第六章生命质量评价

第六章生命质量评价 莎士比亚在其所著的《哈姆雷特》中写道：“猛药对于重病来说，要么能治好它，要么毫无起色”。不知道这位伟大的英国戏剧家在写下这些词句时是否考虑到癌症，但毫无疑问癌症符合“重病”，而且目前的诊疗手段经常是通过“猛药”来治愈或者“毫无起色”。 癌症的影响可以从多方面来考察。从国家水平来说，据估计大多数经济发达国家的人们在其一生中大约三分之一会得癌，四分之一会死于癌症。生命损失以及照料者生产率的下降加上治疗照料的成本会对一个国家的经济产生很大的影响。然而，对患者个体及家庭的影响远远超出了经济学所测量的范畴。健康损失所造成的躯体功能、良好适应感觉和社会交往功能的缺陷以及伴随的躯体、情感和精神痛苦，都影响着生命的质量。尽管对于某些癌症来说，医学技术的发展使生存率有了改善，然而对于癌症的高度恐惧，除了来自疾病的痛苦以外、还有治疗带来的痛苦。 外科手术时代以前，虽然各种无效的医术和药物手段也同样会有副作用，影响生命质量的主要因素是疾病本身。外科手术以及随后放射治疗、化学药物以及现代生物治疗在临床实践的运用，使患者不得不面临各种诊疗手段所带来的毒副作用。尽管现在包括骨盆、外生殖器、直肠下段和肛门的半体切除术已很少开展，但头颈部、乳腺、四肢部位的根治术仍很常见。化学治疗的副作用如恶心呕吐、脱发、疲劳、神经病变和感染等成为很大的问题并可能导致遵从医嘱的困难。放射治疗副作用的严重度取决于照射部位和照射剂量，有些副作用是长期的，如呼吸困难、脊髓病变和纤维化等。免疫治疗的毒性也比预先估计得要多。干扰素治疗引起的脱发和疲劳，白介素和LAK细胞的副作用都给接受治疗的患者带来额外的负担。即便治疗的目的不是治愈疾病，而是缓解症状，毒性依然存在。就连用来缓解恶心呕吐、疼痛的止吐药和止痛药也会产生令人虚弱的副作用。 癌症患者的治疗很大一部分花在改善治疗本身所带来的毒副作用上。某种程度上，这种努力取得了成功。手术趋向于保留器官，放射治疗得以更有效地实施，化学治疗和生物治疗的许多副作用得以控制。此外，在经济发达国家，癌症的心理社会影响正在被识别，提供建议、康复、姑息治疗和家庭支持正变得越来越普遍。 ——(摘自David Osoba《癌症对生命质量的影响》) 第一节 生命质量的概念和内容 一、生命质量研究的历史及现状 生命质量(QOL，quality of life)，又称为生活质量、生存质量，最初是社会学概念，由美国经济学家Calbraith JK在20世纪50年代末提出。社会学意义上的QOL可分为宏观、微观两个层次。宏观层次研究人口群体的生活质量，如世界、国家和地区人口的生活质量；微观次研究个体和家庭的生活质量。70年代末医学领域广泛开展了生命质量的研究工作，探索疾病及治疗对生命质量的影响，形成了健康相关生命质量（HRQOL，health related quality of life)。HRQOL的提出，与疾病谱的转变和对健康观念的重新认识有关。随着疾病谱的改变，肿瘤和心脑血管疾病等慢性病成为威胁人类生存的主要疾病。这些疾病很难治愈，治疗手段对延长生命的效果并不十分肯定，而治疗本身对患者却常常存在副作用。如何评价治疗的利弊?作为一种新的医学评价技术，HRQOL全面评价疾病及治疗对病人造成的生理、心理和社会生活等方面的影响。它不仅关心病人的存活时间，而且关心病人的存活质量；它不仅考虑客观的生理指标，而且强调病人的主观感受和机能状况；它不仅用于指导临床治疗，而且还用于指导病人的康复和卫生决策。 我们正在进入一个新的时代，来自患者功能状态、良好适应和其他重要卫生保健信息将被常规收集以弥合现有信息不足所造成的裂痕。希望能最佳使用卫生投入的管理者、希望给予患者最佳健康结局的医生以及评价新的治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和技术的临床研究者都试图利用这些信息比较不同卫生服务的成本和效益。HRQOL评价的发展，是多因素作用的结果，包括卫生保健消费者地位的提升，要求医疗结局资料包括患者提供的信息；以及公共政策部门、卫生服务提供者和研究者对于卫生费用上涨的趋势、医疗技术发展超越改善生存时间的需要以及健康结局多角度测量等的兴趣。 1948年Kamofsky和Burchenal用机能状况量表测量癌症化疗病人的身体机能状况。1976年Priestman等人用线性模拟自我评估量表(IASA，linear analogue see．assessment)对乳腺癌病人化疗前后的健康感觉、情绪、活动水平、疼痛、恶心、食欲、家庭事务能力、社会活动和焦虑水平进行测定。HRQOL的研究发展至1977年，IM(index medicus)第一次用“quality of life’作为医学主题词取代“philosophy”，收入MeSH(medical subject headings)。美国药品与食品管理局(FDA)也于1985年开始在接受新药时要求同时递交药物对病人生存质量和生存时间影响的资料。1992年，出版了专门的生命质量研究杂志(Quality of Life Research)，1994年，成立了国际生命质量研究协会（ISOQOL，International Society for Quality of Life Research)。 二、生命质量的概念、构成及发展 (一)生命质量的概念 多年来，不少学者对生命质量的概念进行了探讨，但往往从各自的专业出发加以理解，从而导致了生命质量的多义性和复杂化。目前，对HRQOL还没有一个公认的定义。如Levi认为：生命质量是对个人或群体所感受到的躯体、心理、社会各方面良好适应状态的一种综合测量，而测得的结果是用幸福感、满意感或满足感来表示的。Cella认为：生命质量是病人对现在的功能状态与其预期或认为可达到的功能状态相比时产生的赞同感和满足感。Katz认为：生命质量是完成日常工作、参与社会活动和追求个人爱好的能力，是病人对生活环境的满意程度和对生活的全面评价，包括认知、情感和行为方面。 