16949标准理解

null有限公司有限公司ISO/TS16949:2009 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 培训 教师:王世俊 E-MAIL:WANGSHIJUN.008@163.COM *null**引 言 0.1 总则 GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 0.1 总则 1/2 null** 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/ T19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。0.1 总则 2/2 null**0.2 过程方法 GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。0.2 过程方法 1/4 null** 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a ) 理解并满足要求； b)   需要从增值的角度考虑过程； c)   获得过程业绩和有效性的结果； d)   基于客观的测量，持续改进的过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。0.2 过程方法 2/4 null** 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2 过程方法 3/4 null**0.2 过程方法 4/4 null**null**null**0.3 与GB/T 19004 的关系 GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 0.3 与GB/T 19004 的关系 GB/T户19001 和 GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T 19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001 所关注的是质量管理体系的有效性。0.3 与GB/T 19004的关系 1/3 null** 与GB/T 19001相比，GB/T 19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001 要求的那些组织，GB/T 19004 推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004 的目的。 注：  应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T 19000-2008和GB/T 19004-2008中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。0.3 与GB/T 19004的关系 2/3 null**0.3.1 IATF关于ISO/TS 16949:2009的指南 《IATF关于ISO/TS 16949:2009的指南》是一份包含了推荐性的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件，并对符合本标准要求的应用提供帮助。 此IATF指南文件不拟用于认证或合同的目的。0.3 与GB/T 19004的关系 3/3 null**0.4 与其他管理体系的相容性 GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.4 与其它管理体系的相容性 1/1 null**0.5 本标准的目标 本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。0.5 本标准的目标 1/1 null**质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用GB/T 19001-2008的特别要求null**1　范围 1.1　总则GB/T 19001:2008 质量管理体系 要求 1     范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1 总则 1/2 null** 本标准与GB/T 19001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本标准可适用于整个汽车供应链。1.1 总则 2/2 null**ISO 16949:2009的范围· 目的规定QMS要求证实满足要求的能力 增强顾客满意可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充· 应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO16949:2009 整个汽车供应链删减规则限于第7章 与设计和开发责任相关的条款 不能删减制造过程设计组织的现场 支持职能不单独获证· 术语ISO9000:2008第3章 供方→组织→顾客（供应链术语） 产品也可指服务汽车行业 术语和定义null**ISO 16949:2009明确要求控制的文件的范围：——业务计划； ——运作程序； ——校准方法和程序； ——过程图、过程流程图，过程描述； ——顾客特殊要求； ——质量保证程序； ——工程图样； ——质量手册； ——工程规范； ——质量计划； ——适用的行业标准； ——质量方针； ——检验指导书； ——测试程序； ——岗位描述； ——作业指导书 ——作业准备卡； ——材料规范； ——CAD数据；null**更改在生产中实施的日期与文件更改日期 某组织对产品的设计更改采用“设计更改通知单”的方式进行，由相关授权人批准后执行。 如×××ד设计更改单”要求更改产品的某个配合尺寸，要求在2009年4月5日实施，那么2009年4月5日是否是“更改在生产实施的日期”呢？ 不一定是。需要保存的更改 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 或实施记录应能追溯到“工程更改”到生产现场的实际更改日期或产品批次（间接追溯实施日期），这样可以有总是时实现追溯（如召回产品时可以圈定范围）null**1.2 应用GB/T 19001:2008 质量管理体系 要求 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本标准允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。 不允许删减制造过程的设计。1.2 应用 1/1 null**2　规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2008）2 规范性引用文件 1/1 null**3　术语和定义GB/T 19001:2008 质量管理体系 要求 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3 术语和定义 1/4 null**3.1　汽车行业的术语和定义 本标准采用GB/T 19000-2008和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）。 