空调系统验证(0104)

北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 北 京 齐 力 佳 科 技 公 司 北 京 齐 力 佳 科 技 公 司 北 京 齐 力 佳 科 技 公 司 北 京 齐 力 佳 科 技 公 司 梁 梁梁梁 勇 勇勇勇 BE IJ IN G GE LE G SC I. -T EC H. CO .L TD 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 内 容 提 要 内 容 提 要 内 容 提 要 内 容 提 要 � 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 � 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 � 空 调 系 统 建 设 与 监 理 空 调 系 统 建 设 与 监 理 空 调 系 统 建 设 与 监 理 空 调 系 统 建 设 与 监 理 � 空 调 系 统 验 收 空 调 系 统 验 收 空 调 系 统 验 收 空 调 系 统 验 收 � 空 调 系 统 使 用 与 维 护 空 调 系 统 使 用 与 维 护 空 调 系 统 使 用 与 维 护 空 调 系 统 使 用 与 维 护 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 � 洁 净 区 洁 净 区 洁 净 区 洁 净 区 （ （（（ 洁 净 室 洁 净 室 洁 净 室 洁 净 室 ） ））） 概 念 概 念 概 念 概 念 (IS O) � 是 指 空 气 中 悬 浮 粒 子 受 控 的 区 域 是 指 空 气 中 悬 浮 粒 子 受 控 的 区 域 是 指 空 气 中 悬 浮 粒 子 受 控 的 区 域 是 指 空 气 中 悬 浮 粒 子 受 控 的 区 域 （ （（（ 房 间 房 间 房 间 房 间 ） ， ） ， ） ， ） ， 它 它它它 的 设 计 的 设 计 的 设 计 的 设 计 、 、、、 建 造 和 使 用 应 尽 量 减 少 区 域 建 造 和 使 用 应 尽 量 减 少 区 域 建 造 和 使 用 应 尽 量 减 少 区 域 建 造 和 使 用 应 尽 量 减 少 区 域 （ （（（ 房 间 房 间 房 间 房 间 ） ））） 内 诱 入 内 诱 入 内 诱 入 内 诱 入 、 、、、 产 生 和 带 留 粒 子 产 生 和 带 留 粒 子 产 生 和 带 留 粒 子 产 生 和 带 留 粒 子 ， ，，， 室 内 的 其 他 有 关 参 室 内 的 其 他 有 关 参 室 内 的 其 他 有 关 参 室 内 的 其 他 有 关 参 数 如 数 如 数 如 数 如 ： ：：： 微 生 物 微 生 物 微 生 物 微 生 物 、 、、、 温 度 温 度 温 度 温 度 、 、、、 相 对 湿 度 相 对 湿 度 相 对 湿 度 相 对 湿 度 、 、、、 压 力 等 也 按 压 力 等 也 按 压 力 等 也 按 压 力 等 也 按 要 求 进 行 控 制 要 求 进 行 控 制 要 求 进 行 控 制 要 求 进 行 控 制 � 注 注注注 ： ：：： 洁 净 区 可 以 是 开 放 式 的 也 可 以 是 封 闭 式 洁 净 区 可 以 是 开 放 式 的 也 可 以 是 封 闭 式 洁 净 区 可 以 是 开 放 式 的 也 可 以 是 封 闭 式 洁 净 区 可 以 是 开 放 式 的 也 可 以 是 封 闭 式 的 的的的 ， ，，， 也 可 以 不 位 于 洁 净 区 也 可 以 不 位 于 洁 净 区 也 可 以 不 位 于 洁 净 区 也 可 以 不 位 于 洁 净 区 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 � 洁 净 区 等 级 划 分 洁 净 区 等 级 划 分 洁 净 区 等 级 划 分 洁 净 区 等 级 划 分 (IS O) � 适 用 于 一 个 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 等 级 适 用 于 一 个 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 等 级 适 用 于 一 个 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 等 级 适 用 于 一 个 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 等 级 （ （（（ 或 规 定 或 或 规 定 或 或 规 定 或 或 规 定 或 确 定 该 等 级 的 过 程 确 定 该 等 级 的 过 程 确 定 该 等 级 的 过 程 确 定 该 等 级 的 过 程 ） ， ） ， ） ， ） ， 以 以以以 IS O等 级 等 级 等 级 等 级 N来 表 示 来 表 示 来 表 示 来 表 示 ， ，，， 它 表 示 所 考 虑 的 粒 径 的 最 大 允 许 浓 度 它 表 示 所 考 虑 的 粒 径 的 最 大 允 许 浓 度 它 表 示 所 考 虑 的 粒 径 的 最 大 允 许 浓 度 它 表 示 所 考 虑 的 粒 径 的 最 大 允 许 浓 度 （ （（（ 以 以以以 pc /m 3 空 气 计 空 气 计 空 气 计 空 气 计 ） 。 ） 。 ） 。 ） 。 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 洁 净 级 别 洁 净 级 别 洁 净 级 别 洁 净 级 别 ISO EU Fed era l Sp ec. -20 9E 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5 um 1um 5um ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1 1,0 00 237 102 35 8 ISO 4 10 10, 000 2,3 70 1,0 20 352 83 ISO 5 A*, B 100 100 ,00 0 23, 700 10, 200 3,5 20 832 29 ISO 6 1,0 00 1,0 00, 000 237 ,00 0 102 ,00 0 35, 200 8,3 20 293 ISO 7 C 10, 000 352 ,00 0 83, 200 2,9 30 ISO 8 D 100 ,00 0 3,5 20, 000 832 ,00 0 29, 300 ISO 9 1,0 00, 000 35, 200 ,00 0 8,3 20, 000 293 ,00 0 * 垂 直 层 流 :0.3 米 / 秒 , 水 平 层 流 : 0. 4 米 / 秒 洁 净 级 别 对 照 表 洁 净 级 别 对 照 表 洁 净 级 别 对 照 表 洁 净 级 别 对 照 表 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 我 国 空 气 的 洁 净 度 我 国 空 气 的 洁 净 度 我 国 空 气 的 洁 净 度 我 国 空 气 的 洁 净 度 尘 粒 最 大 允 许 数 / 立 方 米 微 生 物 最 大 允 许 数 ≥ 0 . 5 µm ≥ 5 µm 浮 游 菌 / 立 方 米 沉 降 菌 / 皿 1 0 0 级 3 , 5 0 0 0 5 1 1 0 , 0 0 0 级 3 5 0 , 0 0 0 2 , 0 0 0 1 0 0 3 1 0 0 , 0 0 0 级 3 , 5 0 0 , 0 0 0 2 0 , 0 0 0 5 0 0 1 0 3 0 0 , 0 0 0 级 1 0 , 5 0 0 , 0 0 0 6 0 , 0 0 0 1 , 0 0 0 1 5 洁 净 度 级 别 按 按按按 S D A 9 8 S D A 9 8 S D A 9 8 S D A 9 8 版 版版版 G M P G M P G M P G M P 规 范 第 十 四 条 规 定 规 范 第 十 四 条 规 定 规 范 第 十 四 条 规 定 规 范 第 十 四 条 规 定 , ,,, 将 药 品 生 产 洁 净 室 将 药 品 生 产 洁 净 室 将 药 品 生 产 洁 净 室 将 药 品 生 产 洁 净 室 ( ((( 区 区区区 ) ))) 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 四 个 级 别 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 四 个 级 别 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 四 个 级 别 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 四 个 级 别 ： ：：： 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 静 静静静 态 态态态 动 动动动 态 态态态 级 级级级 别 别别别 最 最最最 多 多多多 允 允允允 许 许许许 粒 粒粒粒 子 子子子 数 数数数 / m / m / m / m 3 333 ≥ ≥≥≥ 0 . 5 0 . 5 0 . 5 0 . 5 μ μμμ m mmm ≥ ≥≥≥ 5 555 μ μμμ m mmm ≥ ≥≥≥ 0 . 5 0 . 5 0 . 5 0 . 5 μ μμμ m mmm ≥ ≥≥≥ 5 555 μ μμμ m mmm A AAA 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 0 000 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 0 000 B BBB 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 3 5 0 0 0 000 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 C CCC 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 2 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 D DDD 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 