WHO将生命质量定义为：不同的文化和价值体系中的个体对与他们的生活目标、期望、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，以及所关心事情有关的生活状态的体验；这一概念包含了个体的生理健康、心理状态、独立能力、社会关系、个人信仰和与周围环境的关系。 研究者普遍认为，疾病给病人的日常生活带来生理、心理和社会生活诸方面的损害，这种损害会影响个体对生活的满意度。HRQOL体现了个体对疾病损害的反应，包括生理状态，也包括各种良好适应的感觉，基本的满意度和总的自我价值感。HRQOL的概念抽象、复杂，包含的领域多样化，但最终指向个体满意度和自尊。HRQOL是在疾病、意外损伤及医疗干预的影响下，测定与个人生活事件相联系的主观健康状态和个体满意度。HRQOL是主观的评价指标，应由被测者自己评价。HRQOL建立在一定的文化价值体系下，故具有文化依赖性。 (二)生命质量的构成 生命质量测定的内容应由什么项目构成?对于生命质量的不同理解导致了生命质量构成的不同。如Aaronson MK认为HRQOL是一个多维的概念，主要包括机能状态(functional status)、心理和社会的良好状况(psychological and social well—being)、健康意识(health perception)和疾病治疗的相关症状(disease and treatment related symptoms)。其中机能状态包括生理、心理、个人角色的机能，良好的心理健康状况涉及精神健康、情绪积极，有活力。Morales AJ认为HRQOL主要由下述4个方面组成：生理和职业功能(physical and occupational function)、心理状态(psychological state)、社会互动状况(social interaction)、经济状况或因素(economic status or factors)。Ferrell BR提出一个生命质量四维模式结构，即身体健康状况、心理健康状况，社会健康状况和精神健康状况。世界卫生组织的生命质量测定包括生理状况、心理状况、独立性、社会关系、环境、宗教信仰与精神寄托6个领域，每个领域包括一些小方面，共24个小方面。Hollen PJ等认为HRQOL的研究范围大致如下表： 尽管目前对生命质量的构成尚未形成共识，但绝大多数研究者认同HRQOL的测定包括：生理问题(症状、疼痛)、功能(活动)、家庭良好适应、精神、治疗满意度、对未来的取向、性及亲密行为、社会功能和职业功能。在实际应用过程中，生命质量的测定逐渐形成两种方法：一是统一界定生命质量的各个方面，发展一个代表不同人群共性的多维量表，根据需要附加一个较短的特异问卷来评价特定人群的生命质量，使得研究结果既有可比性又有针对性。另一种方法是限定只测量某一层次的生命质量，这样可在较少的工作量下解决实际问题，而且相同限定条件下，不同群体间研究也具有可比性。 (三)生命质量的动态性 HRQOL是被个体的主观概念和期望所过滤的健康状态。有这么一种现象，老年人随着生理功能的退化，会逐渐降低对于功能状态的期望或调整功能状态的评价标准。慢性病患者发病前后，不仅对生命质量的领域，而且对这些领域的相对重要性的评价都发生了变化。如截瘫的新发病人，客观的健康状态和主观的生命质量评价都会很低，而老截瘫病人，虽然客观健康状态可能更差，但主观生命质量的评价却相当不错。慢性病的这种适应过程，或称为HRQOL测评的“反应转移“(response-shift)现象，被认为是对生命质量测评效度的一种挑战。患者似乎设法用某种方式弥补缺陷，有时比健康者的HRQOL评价更高，而健康者往往因为有较高的生活期望而给出低于预期的自我评价。研究认为，这一现象可能来源于患者针对变化了的环境调整期望值，调整时间长短因个体和疾病类型及疾病严重度而异。另外，研究发现个体的近期健康状态会影响他对其它不同健康状态的评价，而较远的既往病史对个体的评价标准则没有什么影响。近期健康自评低的个体对更差健康状态的评价较高，而个体康复一段时间后，评价标准重新恢复到病前(健康者)水平。健康者因其评价标准较高，对其他有缺陷的健康状态的评价往往较低。生命质量的动态性让我们思考这样一些问题：不同人群存在不同的评价标准，那么对于政策制定者来说，谁的评价应给予较高权重?如果按照生命质量的主观特征采用患者的标准，那么客观的疾病严重度可能会被低估；而如果采用健康者的评价标准，那么功能障碍的严重性可能会被高估。其次，同一个体因病史距离现时的远近会有不同的健康评价，那么采用何时的评价?对这些问题的回答正在成为生命质量研究领域新的热点。 第二节 生命质量的评价内容与方法 一、生命质量的评价内容 根据HRQOL的基本概念和构成，生命质量评价是指具有一定生命数量的人在一定时点的生命质量表现。健康或疾病是一个连续变动且不能截然区分的状态，生命质量随时间推移显示出平衡、改善和下降三种状态(图6—1)。 生 命 质 量 生存时问 图6一l生存时间与生命质量二者关系 健康相关生命质量通常包括生理状态、心理状态、社会功能状态、主观判断与满意度，此外疾病特异量表还包括疾病症状等内容(表6—1)。生理、心理和社会功能状态是生命质量的重要内容。任何一种疾病或损伤，都会导致这三方面功能的改变；反之，这三方面功能的改变，能够大体地反映个体的生命质量状况。主观判断和满意度评价，反映了个人对健康状态的自我评判以及需求，或期望得到满足时所产生的主观认可程度，是生命质量的综合指标。 (一)生理状态 反映个人体能和活动能力的状态，通常包括活动受限、角色受限和体力适度等三方面的内容。