反应(中 国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (2)取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥300mg)，加氯仿30ml振摇，滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣显丙二酰脲的鉴别反应(中国药典2000年版二部附 录Ⅲ)。 (3)取本品细粉25g，加水100ml，超声处理15分钟，离心，滤过，滤液加稀 盐酸调至pH 1～2，加乙醚提取2次，每次40ml，合并乙醚液，离心，取乙醚液 蒸干，残渣加甲醇溶解并稀释5ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材12g， 加水煎煮2次，每次30分钟，合并滤过，滤液浓缩至30ml，同法制成对照药材 溶液。再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶 液及对照药材溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 苯-醋酸乙酯-甲酸(80：50：8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。 【检查】崩解时限 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅹ A)， 应在1小时内全部崩解。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】苯巴比妥 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适 量(约相当于苯巴比妥30mg)，置碘瓶中，加氯仿50ml，密塞，超声处理30分 钟，用事先以氯仿湿润的滤纸滤入100ml量瓶中，残渣分次用氯仿洗涤并入 量瓶中，并用氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置蒸发皿中，于水浴 中蒸干，用1.5％氨水溶液为溶剂将残渣溶解，并定量转移至100ml量瓶中， 并稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，用1.5％氨水溶 液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品适量，精密 称定，加1.5％氨水溶液定量制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。 以1.5％氨水溶液作空白。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)， 在240nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。 溴化钠 取上述细粉适量(约相当于溴化钠200mg)，精密称定，置坩埚中， 灼烧至完全炭化，残渣用水80ml分次洗涤，滤过，合并滤液，加铬酸钾指示 剂2滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 10.29mg的NaBr。 【类别】抗癫痫类药。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：治痫灵片 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 拼音名：Fufang Benhailaming Mahuangjian Tangjiang 英文名：Compound Diphenhydramine Hydrochloride and Ephedrine Hydrochloride Syrup 书页号：D12-115 标准编号：WS-10001-(HD-1135)-2002 本品含总氯(Cl)量，应不得少于2.56％(g/ml)。 【处方】 盐酸苯海拉明 1.5g 枸橼酸喷托维林 1.5g 盐酸麻黄碱 1.25g 氯化铵 40g 枸橼酸 0.5g 蔗糖 650g 防腐剂、香精 适量 水 适量 —————————————————— 全量 1000ml 【性状】 本品为棕色透明浓稠液体；气香，味甜。 【鉴别】 (1)本品显氯化物及铵盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附 录Ⅲ)。 (2)取本品10ml，置分液漏斗中，加氨使呈碱性，用氯仿10ml振摇提取， 分取氯仿液作为供试品溶液。另取盐酸苯海拉明15mg，咳必清15mg，盐酸 麻黄碱12.5mg，分别置三个分液漏斗中，各加氨试液使呈碱性后，分别用 氯仿10ml提取，分取氯仿液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一氧化铝薄 层板(200目中性氧化铝，湿法铺板)上，以氯仿-石油醚(1：1)为展开剂，展 开后，晾干，以碘蒸气显色，供试品所显斑点的颜色和位置应分别与对照 溶液的斑点相同。 【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应 不低于1.25。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水40ml与药用炭2g， 放置15分钟，并时时振摇，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃 去初滤液，精密量取续滤液25ml，加铬酸钾指示液0.5ml，用硝酸银液(0.1mol/L) 滴定至终点。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于3.546mg的Cl。 【类别】祛痰镇咳平喘药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：止喘咳糖浆 复方氟轻松尿素膏 拼音名：Fufang Fuqingsong Niaosu Gao 英文名：Compound Fluocinonide and Urea Plasters 书页号：D12-173 标准编号：WS-10001-(HD-1157)-2002 【处方】 醋酸氟轻松 0.25g 尿素 80g 桉叶油 19g 冬青油 12g 冰片 28.3g 樟脑 26.7g 基质 适量 ————————————————— 制成 1000g 【制法】取醋酸氟轻松，溶于适量丙酮中，尿素粉碎成极细粉，另取 基质适量，加入醋酸氟轻松丙酮溶液，尿素细粉、冰片、桉叶油、冬青油、 樟脑、充分搅匀成膏浆，密封24小时后涂胶，切断，盖衬，切片，即得。 【性状】本品为乳白色至淡黄色的片状橡胶膏剂；气芳香。 【鉴别】(1)取本品1片，除去盖衬，剪成小块，置分液漏斗中，加氯仿 50ml振摇使膏药溶解，加水50ml，振摇提取，俟分层，收集上层水溶液，蒸 干，取残渣适量，加水使成饱和溶液，取上清液1ml，加硝酸1ml振摇，即产 生白色结晶性沉淀。 (2)取本品8片，除去盖衬，剪成小块，置250ml平底烧瓶中，加水150ml， 连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为 止，再加醋酸乙酯5ml，加热回流1小时，将挥发油测定器中的液体移至分液 漏斗中，分取醋酸乙酯层，作为供试品溶液。另分别称取樟脑对照品20mg， 冰片对照品20mg与水杨酸甲酯对照品15mg，加醋酸乙酯10ml，使溶解，作为 对照溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)试验，柱长2m，以 聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度10％，柱温130℃，理论板数按樟脑计 算应不低于1900。分别取对照品溶液和供试品适量，注入气相色谱仪。供试 品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ Q)测定，用石油醚作溶剂，每100cm2应不少于1.5g。 其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ Q)。 【类别】皮肤外用药。 【规格】5cm×7cm 【贮藏】 密封，遮光保存。 【有效期】 暂定2年。 曾用名：皮炎膏 复方甘草氯化铵片 拼音名：Fufang Gancao Lǖhua※an Pian 英文名：Compound Licorice Extractum and Ammonium Chloride Tablets 书页号：D12-177 标准编号：WS-10001-(HD-1158)-2002 本品含氯化铵(NH4Cl)应为标示量的95.0％～110.0％。 【处方】 甘草粉 53.6g 甘草浸膏 25g 氯化铵 250g 酒石酸锑钾 0.45g 苯甲酸 0.9g 樟脑 0.9g ————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为棕黄色片；有樟脑的特臭，味微甜、咸。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氯 化铵0.5g)，置100ml量瓶中，加稀硝酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置5分 钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，加水20ml，溴酚蓝指示液1ml， 用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄色变为灰蓝色。每1ml的硝酸银滴定 液(0.1mol/L)相当于5.349mg的NH4Cl。 【类别】祛痰镇咳药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：咳乃定片 复方甘油溶液 拼音名：Fufang Ganyou Rongye 英文名：Compound Glycerol Solution 书页号：D12-180 标准编号：WS-10001-(HD-1159)-2002 本品为甘油、乳酸钠、磷酸氢二钠、氯化钾的灭菌水溶液。含甘油 (C3H8O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 甘油(C3H8O3) 570g 乳酸钠(C5H6NaO3) 30g 磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O) 2.0g 氯化钾(KCl) 0.3g 注射用水 适量 ——————————————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为微黄色澄明的黏稠液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加硫酸氢钾0.5g，加热，即发生丙烯醛的刺激性 气味。 (2)本品显钠盐、乳酸盐、磷酸盐、氯化物的鉴别反应。(中国药典2000年 版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 异常毒性 取本品1ml，加氯化钠注射液8ml，摇匀，依法检查(中国药典 2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml 中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀； 精密量取1ml，加水100ml、溴甲酚紫指示剂6滴，摇匀，如供试品溶液呈酸性， 加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶液呈蓝紫色；如供试品溶液呈碱性，应先滴 加0.5mol/L硫酸溶液，调节至溶液恰呈黄色，再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液， 使溶液呈蓝紫色。精密加入0.7%高碘酸钾溶液(临用前配置)100ml，暗处放置 15分钟，加乙二醇3ml，暗处放置20分钟，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至 溶液呈蓝紫色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 相当于9.209mg的C3H8O3。 【类别】红细胞低温保护剂。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：红细胞低温保护剂 复方葛根格列本脲胶囊 拼音名：Fufang Gegen Geliebenniao Jiaonang 英文名：Compound Kudzuvine Root Extract and Glibenclamide Capsules 书页号：D12-183 标准编号：WS-10001-(HD-1160)-2002 本品含葛根素(C21H20C9)1粒应为18.0～22.0mg。 【处方】 葛根提取物(以葛根素计) 6g 格列本脲 0.833g 天花粉 167g ——————————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅褐色颗粒，味甘、微苦。 【鉴别】(1)取本品细粉2g，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取瓜胺对照品，加稀乙醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年二部附录Ⅵ B)试验，吸取供 试品溶液6ml及对照品溶液1ml，分别点于同一硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙 醇-冰醋酸-水(8∶2∶2∶3)为展开剂，展开，取出，晒干。喷以茚三酮试液， 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应谱仪的 位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取含量测定项下的供食品溶液，注入液相色谱仪，供试品主峰的保留 时间与葛根素对照品峰的保留时问一致。 【检查】格列本脲限度 取本品内容物研成细粉，精密量取1.03g，置100ml 碘瓶中，加氯仿25ml，振摇30分钟，滤过，滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤， 合并洗液与滤液，置水浴上蒸发至近干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品 溶液。另精密称取格列本脲对照品，加氯仿制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两 种溶液各2ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-环乙烷-乙醇-冰醋酸 (8∶13∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光(254nm)下检视。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。供试品斑点面 积与强度不得超过对照品斑点面积与强度。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水 (20：80)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品适量，置量瓶中，加30％乙醇 溶解并定量制成每1ml中约含葛根素80μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品内容物0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，加入 30%乙醇15ml，超声处理30分钟，放冷，用30％乙醇稀释至刻度、摇匀，滤过 精密量取续滤液1ml置量瓶中，加入30％乙醇稀释至刻度，用微孔滤膜(0.45μm) 滤过，取滤液，即得供试品溶液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 【类别】 降血糖药。 【贮藏】 密封保存。 【有效期】 暂定2年。 曾用名：消渴胶囊 复方磺胺甲噁唑胶囊 拼音名：Fufang Huang※anjia※ezuo Jiaonang 英文名：Compound Sulfamethoxagole Capsules 书页号：D12-188 标准编号：WS-10001-(HD-1162)-2002 本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为标示量的95.0％～105.0％，含甲氧 苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 磺胺甲噁唑 200g 甲氧苄啶 40g 辅料 适量 ————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【鉴别】照复方磺胺甲噁唑片(中国药典2000年版二部518页)项下的鉴别 法试验，应显相同反应。 【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照复方磺胺甲噁 唑片(中国药典2000年版二部518页)的含量测定方法测定，即得。 【类别】抗感染类药。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方新诺明胶囊 复方磺胺甲噁唑口服混悬液 拼音名：Fufang Huang※an jia※ezuo Koufu Hunxuanye 英文名：Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension 书页号：D12-193 标准编号：WS-10001-(HD-1163)-2002 本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3S)应为标示量的90.0％～110.0％，含甲氧苄 啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0％～110.0%。 【处方】 磺胺甲噁唑 80g 40g 甲氧苄啶 16g 8g 辅料 适量 —————————————————————— 制成 1000ml 1000ml 【性状】本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、后味略苦。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振摇溶 解后，滤过，取滤液加碘试注0.5ml，即生成棕色沉淀。 (2)取本品适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应(中 国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液两成分峰的保留时间应分 别与磺胺甲噁唑和甲氧苄啶对照品溶液峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾1000ml，加三乙胺7ml，用磷酸调节pH 值至5.90±0.05)(25:75)为流动相；检测波长为240nm，理论板数按磺胺甲噁唑峰计 算应不低于4000。磺胺甲噁唑峰和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管量取本品5.0ml，置100ml量瓶中，加甲醇溶解， 摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至 刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑与甲氧 苄啶对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗感染类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：复方磺胺甲噁唑混悬剂 复方灰黄霉素搽剂 拼音名：Fufang Huihuangmeisu Chaji 英文名：Compound Griseofulvin Liniment 书页号：D12-199 标准编号：WS-10001-(HD-1164)-2002 本品每1ml中含灰黄霉素(C17H17ClO6)不得少于3mg。 【处方】 灰黄霉素 3.2g 二甲亚砜 20ml 度米芬 2g 乙醇 800ml 薄荷脑 2g 水 适量 全量 1000ml 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体，有乙醇特臭。 【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液；另取0.1%灰黄霉素对照品的乙醇溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验， 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(3:1)为 展开剂，展开约10cm后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显 的主斑点应与对照品溶液相同。 (2)取本品1ml，加四苯硼钠试液1ml，即生成白色沉淀。 (3)取本品1ml，加硝酸银试液1ml，即生成淡黄色凝乳状沉淀。分离，沉 淀能在氨试液中微溶，但在硝酸中不溶。 【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。 【含量测定】精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇 匀，精密量取5ml，置50ml置瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在291nm的波长处测定吸收度，按C17H17ClO6 吸收系数(E1% 1cm)为686计算，即得。 