3 5 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 2 0 0 0 0 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 不 作 规 定 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 欧 盟 空 气 的 洁 净 度 微 微微微 生 生生生 物 物物物 污 污污污 染 染染染 限 限限限 度 度度度 参 参参参 考 考考考 标 标标标 准 准准准 ( a ) ( a ) ( a ) ( a ) 级 级级级 别 别别别 空 空空空 气 气气气 样 样样样 C F U / m C F U / m C F U / m C F U / m 3 3 3 3 沉 降 碟 沉 降 碟 沉 降 碟 沉 降 碟 ( ((( Φ ΦΦΦ 9 0 m m ) 9 0 m m ) 9 0 m m ) 9 0 m m ) C F U / 4 C F U / 4 C F U / 4 C F U / 4 小 时 小 时 小 时 小 时 ( b ) ( b ) ( b ) ( b ) 接 触 碟 接 触 碟 接 触 碟 接 触 碟 ( ( ( ( Φ ΦΦΦ 5 5 m m ) 5 5 m m ) 5 5 m m ) 5 5 m m ) C F U / C F U / C F U / C F U / 碟 碟碟碟 5 5 5 5 指 指指指 手 手手手 套 套套套 C F U / C F U / C F U / C F U / 手 手手手 套 套套套 A AAA < <<< 1 111 < <<< 1 111 < <<< 1 111 < <<< 1 111 B BBB 1 0 1 0 1 0 1 0 5 555 5 555 5 555 C CCC 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 5 0 5 0 5 0 5 0 2 5 2 5 2 5 2 5 － －－－ D DDD 2 0 0 2 0 0 2 0 0 2 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 5 0 5 0 5 0 5 0 － －－－ 洁 净 区 动 态 条 件 下 微 生 物 参 考 限 度 标 准 洁 净 区 动 态 条 件 下 微 生 物 参 考 限 度 标 准 洁 净 区 动 态 条 件 下 微 生 物 参 考 限 度 标 准 洁 净 区 动 态 条 件 下 微 生 物 参 考 限 度 标 准 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 气 的 洁 净 度 空 气 的 洁 净 度 空 气 的 洁 净 度 空 气 的 洁 净 度 � 国 际 上 国 际 上 国 际 上 国 际 上 GM P规 范 对 洁 净 级 别 的 特 点 规 范 对 洁 净 级 别 的 特 点 规 范 对 洁 净 级 别 的 特 点 规 范 对 洁 净 级 别 的 特 点 � 强 调 动 态 监 控 强 调 动 态 监 控 强 调 动 态 监 控 强 调 动 态 监 控 ， ，，， 标 准 与 产 品 质 量 直 接 相 关 标 准 与 产 品 质 量 直 接 相 关 标 准 与 产 品 质 量 直 接 相 关 标 准 与 产 品 质 量 直 接 相 关 � 关 键 区 关 键 区 关 键 区 关 键 区 (高 风 险 区 高 风 险 区 高 风 险 区 高 风 险 区 )有 风 速 及 气 流 组 织 要 求 有 风 速 及 气 流 组 织 要 求 有 风 速 及 气 流 组 织 要 求 有 风 速 及 气 流 组 织 要 求 � 对 关 键 作 业 采 用 双 重 安 全 措 施 对 关 键 作 业 采 用 双 重 安 全 措 施 对 关 键 作 业 采 用 双 重 安 全 措 施 对 关 键 作 业 采 用 双 重 安 全 措 施 B＋ ＋＋＋ A 级 级级级 � 美 国 的 标 准 最 严 美 国 的 标 准 最 严 美 国 的 标 准 最 严 美 国 的 标 准 最 严 － － － － － － － － 关 键 区 不 超 关 键 区 不 超 关 键 区 不 超 关 键 区 不 超 1C FU /m 3 � 我 国 我 国 我 国 我 国 GM P规 范 只 有 局 部 层 流 规 范 只 有 局 部 层 流 规 范 只 有 局 部 层 流 规 范 只 有 局 部 层 流 ， ，，， 没 有 没 有 没 有 没 有 B级 标 准 级 标 准 级 标 准 级 标 准 ， ，，， 级 别 标 级 别 标 级 别 标 级 别 标 准 在 概 念 上 是 清 楚 的 准 在 概 念 上 是 清 楚 的 准 在 概 念 上 是 清 楚 的 准 在 概 念 上 是 清 楚 的 。 。。。 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 � 控 制 污 染 源 一 控 制 污 染 源 一 控 制 污 染 源 一 控 制 污 染 源 一 空 气 空 气 空 气 空 气 ： ：：： 按 按按按 GM P概 念 概 念 概 念 概 念 ， ，，， 空 气 空 气 空 气 空 气 可 定 义 为 可 定 义 为 可 定 义 为 可 定 义 为 “传 播 污 染 的 媒 介 传 播 污 染 的 媒 介 传 播 污 染 的 媒 介 传 播 污 染 的 媒 介 ”。 