表6一l生命质量评价的基本内容 概念／分类 定义，指征 满意度与幸福感 对健康总的感受 社会状态 社会交往 社会融合 社会接触 亲密关系 机会 社会资源 心理状态 情绪反应 认知功能 生理状态 活动受限 体力适度 角色受限 疾病 主诉 体征 自我报告疾病 生理测定 组织改变 诊断 失能 死亡 健康需求满足程度的判断及综合感觉 自我判定健康、感到健康或担忧健康 与人们、亲人和朋友交往的频率 以成员身份参与社会组织活动 与亲友交往，参加集体活动 获得亲密感和支持感 因健康而达成机会平等 社会关系、网络的数量和质量 对事物的体验，包括压抑、忧虑、痛苦和恐惧 意识、机智、定向、推理及记忆力 在躯体活动、移动和自我照顾方面受限 进行一般的体力活动无疲劳感和虚弱感 如工作、学习和家务等通常角色活动受限 病人自述生理和心理症状、感觉、疼痛或其他不能直接观察的感受 体检发现的缺陷与异常表现 病人自述有病或损伤 生理测定读数及临床解释，如脉搏、血压等 病理学证据 临床判断的证据 因健康问题带来的工作能力丧失 死亡率、生存率 1．活动受限 活动受限是指日常生活活动能力因为健康问题而受到的限制，包括三个层次：躯体活动受限，如屈体、弯腰、行走困难等；迁移受限，如卧床、不能驱车、不能利用交通工具等；自我照顾能力下降，如不能自行梳洗、穿衣和进食等。通常所说的基本日常生活活动能力（BADL）是指穿衣、进食、洗澡、上厕所、室内走动等五项指标，这是康复评价最常用的指标。 2．社会角色受限 人的社会角色表现为担当一定的社会身份、承担相应的社会义务、执行相应的社会功能。健康问题常引起角色功能受限，包括主要角色活动的种类和数量受限、角色紧张和角色冲突等。角色功能反映了躯体健康状况和对通常角色活动的需求，因此不仅反映病人的生理状态，而且还受心理状态和社会生活状态的影响，是反映病人生命质量的一个综合性指标。 3．体力适度 主要指个人在日常活动中所表现出的疲劳感、无力和虚弱感。许多疾病并不导致躯体活动受限，但通过降低病人的体力而使其角色功能下降。体力适度是一个相对概念，不同的社会角色在日常活动中所支付的体力是不同的，因此病中或病后所表现出的体力适度也是不同的。 (二)心理状态 所有的疾病都会给病人带来不同程度的心理变化，主要是情绪和意识。情绪反应和认知功能的测定是生命质量评价又一重要组成成分。 1．情绪反应 情绪是指个体感知外界事物后所产生的一种体验，包括正向体验如愉快、兴奋、满足和自豪等，以及负向体验如恐惧、抑郁、焦虑和紧张等。情绪反应是生命质量测量中最敏感的部分，不仅直接受疾病和治疗措施的影响，病人的生理状态和社会功能状态的变化，也会间接地从情绪反应中表现出来。 2．认知功能 认知功能包括时间与地点的定向、理解力、抽象思维、注意力、记忆力以及解决问题的能力等，它们是个人完成各种活动所需要的基本能力。认知功能障碍常常发生于特定的疾病或疾病的特定阶段以及到达一定年龄段的老年人。任何疾病的晚期，都伴有认知功能的障碍，包括机智、思维、注意力和记忆力的损失。由于认知功能的改变是渐进的，因此认知功能在生命质量测量中不是一个敏感的指标，是否纳入生命质量测量内容要依研究目的和对象而定。 (三)社会功能状态 社会功能包含两个不同的概念：社会交往和社会资源。社会交往根据其深度，可分为三个层次：一是社会融合，即指个人属于一个或几个高度紧密的社会组织，并以成员身份参与活动；二是社会接触，即指人际交往和社区参与，如亲友交往和参加集体活动等；三是亲密关系，即指个人关系网中最具亲密感和信任感的关系，如夫妻关系。许多疾病和治疗都会给病人造成主观上或客观上的社交困难。这些社会交往功能的下降，最终导致社会支持力下降，心理上的孤独感和无助感及个人机会的丧失。 社会资源不能被直接观察。社会资源的质量只能由个体来判断并通过向个体直接询问来进行测量。社会资源的测量代表了个体对其人际关系充足度的评判，包括与能够倾听私人问题并提供实质性帮助和陪伴的亲友的联系。对社会资源感到满意的人们往往感觉与别人“连线”或“接合”，感受到被关照、关爱和需要。 (四)主观判断与满意度 1．自身健康和生活判断 指个人对其健康状态、生活状况的自我评判，是生命质量的综合性指标。这类指标在生命质量评价中非常重要，它反映在疾病和治疗的影响下，病人生命质量的总变化，同时也反映病人对未来生活的期望与选择。由于指标是建立在自我意识的基础上，影响因素很多，在实际情况下常常不很敏感。 2．满意度与幸福感 二者同属于当个人需求得到满足时的良好情绪反应。满意度是对待事件的满意程度，是人的有意识的判断。而幸福感是对全部生活的综合感觉状态，产生自发的精神愉快和活力感。在生命质量评价中，满意度用来测定病人的需求满足程度，幸福感用来测定病人整个生命质量水平。 (五)其他内容 一些针对特殊人群或特定疾病的生命质量评价量表，常常包括反映特殊人群特征或症状等疾病特异的内容。评价内容应选择研究问题所涉及的目标，体现被评价对象的特征及其所关注的问题。如对麻风病患者来说，社会歧视和自卑心理应纳入心理状态的测定。此外评价内容应敏感、操作性强。 二、生命质量的评价方法 按照目的和内容不同，生命质量的测定可有不同的方法，常见的有访谈法、观察法、主观报告法、症状定式检查法、标准化的量表评价法。这些测定方法是在生命质量研究的发展过程中使用过的，测定的层次和侧重点不同，，适用条件也不相同。目前，标准化量表测定是主流。 (一)选择或建立量表 随着医学模式和健康观念的转变，生命质量研究在国际范围内迅速发展。生命质量评价的主要工具，即量表来源于不外乎两种途径：一是利用现成的量表，二是重新制定新的量表。一般说来，针对某一研究需要如果存在适宜的外文量表，应将外文量表的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 引进作为首选，这样，研究成果便能和国际同类工作进行比较。 ． ． 根据测定目的和对象的不同，生命质量测定量表的构成略有不同，一般包括条目、维度、领域和总量表四个层次。条目时量表最基本的构成元素，所有备选的有条目的集合称为条目持。维度由若干反映同一特征的条目构成。领域指生命质量中一个较大的功能部分，由若干密切相关的维度构成，如生理领域、心理领域等。若干领域构成一个完整的量表。 1．选择量表 量表选择应考虑以下因素： (1) 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 者的测量主题和测量目的：目前，对生命质量的定义并未完全统一。