【类别】皮科外用药。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方灰黄霉素癣药水 注：四苯硼钠试液 取四苯硼钠12g，加入300ml溶解后(如四苯硼钠久贮分 解显红色，可在溶解后加1g活性炭在室温搅拌脱色)，加硫酸铝约0.2g，搅拌 片刻后，滤过，滤液加10%氢氧化钠溶液4ml，加水稀释成1000ml，即得。本液 应置棕色瓶中，密闭保存。 复方间苯二酚苯酚搽剂 拼音名：Fufang Jianben’erfen Benfen Chaji 英文名：Compound Resorcinol Liniment 书页号：D12-200 标准编号：WS-10001-(HD-1165)-2002 本品含苯酚(C6H6O)与间苯二酚(C6H6O2)以总酚量计算，应为11.4%～12.6%。 【处方】 间苯二酚 80g 苯酚 40g 硼酸 8g 丙酮 42ml 乙醇 84ml 水 适量 ─────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为淡棕色或棕色澄明液体，有特臭。 相对密度本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)在25℃时为 0.990～1.050。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ T)。 【鉴别】(1)取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显紫蓝色，再加氨试液 数滴，变为黄棕色。 (2)取本品1ml，加等量氢氧化钠试液和氯仿1滴，加热，即显鲜红色，再 加稍过量的盐酸，变为黄色。 (3)取本品10ml，置水浴上蒸干，加甲醇1ml与硫酸1ml，搅匀，点火燃烧， 即产生带绿色的火焰。 【含量测定】总酚量 精密量取本品5ml，置500ml的量瓶中，用水稀释至 刻度，摇匀，精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.1mol/L)30ml，再加 盐酸5ml，立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾 试液6ml，立即密塞，充分振摇，加氯仿1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液 0.1mol/L滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定 的结果用空白试验校正，每1ml的溴滴定液(0.1mol/L)相当于1.737mg的总酚。 【类别】皮科外用药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方雷琐辛涂剂 复方桔梗枇杷糖浆 拼音名：Fufang Jiegengpipa Tangjiang 英文名： 书页号：D12-204 标准编号：WS-10001-(HD-1168)-2002 本品含总氯量(Cl)应为0.53％～0.79％(g/ml)。 【处方】 桔梗流浸膏 40g 枇杷叶流浸膏 60g 氯化铵 10g 愈创木酚甘油醚 8g 盐酸异丙嗪 0.3g 枸橼酸 3.5g 枸橼酸钠 5.0g 苯甲酸 1.5g 乙醇 10ml 橙皮酊 10ml 焦糖 10g 蔗糖 600g 水 适量 ─────────────────────────── 制成 1000ml 【性状】本品为淡棕色半透明的黏稠液体；略具芳香气。 【鉴别】(1)取本品约1ml，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液1ml，即生成白 色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解，再加硝酸又生成沉淀。 (2)取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿萃取2次(15、10ml)，合并氯仿层， 置水浴上蒸去氯仿，加硫酸0.5ml溶解后，微显粉红色，加3%甲醛溶液1滴， 显深紫红色。 【检查】相对密度 应为1.15～1.25(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水适量，加活性炭 2g，在80～90℃水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液50ml，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。 【类别】祛痰镇咳平喘药。 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：小儿止咳露 注： (1)桔梗流浸膏的制备 取桔梗加水煎煮三次，煎液浓缩，用乙醇处理， 回收，浓缩至每1ml相当于原生药1g的流浸膏。 (2)橙皮酊的制备 取橙皮(二号粉)100g照流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典 一部附录Ⅰ O)，用50%乙醇作溶媒，浸渍24小时后，以每分钟3～5ml的流速缓 缓渗漉，至渗漉液的全量为1000ml。 (3)枇杷流浸膏的制备 取枇杷叶加水煎煮三次，煎液浓缩，用乙醇处理， 回收，浓缩至每1ml相当于原生药1g的流浸膏。 复方金刚烷胺氨基比林片 拼音名：Fufang Jingangwan’an Anjibilin Pian 英文名：Compound Amantadine Hydrochloride Tablets 书页号：D12-201 标准编号：WS-10001-(HD-1166)-2002 本品含盐酸金刚烷胺(C10H17NHCl)与氨基比林(C13H17N3O)均应为标示量 的95.0%～105.0%。 【处方】 盐酸金刚烷胺 100g 马来酸氯苯那敏 2g 氨基比林 150g 辅料 适量 ───────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片；味咸、苦，对舌微有麻木感。 【鉴别】(1)取本品4片，研细，加乙醚25ml，搅拌，提取，滤过，取提取 液蒸去乙醚，残渣中加水10ml，强力振摇5分钟，滤过，滤液中加稀盐酸2滴 与三氯化铁试液数滴，即显蓝紫色，再加稀硫酸数滴，变成紫红色。 (2)取本品1片，研细，加氯仿10ml振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液；另取每1ml中含马来酸氯苯那敏0.2mg与盐酸金刚烷胺2mg的氯仿溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上 述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(9:3)为展开 剂，展开后，凉干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显斑点中有两个主 斑点的颜色和位置与对照品溶液的斑点相同。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】氨基比林取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于氨基比林0.3g)，置干燥的垂熔玻璃漏斗中，用无水乙醚提取4次(10、5、 5、5ml)，第一次搅拌2分钟，以后三次各搅拌1分钟，并将垂熔玻璃漏斗尾部 析出的氨基比林另用乙醚洗下，合并醚液于干燥锥形瓶中，置水浴上蒸干， 加苯20ml，振摇使溶解，结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶 液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于23.13mg的C13H17N3O。 盐酸金刚烷胺 取上述氨基比林含量测定项下经乙醚提取后的粉末，继 续用水提取4次(10、5、5、5ml)，每次搅拌2分钟，滤过，合并滤液，置锥形瓶 中，加溴酚蓝指示液2滴，用醋酸调节溶液变为黄绿色，再加溴酚蓝指示滴6 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀显灰紫色。每1ml的硝酸银滴定液 (0.1m01/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。 【类别】抗感冒药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方金刚烷胺片 复方联苯双酯片 拼音名：Fufang Lianbenshuangzhi Pian 英文名：Compound Bifendate Tablets 书页号：D12-206 标准编号：WS-10001-(HD-1169)-2002 本品含联苯双酯(C20H18O10)及肌苷(C10H12N4O5)均应为标示量的 90.0%～110.0%。 【处方】 联苯双酯 15.4g 肌苷 9.6g 乳糖 40.0g 淀粉 15.0g ─────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于2片)，加水5ml，振摇，滤过，取 滤液2ml，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色胶状沉淀。 (2)取本品的肌苷含量测定项下水溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)测定，在248nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品细粉适量(约相当于联苯双酯50mg)，加氯仿5ml，溶解，滤过， 滤液分别置于两个试管中，在水浴中蒸去氯仿，残渣做以下试验： 一试管中加盐酸羟胺试液10滴，饱和氢氧化钾乙醇液10滴，在水浴中加 热至发生气泡。用稀盐酸调至酸性(有白色沉淀)，加三氯化铁试液2～4滴， 即显暗紫色。 另一试管中加变色酸试液1ml摇匀，在水浴中加热片刻即显紫红色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】联苯双酯 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约 相当于联苯双酯15mg)，置25ml量瓶中，加氯仿约20ml，充分振摇使联苯双酯溶 解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置 50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在278nm的波长处测定吸收度，按C20H18O10的吸收系数(E1% 1cm)为363 计算，即得。 肌苷 精密称取上述细粉适量(约相当于肌苷10mg)，于100ml量瓶中，加水 约50ml，充分振摇，使肌苷溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，弃去初滤 液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光 度法，在248nm的波长处测定吸收度，按C10H12N4O5的吸收系数(E1% 1cm)为460 计算，即得。 【类别】肝病辅助用药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 复方铝酸铋片 拼音名：Fufang Lusuanbi Pian 英文名：Compound Bismuth Aluminate Tablets 书页号：D12-210 标准编号：WS-10001-(HD-1170)-2002 本品含铝酸铋Bi2(Al2O4)3，每片含铋(Bi)应不低于7.8%，铝(Al)应不低于3.1%。 【处方】 铝酸铋 200g 甘草浸膏 300g 重质碳酸镁 200g 碳酸氢钠 100g 弗朗鼠李皮 25g 茴香 10g 辅料 适量 ─────────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为棕色或浅棕色片。 【鉴别】(1)取本品粉末1g加水10ml热溶，加氢氧化钠试液2ml，即生成白 色沉淀，分离，沉淀分为两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不 溶，另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。 (2)取本品1g于试管中加水溶解，加稀盐酸数滴，产生泡沸，将发生的 气体导人氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 (3)取本品粉末5g，加盐酸1ml与氯仿15ml，回流1小时，放冷，滤过，滤 液蒸干，残渣加乙醇1ml，溶解作为供试品溶液；另取甘草次酸加无水乙醇 溶解成每1ml含1mg的溶液作对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二 部附录Ⅰ B)试验，各取5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃) 为溶剂，苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，取出晾干，喷以10%磷钼 酸乙醇液，105℃烘约5分钟，供试品溶液色谱在与对照品溶液色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。 【含量测定】铋 取本品约1.0g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加硝酸溶 液(3→10)15ml，瓶口置小漏斗，小火加热使完全溶解，放冷。加水200ml，滴 加氨水试液使pH值为1，加二甲基酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴 定液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当 于10.45mg的铋。 铝 取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉 淀恰溶解(pH值约为6.0)，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH为6.0)10ml，再精密加乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml，煮沸5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示 液10滴，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的 结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 1.349mg的铝。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【类别】抗酸药和胃肠黏膜保护药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：益胃灵片、一粒丹 复方硼酸软膏 拼音名：Fufang Pengsuan Ruangao 英文名：Compound Boric Acid Ointment 书页号：D12-214 标准编号：WS-10001-(HD-1171)-2002 本品含硼酸(H3BO3)应为4.0%～5.0%。 【处方】 硼酸 45g 甘油 425g 水杨酸甲酯 2ml 麝香草酚 0.5g 薄荷油 0.5ml 白陶土 527g 基质 适量 ─────────────────────── 全量 1000g 【性状】本品为褐色黏稠状物，有芳香臭，久置后上层有油状物析出。 【鉴别】取本品约0.5g，加水4ml，在水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放 冷至室温，水溶液显硼酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ F)。 【含量测定】精密称取本品适量(相当于硼酸90mg)，加水50ml，加热搅 拌10分钟，放置澄清后，用倾泻法滤过，滤渣和滤器再用20ml热水分次洗 涤，合并洗液与滤液，置250ml锥形瓶中，加甘露醇2g，微温使溶解，放冷， 加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.183mg的H3BO3。 【类别】同硼酸。 【贮藏】密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：安肤消炎膏 复方三维亚铁口服溶液 拼音名：Fufang Sanweiyatie Koufu Rongye 英文名：Compound Trivitamins and Ferrous OraI Solution 书页号：D12-33 标准编号：WS-10001-(HD-1109)-2002 本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 硫酸亚铁 12g 硫酸锌 0.433g 硫酸铜 0.2g 盐酸赖氨酸 2g 维生素B1 0.2g 维生素B6 0.2g 维生素B12 0.2mg 枸橼酸 4g 橘子香精 1ml 香兰素 1g 95％乙醇 1ml 甜菊素 2g 对羟基苯甲酸乙酯 0.5g 蔗糖 300g 水 适量 ————————————————— 全量 1000ml 【性状】本品为黄色澄清液体，味甜酸，略带涩味。 【鉴别】(1)取本品0.5ml，加水10ml与稀醋酸1ml，加铁氰化钾试液1滴，溶 液即显蓝色。 (2)取本品1ml，加水4ml，加1％二苯基硫卡巴腙氯仿溶液1滴，振摇，加 氯仿5ml，振摇，放置，氯仿层显紫色。 (3)取本品1ml，加水4ml，加硫氰酸汞铵试液数滴，摇匀，应产生白色混浊。 (4)取本品25ml，加氢氧化钠试液使成碱性，静置，滤过，滤液加铁氰化 钾试液5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显蓝色荧 光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱成碱性，荧光显出。 (5)取本品1ml，加稀醋酸数滴，加茚三酮试液1ml，水浴加热5分钟，放冷， 溶液显血红色。 【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附 录Ⅰ K）。 【含量测定】 精密量取本品25ml，置碘量瓶中，加稀硫酸25ml，混匀，滴 加2%高锰酸钾溶液（约5～8ml)至粉红色持续3秒种不褪，加盐酸15ml与碘化钾 2g，密塞摇匀，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近 终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定结果用空白试验 校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.8mg的FeSO4·7H2O。 【类别】 抗贫血药。 【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下贮存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：富血康 复方三氧化二砷糊剂 拼音名：Fufang Sanyanghua※ershen Huji 英文名：Compound Arsenic Trioxide Paste 书页号：D12-37 标准编号：WS-10001-(HD-1110)-2002 本品含三氧化二砷(As2O3)应为49.0％～60.0％(g/g)。含盐酸普鲁卡因 (C13H20N2O2·HCl)应为24.0％～30.O％(g/g)。 【处方】 三氧化二砷 548g 盐酸普鲁卡因 274g 麝香草酚 54.8g 无水羊毛脂 109.1g 辅料 适量 ———————————————— 制成 1000g 【制法】取麝香草酚和无水羊毛脂置水浴中加热溶化，另称取三氧化 二砷、盐酸普鲁卡因分别磨细过6号筛后两者混合均匀，加炭黑适量着色， 再加石棉绒研成均匀糊状，即得。 【性状】本品为灰黑色糊剂。 【鉴别】取本品约0.5g，加水5ml，置水浴中加热，放冷，滤过，滤液做 如下试验： (1)取滤液2ml加盐酸数滴和硫代乙酰胺试液数滴，即生成黄色沉淀。 (2)取滤液2ml，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状 沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。 【含量测定】三氧化二砷 精密称取本品适量(约相当于三氧化二砷0.2g)， 置干燥小烧杯中，用乙醚浸洗4次(15ml、10ml、10ml、5ml)，每次浸洗后静置， 上清液用干燥滤纸滤过，弃去滤液，烧杯中渣用无水乙醇洗涤3次(10ml、10ml、 5m1)上清液通过上述滤纸滤过，弃去滤液，残渣加4％氢氧化钠溶液15ml，温 热使溶解，溶液移至碘瓶中，另用0.4％氢氧化钠溶液分次洗涤小烧杯(10ml、 5ml、5ml)，洗液通过上述滤纸并入碘瓶中，加盐酸50ml与氯仿5ml，用碘酸钾滴 定液(0.05mol/L)滴定(随滴随猛烈振摇)，至氯仿颜色消失，即得。每1ml的碘酸钾 滴定液(0.05mol/L)相当于9.892mg的As2O3。 盐酸普鲁卡因 精密称取本品适量(约相当于盐酸普鲁卡因0.1g)，置干燥小 烧杯中，加水20ml，温热使充分溶解，滤过，滤液至烧杯中，用微热水分次洗 涤小烧杯(10ml、5ml、5ml)，洗液通过上述滤纸并入烧杯中，照永停滴定法(中国 药典2000年版二部附录Ⅶ A)。