。。。 微 生 物 常 微 生 物 常 微 生 物 常 微 生 物 常 常 依 附 于 尘 埃 微 粒 的 表 面 而 悬 浮 在 空 气 常 依 附 于 尘 埃 微 粒 的 表 面 而 悬 浮 在 空 气 常 依 附 于 尘 埃 微 粒 的 表 面 而 悬 浮 在 空 气 常 依 附 于 尘 埃 微 粒 的 表 面 而 悬 浮 在 空 气 中 中中中 。 。。。 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 气 处 理 措 施 空 气 处 理 措 施 空 气 处 理 措 施 空 气 处 理 措 施 � 空 气 过 滤 空 气 过 滤 空 气 过 滤 空 气 过 滤 ： ：：： 控 制 引 入 室 内 的 全 部 空 气 的 控 制 引 入 室 内 的 全 部 空 气 的 控 制 引 入 室 内 的 全 部 空 气 的 控 制 引 入 室 内 的 全 部 空 气 的 洁 净 度 洁 净 度 洁 净 度 洁 净 度 � 利 用 组 织 气 流 排 污 利 用 组 织 气 流 排 污 利 用 组 织 气 流 排 污 利 用 组 织 气 流 排 污 � 提 高 空 气 静 压 防 止 交 叉 污 染 提 高 空 气 静 压 防 止 交 叉 污 染 提 高 空 气 静 压 防 止 交 叉 污 染 提 高 空 气 静 压 防 止 交 叉 污 染 � 综 合 净 化 措 施 综 合 净 化 措 施 综 合 净 化 措 施 综 合 净 化 措 施 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 — 过 滤 过 滤 过 滤 过 滤 阻 力 高 阻 力 高 阻 力 高 阻 力 高 \ \\\ 效 力 大 效 力 大 效 力 大 效 力 大 , ,,, 一 般 可 用 一 般 可 用 一 般 可 用 一 般 可 用 3 333 - --- 4 444 年 年年年 , ,,, 对 对对对 1 U 1 U 1 U 1 U 的 的的的 细 菌 透 过 率 细 菌 透 过 率 细 菌 透 过 率 细 菌 透 过 率 为 为为为 0 . 0 0 0 0 1 % , 0 . 0 0 0 0 1 % , 0 . 0 0 0 0 1 % , 0 . 0 0 0 0 1 % , 对 病 毒 的 透 对 病 毒 的 透 对 病 毒 的 透 对 病 毒 的 透 过 率 为 过 率 为 过 率 为 过 率 为 0 . 0 0 3 6 % . 0 . 0 0 3 6 % . 0 . 0 0 3 6 % . 0 . 0 0 3 6 % . 2 5 2 5 2 5 2 5 > 9 9 . 9 1 > 9 9 . 9 1 > 9 9 . 9 1 > 9 9 . 9 1 超 细 玻 璃 纤 维 优 质 合 成 纤 超 细 玻 璃 纤 维 优 质 合 成 纤 超 细 玻 璃 纤 维 优 质 合 成 纤 超 细 玻 璃 纤 维 优 质 合 成 纤 维 直 径 维 直 径 维 直 径 维 直 径 1 111 — ——— 5 U m 5 U m 5 U m 5 U m < 1 U m < 1 U m < 1 U m < 1 U m 高 效 高 效 高 效 高 效 < 1 5 < 1 5 < 1 5 < 1 5 9 0 9 0 9 0 9 0 - --- 9 9 . 9 9 9 . 9 9 9 . 9 9 9 . 9 短 纤 维 滤 纸 玻 璃 纤 维 短 纤 维 滤 纸 玻 璃 纤 维 短 纤 维 滤 纸 玻 璃 纤 维 短 纤 维 滤 纸 玻 璃 纤 维 < 5 U m < 5 U m < 5 U m < 5 U m 亚 高 效 亚 高 效 亚 高 效 亚 高 效 保 护 高 效 过 滤 器 保 护 高 效 过 滤 器 保 护 高 效 过 滤 器 保 护 高 效 过 滤 器 < 1 0 < 1 0 < 1 0 < 1 0 2 0 2 0 2 0 2 0 - --- 5 0 5 0 5 0 5 0 粗 粗粗粗 、 、、、 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 、 、、、 W Y W Y W Y W Y - --- C P C P C P C P - --- 2 222 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 1 111 — ——— 1 0 U m 1 0 U m 1 0 U m 1 0 U m 中 效 中 效 中 效 中 效 过 滤 器 材 可 清 洗 过 滤 器 材 可 清 洗 过 滤 器 材 可 清 洗 过 滤 器 材 可 清 洗 重 复 使 用 重 复 使 用 重 复 使 用 重 复 使 用 < 3 < 3 < 3 < 3 < 2 0 < 2 0 < 2 0 < 2 0 粗 粗粗粗 、 、、、 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 中 空 泡 沫 塑 料 、 、、、 W Y W Y W Y W Y - --- C P C P C P C P - --- 2 0 0 2 0 0 2 0 0 2 0 0 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 涤 纶 无 纺 布 > 1 0 U m > 1 0 U m > 1 0 U m > 1 0 U m 初 效 初 效 初 效 初 效 特 点 特 点 特 点 特 点 阻 力 阻 力 阻 力 阻 力 （ （（（ 毫 毫毫毫 米 汞 米 汞 米 汞 米 汞 柱 柱柱柱 ） ））） 尘 粒 除 去 滤 尘 粒 除 去 滤 尘 粒 除 去 滤 尘 粒 除 去 滤 （ （（（ % %%% ） ））） （ （（（ 对 对对对 0 . 