尽管生命质量量表很多，但每一种工具都建立在设计者对生命质量定义的基础上，所包含的内容不尽相同。因此，在选择量表时，首先要考虑该工具设计者对测量概念所下定义是否科学，是否符合应用者的要求。另外，因为每一种量表都是按照一定目的设计和完善的，同样一个主题可能因目的差异而产生完全不同的量表。因此应用者应核实或检验相应的测量目的，以明确其能否满足应用要求。 (2)评价的层次：绝大多数生命质量量表针对生命质量的各个构成内容如生理状态、心理状态和社会功能状态等分别予以评价，以便了解服务对象生命质量各个层面的变化情况，从而采取针对性措施改进生命质量。有的生命质量量表测量的是生命质量的综合值，如良好适应状态指数(QWB，quality of well being index)，主要用于卫生经济学评价；还有一些生命质量量表仅仅测量生命质量的一个方面，如日常生活自理能力、疼痛等。 (3)通用型工具与特异型工具：通用型工具主要反映人们生命质量中共同的特性，测定对象是一般人群或不同疾病或状况的人群，用于描述一般人群的生命质量状况和不同人群的生命质量的差异。相反，特异型工具包含很多与人群特征或疾病密切相关的内容，测定对象是特殊人群或特定疾病患者，用于测量特定人群的生命质量状况。对于不同的评价对象应该选用不同类型的量表。 (4)量表的特性：信度、效度和反应度是评价量表质量的基本指标。信度是指测量结果反映出系统中偶然误差引起的变异程度。效度是指量表测定了它所要测定的特质或功能以及测定的程度。反应度是指量表测出生命质量在时间上变化的能力和程度。此外，量表特性的全面考评还包括对量表的可接受性、可操作性和测量的可行性进行分析比较。信度和效度等特性随着样本的不同而不同，人群发生变化，需要重新评价。 (5)内容的文化适应性：目前大部分的生命质量测定工具都产生并应用于英语或法语国家。将西方的量表应用于中国不失为一条捷径。但由于文化差异，不能将量表直接翻译过来就使用，而要进行适当的改造，使之成为适合中国文化背景的新的量表，并经过预试和性能测试后才能使用，即汉化。即便是本国自行开发的量表，如果应用于不同的亚文化人群，也要考虑文化适应性问题。 2．建立新的量表生命质量量表的制定方法是一个复杂的系统工程，包括从概念及操作化定义的确立、条目的形成及筛选、量表的考评及修订等一系列过程中涉及的各种方法。 (1)明确研究对象及目的：确定所测的人群，从而决定制定通用型量表还是特异型量表以及量表的使用目的。 (2)建立研究工作组：通常选取一定数量的与生命质量主题有关的人，如医学专家、医生、护士、病人和社区人群等组成议题小组和核心工作组负责量表的制定与考评。其中，议题小组的成员来源较广泛，主要负责条目的提出，核心小组一般由专业人员组成，负责具体的研究工作。 (3)测定概念的定义及分解：由核心小组完成，给出所测概念的操作化定义及构成。如所测生命质量指什么，包含哪些领域和维度及其含义。 (4)提出量表条目形成条目池：由核心小组阐释概念的定义和结构，然后由议题小组成员分别独立地根据知识和经验等写出与所测概念相关的条目。将各人提出的条目收回并进行整理，包括归类、筛除和合并等，构成条目池。 (5)确定条目的形式及回答选项：多半采用线性和等级记分法。线性记分法，一般给出一定长度(通常0～10cm)的线段，并定出两端的选项，适用于一些反映心理感受和社会功能状态的条目。等级记分法，主要根据状态的强度赋予一定的分值，各回答选项原则上通过反应尺度分析来确定，适用于测量客观功能状态和行为。反应尺度分析通过对可作回答选项的各种程度副词进行定位，选出合适的措辞使选项间等距，从而方便条目的量分及统计分析。如果未做定位分析，各选项间不一定等距，应用时需再做各词的定位试验以便调整各选项的得分。 (6)条目分析及筛选：对条目池中的各条目进行考察及必要的预试验，并根据结果的统计分析来进行条目的选择和改良，制定出初始量表，包括考察条目的困难度、反应分析、辨别力、代表性和独立性等。如用主观评价法考察条目的重要性，逐步判别分析考察条目的辨别力，相关系数法考察条目的独立性，考察代表性可使用相关系数法、因子分析法和聚类分析法。 (7)量表的量分方法：一般生命质量测定量表条目均很多，若对每个条目直接进行分析，工作量很大而且不能揭示规律性，通常先进行适当的降维处理，把多个变量综合为少数几个主要的指标，即维度(小方面)、领域和总量表。常用两种综合方法。一是直接累加。将条目的得分按照构成层次的所属关系进行累加，从而得到各维度、各领域甚至总量表的得分。采用相加法量化的问卷，在设计时要特别注意问卷中每一个维度组成条目的数量，重要维度的条目数应该多些，以强调这一维度对整个问卷得分值的贡献。二是加权累加，每个条目给一个权重值，再进行加权累加。权重值的确定可以通过统计学方法如因子分析法和决策分析中的一些方法，如标准赌博法(SG，standard gamble)、时间权衡法(TTO，time trade off)来获得，也可采用管理学常用的德尔斐法(Delphi)等。加权累加虽然考虑了各条目的重要性，但很不容易实行，权重的确定方法也很难统一。实际工作中，直接累加法用得较多。上述计算所得的分值为初评分，有时需要计算转化分，以消除条目多少的影响，并且使得分在相同的范围内取值便于比较。 (8)预试与修改：初始量表可以在小样本调查对象中试用，考察量表内容是否与调查对象密切相关、描述是否清晰、理解有无困难、问题和答案的排列是否合适等问题，根据预试结果，修改初始量表。 (9)量表性能评价：量表是否适用于待测人群需要通过性能测试，主要的评价指标有信度、效度和反应度等。常用的信度评价方法有复测信度、复本信度、折半信度和内部一致性信度。常用的效度评价方法有内容效度、结构效度和准则效度。反应度评价一般采用与某种外部标准相比较的方法。比如，从专业知识上讲，某病在治疗前后各功能状态会发生较大变化。如果量表没有反映出这种变化，说明反应度不佳。 （二）生命质量研究的设计和实施 1．