在15～25℃用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每 1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于13.64mg的C13H20N2O2·HCl。 【类别】 口腔科用药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：复方亚砷酸糊剂、牙髓失活剂、亚糊酸糊剂 复方水杨酸苯甲酸搽剂 拼音名：Fufang Shuiyangsuan Benjiasuan Chaji 英文名：Compound Salicylic Acid and Benzoic Acid Liniment 书页号：D12-215 标准编号：WS-10001-(HD-1172)-2002 本品含水杨酸(C7H6O3)与苯甲酸(C7H6O2)均应为标示量的85.0%～115.0%。 【处方】 水杨酸 30g 苯甲酸 60g 甘油 适量 月桂氮{卓}酮 适量 薄荷脑 适量 粉色素 适量 香精 适量 乙醇 750ml 水 适量 ────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为粉红色的澄明液体，有芳香气味。 【鉴别】(1)取本品数滴，加稀乙醇稀释至2ml，加三氯化铁试液1滴，即 显紫堇色。 (2)取本品1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液15ml，即产生沉淀，滤过，滤液加 三氯化铁试液2滴，即产生赭色沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在298nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为3.0～5.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 乙醇量 应不低于55.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅶ E)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。 【含量测定】苯甲酸 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释 至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇 匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的苯甲酸对照品48mg与 水杨酸对照品24mg，分别置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇 匀，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。精密量取供试品溶液与对照品溶 液(1)、(2)各2ml，分别置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，取对照品溶液(2)的稀释液，以273nm为 测定波长(λ2)，在322nm波长附近(每间隔0.5nm)选择等吸收点波长为参比波长 (λ1)，要求△A=Aλ2-Aλ1=0，再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液与对照品(1) 的稀释液的吸收度求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 水杨酸 取上述供试品溶液与对照品(2)的稀释液，照分光光度法(中国药 典2000年版二部附录Ⅳ A)，在298nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【检查】皮肤外用药。 【检查】遮光，密封保存。 【检查】暂定2年 曾用名：脚气花露水、脚癣药水、脚癣康 复方水杨酸土槿皮酊 拼音名：Fufang Shuiyangsuan TujinpiDing 英文名： 书页号：D12-219 标准编号：WS-10001-(HD-1173)-2002 【处方】 土槿皮酊 250ml 水杨酸 40g 间苯二酚 20g 水杨酸甲酯 10ml 蓖麻油 100ml 乙醇 适量 ──────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为淡棕色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色，再加氨试 液数滴，变为棕黄色。 (2)取本品适量，加氢氧化钠试液数滴，色渐变黑，并有绿色荧光。 【检查】 乙醇量 应为70%～80%(中国药典2000年版二部附录Ⅶ E)。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ C)。 【类别】皮肤外用药。 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 复方四环素片 拼音名：Fufang Sihuansu Pian 英文名：Compound Tetracycoine Tablets 书页号：D12-220 标准编号：WS-10001-(HD-1174)-2002 本品含按盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)计算，应为标示量的90.0%～120.0%， 含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 盐酸四环素 20，000万单位 甲氧苄啶 80g 维生素B1 10g 维生素B6 10g ───────────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当盐酸四环素25mg)，加温热乙醇25ml， 浸渍20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸2ml，即显深紫色，再 加三氯化铁试液1滴，溶液变成红棕色。 (2)取甲氧苄氨嘧啶含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)测定，在271nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最 小吸收。 (3)取本品细粉适量(约相当于维生素B1 5mg)，加水5ml，搅拌，滤过，滤 液蒸干后，残渣加氢氧化钠试液2.5ml使溶解，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇 5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使 成酸性，荧光即消失，再加碱呈碱性，荧光又显出。 (4)取本品细粉适量(约相当于维生素B6 20mg)，加20%醋酸钠溶液10ml，振 摇使维生素B6溶解，滤过，于甲、乙两个试管中，分别各加滤液1ml，甲管 中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌 试液1ml，甲管中显蓝色，数分钟后变为红色，乙管中不显蓝色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】盐酸四环素 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于盐酸四环素0.25g)，按盐酸四环素每10mg加0.1mol/L盐酸溶液1ml研磨， 使盐酸四环素溶解后，加灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的混悬液，摇匀 静置，精密量取上层液适量，用枸橼酸-磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释，照抗生素 微生物检查定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。1000盐酸四环素单位 相当于1mg的C22H24N2O8·HCl。 甲氧苄啶 取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于甲氧苄氨嘧啶20mg)，置分注解漏斗中，加氯氧化钠溶液(0.1mol/L)25ml， 用氯仿提取四次(25、15、10、10ml)，合并氯仿液，用0.05mol/L硫酸溶液振摇提 取四次(30、20、15、15ml)，合并酸液，置100ml量瓶中，用0.05mol/L硫酸溶液稀 释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液至 刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在271nm的波长测 定吸收度，按C14H18N4O3的吸收系数(E1% 1cm)为204计算，即得。 【类别】抗感染类药。 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：增效四环素片 复方维生素B2片 拼音名：Fufang Weishengsu B2 Pian 英文名：Compound Vitamin B2 Tablets 书页号：D12-225 标准编号：WS-10001-(HD-1175)-2002 本品含维生素B2(C17H20N4O6)与烟酸(C6H5NO2)均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 维生素B2 2g 烟酸 20g 辅料 适量 ────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为黄色片。 【鉴别】①取本品的细粉适量(约相当于维生素B2 1mg)，加水100ml，振摇 数分钟，滤过，滤液在透射光下显淡黄绿色并有强列的黄绿色荧光，加无 机酸或碱溶液，荧光即消失。 ②取滤液数ml，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液至石蕊试纸显中性，加硫酸 铜试液1ml，即有绿色沉淀析出。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】烟酸 取本品60片，精密称定，研细，精密称取适量(约相 当于烟酸0.4g)，置100ml量瓶中，加水80ml，振摇10分钟使盐酸溶解后加水稀 释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤；密容量取续滤液50ml，加酚酞指示剂3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，终点由淡黄变至棕黄色。每1ml氢氧化 钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.31mg的C6H5NO2。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥2小时的维生素B2对照品约50mg， 置250ml量瓶中，加适量0.01mol/L氢氧化钠溶液振摇溶解并稀释至刻度，摇匀， 即得。 供试品溶液的制备 取本品70片，精密称定，研细，精密称取适量(约相 当于维生素B2 20mg)，置100ml量瓶中，加水25ml与氢氧化钠液滴定液(0.1mol/L)适 量使其中的烟酸中和(按测出的烟酸含量析算应加入的ml数)再加氢氧化钠液 (0.1mol/L)10ml，振摇数分钟，加水稀释至刻度，摇匀，经双层干燥滤纸滤过， 取续滤液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中， 各精密加硫酸汞试液3ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，另取水7ml 与硫酸汞试液3ml为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)， 在520nm波长处测定吸收度，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】密封，遮光保存。 复方胃膜素片 拼音名：Fufang Weimosu Pian 英文名：Compound Gastric Muicn Tablets 书页号：D12-229 标准编号：WS-10001-(HD-1176)-2002 本品每片含胃膜素按总氮(N)计应不得大于53mg，含还原性物质应不得 少于0.106g。 【处方】 胃膜素 560g 海螵蛸(漂)细粉 96g 莨菪流浸膏 32ml 辅料 适量 ─────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄褐色略带白色，略具蛋 白胨的特臭。 【鉴别】(1)取本品一片加水研匀，显很黏的胶质浆。 (2)本品碳化后发生蛋白质燃烧的臭气。 (3)本品水溶液加稀盐酸即有气体逸出。 【检查】除崩解时限检查所用溶剂为盐酸溶液(9→1000)时限不超过45分钟 外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】总氮 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相 当于胃膜素20mg)，照氮测定法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第二法)。 还原性物质 对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液(临用时配制)。 供试品溶液的制备 取上述总氮测定项下的细粉适量(约相当于胃膜素 200mg)，精密称定，置150ml锥形瓶中，加1mol/L硫酸溶液50ml，置水浴中回流 3小时，放冷，移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml， 置20ml量瓶中，加酚红指示液(取酚红0.1g，加乙醇100ml，使溶解)1滴，用30% 氢氧化钠溶液调至溶液显红色，加水至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置具塞硬质试管 (25×200mm)中，精密加入碱性硫酸铜溶液(取无水碳酸钠与酒石酸钾钠各25g， 加水溶解使成500ml，在不断搅拌下，通过长颈漏斗加入10%硫酸铜溶液75ml至 容器底部，再加碳酸氢钠20g和碘化钾5g，搅拌使溶解，移至1000mL 量瓶中，加3.6%碘酸钾溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置过夜，备用) 5ml，摇匀，用小烧杯覆盖试管口，悬置于水浴中，准确计时15分钟，移出试 管，迅速置流动的冷水中冷却，沿管壁加碘化钾-草酸钾溶液(取碘化钾和草 酸钾各25g，加水溶液使成100ml。临用时配制)2ml，勿摇，加1mol/L硫酸溶液3ml， 密塞，置冷水浴中充分振摇至氧化亚铜全部溶解。用硫代硫酸钠滴定液 (0.005mol/L)滴定，至近终点时加淀粉指示液5滴，继续滴定至蓝色消失。另取 水5ml，同法操作，作为空白，计算还原性物质含量。 【类别】同胃膜素。 【规格】0.56g(以胃膜素计) 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 复方五倍子水杨酸搽剂 拼音名：Fufang Wubeizi Shuiyangsuan Chaji 英文名：Compound Gall and Salicylic Acid Liniment 书页号：D12-233 标准编号：WS-10001-(HD-1177)-2002 本品含苯甲酸(C7H6O2)与水杨酸(C7H6O3)均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 五倍子提取物 50g 苯甲酸 30g 薄荷油 15ml 甘油 100ml 水杨酸 40g β-萘酚 15g 苯酚 11ml 70%乙醇 适量 ─────────────────────── 制成 1000ml 【制法】以上7种成分，加70%乙醇适量使溶解，再用70%乙醇稀释至 1000ml，混匀，滤过，分装即得。 【性状】本品为橙黄色至棕黄色澄清液体，有特异臭。 【鉴别】取本品10ml，在水浴上浓缩至约3ml，加乙醚10ml，搅匀，静置 使分层，分取乙醚液，挥干，残留物加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液； 另取水杨酸和鞣酸，加乙醇制成每1ml中各含5mg的混合溶液作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-冰醋酸(4.9:0.9:0.1)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照溶液色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 乙醇量 应为45%～55%(中国药典2000年版二部附录Ⅶ E)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ T)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-1%冰醋酸(45:55)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸峰计算应 不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的 苯甲酸与水杨酸适量，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中各含60μg与80μg的混 合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密吸取本品1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤 膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图按外标法，以峰面积计算。 【类别】皮肤外用药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：癣药水、肤霉净 复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊 拼音名：Fufang Xiaobojian Rousuandanbai jiaonang 英文名：Compound Berberine Hydrochloride and Tannalbin Capsules 书页号：D12-41 标准编号：WS-10001-(HD-1111)-2002 本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸小檗碱 120g 马来酸氯苯那敏 2g 硝酸硫胺 5g 鞣酸蛋白 300g 乳酸依沙吖啶 30g 硅酸铝 43g ——————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)测定，在227nm，263nm，344nm及422nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品的内容物适量(约相当于鞣酸蛋白0.1g)加乙醇10ml，置水浴上加热 并振摇3分钟，放冷，滤过。取滤液5ml，加三氯化铁试液1滴，显青紫色至青 黑色，放置后生成青黑色沉淀。 (3)取本品的内容物适量(约相当于乳酸依沙吖啶50mg)，加水5ml，溶解后， 加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 (4)取本品的内容物适量(约相当于硅酸铝0.6g)，加3mol/L盐酸溶液20ml，加 温溶解后，滤过，滤液加氨试液，即生成沉淀。 (5)取本品的内容物适量(约相当于马来酸氯苯那敏25mg)，加稀盐酸20ml溶 解，作为供试品溶液。另取约马来酸氯苯那敏对照品25mg，用稀盐酸20ml溶 解作为对照品溶液。取上述两液分别用氢氧化钠溶液调节pH值至8左右，用 正己烷50ml提取两次，合并提取液，蒸发至干，残渣用氯仿2ml溶解，照薄层 色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(20：0.15)为展开剂，展开后晾干， 熏以碘蒸气后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的 主斑点相同。 (6)取本品的内容物适量(约相当于硝酸硫胺5mg)，加氢氧化钠试液5ml溶解 后，滤过，滤液加铁氰化钾试液1ml与正丁醇10ml，强力振摇2分钟，放置使分 层，上面的醇层显蓝色荧光，加稀硫酸溶液使成酸性，荧光即消失；再加氢 氧化钠试液使成碱性，荧光又显。 【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取120℃干燥至恒重的重铬酸钾(基 准试剂)约0.2g，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （约相当于盐酸小檗碱0.2g），置烧杯中，加沸水200ml溶解后，放冷，移入 1000ml量瓶中，加水至刻度，振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液 10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A），在421nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 盐酸小檗碱(mg)=重铬酸钾(mg)×A/A ×1.0968 【类别】 止泻药。 【贮藏】 密闭，遮光保存。 【有效期】 暂定2年。 