药品GMP认证申报材料指南

药品GMP认证申报材料指南 1.《药品GMP认证申请书》 1.1申请书中各项目应填写完整； 1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整； 1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致； 1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况； 1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整； 1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线； 1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。 1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述； 1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类； 1.10企业申请认证范围均应有相应的品种； 1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致； 1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明； 2.《药品生产许可证》和营业执照复印件 2.1应在有效期内； 2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致； 2.3《营业执照》应有年检章。 3.药品生产管理和质量管理自查情况 3.1到期认证的应提供原认证证书复印件； 3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表； 3.3前次认证缺陷项目的整改情况； 3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等； 3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况； 3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况； 3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 ； 3.9人员培训情况； 3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况； 3.11化验室情况； 3.12公用设施，水、电、汽供应情况； 3.13工艺用水制备情况； 3.14空气净化系统情况； 3.15物料管理情况； 3.16卫生管理情况； 3.17生产管理情况； 3.18质量管理情况； 3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。 4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图； 4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任； 4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人； 4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。 5.人员情况 5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容； 5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验； 5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验； 5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容； 5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6.品种情况 6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容； 6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、批准文号、并注明常年生产品种； 6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致； 6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致； 6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单； 6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料； 6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全； 6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。 7.厂区、仓储、质量检验平面布置图 7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称； 7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置； 7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物； 7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明； 7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开； 7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明； 7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致； 7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库； 7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开； 7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。 8.生产车间概况 8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述； 8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向； 8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确； 8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注； 8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图； 8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。 9.认证剂型或品种的工艺流程图 9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全； 9.2应注明主要过程控制点及控制项目； 9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图； 9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。 10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 10.1验证情况表中内容应完整； 10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容； 10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证； 10.4应有主要生产设备的验证情况； 10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配； 10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况； 10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况； 10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确认； 10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及效果验证。 11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容； 11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。 12.企业生产管理、质量管理文件目录 12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。 13.企业符合消防和环保要求的证明文件 13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。 14.其他证明文件 14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告； 14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明； 14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文； 14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。 药品GMP认证申报材料说明 二、申请其它剂型GMP认证，企业直接向省药品认证管理中心报送申报资料，申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份。 三、药品生产企业向省局提出GMP认证申请时，同时报送一份申报资料给所在地市、州食品药品监督管理局备案。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份（注：企业需提交的GMP认证备案材料包括：一份申请书、一份相关申报资料）。 四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。 五、申报资料具体内容要求 1、《药品生产许可证》和营业执照复印件； 说明：营业执照应提供最新版本的《企业法人营业执照》副本复印件；《药品生产许可证》应提供新核发的《药品生产许可证》副本复印件，如果许可证上有变更事项的，应将变更事项栏及变更事项核准通知单一并附在申报材料中;企业5年期到期申请重新认证的，应将原“药品GMP证书”复印件附在申报材料中，原证书待核发新的《药品GMP证书》时将其收回。 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、建成时间、药品GMP认证情况等。 生产和质量管理情况：企业应将实施GMP的情况加以说明，具体可按98版GMP的有关章节内容要求进行说明： 1）机构与人员：组织机构、人员情况（包括培训情况）等； 培训内容、培训人、参加人员、考核情况、合格后上岗（生产岗位、质量检验、中药材验收） 2）厂房与设施：厂区环境、占地面积、总体布局，洁净区面积及环境等；空气净化系统的运行 、清洁、消毒； 3）设备：生产设备、检验设备、公用设备的设计、选型、安装等情况说明；纯化水系统定期全检、取样点 4）物料管理：物料 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、储存条件、标签、说明书管理制度等；对供应商质量体系的评估审计、温湿度监测记录、危险品毒品管理、标签说明书管理 5）卫生管理：环境卫生管理、生产区卫生管理、人员卫生管理等； 非操作人员进入洁净区控制、维修、工作服洗涤、消毒液更换、人员健康档案 6）验证管理：验证开展情况及再验证情况； 7）文件系统：文件管理制度执行情况、文件编制、修订情况等；管理规程、标准操作程序、技术标准、记录；文件修订 8）生产管理：生产技术文件管理、生产过程管理、工艺用水管理等；批生产指令、物料平衡、现场质量监督员、状态标志；工艺用水检验记录 9）质量管理：质量体系设置情况、职责权限、各类标准及规程类文件编修订情况等； 留样检验、洁净区监测记录、质量管理QA人员 10）产品销售与回收、投诉与不良反应：销售记录、退货和收回程序、各地区市场药检所查出的有质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 产品 11）自检管理：企业自检开展情况、存在问题及改进措施。自检记录 证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况：组织机构的重大调整，文件体系的变化，厂房布局的调整，生产设备、检验设施的重大变化说明。 前次认证不合格项目的改正情况：应是本次认证范围的上次认证现场检查提出的不合格项目改正情况。 省市局历次检查提出的需整改项 3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图； 企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。 变更人员在省局的备案 4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等； 本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种； 新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件应是本次申请认证剂型包含的品种；常年生产品种的质量标准应是法定的质量标准而不是企业内控的质量标准，中药饮片如果没有法定标准的应提供企业内控的质量标准。 6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； 说明：企业总平面布置图指厂区内所有建筑的布置图，企业周围环境图指厂区周边道路、建筑分布情况。企业总平面布置图及企业周围环境图应缩成A4或A3纸张大小；仓储平面布置图应标明各功能（区）间用途；质量检验场所平面布置图应标明各个房间名称（包括留样观察室）及洁净级别，有动物室的应提供动物房平面布置图（标明洁净级别）； 7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况）。设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 说明：1）生产车间概况：生产车间概况应用文字加以具体描述，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。 2）、图纸部分应至少提供：生产车间工艺设备平面布局图，生产车间洁净级别平面图，空气净化系统送风平面布置图，空气净化系统回风、排风平面布置图；其中工艺设备平面布局图应分别列出设备名称、型号等。 8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 说明：制剂按剂型画出工艺流程图，中药前处理和提取加工可按本企业的通用工序画出工艺流程图。其中工艺流程图应注明洁净级别；质量控制点列表应至少包括工序、质量控制项目、标准、频次等。 9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 要列出验证项目名称、验证内容、验证时间、验证结果。 10、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 说明：检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表应至少包括以下内容：序号、名称、型号、生产厂家、使用部门、计量校验单位、检定时间、有效期限。 11、企业生产管理、质量管理文件目录； 说明：应包括与生产及质量有关的所有文件； 12、企业符合消防和环保要求的证明文件； 说明：消防和环保证明性文件：应是消防部门和环保部门出具的同意该单位投入正式生产、使用的验收意见或证书（注：“验收报告”和“检测报告”不属于验收意见）； 13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件； 14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件； 说明：批生产记录应是验证品种的连续三批批生产记录复印件；批生产记录可单独装订成一册。 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。