样本含量 从生命质量资料的特点和分析目的人手，生命质量测定样本含量估计可遵循以下原则和方法： (1)测量目的：如果测评目的是反映普通人群的健康状况，样本含量应大一些，这样结果比较稳定。如果测评目的是分析临床治疗前后差异，样本含量可小一些，只要能显示差异就可以了。 (2)多变量分析的经验和方法：生命质量资料包含多个领域、维度和条目，是多终点资料，可借鉴一般多变量分析的样本含量估计的经验和方法。Kendall认为作为一个粗糙的工作准则，样本含量可取变量数的10倍。一般认为至少是变量数的5～10倍。必要时可用多变量多组比较的样本含量估计法计算，但需对生存质量的变异大小有所了解。如果样本获取比较困难，宜以维度、领域甚至总量表作为分析变量。 (3)分析因素：分层分析需使每层都有足够的样本含量。尤其是按多个因素组合分层时要使得各个组合(如城市男性、城市女性等)的样本含量达到要求。分层较多时，所需的总样本含量增加较快。因此，分析的因素也要精选。 2．生命质量测量的时间和次数 生命质量测量的时间和次数根据研究目的确定。测量次数应尽量减少，以避免出现过多的缺失数据。 3．研究对象的依从性 依从性指人们对所要求做的事情采取的响应性行为及其程度。这里指被测者按要求完成量表的程度。依从性如果太低，结果就会有偏倚。因此，依从性是测定中一个很重要的问题。量表简短有效、从患者角度出发设计测定过程以及亲友等相关人员的支持配合有助于提高依从性。 4．研究对象的代理者 所谓代理者是指代替患者进行生命质量测定的其他人，包括家庭成员、亲属、照料者、护士和医生等。在生命质量研究的发展过程中，由于生命质量没有完全界定为自我的主观评判，因而出现了大量的代理评价的量表和实践。从目前生命质量的发展趋势以及对其内涵的界定来看，生命质量是不能由代理者评价的。然而一些患者和特殊人群由于健康和文化原因不能自行评价其生命质量，此时代理者评价可为了解其生命质量提供一定的参考。 (三)生命质量资料的统计分析 1．生命质量资料的特点 生命质量资料是不可直接观察的主观资料，生命质量的分析不同于一般客观指标的分析，开始时需进行很多的过渡性预处理，如量化记分、逆向指标的正向化等。生命质量包括多个领域，每个领域又分为多个维度和条目，因此生命质量资料是一种多指标多终点的资料。 2．生命质量资料的评价目的根据生命质量资料的特点，其分析评价可概括为三大类：同一时点的横向分析、不同时点的纵向分析以及生命质量与客观指标的结合分析。横向分析用于比较某个时点不同特征组的生命质量。纵向分析可以比较同一组人群不同时点的生命质量，揭示生命质量在时间上的变化规律；也可以比较两组或多组人群的生命质量在时间上的变化规律是否相同。在生命质量作为结果变量之一的临床研究中，除了生命质量，还同时得到多项指标。因此将生命质量与一些客观指标结合分析，可以起到取长补短，综合衡量患者的健康状况的作用，尤其是与生存时间的结合分析具有重要意义。 3．生命质量分值的意义生命质量分值是一个没有单位的相对数字，它代表的意义要根据正常人群分值的分布状态来解释。不同量表测量结果以及同一量表不同维度的得分值不能直接进行比较。在对分析结果做解释时，除了统计学检验结果，还要综合考虑生命质量变化的临床意义、量表的信度和反应度。 第三节 生命质量的测量工具 HRQOL的测定多数采用量表评定的方法进行。目前已有数百种生命质量测定量表，各 种问卷的适用对象、范围和特点各异，但都是从HRQOL的基本概念和内容出发，提出问题、 构建问卷。有代表性的量表有Karnofsky机能状况量表(KPS，Karnofsky performance status)、诺丁汉健康量表(NHP，Nottingham health profile)、疾病影响量表(SIP，sickness impact profile)、 线性模拟自我评估量表(LASA，linear analogue self-assessment)、良好适应状态指数(QWB， quality of well being index)、癌症病人生活功能指数量表(FLIC，functional living index cancer scale)、36条目简明健康量表(SF-36，the medical outcomes study 36-item short form health Sur vey)、世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL，the WHO Quality of life assessment instru ment)、欧洲生存质量测定量表(EQ-5D，Europol Five Dimension Questionnaire)、癌症治疗功能评价系统(FACT，Functional Assessment of Cancer Therapy)、癌症患者生命质量测定量表 EORTC QLQ系列等。HRQOL的研究已深入到临床医学的各学科，问卷的发展趋势也越来越专门化。Hollen PJ等根据问卷关注点的不同，将问卷分为以下四类(图6—2)： 图6—2问卷类型及其关注点 一、良好适应状态指数 生命质量评价中，死亡的生命质量为“0”，功能与感觉的良好状态为“1”，生命质量客观地反映为1~0频谱时点状态。据此，Kaplan RM于1976年提出良好适应状态指数(QWB，quality of well being index)。Kaplan研究发现：QWB与人群总的良好适应状态的自我评价水平至预期正相关，与年龄、慢性疾病患者人数、有健康问题主诉的人数、就诊人数及有不良功能症状的人数呈预期的负相关。Kaplan认为，QWB能概括各种功能或症状水平，对濒死状态或其它难以诊断的复杂疾病的人群健康状况，是一个比较理想的、从正向角度来评价健康状况的指标。QWB以指标定义清楚和权重合理而广为应用。 QWB评价量表包括两个部分(表6—2)： 第一部分是有关病人日常生活活动方面的内容，包括：移动(MOB，mobility)、生理活动(PAC，physiological activity capability)和社会活动(SAC，social activity capability)三个方面，每个方面下设3—5个等级描述。 