曾用名：泻痢朗胶囊 复方亚油酸钙片 拼音名：Fufang Yayousuangai Pian 英文名：Compound Calcium linoleic Acid Tablets 书页号：D12-237 标准编号：WS-10001-(HD-1178)-2002 本品每片含亚油酸钙以钙(Ca)计，应不少于8.0mg；含维生素C(C6H8O6) 应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 亚油酸钙 112.6g 维生素C 33.33g 维生素B6 0.667g 肌 醇 15.27g 甲基橙皮苷 3.33g 辅料 适量 ─────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。 【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，加水10ml，搅拌使溶解，滤 过，滤液照下述方法试验。 ①取滤液1ml，加硝酸银试液数滴，即生成金属银沉淀。 ②取滤液1ml，加20%醋酸钠溶液5ml，振摇，滤过。滤液分别置甲乙两 个试管中，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，迅速各加氯亚 胺基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后，蓝色消失转变为红色， 乙管中不显蓝色。 ③取滤液1ml，加三氯化铁试液数滴，即显紫堇色。 ④取滤液1ml，置瓷蒸发皿中，加硝酸3ml，水浴上蒸干，残渣加氯化钡 试液0.5ml，再蒸干，显玫瑰红色。 (2)取本品10片，除去糖衣，研细，称取2g，加20%硫酸溶液20ml，充分搅 拌漂出油滴后，加醋酸乙酯10ml，搅拌放置分层后，取上清液1ml，置试管中， 加醋酸乙酯14ml，摇匀，作为供试品溶液。另取亚油酸对照品适量，用醋酸 乙酯溶解并稀释成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-冰醋酸(9:0.8:0.8)为展开剂，展开后，晾干， 喷以0.2%高锰酸钾溶液使显色，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照 品溶液的斑点相同。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】钙取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于4片)，置坩埚中，低温缓缓加热至炭化，置700～800℃高温炉中 炽灼使完全灰化，取出，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液4ml使溶解，用水50ml分次 转移至锥形瓶中，加10%氢氧化钾溶液5ml，加钙紫红素指示剂少许，用乙二 胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙 二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。 维生素C 精密称取上述细粉适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml量瓶中， 加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使溶解并稀释至刻度， 摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘 滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并持续30秒钟不褪。每1ml的碘滴定液 (0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。 【类别】血脂调节药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉灵片 复方盐酸甲麻黄碱糖浆 拼音名：Fufang Yansuan Jiamahuangjian Tangjiang 英文名：Compound Methylephedrine Hydrochloride Syrup 书页号：D12-66 标准编号：WS-10001-(HD-1119)-2002 本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)、盐酸甲麻黄碱(C11H17NO·HCl) 与愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸甲麻黄碱 2.0g 氢溴酸右美沙芬 1.5g 愈创木酚磺酸钾 8.3g 蔗糖 550g 苯甲酸钠 1.0g 辅料 适量 水 适量 —————————————————— 制成 1000ml 【性状】本品为橙黄色澄清的黏稠液体，带有调味剂的芳香气味。 【鉴别】(1)在氢溴酸右美沙芬含量测定项下记录的色谱图中，供试品主 峰的保留时间应与氢溴酸右美沙芬对照品峰一致。 (2)在盐酸甲麻黄碱和愈创木酚磺酸钾含量测定项下记录的色谱图中， 供试品两个主峰的保留时间应分别与盐酸甲麻黄碱和愈创木酚磺酸钾对照 品峰一致。 【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应 为1.20～1.25。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】(1)氢溴酸右美沙芬 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二 部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸-三乙胺溶液(将2.5ml的磷酸和2.5ml的三乙胺置同一1000ml量瓶中，用水稀释 至刻度，摇匀，调节pH值至2.4)-乙腈(75∶25)为流动相；检测波长为220nm。理 论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000。 测定法 精密量取本品2.0ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氢溴酸右美 沙芬对照品适量，加水溶解，并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬 30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H25NO·HBr·H2O的 含量。 (2)盐酸甲麻黄碱和愈创木酚磺酸钾 照高效液相色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸-三乙胺溶液(将3.0ml的磷酸和2.5ml的三乙胺置同一1000ml量瓶中，用水稀释 至刻度，摇匀，调节pH值至2.4)-乙腈(200∶5)为流动相；检测波长为220nm。理 论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于2000。 测定法 精密量取本品2.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取盐酸甲麻黄碱 和愈创木酚磺酸钾对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含盐酸甲麻黄碱40μg、愈创木酚磺酸钾166μg的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积分别计算供试品中C11H17NO·HCl和C7H7KO5S的含量。 【类别】 祛痰镇咳药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：立离可糖浆 复方盐酸异丙肾上腺素气雾剂(混悬型) 拼音名：Fufang Yansuan Yibingshenshangxiansu Qiwuji 英文名：Compound Isoprenaline Hydrochloride Aerosol 书页号：D12-45 标准编号：WS-10001-(HD-1112)-2002 本品为盐酸异丙肾上腺素与愈创甘油醚的混悬型气雾剂。含盐酸异 丙肾上腺素(C11H17NO3·HCl)应为标示量的90.0％～120.0％，盐酸异丙肾上腺 素在药液中的浓度应为0.320％～0.520%(g/g)。 【处方】 盐酸异丙肾上腺素(微粉) 4.0g 愈创甘油醚(微粉) 5.0g 无水硫酸钠(微粉) 3.57g 失水山梨醇三油酸酯 12.5g 抛射剂 适量 ——————————————————————— 制成 1000g 【性状】本品在耐压容器中的药液为白色或淡黄色的混悬液，放置后 固体微粉会下沉，使用时摇匀即成混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。 【鉴别】(1)取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷 射数次，摇匀，即显绿色。 (2)用本品喷射数次于试管中，加硫酸2ml摇匀，再加30％甲醛溶液0.5ml即 显紫红色。 【检查】应符合气(粉)雾剂和喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年 版二部附录Ⅰ L)。 【含量测定】对照品溶液的制备 取盐酸异丙肾上腺素对照品28mg，精密 称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在 铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管 的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖， 将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶 液少量分次溶解，移至200ml量瓶中，用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀， 即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的 重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别滤过，精密量取续滤液 各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml、缓冲液(取碳酸氢钠 5.04g，溶解于含有浓氨溶液1ml与甘氨酸2.25g的水40ml中，再加水使成50ml)5ml 与枸橼酸亚铁溶液(取硫酸亚铁1.5g，溶解于含有稀盐酸0.3ml与硫酸氢钠1g的 水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g，溶解后即得)1ml，用0.005mol/L 硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ B)，在530nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】 β受体激动药。 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：愈喘气雾剂 复方氧化锌软膏 拼音名：Fufang Yanghuaxin Ruangao 英文名：Compound Zinc Oxide Ointment 书页号：D12-241 标准编号：WS-10001-(HD-1179)-2002 本品含氧化锌(ZnO)应为18.0%～22.0%；含苯酚(C6H6O)应为1.6%～2.2%(g/g)。 【处方】 氧化锌 200g 苯酚 20g 樟脑 54g 水杨酸甲酯 10g 基质 适量 ──────────────────── 制成 1000g 【性状】本品为类白色的软膏；有樟脑特臭。 【鉴别】(1)取本品少许，加稀盐酸，加热使基质融化，冷却，分取酸溶 液，加亚铁氰化钾试液，即发生白色沉淀。 (2)取本品少许，加水，加热使基质融化后，冷却，水溶液分为二份， 一份中加三氯化铁试液，即显紫堇色；一份中加溴试液即发生瞬即溶解的 白色沉淀，但溴液过量时，即生成持久的沉淀。 【检 查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ F) 【含量测定】氧化锌 取本品约0.5g，精密称定，加稀盐酸5ml与水10ml， 照磺胺嘧啶软膏项下含量测定的方法(1212页)自“加热使基质融化并澄清”起， 依法测定，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。 苯酚 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加石油醚25ml，振摇使基 质溶解后，用水振摇提取五次，每次25ml，合并水提取液，置碘瓶中，精密 加溴滴定液(0.1mol/L)30ml，再加盐酸5ml，立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟 后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml，立即密塞，充分振摇后，加氯仿1ml， 摇匀，用硫代硫酸钠滴液(0.1mol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续 滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的溴滴定液(0.1mol/L) 相当于1.569mg的C6H6O。 【类别】皮肤外用药。 【贮藏】密闭保存。 【有效期】暂定2年 复方乙胺嘧啶片 拼音名：Fufang Yi’anmiding Pian 英文名：Compound Pyrimethamine Tablets 书页号：D12-244 标准编号：WS-10001-(HD-1180)-2002 本品每片含磺胺二甲嘧啶(C12H14N4O4S)应为0.235～0.265g；含乙胺嘧啶 (C12H13ClN4)应为0.0158～0.0192g。 【处方】 磺胺二甲嘧啶 250g 乙胺嘧啶 17.5g 辅料 适量 ─────────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.05g)，加稀硫酸10ml，加 热，放冷后滤过，滤液加碘化汞钾试液0.2ml，即发生乳白色沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g)，加稀盐酸10ml，缓缓煮 沸5分钟后放冷，滤过，滤液加0.1mol.L亚硝酸钠溶液3ml，滴加碱性β-萘酚试 液2ml，即发生橙红色沉淀，放置色渐变深。 (3)取本品细粉适量(约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液 3ml、振摇、滤过，滤液加硫酸铜试液0.5ml，即发生黄色或黄绿色沉淀，放置 后渐变为淡蓝色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】磺胺二甲嘧啶 取本品20片，精密称定，研细(约相当于磺 胺二甲嘧啶0.5g)，用永停滴定法，(中国药典2000年版附录Ⅶ A)，用亚硝酸钠 滴定液(0.1mol/L)滴定(每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于31.03mg的 C12N14N4O4S)。 乙胺嘧啶 精密称取上述细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.1g)，置分液漏斗 中，加水25ml，振摇15分钟，加20%氢氧化钠液3ml，用氯仿提取5次，每次20ml， 合并提取液，并以水10ml洗涤，洗涤液再以氯仿20ml提取，合并氯仿层，滤过， 以少许氯仿洗涤滤纸，置水浴上蒸干。残渣在105℃干燥30分钟，加冰醋酸15ml 使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液 显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 24.87mg 的C12H13ClN4。 【类别】抗疟原虫药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：防闭疟2号 复方银耳鱼肝油 拼音名：Fufang Yin※er Yuganyou 英文名：Compound Tremella and Cod Liver Oil Emulsion 书页号：D12-1 标准编号：WS-10001-(HD-1099)-2002 本品含维生素A应为标示量的90.0%以上。 【处方】 儿童型 成人型 鱼肝油 2g 2g 维生素A 42000单位 97000单位 维生素D3 14700单位 9700单位 银耳 5g 5g 液体葡萄糖 适量 适量 增溶剂 适量 适量 调味剂 适量 适量 水 适量 适量 ——————————————————————————— 制成 1000g 1000g 【性状】本品为淡黄色透明或半透明黏稠液体；无沉淀物，味香甜。 【鉴别】(1)取本品约2g，加无水硫酸钠混合使成粉状，加少量氯仿提取， 滤取氯仿液数滴，加25％三氯化锑氯仿溶液约lml，应显蓝绿色至蓝色，渐变 成紫红色，放置后，色渐消褪。 (2)照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基 硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈(3：97)为流动相；检测波长为254nm。维 生素D2与维生素D3峰的分离度应符合要求。取本品20g，置分液漏斗中，加水 40ml及乙醇80ml，振摇5分钟，再加50％氢氧化钾溶液2滴、环己烷100ml，振摇30 分钟，静置使分层，分取环己烷层经无水硫酸钠滤过后，量取滤液适量(含维 生素D80～200单位)，置100ml回流瓶中，40℃减压旋转蒸干，迅速加流动相2ml振 摇溶解，移入离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液；另取维生素D2、 维生素D3对照品适量，加流动相制成每1ml中各约含40～100单位，作为对照品 溶液。取对照品溶液和供试品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供 试品溶液色谱图中应显示与维生素D3对照品峰的保留时间相同的色谱峰。 (3)取本品2滴，加水2ml，摇匀，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中， 即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定(中国药 典2000年版二部附录Ⅰ O)。 【含量测定】取本品，不断振摇，使稠液均匀，精密称取适量(约相当于 维生素A 600单位)，置分液漏斗中，加水20ml与乙醇40ml，振摇5分钟，再加50% 氢氧化钾溶液0.3ml，精密加环己烷50ml，振摇30分钟，于避光处静置使分层， 弃去水层，环己烷层经无水硫酸钠滤过后，取滤液照维生素A测定法(中国药 典2000年版二部附录Ⅶ J 第一法)测定，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【类别】暂定2年。 曾用名：银耳鱼肝油 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 拼音名：Fufang Yuchuangmufenhuangsuanjia Koufu Rongye 英文名：Compound Guaiacol Potassium Sulfonale Oral Solution 书页号：D12-9 标准编号：WS-10001-(HD-1100)-2002 本品含氯化铵(NH4Cl)、盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)按总氯(Cl)计算，应为 0.607％～0.741％(g/ml)，含氯化铵(NH4Cl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)均应为 标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸异丙嗪 1g 0.5g 愈创木酚磺酸钾 25g 12.5g 氯化铵 10g 5g 辅料 适量 适量 水 适量 适量 ———————————————————————— 全量 1000ml 1000ml 【性状】本品为淡棕色澄清液体；气芳香，味甜；久置可出现振摇易散 的沉淀。 【鉴别】(1)取本品10ml，加少量活性炭，置水浴中加热数分钟，滤过， 取滤液2ml，加硝酸0.5ml摇匀，溶液显棕红色，放置1小时后，溶液变成橙黄 色，并发生黄色结晶性沉淀。 (2)取本品10ml，置250ml分液漏斗中，加水100ml，混匀，用氯仿40ml提取， 分取氯仿层，遮光，置70℃水浴中蒸发近干，加盐酸溶液(9→1000)200ml使溶解， 取10ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国 药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在249nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显铵盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A第一法)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部 附录Ⅰ O)。 【含量测定】总氯量 精密量取本品25ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，移置250ml干燥锥形瓶中，加活性炭1g，置70～80℃水浴中加热10分 钟，用干燥滤纸滤过，放冷，精密量取续滤液20ml，加水50ml与硝酸2ml，精密 加硝酸银滴定液(0.1mol/L)摇匀，加硝基苯3ml，强力振摇，加硫酸铁铵指示液 2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。 