3 U 0 . 3 U 0 . 3 U 0 . 3 U 粒 径 粒 径 粒 径 粒 径 ） ））） 滤 材 滤 材 滤 材 滤 材 过 滤 对 象 过 滤 对 象 过 滤 对 象 过 滤 对 象 （ （（（ 尘 尘尘尘 粒 直 径 粒 直 径 粒 直 径 粒 直 径 ） ））） 过 滤 器 过 滤 器 过 滤 器 过 滤 器 类 别 类 别 类 别 类 别 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 — 气 流 组 织 气 流 组 织 气 流 组 织 气 流 组 织 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 — 压 差 压 差 压 差 压 差 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 空 调 系 统 概 述 — 配 件 及 建 材 配 件 及 建 材 配 件 及 建 材 配 件 及 建 材 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 空 调 系 统 验 证 制 作 制 作 制 作 制 作 、 、 、 、 制 造 制 造 制 造 制 造 设 计 确 认 设 计 确 认 设 计 确 认 设 计 确 认 D Q D Q D Q D Q 工 厂 测 试 工 厂 测 试 工 厂 测 试 工 厂 测 试 F A T 技 术 设 计 及 开 发 技 术 设 计 及 开 发 技 术 设 计 及 开 发 技 术 设 计 及 开 发 安 装 确 认 安 装 确 认 安 装 确 认 安 装 确 认 I Q I Q I Q I Q 系 统 要 求 系 统 要 求 系 统 要 求 系 统 要 求 操 作 确 认 操 作 确 认 操 作 确 认 操 作 确 认 O Q O Q O Q O Q （ （ （ （ S A T ） ） ） ） 风 险 影 响 分 析 风 险 影 响 分 析 风 险 影 响 分 析 风 险 影 响 分 析 验 证 计 划 验 证 计 划 验 证 计 划 验 证 计 划 用 户 需 求 用 户 需 求 用 户 需 求 用 户 需 求 G X P 法 规 要 求 法 规 要 求 法 规 要 求 法 规 要 求 项 目 质 量 计 划 项 目 质 量 计 划 项 目 质 量 计 划 项 目 质 量 计 划 项 目 概 念 项 目 概 念 项 目 概 念 项 目 概 念 变 更 C O C 性 能 确 认 性 能 确 认 性 能 确 认 性 能 确 认 P Q P Q P Q P Q 工 艺 及 方 法 验 工 艺 及 方 法 验 工 艺 及 方 法 验 工 艺 及 方 法 验 证 证 证 证 系 统 启 用 系 统 启 用 系 统 启 用 系 统 启 用 维 修 维 修 维 修 维 修 、 、 、 、 维 护 维 护 维 护 维 护 报 废 报 废 报 废 报 废 S U P P L I E R 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 空 调 系 统 空 调 系 统 空 调 系 统 UR S � 空 调 系 统 技 术 指 标 是 用 于 满 足 用 户 需 求 的 工 程 技 术 实 空 调 系 统 技 术 指 标 是 用 于 满 足 用 户 需 求 的 工 程 技 术 实 空 调 系 统 技 术 指 标 是 用 于 满 足 用 户 需 求 的 工 程 技 术 实 空 调 系 统 技 术 指 标 是 用 于 满 足 用 户 需 求 的 工 程 技 术 实 现 方 式 现 方 式 现 方 式 现 方 式 ， ，，， 包 括 功 能 指 标 及 工 程 技 术 指 标 包 括 功 能 指 标 及 工 程 技 术 指 标 包 括 功 能 指 标 及 工 程 技 术 指 标 包 括 功 能 指 标 及 工 程 技 术 指 标 。 。。。 � 空 调 设 备 空 调 设 备 空 调 设 备 空 调 设 备 / /// 系 统 的 详 细 工 程 技 术 信 息 描 述 包 含 在 工 程 技 系 统 的 详 细 工 程 技 术 信 息 描 述 包 含 在 工 程 技 系 统 的 详 细 工 程 技 术 信 息 描 述 包 含 在 工 程 技 系 统 的 详 细 工 程 技 术 信 息 描 述 包 含 在 工 程 技 术 指 标 确 认 阶 段 术 指 标 确 认 阶 段 术 指 标 确 认 阶 段 术 指 标 确 认 阶 段 。 。。。 � 是 供 应 商 是 供 应 商 是 供 应 商 是 供 应 商 ／ ／／／ 制 造 厂 供 货 技 术 文 件 的 依 据 制 造 厂 供 货 技 术 文 件 的 依 据 制 造 厂 供 货 技 术 文 件 的 依 据 制 造 厂 供 货 技 术 文 件 的 依 据 。 