第二部分包括21个症状及健康问题综合描述(CPX，complex)。这些症状和问题几乎包括了所有疾病可能出现的问题。 最后按公式综合所有评价指标，得出对生命质量的评价(w)。计算公式为： W=1+(CPX)+(MOB)+(PAC)+(SAC) 表6—2 QWB评价量表 A．​ 计算权重的健康要素 B．​ 症状／复合健康问题的权重系数 综合性描述 权重 1．死亡 2．意识丧失，如卒中(中风)昏厥或昏迷 3．面部、躯体、手臂或腿部大面积烧伤 4．疼痛、流血、瘙痒、性器官排泄物——不包括正常的月经来潮 5．学习、记忆或思考困难 6．上肢、下肢缺失、畸形弯曲、瘫痪(不能移动)或骨折-包括带假肢或支撑架 7．疼痛、僵直、虚弱、麻木或胸部、腹部(包括疝气、脱肛)、两肋、颈部、背部、腰部或任何手、 足、上肢、下肢关节不舒服 8．大小便时疼痛、烧灼感、出血、瘙痒或其他困难 9．胃部不适、反胃、呕吐或大便失控、伴有或不伴有发热、寒颤、疼痛 10．疲劳、虚弱或体重下降 11．咳嗽、哮喘、气短、伴有或不伴有发热、寒颤、疼痛 12．阵发性的不安、压抑或尖叫 13.头痛、眩晕、耳鸣，阵发性地感到发热、神经过敏或颤抖 14．面部、躯干、四肢大面积的发疹和充血 15．讲话困难，如发音不清、口吃、嘶哑或不能讲话 16．单眼或双眼疼痛或不适(如充血和发痒)，矫正后的视物困难 17．与年龄和身高不相称的超重或面部、躯体、四肢的皮肤缺陷，如粉刺、疣、瘀伤或色素沉着 18．耳朵、牙齿、颌、喉、嘴唇、舌疼痛，脱牙和假牙一包括带固定器，鼻塞、流涕或听力障碍一包括带助听器 19．因健康原因而取药或治疗饮食 20．戴眼镜或用放大镜 21．呼吸烟雾或不清洁的空气 22．没有症状或健康问题 -0.407 -0.407 -0.367 -0.349 -0.340 -0.333 -0.299 -0.292 -0.290 -0.259 -0.257 -0.257 -0.244 -0.240 -0.237 -0.230 -0.186 -0.170 -0.144 -0.101 -0.107 -0.000 二、疾病影响量表 疾病影响量表(SIP，sickness impact profile)是由Bergner M建立的一个包括12类问题136个条目的量表(表6—3)，其中有三类归为生理方面，四类归为心理方面，其余五类各自代表独立的内容。该量表主要用于测量在疾病和治疗影响下的行为改变和角色功能表现。它假定在任何疾病状态下，病人都会有相应的行为变化，可表现为生理性、心理性和社会性的。因此，行为的改变适宜于测定任何疾病患者的健康状态。 三、癌症病人生活功能指数量表 癌症病人生活功能指数量表(FLIC，functional living index cancer scale)，由加拿大学者Schipper H等建立，包括22个条目，用于癌症病人生命质量的自我测试，也可作为鉴定特异性功能障碍的筛选工具。量表从癌症病人在日常生活中可能面临的问题人手，比较全面地描述了病人的活动能力、执行角色功能的能力、社会交往能力、情绪状态、症状和主观感受 等。 表6—3疾病影响量表 分类 描述行为的指征 选择条目 SR E W HM RP A M BCM SI AB EB C 睡眠及休息 进食 工作 操持家务 娱乐和闲暇 走动 移动性 自我照顾和行动 社会交往 应变行为 情绪行为 通讯交流 一天大部分时间我都坐着 我在白天睡觉或打盹 我完全不吃东西，营养靠胃管或静脉输入 我吃特殊的或不同的食物 我完全不工作 我常对我的同事表现出急躁 我现在不做我过去常做的任何家务 我现在不做家里的重活 我很少外出娱乐 我现在不做任何过去常做的体育活动和游戏 我走很短的距离常停下来休息 我完全走不动 我呆在一个房间内 我只在户外很短的时间 我自己不能洗澡 我身体活动很迟缓 我极少和他人一起参加社会活动 我尽可能地把自己从家庭中孤立起来 我在推理和解决问题上很困难，比如很难制定 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、做出决定和学习新东西 我有时发生时间混淆和定向困难，比如弄不清楚我在什么地方或方向，周围是谁，天是几号 我忽然会大笑或尖叫 我常迁怒和激愤于自己，比如，把自己说得很坏，诅咒自己，为偶遇的事情责怪自 我写字和打字都有困难 当我有压力时我不能清楚地讲话 FLIC量表面向一般的癌症病人，尤其适用于预后较好的癌症病人，如乳腺癌、宫颈癌等患者，在癌症病人的临床疗效评价中得到了广泛的应用。内容的描述围绕癌症特性，心理方面，着重表现癌症病人常有的对死亡的恐惧和对健康的忧虑等。对疾病和治疗的描述，着重围绕癌症病人常有的眩晕、疼痛等症状。 FLIC量表每个条目的回答均在一条l-7的线段上划记，根据所划的位置即可得到条目得分。5个领域及总量表的计分方法见表6—4。 表6—4 FLIC量表各领域及其计分方法 四、36条目简明健康量表 36条目简明健康量表(SF-36，the medical outcomes study 36-item short form health survey)是美国波士顿健康研究所在医疗结果研究调查表(MOS，medical outcomes study)的基础上开发出来的通用性简明健康调查问卷，它适用于普通人群的生命质量测量、临床试验研究和卫生政策评价等。 SF-36量表包括36个条目，评价健康相关生命质量的8个维度(表6—5)，分别属于“生理健康”和“精神健康”两大类。此外，SF-36还包括另一项指标健康变化(HT，reported health transition)，用于评价过去一年内健康状况的变化。每个维度的最终评分值均以0分为最低值，100分为最高值，分数越高，表明生命质量越好。 