010.设备卫生管理制度

010.设备卫生管理制度赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----卫生管理文件名称设备卫生管理制度编码 SMP-WS-00-010 页数 1—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门各车间、质管部目的：建立设备卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。适用范围：设备、容器、工具、管道的卫生管理。责任：操作工、清洁工执行本制度。车间质管员、班组长...

赣州亿圆生物药业有限公司管理标准 ----卫生管理文件名称设备卫生管理制度编码 SMP-WS-00-010 页数 1—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门各车间、质管部目的：建立设备卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。适用范围：设备、容器、工具、管道的卫生管理。责任：操作工、清洁工执行本制度。车间质管员、班组长、车间主任对本制度的实施负责监督。内容： 1.每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 2.难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。 3.经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置，整齐地码放于符合洁净室要求的架内。 4.洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。 5.按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻、避免扬起灰尘。 6.设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》。

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