。。。 � 其 具 体 内 容 需 要 与 供 货 商 其 具 体 内 容 需 要 与 供 货 商 其 具 体 内 容 需 要 与 供 货 商 其 具 体 内 容 需 要 与 供 货 商 ／ ／／／ 制 造 商 共 同 确 认 制 造 商 共 同 确 认 制 造 商 共 同 确 认 制 造 商 共 同 确 认 。 。。。 � 是 未 来 进 行 操 作 确 认 所 要 核 实 的 内 容 是 未 来 进 行 操 作 确 认 所 要 核 实 的 内 容 是 未 来 进 行 操 作 确 认 所 要 核 实 的 内 容 是 未 来 进 行 操 作 确 认 所 要 核 实 的 内 容 。 。。。 如 如如如 ， ，，， 安 装 安 装 安 装 安 装 3 1 6 3 1 6 3 1 6 3 1 6 L L L L 加 湿 器 加 湿 器 加 湿 器 加 湿 器 ， ，，， 控 制 日 常 环 境 温 度 控 制 日 常 环 境 温 度 控 制 日 常 环 境 温 度 控 制 日 常 环 境 温 度 1 8 1 8 1 8 1 8 - --- 2 6 2 6 2 6 2 6 摄 氏 度 摄 氏 度 摄 氏 度 摄 氏 度 ， ，，， 环 境 湿 度 为 环 境 湿 度 为 环 境 湿 度 为 环 境 湿 度 为 4 5 4 5 4 5 4 5 - --- 6 5 % 6 5 % 6 5 % 6 5 % 。 。。。 � E : E : E : E : \ \\\ 个 人 资 料 个 人 资 料 个 人 资 料 个 人 资 料 \ \\\ 1 5 1 5 1 5 1 5 规 程 规 程 规 程 规 程 S O P S O P S O P S O P \ \\\ 1 5 1 5 1 5 1 5 规 程 规 程 规 程 规 程 S O P S O P S O P S O P \ \\\ 设 备 验 证 文 件 设 备 验 证 文 件 设 备 验 证 文 件 设 备 验 证 文 件 \ \\\ H V A C H V A C H V A C H V A C \ \\\ H V A C U R S 2 0 0 9 H V A C U R S 2 0 0 9 H V A C U R S 2 0 0 9 H V A C U R S 2 0 0 9 - --- 0 6 0 6 0 6 0 6 - --- 2 7 2 7 2 7 2 7 \ \\\ 固 体 制 剂 车 间 固 体 制 剂 车 间 固 体 制 剂 车 间 固 体 制 剂 车 间 H V A C 1 0 . 1 9 U R S . d o c H V A C 1 0 . 1 9 U R S . d o c H V A C 1 0 . 1 9 U R S . d o c H V A C 1 0 . 1 9 U R S . d o c 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 洁 净 级 别 洁 净 级 别 洁 净 级 别 洁 净 级 别 � 制 药 厂 房 的 分 级 和 控 制 环 境 制 药 厂 房 的 分 级 和 控 制 环 境 制 药 厂 房 的 分 级 和 控 制 环 境 制 药 厂 房 的 分 级 和 控 制 环 境 • ••• 关 键 工 作 面 关 键 工 作 面 关 键 工 作 面 关 键 工 作 面 • ••• 关 键 区 域 关 键 区 域 关 键 区 域 关 键 区 域 ( 1 0 0 ( 1 0 0 ( 1 0 0 ( 1 0 0 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 ) ))) – ––– 执 行 关 键 作 业 的 地 方 执 行 关 键 作 业 的 地 方 执 行 关 键 作 业 的 地 方 执 行 关 键 作 业 的 地 方 • ••• 无 菌 工 艺 区 域 无 菌 工 艺 区 域 无 菌 工 艺 区 域 无 菌 工 艺 区 域 ( 1 0 , 0 0 0 ( 1 0 , 0 0 0 ( 1 0 , 0 0 0 ( 1 0 , 0 0 0 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 ） ））） – ––– 用 于 色 谱 和 其 它 最 后 纯 化 步 骤 的 区 域 用 于 色 谱 和 其 它 最 后 纯 化 步 骤 的 区 域 用 于 色 谱 和 其 它 最 后 纯 化 步 骤 的 区 域 用 于 色 谱 和 其 它 最 后 纯 化 步 骤 的 区 域 • ••• 无 菌 工 艺 支 持 区 域 无 菌 工 艺 支 持 区 域 无 菌 工 艺 支 持 区 域 无 菌 工 艺 支 持 区 域 ( 1 0 0 , 0 0 0 ( 1 0 0 , 0 0 0 ( 1 0 0 , 0 0 0 ( 1 0 0 , 0 0 0 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 级 或 更 高 ) ))) – ––– 为 更 高 级 别 区 域 准 备 物 品 的 地 方 为 更 高 级 别 区 域 准 备 物 品 的 地 方 为 更 高 级 别 区 域 准 备 物 品 的 地 方 为 更 高 级 别 区 域 准 备 物 品 的 地 方 • ••• 非 无 菌 控 制 区 域 非 无 菌 控 制 区 域 非 无 