表6-5 36条目简明健康量表各维度的解释 1991年，由国际生命质量评价项目(IQOLA，international quality of life assessment)发起，制定标准程序，包括翻译、性能测试、常模制定三个阶段，研究SF-36量表在其他国家的适用情况，以利于多国临床试验和国际比较研究，同时使SF-36在各国的运用达到统一的程序化管理。目前，SF-36量表在40多个国家发展了各自的语言版本，是一个普遍被认可的生命质量测评量表。浙江大学社会医学研究所首先在全国年会上报告了大陆版SF-36量表研制成果，近年来被国内外医疗科研机构广泛应用。 五、世界卫生组织生存质量测定量表 世界卫生组织与健康有关生存质量测定量表(WHOQOL，the WHO Quality of life assessment instrument)是世界卫生组织组织20余个处于不同文化背景、不同经济发展水平的国家和地区的研究中心共同研制的，用于测量个体与健康有关的生存质量。目前，已经研制成的量表有WHOQOL- 100和WHOQOL-BREF。WHOQOL-100包含100个条目，覆盖了6个领域的24个方面(表6—6)，每个方面由4个条目构成，分别从强度、频度、能力和评价四方面反映同一特质。另外还包括4个关于总体健康状况和生存质量的问题。WHOQOL-BREF是在WHOQOL-100基础上发展起来的，保留了量表的全面性，仅包含26个问题条目，简表各个领域的得分与WHOQOL-100量表相应领域的得分具有较高的相关性，适用于生存质量是众多兴趣变量之一的大型研究中。中山大学卫生统计学教研室已主持研制了WHOQOL-100和WHOQOL-BREF中文版。 表6—6世界卫生组织生存质量测定量表的结构 I．生理领域 1．疼痛与不适 2．精力与疲倦 3．睡眠与休息 Ⅱ．心理领域 4．积极感受 5．思想、学习、记忆和注意力 6．自尊 7．身材与相貌 8．消极感受 Ⅲ．独立性领域 9．行动能力 10．日常生活能力 11．对药物及医疗手段的依赖性 12．工作能力 Ⅳ．社会关系领域 13，个人关系 14．所需社会支持的满足程度 15．性生活 V．环境领域 16．社会安全保障 17．住房环境 18．经济来源 19．医疗服务与社会保障：获取途径与质量 20．获取新信息、知识、技能的机会 21．休闲娱乐活动的参与机会与参与程度 22．环境条件(污染，噪声，交通，气候) 23．交通条件 Ⅵ．精神支柱，宗教，个人信仰 24．精神支柱，宗教，个人信仰 六、欧洲生存质量测定量表 欧洲生命质量组织成立于1987年，包括来自芬兰、荷兰、挪威、瑞典和英国的7个研究中心，是一个多学科的国际研究网络，现在该组织的研究人员已扩展到美国、加拿大、德国、日本、新西兰等国家。欧洲生存质量测定量表(EQ-5D，EuroQoL Five-Dimension Questionnaire)是欧洲生命质量组织发展起来的一个简易通用性生命质量自评量表，目前已有51个正式的语言版本。该量表由两部分构成：第一部分，应答者回答在5个方面存在问题的程度：①移动性；②自我照顾；③日常活动；④疼痛或不适；⑤焦虑或压抑。第二部分，应答者在视觉模拟尺度(VAS，visual analogue scale)上标记他们总的健康感觉。EQ-5D可补充疾病专门化问卷或其他通用性问卷使用，适合于信访调查或临床环境中。 七、肿瘤特异量表 (一)癌症治疗功能评价系统 癌症治疗功能评价系统(FACT，Functional Assessment of Cancer therapy)由美国结局研究与评价中心(CORE，Center on outcomes Research and Evaluation)的Cella等研制。该系统是由一个测量癌症病人生命质量共性部分的一般量表(共性模块)FACT—G和一些特定癌症的特异量表所构成的量表群。第四版的FACT—G由27个条目构成，分为四个部分，即生理状况(physical well being)7条、社会／家庭状况(social／family well-being)7条、情感状况(emotional well-being)6条和功能状况(functional well-being)7条。特定癌症的特异量表则由共性模块加各自的特异模块(针对该癌症的特异条目，称为附加关注，additional concerns)构成。特异模块的条目数不一，第四版的FACT-B就是由FACT-G和乳腺癌的特异模块(9个条目)构成的测定乳腺癌病人的特异量表。目前已经开发的特异量表有肺癌(FACT-L)、乳腺癌(FACT-B)、膀胱癌(FACT-B1)、脑瘤(FACT-Br)、宫颈癌(FACT-Cx)等。 (二)癌症患者生命质量测定量表：EORTC QLQ系列 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC，the European organization for research and treatment of cancer)研制的癌症患者生命质量测定量表QLQ系列也是由针对所有癌症病人的核心量表(共性模块)QLQ—C30和针对不同癌症的特异性条目(特异模块)构成的量表群。第三版的QLQ—C30含5个功能子量表(躯体、角色、认知、情绪和社会功能)、3个症状子量表(疲劳、疼痛、恶心呕吐)、一个总体健康状况子量表和一些单一条目构成。在此基础上增加不同癌症的特异条目(模块)即构成不同癌症的特异量表，目前已开发出肺癌(QLQ—LCl3)、乳腺癌(QLQ—BR23)、头颈癌(QLQ—H&N35)、直肠癌(QLQ—CR38)等多个特异性模块。 八、我国自主研制的生命质量测定量表 我国生命质量的研究工作始于20世纪80年代中期，起初的工作主要是翻译和推荐国外的有关文献及研究进展，随后也通过一些翻译的量表进行普通人群及某些病种的测定。但生命质量测定是深深扎根于本民族文化土壤中的，带有明显的文化烙印。国外对宗教信仰、个人隐私、性生活等远较国人重视，而国人比较重视饮食文化、家庭和职业稳定等。因此，研制和应用具有中国文化特色的生命质量测定量表也是必要的。 (一)国人生活质量普适量表(Qol-35，the 35-item QOL questionnaire)。由中国医学科学院中国协和医科大学阜外心血管病医院流行病学研究室研制，包括35个条目，分别属于总体健康和生活质量、生理功能、独立生活能力、心理功能、社会功能、生活条件6个领域和1个反映生活质量变化的条目组成。适用于中国一般人群生活质量测评。 (二)癌症患者生命质量测定量表系列(QLICP，quality of life instruments for cancer patients)。由昆明医学院公共卫生学院研制，该系列包括我国常见癌症的生命质量测定量表，已完成的有肺癌(QLICP—LU)、乳腺癌(QLICP—BR)、直肠癌(QLICP一CR)、头颈癌(QLICP—HN)生命质量测定量表。 (三)2型糖尿病患者生活质量量表(DMQLS，quality 0f life scale for patients with type 2 diabetes mellitus)。由中南大学流行病与卫生统计学系研制，包含疾病、生理、社会、心理、满意度5个维度共87个条目，其中疾病维度形成2型糖尿病患者特异条目子量表，生理、社会、心理、满意度4个维度形成正常成年人群共性条目子量表。 第四节 生命质量评价的应用 近20年来，生命质量研究备受瞩目，形成国际性研究热点。HRQOL已广泛应用于临床医学、预防医学、药学和卫生管理学等领域，研究对象包括各年龄和各疾病人群。HRQOL在临床医学的应用主要集中在肿瘤和慢性非传染性疾病。近年来，HRQOL已作为评价不同医疗干预的临床试验的主要结果指标。美国FDA自1985年起将生存质量用于新药评价。1993年以来，美国又采用行为危险因素监测系统(BRFSS，behavioral risk factor surveillance system)监测美国各州18岁以上成人的生存质量，评价卫生干预效应，确定卫生投入重点。 本节主要以SF-36量表的应用为例，归纳国内外HRQOL的适用范围，大体包括以下6个方 面： 一、人群健康状况的评定 一些通用性的生命质量测定量表并不针对某一种疾病病人，测评的目的在于了解一般人群的综合健康状况，或者作为一种综合的社会经济和医疗卫生指标，比较不同国家、不同地 区、不同民族人群的生命质量和发展水平以及对其影响因素进行研究。SF-36量表、WHO-QOL量表和EQ-5D量表都主要用于一般人群的生命质量评定。 1992年，Ware等用SF一36量表进行人群调查，了解美国人的健康状况，调查方式为信访(80％)、电话调查(20％)，应答率分别为77％和68.9％，共调查2474人，该调查分年龄、性别制定了美国人8个健康概念的正常值。1993年，Jenkinson等在英国进行了同样的调查，调查方式为信访，最终调查9332人，得到了英国人分性别、年龄、社会阶层的健康正常值。1996年，Watson EK等报告了SF-36量表在澳大利亚首次全国性的调查，制定了各年性别人群健康正常值。1998年，德国全国健康调查包括SF-6量表，共调查7124人，与1994年SF-36量表的常模样本比较，老年组的维度分数上升，提示4年来老年人健康状况改善，与人群期望寿命的延长相符。 有时，生命质量的评定仅限于某些特殊人群，用以了解其健康状况及其影响因素，并解决某些相关问题。如评价参与不同保险业或服务项目收费系统(FFS，fee for service)的老年人、贫困者、慢性病人的健康状况。在亚健康人群中，研究发现有酗酒行为的妇女健康相关生命质量(生理职能、情感职能、社会功能、躯体疼痛和精神健康等维度)下降，自感健康较差，更容易感到压抑。Volk RT等的研究发现，酒精依赖的病人SF-36量表每个维度分数心理健康总分较低，提示酒精依赖与下降的HRQOI．可能以焦虑的共存作为中介。另外很多趼究采用SF-36量表测量肥胖病人的生命质量，作为体重管理和治疗的一个重要方面。SF-36量表还被用来测量偏头痛患者的生命质量，评价疾病的社会经济影响。 二、疾病负担的评估 鉴于肿瘤和慢性病病程长、较难治愈，很难用延长生存时间、提高治愈率来评价治疗效因此肿瘤与慢性病患者的生命质量测评成为医学领域HRQOL研究的主流。SF-36量表用一种标准化方式(标准化问题、答案和记分)获得功能和良好适应状态的信息，因此可以进行多种疾病卫生服务需要量的评估。波士顿健康研究机构的MOS调查组公布了在生理和（或）精神疾患严重程度不等的病人组的SF-36分数。病情较轻的慢性病人(包括无合并症的高血压)归入“轻病组”；严重病人如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病，和(或)进展性糖尿病归人“重病组”；精神障碍如抑郁症病人归人“精神障碍组”。“重病组”与“轻病相比，描述生理健康的维度(包括生理功能、生理职能、躯体疼痛和总体健康)得分低，而在心理健康维度的差别则小得多。轻病组与精神障碍组相比，精神健康、情感职能、社会功能和活力等维度的差别较大，这些维度对心理健康方面的差别敏感。“重病组”合并“精神障碍组”，与“轻病组”比较，8个维度得分均低。 三、卫生服务效果评价 传统的健康状况指标如死亡率、期望寿命等是过去评价卫生服务效果的主要指标。近年来，除了传统意义上的医学终点，不同疗法或干预措施对于病人功能和良好适应的影响，正在来越多地得到评价。美国国立健康研究所利用SF-36量表进行乳腺癌干预试验和前列腺癌干预试验，以更好地理解癌症预防的效益与治疗副作用。每一项试验跟踪观察了5—7 年，调查人数达1．5万～2万人，从100～300个医疗点中抽样，得到了极其丰富的第一手资 料。有研究表明成功施行肾移植手术的欧洲病人的SF一36量表维度得分高于实行透析疗法 的病人，并接近普通人群的得分。：Phillips等评价心脏病的负担和心脏瓣膜移植术的效益， 分别在术前、术后1月、术后6月调查100名病人。术前病人所有8个维度分数低于正常 值，其中生理功能、生理职能、活力、