氯化铵精密量取本品10ml，置500ml凯氏烧瓶中，加水250ml摇匀，加玻璃 珠数粒，再加氢氧化钠溶液(1→5)10ml，立即用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连 接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液(1→25)50ml的液面下，加热蒸馏，至2/3溶液馏 出后，将冷凝管提出液面，用蒸气冲洗1分钟，用水淋洗尖端后，停止蒸馏， 馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶 液由蓝绿色变成灰紫色。并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸 滴定液(0.05mol/L)相当于5.349mg的NH4Cl. 愈创木酚磺酸钾 取本品40ml至分液漏斗中，加氯仿25ml，振摇，静置使 分层，精密量取水层3ml置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二 部附录Ⅰ A）。在278nm的波长处测定吸收率，按C7H7KO5S的吸收系数 （E1% 1cm）为117计算，即得。 【类别】 祛痰镇咳药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定1年。 曾用名：伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳糖浆、非那根止咳露、 复方盐酸异丙嗪止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆 复方枇杷喷托维林颗粒 拼音名：Fufang Pipa Pentuo weilin Keli 英文名：Compound Loquat and Pentoryverine Granules 书页号：D12-202 标准编号：WS-10001-(HD-1167)-2002 本品每克含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)，应为1.8～2.2mg。 【处方】 枇杷叶流浸膏 200ml 甘草流浸膏 50ml 复方樟脑酊 22ml 薄荷脑 7.5g 枸橼酸喷托维林 2g 糖精钠 1.5g 香草香精 2ml 蔗糖粉 600g 糊精 350g ──────────────────────────── 制成 1000g 【制成】取蔗糖粉、糊精，喷入10%枸橼酸喷托维林水溶液，混匀。缓 缓加入枇杷叶流浸膏、甘草流浸膏混合浸膏，混匀，制粒，干燥(7℃以下)， 整粒。另取薄荷脑溶于复方樟脑酊及香草香精中，喷洒在干粒中，混匀， 即得。 【性状】本品为浅黄色的颗粒，味香甜带苦。 【检查】干燥失重，取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2% (中国药典2000年版二部附录Ⅸ G)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ C)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的枸橼酸喷托维 林200mg，加适量水溶解后，移入100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，得每 毫升2.0mg枸橼酸喷托维林溶液。精密量取1ml于10ml具塞试管中，精密加入 0.5ml甲基橙溶液、1ml pH5的醋酸缓冲液和6ml氯仿，密塞振摇5分钟，静置片 刻，待分层明显后，取氯仿层，用滤纸滤过，取滤液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取止咳枇杷颗粒10.0g，加适量水溶解后，置 100ml容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度。再取10ml 25ml容量瓶中，加水至刻度。 精密量取1ml于10ml具塞试管中，照对照品溶液制备方法处理，取滤液，即得。 测定法 取对照品溶液、供试品溶液，以氯仿为空白，照分光光度法(中 国药典2000版二部附录Ⅳ A)，在422nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】祛痰镇咳药。 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：止咳枇杷颗粒 复方枸橼酸喷托维林颗粒 拼音名：Fufang Juyuansuan Pentuoweilin Keli 英文名：Compound Pentoxyverine Citrate Granules 书页号：D12-185 标准编号：WS-10001-(HD-1161)-2002 本品含枸橼酸喷托维林(C20H31O3N·C6H8O7)应为标示量的90.0％～110.0%。 【处方】 枸橼酸喷托维林 4g 盐酸麻黄素 2.5g 枸橼酸 7.5g 薄荷脑 0.15g 苯甲酸 1.5g 蔗糖 984.5g 麝香草酚 0.1g 色素 0.1g ———————————————————— 制成 1000g 【制法】1．将蔗糖与氯化铵充分混合，加入枸橼酸喷托维林、枸橼酸、 水溶液、色素液，苯甲酸乙醇液继续混合均匀，过12～14目筛，制粒， 70～75℃。 2．再将薄荷脑与麝香草酚的乙醇液喷洒于上述颗粒上，混匀，分装。 【性状】本品为浅黄色或粉红色颗粒，易潮解，在水中迅速溶解，味香 甜带苦咸。 【鉴别】(1)取本品1g，加水溶解，加稀盐酸6滴，亚铁氰化钾试液4～5滴， 即显混浊。 (2)取本品少许，用少量纯水溶解，加碘试液，即产生沉淀。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】精密称取本品25g，置250ml的分液器中，加水60ml及1mol/L氢 氧化钠液10ml，使成碱性，用乙醚提取至少5次，第一次40ml。以后每次各20ml， 至咳必清提尽为止，合并醚液用水5ml洗二次，洗液合并用乙醚10ml提取二次， 醚液合并用乙醚湿润的棉花滤过，蒸去乙醚，残渣在100℃干燥约30分钟加冰 醋酸及醋酐各5ml，使溶解，加结晶紫指示液1滴，用0.02mol/L高氯酸液滴定至 溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，即得[每1ml的高氯酸液(0.02mol/L) 相当于10.51mg的咳必清]。 【类别】祛痰镇咳平喘类药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复方咳必清干糖浆 富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂 拼音名：Fumasuan Tongtifen Bixiru Qiwuji 英文名：Ketotifun Fumarate Aerosol for Nasal 书页号：D12-247 标准编号：WS-10001-(HD-1181)-2002 本品为富马酸酮替芬的混悬型气雾剂，以氟氯烷类为抛射剂，贮于有 定量阀门系统的耐压容器中。每瓶含酮替芬(C19H19NOS)应为标示量的 90.0%～120.0%。酮替芬在药液中的浓度应为0.145%～0.236%(g/g)。 【性状】本品为白色或微黄色的混悬液，摇匀后，揿压阀门推动钮，药 液即成雾粒喷出。 【鉴别】(1)取本品，摇匀，揿喷约20次于试管中，加水1ml，加热使酮替 芬溶解，加2，4-二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，产生红色絮状沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)于240～350nm的波长处测定吸收度，在301nm波长处有最大吸收。 【检查】颗粒细度 取本品，除去罩帽和罩壳，摇匀后揿压，喷头对准 距离5cm的干燥载玻片上，喷射一次，并用四氯化碳2ml漂洗载玻片，待干， 置于装有测微标尺显微镜(450倍)台上，检视中心区域的25个视野，微粒均应 小于5μm，个别大粒(堆聚的不计)应不过10μm(以最长的轴计)，且不得过10粒。 其他 应符合气(粉)雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ L)。 【含量测定】取本品1瓶，精密称定重量，在铝盖上穿一小孔，插进连 有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，将气化的抛射剂通人盛有10ml水 的分液器中，待抛射剂除尽后，除去铝盖，瓶内用四氯化碳洗涤2次，每次 3ml，洗液并人分液器内，空瓶及铝盖阀门零件再用水洗涤2次，每次10ml， 洗液并入分液器中，振摇提取，分取水层。四氯化碳层再用水提取3次，每 次15ml，弃去四氯化碳，水层合并，移置100ml量瓶中，并用水稀释至刻度， 摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液10ml，置200ml量瓶中，用水稀释 至刻度，摇匀，待测。另取富马酸酮替芬对照品35mg，精密称定，置100ml量 瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取10ml，置200ml量瓶中，用水 稀释至刻度，摇匀。取对照液与供试液，分别照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)，在301nm波长处测定吸收度，由两者吸收度的比值计算酮 替芬含量。将本品容器连同阀门铝盖洗净烘干，称定重量，求出本品的装 量，计算酮替芬在药液中的浓度(g/g)。如上述测定结果有一项不符合规定， 应另取2瓶进行复试，均应符合规定。 【类别】抗组胺药。 【规格】每瓶14g，含酮替芬25.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：富马酸酮替芬气雾剂(鼻吸式)、酮替芬气雾剂 甘草次酸 拼音名：Gancaocisuan 英文名：Glycyrrhetinic Acid 书页号：D12-250 标准编号：WS-10001-(HD-1182)-2002 C30H46O4 470.69 本品为3β-羟基-11-氧化-18β，20β-齐墩果烷-12-烯酸，按干燥品计算，含 甘草次酸(C30H46O4)不得少于97.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在吡啶中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在汽油或乙醚中微溶，在 水中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000版二部附录Ⅵ C)为288～297℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中 约含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000版二部附录Ⅵ E)，比旋度为 +151°～+161°。 【鉴别】(1)取本品0.01g，加冰醋酸1ml溶解，再滴加3滴浓硫酸，溶液呈 紫红色或暗红色。 (2)取本品1.5mg加乙醇1ml使溶解，加二丁基羟基甲苯的乙醇溶液(1→100) 0.5ml及氢氧化钠溶液(1→5)1ml，加热使其分层。在水浴上加热蒸去乙醇，应 出现红色悬浮物。 【检查】乙醇溶液的澄清度 取本品0.2g加乙醇30ml使其溶解，溶液应无 色澄清。 甘草酸 取本品0.20g，加水5ml，盐酸3ml及液体石蜡0.5ml，在155℃油浴中 蒸馏，取蒸馏液2ml，加2，4-二硝基苯肼乙醇试液3滴，不得产生橙红色沉淀。 氯化物 取本品0.10g，加乙醇30ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年版 二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.3ml制成的对照液比较，不得更浓(0.053%)。 硫酸盐 取本品0.20g，加乙醇30ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年版 二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品0.5g，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加乙醇20ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年版二 部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0004%)。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，用乙醇30ml溶解后，加水5ml， 再加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于47.07mg甘草次酸(C30H46O4)。 【类别】 胃肠黏膜保护药。 【贮藏】遮光、密闭保存。 【有效期】暂定2年 甘草酸单钾A 拼音名：Gancaosuan Danjia A 英文名：Monopotassium Glycyrrhizinate A 书页号：D12-253 标准编号：WS-10001-(HD-1184)-2002 C42H61KO16 861.04 本品按干燥品计算，含甘草酸单钾盐(C42H61KO16)不得少于70.0%。 【性状】本品为白色或类白色细粉末，无臭，有特殊甜味。 【鉴别】(1)取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2，4-二 硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀(甘草酸)。 (2)取本品炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅲ)呈钾盐反应。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0% (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣应为8.5%～12.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法)，应 符合规定(0.0002%)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙 腈-0.01mol/L磷酸溶液(38:62)为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸 单钾盐峰计算应不低于2000，甘草酸单钾盐峰和内标物质峰的分离度应符 合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量 瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品适量(约相当于甘草酸单钾盐 20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml， 用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇 溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪， 记录色谱图，按内标法以峰面积计算。 【类别】肝病辅助用药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：甘草酸单钾盐A 甘草酸单钾盐片 拼音名：Gancaosuan Danjiayan Pian 英文名：Monopotassium Glycyrrhizinate Tablets 书页号：D12-65 标准编号：WS-10001-(HD-1118)-2002 本品含草酸单钾盐(C42H60KO16)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显淡棕黄色，味甜。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甘草酸单钾盐10mg)加乙醇10ml， 滤过，取滤液加0.5％香草醛的硫酸溶液1～2ml，溶液显黄色，渐变为红色， 紫色，加水约2ml，产生蓝色絮状物。 (2)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品的水溶液在无色火焰中燃烧，火 焰即显紫色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，除去糖衣，精密称定，三细，精密称出适量 (约相当于甘草酸单钾盐80mg)，置100ml量瓶中，加80％乙醇适量，微热或超声 波振荡10分钟使溶解，放冷，加80％乙醇稀释至刻度，摇匀，弃去初滤液， 精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加80％乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光 光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在(248±2)nm的波长处测定吸收度， 按C42H60KO16 的吸收系数(E1％ 1cm)计算，即得。 【类别】肝病辅助用药。 【规格】75mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：甘草甜素片 甘草酸单铵盐A 拼音名：Gancaosuan Dan※an Yan A 英文名：Monoammonium Glycyrrhizinate A 书页号：D12-148 标准编号：WS-10001-(HD-1147)-2002 本品按干燥品计算，含甘草酸单铵(C42H61O16NH4)不得少于67.0％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。 本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚戍苯中几乎不溶， 在水中不溶。 【鉴别】(1)取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝 基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀(甘草酸)。 (2)取本品水溶液(0.2g→2.0ml)依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)呈铵 盐反应。 【检查】溶液吸收度 取本品50mg，精密称定，置50ml溶量瓶中，加1mol/L 氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)，在波长335nm处测定，吸收度不得过0.3。 氯化物 取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年 版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓 (0.014%)。 硫酸盐 取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年版 二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗 留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查(中国药典2000年版 二部附录Ⅷ J，第一法)，应符合规定(0.0002％)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙 腈-0.01mol/L磷酸溶液(38∶62)为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草 酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符 合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量 瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量 瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇 溶解，并精密加入内标溶液5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪， 记录色谱图，按内标法以峰面积计算。 【类别】 抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 甘草酸铵氯丙那林含片 拼音名：Gancaosuan Anlubingnalin Hanpian 英文名：Cloprenaline Glycyrrhizinate Baccal Tablets 书页号：D12-252 标准编号：WS-10001-(HD-1183)-2002 本品为1-(邻氯苯基)-2-异丙胺基乙醇的甘草酸铵盐。按干燥品计算，含 氯丙那林(C11H16ClON)应为32.72%～34.74%。 【性状】本品为无色或淡黄色片。 本品在水或乙醇中极易溶解，在氯仿、丙酮或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加5%乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含 20mg的溶液，在25℃时依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)比旋度为 +35°～+41°。 