菌 控 制 区 域 非 无 菌 控 制 区 域 ( ((( 从 从从从 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 级 到 级 到 级 到 级 到 1 0 0 , 0 0 0 1 0 0 , 0 0 0 1 0 0 , 0 0 0 1 0 0 , 0 0 0 级 级级级 ) ))) • ••• 无 分 级 区 域 无 分 级 区 域 无 分 级 区 域 无 分 级 区 域 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 污 染 污 染 污 染 污 染 � 房 间 污 染 的 可 能 来 源 房 间 污 染 的 可 能 来 源 房 间 污 染 的 可 能 来 源 房 间 污 染 的 可 能 来 源 – ––– 室 外 空 气 室 外 空 气 室 外 空 气 室 外 空 气 – ––– H V A C H V A C H V A C H V A C 系 统 组 件 系 统 组 件 系 统 组 件 系 统 组 件 – ––– 工 艺 设 备 工 艺 设 备 工 艺 设 备 工 艺 设 备 / /// 运 行 运 行 运 行 运 行 – ––– 渗 透 渗 透 渗 透 渗 透 – ––– H V A C H V A C H V A C H V A C 系 统 失 效 导 致 逆 流 系 统 失 效 导 致 逆 流 系 统 失 效 导 致 逆 流 系 统 失 效 导 致 逆 流 – ––– 房 间 建 筑 材 料 房 间 建 筑 材 料 房 间 建 筑 材 料 房 间 建 筑 材 料 – ––– 人 员 人 员 人 员 人 员 – ––– 设 施 中 有 多 个 产 品 和 材 料 设 施 中 有 多 个 产 品 和 材 料 设 施 中 有 多 个 产 品 和 材 料 设 施 中 有 多 个 产 品 和 材 料 – ––– 地 漏 地 漏 地 漏 地 漏 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 污 染 污 染 污 染 污 染 � 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 – ––– 通 过 设 计 不 当 的 空 气 处 置 系 统 分 区 通 过 设 计 不 当 的 空 气 处 置 系 统 分 区 通 过 设 计 不 当 的 空 气 处 置 系 统 分 区 通 过 设 计 不 当 的 空 气 处 置 系 统 分 区 （ （（（ 非 非非非 G M P G M P G M P G M P ） 、 ） 、 ） 、 ） 、 气 气气气 锁 和 房 间 压 差 造 成 产 品 在 生 产 设 施 内 散 布 锁 和 房 间 压 差 造 成 产 品 在 生 产 设 施 内 散 布 锁 和 房 间 压 差 造 成 产 品 在 生 产 设 施 内 散 布 锁 和 房 间 压 差 造 成 产 品 在 生 产 设 施 内 散 布 – ––– 通 过 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 系 统 产 品 在 生 产 设 施 内 扩 通 过 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 系 统 产 品 在 生 产 设 施 内 扩 通 过 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 系 统 产 品 在 生 产 设 施 内 扩 通 过 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 系 统 产 品 在 生 产 设 施 内 扩 散 散散散 – ––– 在 清 洁 和 维 护 生 产 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 车 间 和 设 备 在 清 洁 和 维 护 生 产 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 车 间 和 设 备 在 清 洁 和 维 护 生 产 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 车 间 和 设 备 在 清 洁 和 维 护 生 产 环 境 和 工 艺 空 气 处 置 车 间 和 设 备 时 造 成 产 品 散 布 时 造 成 产 品 散 布 时 造 成 产 品 散 布 时 造 成 产 品 散 布 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 污 染 污 染 污 染 污 染 � 产 品 控 制 区 与 源 头 收 集 产 品 控 制 区 与 源 头 收 集 产 品 控 制 区 与 源 头 收 集 产 品 控 制 区 与 源 头 收 集 – ––– 在 生 产 工 艺 系 统 中 实 现 使 产 品 控 制 区 最 大 化 在 生 产 工 艺 系 统 中 实 现 使 产 品 控 制 区 最 大 化 在 生 产 工 艺 系 统 中 实 现 使 产 品 控 制 区 最 大 化 在 生 产 工 艺 系 统 中 实 现 使 产 品 控 制 区 最 大 化 以 使 产 品 