医疗器械有关记录和凭证管理程序 文件名称:医疗器械有关记录和凭证管理程序 编号:YLQXCX-013 起草部门:验收组 起草人:*** 审核人:*** 批准人:*** 起草日期:2018年10月20日 批准日期:2018年11月18日 执行日期:2018年11月20日 版本号:2018 变更记录: 变更原因:1.目的:通过制定质量记录控制程序,
规范
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公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
、编制、使用、保存及管理,保证质量记录的可追朔性。2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。4.职责:所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。5.
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
:5.1.定义5.1.1.质量记录:企业在质量管理体系运行过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。5.1.2.可追朔性:能全面,准确,真实,有效的反映质量活动行为及结果。5.2.质量记录填写5.2.1.质量记录填写要及时,内容要完整,字迹清楚,不得用铅笔,圆珠笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处盖章或签字,保证其具有真实性,规范性和可追朔性。5.2.2.质量控制记录过程中,需明确相关质量责任的关键环节,质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式,由相关人员签字留存。5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管,防止损坏,丢失。5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。5.2.5.各类质量记录和签名,一律用蓝色或黑色,签名须用全名。5.3.质量记录的保存和管理。5.3.1.各种质量记录及时收集,年终汇总,归档保存。5.3.2.各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时,应报质管部监督实施处理并记录。5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。5.4.1.质量
管理制度
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与考核记录。5.4.2.质量管理文件。5.4.3.医疗器械购进记录。5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。5.4.6.医疗器械入库验收记录。5.4.7.保管,维护与计量设备使用维护检查记录。5.4.8.医疗器械在库检查记录。5.4.9.医疗器械维护记录。5.4.10.库房温湿度
检测
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记录及温湿度调控措施记录。5.4.11.医疗器械销售记录。5.4.12.医疗器械出库复核记录。5.4.13.不合格医疗器械处理记录。5.4.14.纠正和预防措施记录。5.4.15.人员培训考核和人员健康查体记录。5.4.16.财务往来,账目记录。5.4.17.各种票据、凭证的管理。1