3.1.2 有设计责任的组织 design responsihle organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1 汽车行业的术语和定义 1/7 null**3.1.3 防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4 实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1 汽车行业的术语和定义 2/7 null**3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： —— 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； —— 用来进行上述活动的设备清单； —— 进行上述活动的方法和标准的清单。3.1 汽车行业的术语和定义 3/7 null**3.1.6 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： —— 生产材料； —— 生产或维修零件； —— 装配； —— 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。3.1 汽车行业的术语和定义 4/7 null**3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8 预防性维护 predictive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而笄的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1 汽车行业的术语和定义 5/7 null**3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。3.1 汽车行业的术语和定义 6/7 null**3.1.11 现场 site 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。3.1 汽车行业的术语和定义 7/7 null**4　质量管理体系 4.1　总要求GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 4    质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；4.1 总要求 1/3 null** c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)  确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)  监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1 总要求 1/3 null**4.1.1　总要求——补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.4.1.3。4.1 总要求 1/3 4、质量管理体系/4.1 总要求**4、质量管理体系/4.1 总要求+ QMS的总要求建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性组织应按本标准的要求该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程管理这些过程 (包括外包过程)null**——文件化质量管理体系； ——识别质量管理体系过程： 1、确定过程的顺序和相互作用； 2、确定过程运作和控制的准则和方法、资源和信息； 3、监视、测量和分析这些过程； 4、持续改进 ——控制外包过程。理解要点：null**GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 4.2  文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)  形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；4.2　文件要求 4.2.1　总则4.2.1 总则 1/2 null** e)     本标准所要求的记录（见4.2.4） 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文 件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)   组织的规模和活动的类型； b)   过程及其相互作用的复杂程度； c)   人员的能力 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 总则 2/2 4、质量管理体系/4.2 文件要求**4、质量管理体系/4.2 文件要求4.2.1 总则· 应制定QMS文件组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力质量方针、质量目标策划、运行和控制需要的文件null**4.2.2　质量手册GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 4.2.2  质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)  为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 质量手册 1/1null**4.2.3　文件控制GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)  文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)  必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)   确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)   确保在使用处可获得适用文件的有关版本；4.2.3 文件控制 1/3null** e)  确保文件保持清晰、易于识别； f)  确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 文件控制 2/3null**4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。4.2.3 文件控制 3/3null**理解要点：——应编制“文件控制程序”文件； ——文件控制指：文件的批准、评审和更新、修改和修改状态标识、版本控制、使用的地方有文件、文件标识、外来文件控制、作废文件控制和标识。null**——及时评审、发放和实施顾客工程标准/规范； ——根据顾客时间进度要求更改文件； ——及时评审指从收到资料到评审的时间不能超过14天； ——保存更改在生产中实施日期的记录； ——规范更改可能涉及PPAP刷新。理解要点：null**4.2.4 记录控制GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序、以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客规定的记录。 