说 明
1. 蛋白质同化制剂、肽类激素验收检查项目共23项，其中关键项目（条款号前加“*”）9项,一般项目14项。
2.结果评定：
严重缺陷 0项，一般缺陷≤6项，结果评定：验收通过。
否则一个月限期整改。
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款
序号
检 查 内 容
一、资质
*101
企业依法取得《药品经营许可证》。
*102
企业通过《药品经营质量管理
规范
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》认证。
103
批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
二、机构和人员
*204
企业法定代表人是否为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。
205
企业负责人、质量负责人、专门管理人员、直接业务人员是否具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关知识和技能，企业是否进行过培训。
*206
企业是否设立一名以上药学专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，明确其
工作职责
党支部工作制度和职责国库集中支付中心工作职责安全生产工作职责分工财务部工作职责城市社区居委会工作职责
。
三、仓储和安全管理
*307
企业是否设有蛋白同化制剂、肽类激素药品专库或专柜，面积与经营规模相适应。
*308
设立的专库(柜)是否牢固，能够有效地防盗、防火，是否实行双人双锁管理。
309
是否制定被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的
报告
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制度
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。
310
是否制定蛋白同化制剂、肽类激素养护、保管制度。
311
储存蛋白同化制剂、肽类激素是否建立专用帐册，并保存至超过有效期2年。
312
是否制定报残损、销毁
管理制度
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。
四、购进与销售
*313
是否制定蛋白同化制剂、肽类激素购进、验收、储存、发货复核制度，并有执行记录。
*314
企业是否从符合规定的企业购进蛋白同化制剂、肽类激素。
315
是否制定蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度，销售记录是否按规定保存至药品有效期年满后2年备查。
*321
除胰岛素外，是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业
322
销售进口蛋白同化制剂、肽类激素是否有进口药品注册证书和进口准许证。
323
企业是否向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业以外的企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
浙公网安备 33021202002483