【鉴别】(1)取本品，加5%乙醇制成每1ml中含40μg的溶液，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在(212±1)nm与253nm波长处有最大吸收。 (2)取本品约0.5g，加水5ml使溶解，加氨试液3ml搅拌，滤过，沉淀用水洗 涤数次，在80℃干燥2小时，依法测定熔点约为108℃(中国药典2000年版二部 附录Ⅵ C)。 (3)取本品约10mg，加醋酐0.5ml，加硫酸1滴，即显红色。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过6.0%(中 国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ H第二法)。含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，置小烧杯中，用温水20ml，分次 溶解，洗入分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml使呈碱性，加氯化钠2g，用氯 仿15ml振摇，静置，然后用铺有无水硫酸钠并经氯仿润湿的漏斗滤过，再 用氯仿10ml振摇提取一次，滤过，滤液加冰醋酸20ml与结晶紫指示液一滴， 用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.37mg的C11H16C10N。 【类别】平喘药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：甘氯喘含片 汉防己甲素 拼音名：Hanfangji Jiasu 英文名：Tetrandrine 书页号：D12-13 标准编号：WS-10001-(HD-1101)-2002 本品为防己科植物粉防己(石蟾蜍)Stcphania Tctrandra Smoorc的根中提取得 到的一种生物碱。按干燥品计算，含C3842N2O6不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末，无臭，味微甜。 本品在氯仿中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水中不溶；在0.1mol/L盐 酸溶液中易溶。 熔点 取本品，在80℃干燥3小时，依法测定(中国药典2000年版二部附 录Ⅵ C)，熔点为216～221℃。 吸收系数取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成 每1ml中约含40μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在280nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为108～114。 【鉴别】(1)取本品约20mg，滴加硝酸，即显红棕色，加热后，转变为黄色。 (2)取吸收系数项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收，在257nm的波长处有最小吸收。 【检查】酸中不溶物取本品0.1g，加稀盐酸1ml与水10ml，摇匀，溶液应 为澄明。 其他 生物碱 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶 液；精密量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml中含0.8mg、0.5mg和0.3mg的溶液， 作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试 验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GFzs4薄层板上，以环己烷-氯 仿-二乙胺(5：1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试 品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液(1)、(2)或(3)所显的主斑点相比较， 杂质总量不得过8.0％。 苯 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P) 检查，不得过0.0002％。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品0.3g，精密称定，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml， 置水浴上加热使溶解，放冷，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)滴定至橙色。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于31.14mg的C38H42N2O6。 【类别】抗风湿药及抗肿瘤辅助用药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】 汉防己甲素片 【有效期】 暂定2年 黄芩苷片 拼音名：Huangqin※gan Pian 英文名：Baicalin Tablets 书页号：D12-15 标准编号：WS-10001-(HD-1102)-2002 本品含黄芩苷(C21H18O11)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量，加2ml乙醇使溶解，滤过，滤液加三氯化 铁试液2滴，即显污绿色。 (2)取本品细粉适量，加水2ml，滴加氢氧化钠试液使溶解，溶液即显橙 黄色，滴加稀醋酸使溶液颜色基本褪去；然后再滴加5％二氯氧化锆溶液1 滴，溶液显黄色，加稀盐酸后颜色不褪。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水-磷酸(47：53：0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计 算应不低于2500。 对照品与供试品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥6小时的黄芩苷对 照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品10片， 精密称定，研细，精密称取适量(约相当于黄芩苷6mg)，置100ml量瓶中，加甲 醇适量，超声30分钟使溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同黄芩苷。 【规格】0.25g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：黄芩甙片 甲氧苄啶注射液 拼音名：Jiayangbianding Zhusheye 英文名：Trimethoprim Injection 书页号：D12-18 标准编号：WS-10001-(HD-1103)-2002 本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量 的95.0％～105.0％。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1～2滴，加硝酸溶液(1→2)1ml，即显红色，渐变为棕 黄色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在波长271nm处有最大吸收。 【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】精密量取本品2ml，置250ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液稀释 至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液稀释至刻 度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在波长271nm处 测定吸收度，按C14H18N4O3的吸收系数(E1% 1cm)为204计算，即得。 【类别】同甲氧苄啶。 【规格】2ml：0.1g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：甲氧苄氨嘧啶注射液 聚异丁烯酸甘油酯凝胶 拼音名：Juyidingxisuan Ganyouzhi Ningjiao 英文名：Glycern Isobutyrate Polymer Gel 书页号：D12-79 标准编号：WS-10001-(HD-1122)-2002 本品含含聚异丁烯酸甘油酯的水溶性凝胶剂。 【性状】 本品为透明、无色、黏稠状凝胶体，具水溶性。 【检查】 pH值 取本品2g，加水20ml使溶解，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)pH值，应为5.0～6.0。 折射率 应为1.380～1.400(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F）。 微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅺ J）， 采用培养基稀释法细菌计数，采用离心法金黄色葡萄球菌，霉菌、酵母菌 计数，按常规法检查铜绿假单胞菌，应符合规定。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 Ⅰ V）。 【类别】润湿剂。 【规格】 30g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：吉娜舒润剂 克念菌素 拼音名：Kenianjunsu 英文名：Candicidin 书页号：D12-22 标准编号：WS-10001-(HD-1104)-2002 本品系从放线菌中提得的一种抗生素，按无水物计算，每1mg的效价不 少于2500克念菌素单位。 【性状】本品为黄色或黄棕色的粉末；味涩微苦；遇光、热酸、碱均易 变质。 本品在吡啶、二甲基甲酰胺或二甲亚砜中易溶，在水、乙醇或丙酮中 不溶。 【鉴别】(1)取本品约1mg，加硫酸1ml，即显蓝色。 (2)取本品和克念菌素标准品各50mg，分别置50ml量瓶中，加10%氢氧化 钠溶液10ml，置沸水浴中加热30分钟，放冷，用稀盐酸调节pH值至中性，接 组分测定项下的色谱条件试验，但流动相的比例改为65：35，检测波长改 为313nm，量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品 两个碱水解物(N-对氨基苯乙酮、N-甲基对氨基苯乙酮)主峰的保留时间应分 别与标准品两个碱水解物主峰的保留时间一致。 (3)取本品，加80％乙醇溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在363nm、382nm与405nm的波长处有 最大吸收。 【检查】碱度 取本品0.3g，加新沸过的冷水10ml，摇匀，悬浮液的pH值 应为7.5～9.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 水分 取本品，加吡啶溶解后，照水分测定法(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过5.0％。 克念菌素组分 取本品50mg，加二甲亚砜10ml溶解后，加流动相稀释制 成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法(中国药典 2000年版二部附录Ⅴ D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 醋酸铵溶液(用稀醋酸调节pH值至4.6)-乙腈(60：40)为流动相；检测波长为380nm； 流速为每分钟1.0ml。量取供试品溶液20μ注入液相色谱仪，记录色谱图至克念 菌素组分峰全部流出；扣除与最高组分峰相对保留时间为0.57以前的所有溶剂 峰和杂峰后，色谱图最高两个相邻组分峰峰高之和与总峰高相比，与最高组 分峰相对保留时间为0.8、0.9、1.2、1.4、1.5、1.55、1.7的七个组分峰峰高的总和 与总峰高相比，均不得小于50％。 丁醇与丙酮 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ P第二法)测定色谱柱为HP-5柱(5％二苯基-95％二甲基聚硅氧烷固定液的厚 膜毛细管柱)，柱温50℃；以二甲亚砜为溶剂，顶空瓶加热温度为80～90℃，加 热时间为30分钟，依法操作，含丁醇与丙酮分别不得过2.0％和0.3％。 异常毒性 取本品适量，加2～3滴吐温-80，用水稀释成每1ml中含4000单位 的溶液，每只小白鼠口服给药0.5ml，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅵ C)。 【含量测定】精密称取本品适量，加二甲基甲酰胺溶解使成每1ml中含 1000单位的溶液，再以0.2mol/L磷酸盐缓冲液(pH10.5)稀释成每1ml中含100单位的 溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录Ⅺ A）测定。可 信限率不得过7％。 检定条件 培养基： 菌层（面层）：取葡萄糖20g，琼脂15～18g，加热融化后，加水至1000ml， 调节pH值使灭菌后为6.5～7.0，115℃灭菌，即得。 底层：取葡萄糖20g，蛋白胨5g，氯化钠10g，琼脂15～18g，加热融化后， 加水至1000ml，调节pH值使灭菌后为6.5～7.0，115℃灭菌，即得。 检定菌菌液的制备 取清酒酵母菌（CS·SG·Re）的沙氏培养基琼脂斜面培 养物，按种于上述培养基琼脂斜面上，28℃培养48小时，临用前，用生理盐 水洗下，4℃保存备用。 缓冲液：pH10.5磷酸盐缓冲液； 抗生素高、低剂量：4μg/ml，2μg/ml； 培养温度：34～35℃； 培养时间：16～18小时 【类别】 抗感染类药。 【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 克念菌素片 拼音名：Kenianjunsu Pian 英文名：Candicidin Tablets 书页号：D12-24 标准编号：WS-10001-(HD-1105)-2002 本品含克念菌素应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色。 【鉴别】(1)取本品，除去薄膜衣，研细，称取适量，用80％乙醇溶液振 摇，滤过，取滤液适量，缓缓滴入硫酸，即显蓝色。 (2)取本品细粉适量(约相当于克念菌素50mg)和克念菌素标准品50mg，照 克念菌素鉴别(2)项下方法试验，供试品溶液两个碱水解物N-对氨基苯乙酮、 N-甲基对氨基苯乙酮主峰的保留时间应分别与标准品溶液两碱水解物主峰的 保留时间一致。 (3)取本品，除去薄膜衣，研细，称取适量，加80％适量溶液制成每1ml中 含10μg的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A) 测定，在波长363nm、382nm与405nm处有最大吸收。 【检查】水分 取本品的细粉，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过8.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法) 以0.3％的十二烷基硫酸钠溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加上述溶 剂稀释至刻度，摇匀；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片 重)，按标示量加适量二甲基酰胺(每1mg克念菌素加二甲酰胺1ml)溶解再加上述 溶剂稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在波长382nm处分别测定吸收 度，计算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品6片，研细，精密称取适量，加二甲基甲酰胺溶解制 成每1ml中含1000单位的溶液，滤过，取滤液照克念菌素含量测定项下的方法 测定。可信限率不得过7％。 【类别】 同克念菌素。 【规格】35mg(87500单位) 【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 苦参总碱 拼音名：Kushen Zongjian 英文名：Alkaloids of Sophora flavescens 书页号：D12-27 标准编号：WS-10001-(HD-1106)-2002 本品为由豆科植物苦参Sophora flavescens Ait．的根中提取得到的总生物 碱，按干燥品计算，含苦参总碱以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计，不得少于70.0％。 【性状】本品为深棕色膏状物，微臭，味极苦；有引湿性。 本品在水、乙醇、氯仿、稀盐酸中易溶。 【鉴别】(1)取本品约10mg，加1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取滤液分 置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞 钾试液，生成黄白色沉淀；另一管中加碘化钾碘试液，生成棕褐色沉淀。 (2)取本品适量，加乙醇制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液。另 取苦参对照药材粉末0.5g，加氯仿25ml，浓氨试液0.3ml，放置过夜，滤过，滤 液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取苦参碱和氧化苦 参碱对照品适量，分别加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各 2～3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯 仿-甲醇-浓氨试液(50：6：3)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个斑点。 【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含总生物碱50mg的溶液，依法 测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为7.5～9.5。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过25.0％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)遗留残 渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加2％硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，燃尽后，先用小火 炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化。(同时做空白，留做标准砷斑 用)，放冷，加盐酸5ml使溶解，再加水21ml，依法检查(中国药典2000年版二部 附录ⅧJ第一法)，应符合规定(0.0002％)。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液5ml使溶解， 滤过，滤液置入分液 漏斗中，用水10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中， 加氯化钠6g与1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，用氯仿振摇提取5次(25、20、10、 10、10ml)，每次氯仿提取液均用同一氯化钠饱和溶液5ml振摇洗涤，再依次分 别通过同一装有无水硫酸钠1g的脱脂棉层滤过。合并氯仿液，精密加硫酸滴 定液(0.05mol/L)10ml及新沸过的冷水20ml，振摇提取后，分取酸层，氯仿层再用 新沸过的冷水洗涤3次，每次10ml，合并酸液与洗涤液，置水浴上加热，除去 残留的氯仿，放冷至室温，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于26.44mg的C15H24N2O2。 【类别】 抗心律失常药。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年。 芦笋菠萝蛋白酶胶囊 拼音名：Lusun Boluodanbaimei Jiaonang 英文名：Asparagus and Bromelin Capsules 书页号：D12-85 标准编号：WS-10001-(HD-1124)-2002 本品每粒含菠萝蛋白酶应为标示量的75.0％～125.0％。 【处方】 芦笋粉(含N不少于3％) 250g 菠萝蛋白酶 1500万单位 —————————————————————— 制成 1000粒 【性状】本品内容物为棕黄色粉末。 【鉴别】(1)取本品10粒，倾出内容物加50％乙醇25ml，置水浴上加热至 微沸，取出滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加50%乙醇10ml使溶解，滤过， 滤液置水浴上浓缩至约4ml，为供试品液，另取天门冬酰胺溶液(10mg→2ml) 及天门冬氨酸溶液(10mg→2ml)为对照液，照纸色谱法(中国药典2000年版二 部附录Ⅴ A)双向层析展开，取供试液10μl及对照品溶液各3μl点样于同一层 析滤纸上，第一向以正丁醇-冰醋酸-水(80：20：20)；第二向以酚-水(75∶25) 为展开剂，展开后晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇液，105℃加热数分钟，供试 品溶液在与对照品溶液相应的位置上应显相同颜色的斑点。 (2)取本品2粒，内容物置乳钵中，加水少许研磨，加入40%脱脂乳粉(取 脱脂乳粉20g，加水50ml使乳粉溶解成乳液，用稀醋酸溶液调节pH值至5.5)10ml 中，在(37±1)℃温热约2小时，乳液应凝固。以水为空白，同法操作，乳液应 不凝固。 【检查】含氮量 精密称取内容物适量(相当于芦笋粉0.7g)，照氮测定法 (中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第一法)测定。每粒含氮量不得少于7.0mg。 干燥 失重取本品内容物，减失重量不得过9.0％(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ L)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】酶活力测定 对照品溶液的制备 精密称取酪氨酸(C9H11NO3) 适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量(约相当于菠萝蛋白酶5万单位)，置乳钵中，加水适量，研磨20分钟后移置 1000ml的量瓶中，乳钵分次用水洗涤，洗液并入瓶中，加水至刻度，摇匀， 精密量取10ml，置试管中，加酶稀释液10ml，摇匀，放置15分钟即得。 测定法 精密量取供试品溶液1ml置带塞试管中，于(37±1)℃预温10分钟， 迅速加入(37±1)℃预温的底物溶液5ml，从开始加入起准确反应10分钟，加入 三氯醋酸溶液5ml，混匀，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)，在275nm的波长处，用水做对照，测定吸收度A，另取供试品溶液1ml， 加三氯醋酸溶液5ml，从开始加入起准确反应10分钟，加入底物溶液5ml，混匀， 滤过，滤液同上操作测定吸收度A0，再用水做对照，测定对照品溶液的吸收 度为As，将测定结果计算，即得。计算式： A - A<[0]> 11 2000 平均粒重 酶活力为标示量（%）= ——————×50×———×——————×————————— A<[s]> 10 取样量 15000 式中 50————对照品溶液1ml中含酪氨酸的微克数，μg； 11————测定中供试液稀释倍数； 10————酶反应时间，分钟； 2000————样品制成供试品溶液的稀释倍数； 15000————菠萝蛋白酶的规格。 在上述条件下，每1分钟能催化水解酪蛋白生成1μg酪氨酸的酶量，为1 个菠萝蛋白酶活力单位。 【类别】 肿瘤辅助用药。 【贮藏】 密闭，阴凉干燥处保存。 曾用名：复方芦笋胶囊，乳结平胶囊 注： （1）酶稀释液 称取盐酸半胱氨酸（C3H7O2NS·HCl）0.53g，乙二胺四醋酸 二钠0.22g，分别加水少量溶解后，混后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节至pH4.5， 加水至100ml，本液应新鲜配制。 （2）三氯醋酸溶液 称取三氯醋酸（Cl3COOH)1.80g、醋酸钠（CH3COONa） 2.99g，加水少量使溶解，加冰醋酸1.98ml。加水稀释至100ml。 （3）底物溶液 称取酪蛋白对照品0.6g，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml， 用0.1mol/L盐酸溶液调节至pH7.0，加水至100ml，本液应新鲜配制。 葡甘聚糖粗粉 拼音名：Puganjutang Cufen 英文名：Powdered Polygluosan 书页号：D12-49 标准编号：WS-10001-(HD-1113)-2002 本品为天南星科植物的地下块茎提取的多糖，主要含葡甘聚糖。按干 燥品计算，含葡甘聚糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计不得少于60.0％。 【性状】本品为类白色至淡黄色颗粒状粉末，有少许类黑色颗粒，微臭； 溶于冷水成胶状溶液。 【鉴别】 (1)取本品细粉0.5g加0.5mol/L硫酸溶液25ml，煮沸15分钟，放冷，加 酚酞指示液1滴，用40％氢氧化钠溶液中和至微红，作为甲液；另取本品细粉 0.5g，加0.5mol/L硫酸溶液25ml，加酚酞指示剂1滴，立即加40％氢氧化钠溶液中 和至微红，作为乙液。取甲、乙液各100ml，分别加碱性酒石酸铜试液5ml，置 60℃水浴上加热数分钟，甲液即产生氧化亚铜的红色沉淀，乙液不产生。 (2)取本品两份，各重约0.5g，分别置甲、乙两支25ml具塞量筒中，甲管加 水20ml，充分振摇5分钟，放置2小时，乙管不加水放置2小时比较，甲管内容 物的体积应不低于乙管的5倍。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过8.0％ (中国药典2000年版二部附录Ⅶ L)。 淀粉 取本品0.1g，加入100ml沸水中，搅拌下煮沸2分钟，放冷，取上清液 5ml，加水稀释至25ml，摇匀，量取10ml，加碘试液2滴，混匀，应呈黄色。 生物碱 本品约5g，加70％乙醇50ml，置水浴上回流4小时，放冷，滤过， 取滤液两份各5ml，分别置两支试管中，一管中加碘化汞钾试液4滴，另一管中 加碘化钾-碘试液4滴，均不得产生浑浊。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得超过5.0％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)，含重金属不得超过百万分之三十。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄 糖100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照溶液0.4ml、0.8ml、1.2ml、1.6ml、2.0ml分别置 50ml量瓶中，各加水补至2.0ml，另以水2.0ml为空白，各加3，5-二硝基水杨酸试 液1.5ml混匀，置沸水浴中加热5分钟，立即冷却，用水稀释至刻度，摇匀，照 分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在波长550nm处测定吸收度，以 吸收度为纵坐标，以葡萄糖毫克数为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 取本品适量研细，精密称取细粉约0.14g，置烧杯中， 用85％乙醇(50ml， 50ml，50ml)，在50℃水浴中加热提取3次(1小时，30分钟，30分 钟)，不断搅拌，滤过，取滤渣，置烧杯中，加水60ml，在35℃水浴中加热4小 时，并不断搅拌，溶胀过夜，超声处理1分钟，移至100ml量瓶中，用水洗烧 杯，洗液移入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心(3500转/分)15分钟，取离 心液。 测定法 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，加3mol/L硫酸液0.5ml，摇 匀，在沸水浴中水解1.5小时，冷却，加6mol/L氢氧化钠0.5ml，摇匀，照标准曲 线的制备项下的方法，用蒸馏水作空白，自”加3,5-二硝基水杨酸试液“起，依 法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品中葡萄糖的量，计算。 【类别】 容积性泻药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【制剂】 葡甘聚糖胶囊 【有效期】 暂定2年 曾用名：通泰糖脂精粉、通泰精粉 注： 3,5-二硝基水杨酸试液的制备 A液：取苯酚6.9g加10％氢氧化钠溶液15.2ml 使溶解，加水稀释至69ml，再加亚硫酸氢钠6.9g，搅拌，使溶解。B液：取酒 石酸钾钠225g，加10％氢氧化钠溶液300ml使溶解，再加1％3,5-二硝基水扬酚溶 液880ml，混匀。将A、B两液混合，置于棕色瓶中，在室温放置7～10天后使用。 葡甘聚糖胶囊 拼音名：Puganjutang Jiaonang 英文名：Polygluosan Capsules 书页号：D12-51 标准编号：WS-10001-(HD-1114)-2002 本品含葡甘聚糖粗粉以无水葡萄糖(C6H12O6)计算，应为标示量的 80.0％～120.0％。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色颗粒状粉末，有少 许类黑色颗粒，微臭。 【鉴别】(1)取本品内容物0.5g加0.5mol/L硫酸溶液25ml，煮沸15分钟，放冷， 加酚酞指示液1滴，用40％氢氧化钠溶液中和至微红，作为甲液；另取本品 内容物0.5g，加0.5mol/L硫酸溶液25ml，加酚酞指示剂1滴，立即加40％氢氧化 钠溶液中和至微红，取10ml作为乙液。取甲、乙两液各10ml，分别加碱性酒 石酸铜试液5ml，置60℃水浴上加热数分钟，甲液即产生氧化亚铜的红色沉 淀，乙液不产生。 (2)取本品内容物两份，各重约0.5g，分置甲、乙两支25ml具塞量筒中， 甲管加水20ml，充分振摇5分钟，放置2小时，乙管不加水放置2小时比较， 甲管内容物的体积应不低于乙管的5倍。 【检查】水分 取本品内容物，照水分测定法(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ M第一法)测定，不得超过14.0％。 其 他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下内容物研细，取约0.14g，精密称定，置烧 杯中，加85％乙醇(50ml，50ml，50ml)，在50℃水浴中加热提取3次(1小时，30分 钟，30分钟)，不断搅拌，滤过。取滤渣，置烧杯中，加水60ml，在35℃水浴 中加热4小时，不断搅拌，溶胀过夜，超声处理1分钟，移至100ml量瓶中，用 水洗烧杯，洗液移入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心(3500转/分)15分 钟，精密量取离心液1.0ml，置50ml量瓶中，照葡甘聚糖粗粉含量测定项下测 定法的方法，用蒸馏水作空白，自“加3mol/L硫酸液0.5ml”起依法测定，即得。 【类别】同葡甘聚糖粗粉。 【规格】0.30g(按C6H12O6计) 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通泰糖酯胶囊、通泰胶囊 瑞香素胶囊 拼音名：Ruixiangsu Jiaonang 英文名：Daphnetin Capsules 书页号：D12-82 标准编号：WS-10001-(HD-1123)-2002 本品含瑞香素(C9H6O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【鉴别】取本品内容物，照瑞香素项下的鉴别(2)试验，显相同结果。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。 【含量测定】避光操作取装量差异项下的内容物，混均，精密称取适 量(约相当于瑞香素25mg)，置100ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇溶解，加水稀 释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl注 入液相色谱仪，照瑞香素项下的方法测定。 【类别】同瑞香素。 【规格】0.15g 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 三维亚铁咀嚼片 拼音名：Sanweiyatie Jujuepian 英文名：Trivitamins Ferrous Chewable Tablets 书页号：D12-70 标准编号：WS-10001-(HD-1120)-2002 本品含富马酸亚铁(C4H2O4Fe)应为标示量的85.0％～110.0％。 【处方】 富马酸亚铁 15g 维生素C 11.25g 维生素B12 3.75g 叶酸 0.075g 蔗糖 408g 糊精 15.5g 硬脂酸镁 9g —————————————————— 制成 1000片 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕灰色，味甜，微酸。 【鉴别】(1)取本品，除去包衣后，研细，取细粉0.5g，加水10ml溶解后， 滤过，取滤液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成黑色沉淀。 (2)取上述细粉0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试 液2滴，生成蓝色沉淀。 【检查】高铁盐 取本品60片，除去糖衣后，研细，置碘瓶中，加水50ml 与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾1.5g，密塞， 摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定 至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用 空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得超过6.4ml。 其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年 版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于富马酸亚铁0.2g)，置锥形瓶中，加热乙醇25ml，振摇1分钟，再加水 30ml，充分振摇后静置10分钟，将上清液缓缓滤过，滤渣用水10ml，洗涤，弃 去滤液，滤渣连纸移入原锥形瓶内，加稀硫酸10ml，加热至沸，放冷，加水 50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由红色 变为浅灰蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液 (0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2O4Fe。 【类别】抗贫血药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：富血素糖片(口嚼) 双嘧啶颗粒 拼音名：Shuangmiding Keli 英文名：Compound Sulfadiazine Granules 书页号：D12-74 标准编号：WS-10001-(HD-1121)-2002 本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0%～105.0％，含甲氧苄啶 (C14H18N4O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 磺胺嘧啶 400g 甲氧苄啶 50g 辅料 适量 ——————————————— 制成 1000袋 【性状】本品为着色颗粒。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶50mg)，显芳香第一胺 类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (2)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸5ml，加热使溶 解，放冷，滤过，滤液滴加碘试液数滴，即生成棕褐色沉淀。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】磺胺嘧啶 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适 量(约相当于磺胺嘧啶0.5g)，照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)， 用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg 的C10H10N4O2S。 甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量(约相当于甲氧苄啶20mg)，置分液漏斗 中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，精密加入氯仿50ml，振摇30分钟，放 置，分取氯仿液，滤过，精密量取续滤液25ml，置另一分液漏斗中，精密加 稀醋酸50ml，振摇15分钟，放置分层，取酸液滤过，精密量取续滤液10ml，置 100ml量瓶中，加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药 典2000年版二部附录Ⅳ A)，在271nm的波长处测定吸收度，按C14H18N4O3的吸收 系数E1% 1cm为204计算，即得。 【类别】抗感染类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：双嘧啶干糖浆 胃蛋白酶口服溶液 拼音名：Weidanbaimei Koufurongye 英文名：Pepsin Oral Solution 书页号：D12-87 标准编号：WS-10001-(HD-1125)-2002 本品每1ml中含胃蛋白酶活力不得少于14单位。 【性状】本品为棕色的液体；味甜，有果汁香。 【鉴别】本品加鞣酸、没食子酸或多数重金属盐的溶液，即生成沉淀。 【检查】微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)， 应符合规定。 【效价测定】对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的酪氨酸 适量，加盐酸溶液(取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml)制成每1ml中含0.5mg的 溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液 稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液稀释制成每1ml中约含 胃蛋白酶0.2～0.4单位的溶液。 测定法 取具塞试3支各精密加入供试验品溶液1ml，置(37±0.5)℃水浴中， 保温5分钟，精密加入预热(37±0.5)℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时， 在(37±0.5)℃水浴中反应10分钟。立即精密加入5％三氯醋酸溶液5ml，摇匀， 滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。另取具塞试管1支，精密加入血红蛋白 试液5ml，置(37+0.5)℃水浴中保温10分钟，再精密加入5％三氯醋酸溶液5ml，摇 匀，再精密加入供试品溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，作为空白。照分光 光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定吸收度，算出 平均值A。 另取具塞试管3支，各精密加入对照溶液1ml及上述盐酸溶液10ml，以上盐 酸溶液作为空白。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在275nm的波 长处测定吸收度，算出平均值As和A，按下式计算： A×Ws×n 每1ml中含胃蛋白酶活力(单位)= ————————————— As×5×10×181.19 式中 As——对照品的平均吸收度； A——供试品的平均吸收度； Ws——对照品溶液每1ml中含酷氨酸的量，μg； 181.19——酪氨酸分子量； 10——反应时间，分钟； n——供试品稀释倍数。 在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量， 为一个蛋白酶活力单位。 【类别】助消化药。 【规格】每1ml中含胃蛋白酶活力不得少于14单位 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】 暂定1.5年 曾用名：消食妥 小儿氨酚烷胺颗粒 拼音名：Xiao※er Anfen Wan※an Keli 英文名：Pediatric Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Granules 书页号：D12-54 标准编号：WS-10001-(HD-1115)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)均应为标 示量的90.0%～110.0％。 【处方】对乙酰氨基酚 100g 盐酸金刚烷胺 40g 咖啡因 6g 人工牛黄 4g 马来酸氯苯那敏 0.8g 辅料 适量 ────────────────────────── 制成 1000袋 【性状】本品为微黄色颗粒。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚200mg)，加氯仿 30ml，振摇15分钟，滤过，置水浴上蒸干，加氯仿3ml溶解，滤过，用氯仿 洗涤残渣，至滤液达5ml，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、 马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg、盐酸金刚烷胺对照品50mg 混合，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨试液(9: 1.5：1.0：0.03)为展开剂，展开，晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶 液的主斑点相同，再喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显主斑点的 颜色与与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取本品的细粉适量(约相当人工牛黄40mg)，加氯仿100ml，振摇，滤过。 滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水至10ml)2ml，搅拌使胆 酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml，硫酸溶 液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，在70℃水浴中加热约10分钟，溶液显蓝 紫色。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量(约相当盐酸 金刚烷胺0.5g、对乙酰氨基酚1.25g)置500ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醇200ml， 振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。 对乙酰氨基酚 精密量取滤液25ml，置锥形瓶中，蒸干，加稀盐酸50ml， 加热回流1小时，冷至室温，加水50ml、溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面 下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)速度滴定。随滴随搅拌，至近终点时， 将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续 缓缓滴定，再用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液 的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许溶液划过 一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 15.12mg的C8H9NO2。 盐酸金刚烷胺 精密量取滤液100ml，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，加 溴酚蓝指示液2滴，用醋酸调节溶液变为黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用 硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀显灰紫色，即得。每1ml的硝酸银滴定液 (0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。 【类别】 解热镇痛药。 【规格】 6g 【贮藏】 密封，有阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：小儿新速效感冒颗粒 小儿酚氨咖敏颗粒 拼音名：Xiao※er Fen An Ka Min Keli 英文名：Pediatric Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Granules 书页号：D12-29 标准编号：WS-10001-(HD-1107)-2002 本品含氨基比林(C13H17N3O)与咖啡因(C8H10N4O2·H2O)，均应为标示量 的90.0％～110.0％；含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的 85.0％～115.0％。 本品中可加入适宜的芳香剂。 【处方】 氨基比林 50.0g 对乙酰氨基酚 63g 咖啡因 15.0g 马来酸氯苯那敏 1.0g 辅料 适量 ——————————————————— 制成 1000袋 【性状】本品为着色的颗粒；味甜。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于氨基比林200mg)，水适量，振摇 5分钟，滤过，滤液分成两份：一份加稀盐酸2滴与三氯化铁试液1ml，即显 蓝紫色；另一份加硝酸银试液数滴，即显紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应 分别与相应对照品的保留时间一致。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ N)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 氨基比林 咖啡因 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水(11∶28∶61)为流动相；检测波长为273nm。理论板 数按咖啡因峰计算应不低于2000，氨基比林峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氨基 比林10mg)，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，充分振摇使溶解，滤过，精 密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品 溶液；另精密称取在60℃干燥2小时的氨基比林对照品、105℃干燥至恒重咖 啡因对照品适量，加乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨基比林0.4mg与 咖啡因0.12mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入 液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将咖啡因计算结果与 1.0927相乘，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以乙腈-0.3％十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60：40：0.02)(用三乙胺 调pH值至3.3)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按氯苯那敏峰（马来酸 峰在前，氯苯那苯峰在后）计算应不低于2000，氯苯那敏峰与相邻峰的分离 度应符合要求。 测定法 精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏1mg)，置具 塞锥形瓶中，精密加乙腈25ml，振摇10分钟使溶解，滤过，精密量取续滤液 5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液至刻度，摇匀，作为供试品 溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙 腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中， 加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。密量取对 照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标 法以峰面积计算，即得。 【类别】 解热镇痛药。 【贮藏】 遮光，密封，干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：小儿克感敏颗粒、小儿克感敏冲剂 小儿葡磷泛三钙片 拼音名：Xiao※er Pulinfansan※gai Pian 英文名：Pediatric Calcium Gluconate，Calcium Hydrogen Phosphate and Calcium Pantothenate Tablets 书页号：D12-62 标准编号：WS-10001-(HD-1117)-2002 本品每片中含总钙(Ca)量为0.029～0.037g。 【处方】 葡萄糖酸钙 100g 磷酸氢钙 100g 泛酸钙 5g 辅料 适量 ——————————————— 制成 1000片 【性状】本品为乳白色片，味甜，有果香味。 【鉴别】(1)取本品5片，研细，加水20ml，振摇，滤过，滤液显钙盐与磷 酸盐(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。 (2)取本品细粉适量(约相当于泛酸钙10mg)，加氢氧化钠试液5ml，振摇， 滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，显深蓝色。 【检查】除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000 年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于1/2 片)，置坩埚中，缓缓加热至完全炭化，放冷，加硝酸湿润，低温加热至一 氧化氮除尽，炽灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸2.5ml，温热溶解，移入50ml 量瓶中，用水适量分次洗涤，洗液移入50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇 匀，精密量取15ml，置锥形瓶中，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 20ml，摇匀，加氨- 氯化铵缓冲液(pH 10.0)20ml及铬黑T指示剂少许，用锌滴定液 (0.05mol/L)滴定至溶液显紫色，即得，每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相 当于2.004mg的Ca。 【类别】补钙药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：宝宝康片 愈美甲麻敏糖浆 拼音名：Yumei Jiamamin Tangjiang 英文名：Guaifenesin，Dextromethorphan Hydrobromide，Methylephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Syrup 书页号：D12-58 标准编号：WS-10001-(HD-1116)-2002 本品含氢溴酸右美沙芬(C10H25NO·HBr)、愈创甘油醚(C10H14O4)、盐酸 甲麻黄碱(C11H17NO·HCl)、马来酸氯苯那敏(C16H9ClN2·C4H4O4)均应为标示量 的90.0％～110.0％。 【处方】 氢溴酸右美沙芬 1.5g 愈创甘油醚 5g 盐酸甲麻黄碱 1g 马来酸氯苯那敏 0.1g 着色剂 适量 调味剂 适量 水 适量 —————————————————————— 制成 1000ml 【性状】本品为带有着色剂的澄清液体；带有调味剂的芳香气味。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应分别显示与氢溴 酸右美沙芬、愈创甘油醚、盐酸甲麻黄碱、马来酸氯苯那敏对照品峰的保 留时间相同的色谱峰。 【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应 为1.100～1.300。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】愈创甘油醚、盐酸甲麻黄碱、马来酸氯苯那敏 照高效液 相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三 乙胺溶液(1→100)-磷酸溶液(1.1→100)-乙腈(45：45：13)为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算，应不低于2000。马来酸氯苯那敏 峰、盐酸甲麻黄碱峰与愈创甘油醚峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品、盐 酸甲麻黄碱对照品与愈创甘油醚对照品，用水溶解并定量稀释成每1ml中约 含马来酸氯苯那敏10μg、盐酸甲麻黄碱100μg及愈创甘油醚500μg的溶液，同法 测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氢溴酸右美沙芬 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三 乙胺溶液(1→100)-磷酸溶液(1.1→100)-乙腈(25：25：50)为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品适量， 用水溶解并定量稀释成每1ml中约含75μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面 积计算，即得。 【类别】 祛痰镇咳药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：复方美沙芬糖浆、复方右美沙芬糖浆 、美可糖浆 呋麻滴鼻液 拼音名：Fuma Dibiye 英文名：Ephedrine Hydrichloride and Nitrofurazone Nasal Drops 书页号：D12-150 标准编号：WS-10001-(HD-1148)-2002 本品含盐酸麻黄碱(C20H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 盐酸麻黄碱 10.0g 呋喃西林 0.2g 氯化钠 9.0g 附加剂 适量 水 适量 ————————————————— 制成 1000ml 【性状】本品为黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加20％氢氧化钠溶液1ml与硫酸酮试液2滴，即显 紫色；加乙醚1ml，振摇，放置后，乙醚层即显紫堇色。 (2)取本品5ml，加水5ml与10％氢氧化钠溶液5ml，即显橙红色。 【检查】pH值 应为6.0～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合滴鼻剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠR)。 【含量测定】精密量取本品20ml，置盛有氯化钠饱和溶液10ml的分液漏斗 中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，用乙醚振摇提取七次，第一次25ml，以后每次 10ml，合并乙醚提取液，用氯化钠饱和液洗涤二次，每次5ml，水洗液再用乙 醚10ml振摇，乙醚洗液与乙醚取液合并，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml，振 摇混合后，挥去乙醚，放冷，加甲基红指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)滴定，即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.17mg的C20H15NO·HCl。 【类别】拟肾上腺素药。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 吡拉西坦颗粒 拼音名：Bilaxitan Keli 英文名：Piracetam Grannules 书页号：D12-108 标准编号：WS-10001-(HD-1132)-2002 本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的90.0％～110.0％ 【性状】本品为淡黄色颗粒。 【鉴别】取本品适量(约相当于吡拉西坦0.4g)，研细，用氯仿溶解，滤 过，滤液置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验，显相同的反应。 (1)取残渣约0.1g，置蒸发皿中，加盐酸1～2滴，置水浴上蒸干，加水1ml 使溶解，溶液移入试管中，加40％氢氧化钠溶液2滴，煮沸，其蒸气遇碱性 碘化汞钾试液湿润的滤纸，即显棕黄色。 (2)取残渣约0.1g，加水2ml使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1 滴，摇匀，放置，应显紫色，最后呈绿色。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ N)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当 于吡拉西坦0.1g)，加无水硫酸钠2g、硫酸铜0.2g与硫酸10ml，加热至沸腾，待 溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。移置100ml量瓶中，用水稀释 至刻度，摇匀，精密量取5ml，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第二 法)。每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L)相当于0.7108mg的C6H10N2O2。 【类别】同吡拉西坦。 【规格】每袋重4g(含吡拉西坦1.6g) 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：乙酰胺吡咯烷酮干糖浆、脑复康干糖浆 枸磺新啶片 拼音名：Juhuangxinding Pian 英文名：Pentoxyverine Citrate Sulfamethoxazole Bromhexine Hydrochloride and Thinethoporim Tablets 书页号：D12-89 标准编号：WS-10001-(HD-1126)-2002 本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3s)及甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示 量的90.0％～110.0％；含盐酸溴己新(C14H20Br2N2·HCl)应为标示量的 85.0%～115.0％。 【处方】 磺胺甲噁唑 200g 甲氧苄啶 40g 枸橼酸喷托维林 6.25g 盐酸溴己新 4.00g 辅料 适量 ———————————————— 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于枸橼酸喷托维林3mg)，加吡啶-醋 酐(3∶1)5ml，即生成黄色溶液，放置颜色变深。 (2)取本品细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑400mg)，加二甲基甲酰胺5ml溶 解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑400mg，甲氧苄啶80mg和 盐酸溴己新8mg，加二甲基甲酰胺5ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 硅胶GF254薄层板上，以氯仿-庚烷-乙醇(20：20：10)为展开剂，展开后，晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显三种成分的主斑点的颜色和位置 应与对照溶液的主斑点相同。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】磺胺甲恶唑及甲氧苄啶 照高效液相色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙 腈[取水700ml，乙腈200ml，三乙胺1ml，置1000ml量瓶中，用2mol/L NaOH或冰醋酸 (1→10)调节pH值至5.9±0.1，加水稀释至刻度]为流动相；检测波长为254nm。理论 板数按甲氧苄啶峰计算应不低于2000，磺胺甲噁唑与甲氧苄啶峰的分离度应 符合规定。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺甲 噁唑60mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，加水稀释至刻度，摇 匀，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。 另精密称取经105℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑对照品60mg与甲氧苄啶对照品 12mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，超声使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精 密量取5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取供试品溶液 与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面 积计算。 盐酸溴己新 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸溴己新5mg)，精密加 入盐酸的甲醇溶液(9→1000）50ml，振摇5分钟，用干燥的滤纸滤过，取续滤液 作为供试品溶液；另精密称取盐酸己新对照品适量，加盐酸的甲醇溶液制成 每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液， 照分光光度法，在380～300nm区间绘制一阶导数光谱曲线，以谷-基线法计算。 【类别】 镇咳、祛痰、抗感染药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：消咳新片