4.2.4 记录控制 1/2null**理解要点：——清晰、易于识别； ——要编制程序文件，内容包括：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制； ——“质量记录”也包括顾客指定的记录（可能为资料，如顾客要求的PPAP记录，实际上可能为文档和资料）。null**4.2.4.1　记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。4.2.4 记录控制 2/2null**理解要点：——记录控制必须满足法规和顾客要求；null**5　管理职责 5.1　管理承诺GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c)  确保质量目标的制定； d)  进行管理评审； e) 确保资源的获得。5.1 管理承诺 1/2null**理解要点：——领导作用体现在其对质量管理体系的承诺上； ——最高管理者必须实施的活动有： 1、承诺实施并持续改进质量管理体系； 2、传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 3、制定质量方针； 4、确保质量目标的制定； 5、管理评审； 6、提供资源。null**5.1.1　过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.1 管理承诺 2/2null**理解要点：——定期评价体系的有效性和效率。null**5.2 以顾客为关注焦点GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.2 以顾客为关注焦点 1/1null**理解要点：——以增进顾客满意为目的； ——确定并满足顾客要求。null**明确定义顾客顾客关注什么？问题1：质量策划中对××产品是否实施DFMEA？ 问题2：在以往的顾客提出问题的绩效方面，过去12个月顾客发出的不合格产品措施报告是否在同样或类似产品中再次发生？ 问题3：供方是否监视顾客满意？ 问题4：是否所有以往顾客关注问题被包括在DFMEA中？ 问题5：是否对所提供的产品进行全尺寸检验，材料及功能试验？ 问题6：批次产品被部分地发放使用时如何标识？ 问题7：在零件的制造过程中，接收标准设定的地方是否有目视辅具帮助决定，如照片、样品、目视标样？ 问题8：供方不合格材料是否被记录在供方记录里，是否退回供方并罚款？ 问题9：预防性维护中是否包括；备件清单的建立和失效统计？null**GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)  与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)  提供制定和评审质量目标的框架； d)  在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。5.3 质量方针5.3 质量方针 1/1null**理解要点：——最高管理者建立质量方针； ——质量方针与组织上宗旨一致； ——方针包括改进承诺； ——方针是质量目标的框架； ——要沟通和理解质量方针； ——评审质量方针。null**5.4　策划 5.4.1　质量目标GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需用的内容[ 见7.1 a)]。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1 质量目标 1/2null**理解要点：——确保在关键职能和层次上建立质量目标； ——质量目标包括在产品要求方面的内容； ——质量目标可测量。null**5.4.1.1　质量目标——补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。5.4.1 质量目标 2/2null**理解要点：——确定质量目标和测量； ——质量目标必须包含在业务计划中； ——质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间达到。null**质量目标的误区1、没有明确的想法和使命； 2、不将你的企业的目标与企业的其他部门的目标协调一致； 3、使各个领域的目标与工作人员方面的目标分离； 4、依靠的是没有数字指标的目标； 5、制定的目标难以达到或不太现实； 6、制定的目标很低，或低企业的能力； 7、领导部门和工作人员给予的支持和承诺很少； 8、不给工作人员进行培训；在制定质量目标的同时，需要定义如何计算和测量。null**5.4.2 质量管理体系策划GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2 质量管理体系策划 1/1null**理解要点：——最高管理者关注质量管理体系的策划； ——体系变更时要保持体系的完整性。null**GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.5.1 职责和权限 最高管理应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5　职责、权限与沟通 5.5.1　职责和权限5.5.1 职责和权限 1/2null**理解要点：——规定和沟通组织内的职责和权限。采用《岗位描述》的方法规定组织内职责和权限null**5.5.1.1　质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。5.5.1 职责和权限 2/2null**理解要点：——负责产品质量的人员有权停止生产； ——所有班次的生产必须指定质量负责人员； ——需定义什么是“迅速”、“谁有权停产”、“谁是班次质量负责人”。null**5.5.2 管理者代表GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)  确保质量管理体系所需的过程得建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：  管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.2 管理者代表 1/2null**理解要点：——最高管理者指定管理者代表，明确职责和权限。null**5.5.2.1　顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.2 管理者代表 2/2null**理解要点：——最高管理者必须指定顾客代表的职责和权限； ——顾客代表权限包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。null**5.5.3 内部沟通GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 内部沟通 1/1null**理解要点：——组织内建立适当的体系有效沟通过程null**5.6　管理评审 5.6.1　总则GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6 .1 总则 1/2null**理解要点：——定期评审质量管理体系； ——评审内容包括：改进机会和变更的需要，质量方针和质量目标； ——保持评审记录。