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 最 小 化 以 使 产 品 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 最 小 化 以 使 产 品 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 最 小 化 以 使 产 品 交 叉 污 染 的 可 能 来 源 最 小 化 – ––– 任 何 产 品 或 物 料 暴 露 的 地 方 任 何 产 品 或 物 料 暴 露 的 地 方 任 何 产 品 或 物 料 暴 露 的 地 方 任 何 产 品 或 物 料 暴 露 的 地 方 ， ，，， 采 用 设 计 恰 当 采 用 设 计 恰 当 采 用 设 计 恰 当 采 用 设 计 恰 当 的 局 部 化 的 控 制 区 的 局 部 化 的 控 制 区 的 局 部 化 的 控 制 区 的 局 部 化 的 控 制 区 ， ，，， 例 如 局 部 排 废 通 风 和 控 例 如 局 部 排 废 通 风 和 控 例 如 局 部 排 废 通 风 和 控 例 如 局 部 排 废 通 风 和 控 制 台 等 制 台 等 制 台 等 制 台 等 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 气 琐 气 琐 气 琐 气 琐 � 气 锁 气 锁 气 锁 气 锁 – 负 压 气 锁 负 压 气 锁 负 压 气 锁 负 压 气 锁 : 使 用 负 压 气 锁 时 需 要 注 意 把 来 自 使 用 负 压 气 锁 时 需 要 注 意 把 来 自 使 用 负 压 气 锁 时 需 要 注 意 把 来 自 使 用 负 压 气 锁 时 需 要 注 意 把 来 自 两 个 空 气 处 置 区 的 产 品 污 染 气 流 带 得 更 为 接 两 个 空 气 处 置 区 的 产 品 污 染 气 流 带 得 更 为 接 两 个 空 气 处 置 区 的 产 品 污 染 气 流 带 得 更 为 接 两 个 空 气 处 置 区 的 产 品 污 染 气 流 带 得 更 为 接 近 的 风 险 近 的 风 险 近 的 风 险 近 的 风 险 – 正 压 气 锁 正 压 气 锁 正 压 气 锁 正 压 气 锁 : 需 要 仔 细 考 虑 确 保 来 自 一 个 产 品 需 要 仔 细 考 虑 确 保 来 自 一 个 产 品 需 要 仔 细 考 虑 确 保 来 自 一 个 产 品 需 要 仔 细 考 虑 确 保 来 自 一 个 产 品 污 染 源 的 空 气 不 向 正 压 气 锁 方 向 流 动 污 染 源 的 空 气 不 向 正 压 气 锁 方 向 流 动 污 染 源 的 空 气 不 向 正 压 气 锁 方 向 流 动 污 染 源 的 空 气 不 向 正 压 气 锁 方 向 流 动 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 压 差 压 差 压 差 压 差 � 房 间 压 差 房 间 压 差 房 间 压 差 房 间 压 差 – ––– 房 间 压 差 应 该 通 过 使 气 流 运 动 按 照 控 房 间 压 差 应 该 通 过 使 气 流 运 动 按 照 控 房 间 压 差 应 该 通 过 使 气 流 运 动 按 照 控 房 间 压 差 应 该 通 过 使 气 流 运 动 按 照 控 制 的 和 预 先 确 定 的 方 向 流 动 来 足 以 把 制 的 和 预 先 确 定 的 方 向 流 动 来 足 以 把 制 的 和 预 先 确 定 的 方 向 流 动 来 足 以 把 制 的 和 预 先 确 定 的 方 向 流 动 来 足 以 把 产 品 扩 散 最 小 化 产 品 扩 散 最 小 化 产 品 扩 散 最 小 化 产 品 扩 散 最 小 化 。 。。。 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 气 流 气 流 气 流 气 流 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 空 调 系 统 设 计 — 气 流 气 流 气 流 气 流 0 . 3 5 m / s 0 . 3 5 m / s 0 . 3 5 m / s 0 . 3 5 m / s 0 . 4 5 m / s 0 . 4 5 m / s 0 . 4 5 m / s 0 . 4 5 m / s 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 北 京 齐 力 佳 空 调 系 统 空 调 系 统 空 调 系 统 空 调 系 统 设 计 设 计 设 计 设 计 — 新 鲜 空 气 与 废 气 新 鲜 空 气 与 废 气 新 鲜 空 气 与 废 气 新 鲜 空 气 与 废 气 � 新 鲜 空 气 吸 入 和 废 气 排 出 新 鲜 空 气 吸 入 和 废 气 排 出 新 鲜 空 气 吸 入 和 废 气 排 出 新 鲜 空 气 吸 入 和 废 气 排 出 – ––– 新 鲜 空 气 吸 入 和 把 废 气 排 放 到 来 自 空 新 鲜 空 气 吸 入 和 把 废 气 排 放 到 来 自 空 新 鲜 空 气 吸 入 和 把 废 气 排 放 到 来 自 空 新 鲜 空 气 吸 入 和 把 废 气 排 放 到 来 自 空