null**5.6.1.1　质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1） 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： —— 经营计划中规定的质量目标； —— 对所供应产品的顾客满意情况。5.6 .1 总则 2/2null**理解要点：——管理评审必须包括体系的所有要求及绩效趋势； ——管理评审必须包括： 1、质量目标监视和不良质量成本； 2、业务计划。 ——顾客满意度。null**5.6.2 评审输入GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)  审核结果； b)  顾客反馈； c)  过程的业绩和产品的符合性； d)  预防和纠正措施的状况； e)  以往管理评审的跟踪措施； f)  可能影响质量管理体系的变更； g)  改进的建议。5.6 .2 评审输入 1/2null**理解要点：——管理评审的输入必须包括的信息有：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。null**5.6.2.1　评审输入——补充 管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6 .2 评审输入 2/2null**理解要点：——管理评审的输入必须包括市场不良的分析。null**5.6.3 评审输出GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)  质量管理体系及其过程有效性的改进； b)  与顾客要求有关的产品的改进； c)   资源需求。5.6 .3 评审输出 1/1null**理解要点：——管理评审的输出必须包括： 1、体系和过程的改进； 2、产品改进； 3、资源需求。null**6　资源管理 6.1　资源提供GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)  实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)  通过满足顾客要求，增强顾客满意。6 .1 资源提供 1/1null**理解要点：——组织需要具备资源：制造顾客需要产品所需要的必要设备、检验手段、生产能力、设施、仓库、运输等 ——包括体系实施，改进和满足顾客要求方面的资源。null**6.2 人力资源 6.2.1 总则GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6 .2.1 总则 1/1null**理解要点：——人员是否能胜任工作应从教育、培训、技能和经验方面来确认。null**GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)  确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)  提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c)  评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2 能力、意识和培训6 .2.2 能力、意识和培训 1/5null**理解要点：组织要 ——确定人员能力； ——提供培训或采取其他措施（如换人或借人）以弥补能力差距； ——评价培训等相关措施的效果； ——进行员工质量意识培训； ——保存相关记录。null**6.2.2.1　产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。6 .2.2 能力、意识和培训 2/5null**理解要点：——有产品设计责任的人员需要技能要求，涉及相关的设计工具和技术的掌握。 ——根据顾客法规或自身要求确认设计人员应撑握的工具： 1、计算机辅助设计（CAD）； 8、质量功能展开（QFD）； 2、制造设计（DFM）和装配设计（DFA) 9、可靠性功能计划； 3、试验设计（DOE）； 10、模拟技术； 4、计算机辅助工具（CAE）； 11、固体模型 5、DFMEA和PFMEA； 12、价值工程 6、有限元分析； 7、几何尺寸公差（GD＆T）null**6.2.2.2　培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。6 .2.2 能力、意识和培训 3/5null**理解要点：——建立程序文件； ——识别培训需求并确保人员能力； ——特殊工作人员的资格确认需关注顾客要求； ——各级人员需要确定培训需求并提供培训，包括最高管理层。 关于人员资格： ——“如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则‘资格’是赋予员工的一种状态”。 ——法规和合同要求时，资格证明是必要的，如实验室人员、焊工等。 ——顾客要求设计部门使用UG软件时，设计人员要掌握UG三维设计。null**6.2.2.3　岗位培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。6 .2.2 能力、意识和培训 4/5null**理解要点：——新员工和换岗人员必须进行岗位培训； ——培训内容应包括“有关不符合顾客质量要求的后果”。 ——代理人员的理解： 例如：岗位人员临时不在其岗位（如出差或请假），临时代替其工作的人员。null**6.2.2.4　员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新的环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术和意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以有如何为实现质量目标作出贡献[见6.2.2d]的认识程度。6 .2.2 能力、意识和培训 5/5null**理解要点：——建立持续改进和促进创新的环境的激励过程； ——提高整个组织对质量和技术和意识； ——测量员工的认识程度。 员工激励的例子： 1、颁奖； 2、改进建议； 3、广告招标或竞标； 4、质量圈（小组） X—Y理论： 管理者应充分发挥下属的自主权 和参与意识。 员工满意的表现： 缺勤率和生病比率；人员流动率；关键人员的服务情况；员工对企业福利设施的利用状况。 管理的刚柔相济null**6.3 基础设施GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)   建筑物、工作场所和相关的设施； b)   过程设备（硬件和软件）； c)   支持性服务（如运输或通讯）。6 .3 基础设施 1/3null**理解要点：——组织必须具备必要的基础设施（如厂房，设备，运输和通讯等）； ——基础设施必须进行维护。null**6.3.1　工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视和方法。 注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6 .3 基础设施 2/3null**理解要点：——工厂、设施及设备的计划必须进行多方论证； ——工厂的平面布置要体现： 1、材料移动（距离）的减少； 2、材料搬运（次数）的减少； 3、场地空间的增值使用（率）增加； 4、材料的同步流动 ——制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法，如精益制造原则。null**理解要点：——布局优化应从量化的角度考虑： 物流的长度（m），搬运次数（次），操作次数（次）应考虑这些数据的合理性。 ——材料的同步流动 贮存在中间暂存处的半成品或材料不动，而其它地方的材料在流动，这就不是同步流动。null**6.3.2　应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。6 .3 基础设施 3/3null**理解要点：——组织必须准备应急计划以在紧急情况下满足顾客要求。null**6.4 工作环境GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6 .4 工作环境 1/3null**理解要点：——组织要管理工作环境。null**6.4.1　与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6 .4 工作环境 2/3null**理解要点：——产品如被顾客指定为安全件，产品安全是需要特别关注的。 关注的方面可能涉及： 1、识别产品风险； 2、特殊特性的定义； 3、在重要文件上标识这些特性值； 4、标识和处理这些产品； 5、资料和记录的保存； 6、检验结果、工艺结果； 7、仪器； 8、人员及培训等。null**6.4.2　生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。6 .4 工作环境 3/3null**理解要点：——生产现场要有序、清洁、设备维护良好；有条件的企业可以实施5S管理。null**7　产品实现 7.1　产品实现的策划GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 7  产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)  产品的质量目标的要求； b)  针对产品确定过程、文件和资源的需求；7.1 产品实施的策划 1/6null** a) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； b) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1 产品实施的策划 2/6null**理解要点：——针对具体的产品来策划和开发该产品实现过程； 1、明确该产品的质量目标和要求； 2、针对该产品确定过程、文件和资源的需求； 3、明确该产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则； 4、明确所需的记录； 5、策划的输出形式不作限制。 ——可根据顾客用项目管理或产品质量先期策划方法。null**7.1.1　产品实现的策划——补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1 产品实施的策划 3/6null**理解要点：——产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。 ——在确定顾客特殊要求时，需要了解顾客对产品实现策划方面是否有特殊要求。 例：福特汽车公司要求： 7.1 产品实现的策划 ……… 组织必须报告APQP状态，至少包括APQP报告指南和表格中规定的要素…… null**7.1.2　接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。7.1 产品实施的策划 4/6null**理解要点：——组织必须定义接收准则，并按顾客要求批准。 ——对一计数型数据抽样的接收水平必须是零缺陷。 零缺陷接收准则 零缺陷接收准则并不意味所接收产品的零缺陷（它只对样本要求零缺陷，而不是对总体要求零缺陷），它是一种将顾客风险降低的检验接收准则。 如果在有些项目的接收准则实施“零缺陷接收困难，如外观检查等，需要取得顾客让步后，才能实施其他的接收准则。null**7.1.3　保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1 产品实施的策划 5/6null**理解要点：——组织必须为顾客的相关信息保密。null**7.1.4　更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客需求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。7.1 产品实施的策划 6/6null**理解要点：——控制包括：更改影响的评价、验证和确认； ——供方组织有专用权的设计，影响顾客就要由顾客评审； ——顾客对更改控制的额外要求必须被满足； ——影响顾客的产品和过程更改要通知顾客，并征得同意。 更改控制过程 “过程方法”要求关注过程的输入、输出及相关过程联系。 更改控制可能会涉及：文件控制（4.2.3），产品批准程序（7.3.6.3），产品输出—补充（7.3.3.1，FMEA），控制计划（7.5.1.1），作业指导书（7.5.1.2），作业准备的验证（8.2.3.1），生产工装管理（7.5.1.5），生产和服务提供过程的确认（7.5.2），过程的监视和测量（8.2.3.1，组织必须保持过程更改生效日期的记录）。null**7.2　与顾客有关的过程 7.2.1　与产品有关的要求的确定GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 7.2  与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)  顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，便规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d)  组织确定的任何附加要求。7.2.1 与产品有关的要求的确定 1/3null** 注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品 注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2）。 注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。7.2.1 与产品有关的要求的确定 2/3null**理解要点：——应将营销过程，如投标、付款等纳入与顾客有关的过程。 ——确定的产品要求要包括以下项目： 1、顾客的明确要求； 2、顾客没有明示的产品的必需要求； 3、法律法规要求（包括环保方面，如适用于材料的采购、存储、搬运、再生利用、销毁或废弃方面的要求）； ——组织自己的要求； ——售后产品服务要求。null**理解要点：——对汽车行业来说，合同评审除了关注产品订单外，必须关注其它协议要求（合同付件），如：质量保证协议，技术协议，开发协议，质量体系特殊要求等，以及顾客提供的“供方质量体系要求”等文件。合同评审时，应完整评审顾客全部要求。 顾客没有要求： e.g: 销售部门接到某顾客做样件的要求，销售部门的人员将顾客要求转换为“样件开发需求书”给技术部门。 “样件开发需求书”上针对产品的特性要求部分全部标识为“自定”。 这种做法是不对的。应将该产品的必需功能和性能要求，法律法规要求等等写明。null**7.2.1.1　顾客指定的特