深圳康正德公司 *******医药有限公司 内 审 方 案 目 录 1、 目的 2、 依据 3、 审核小组组成 4、 检查时间 5、 检查地点 6、 审核范围 7、 安排与分工 8、 附件:内审
记录
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一、目的 确保《药品经营质量管理
规范
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》运行的适宜性、充分性、有效性,以达到GSP认证要求。 二、依据 依据:1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范 4、药品GSP认证检查项目 5、药品流通监督管理办法(暂行) 6、药品包装、标签说明书管理办法 7、其他:药品监督部门(注册司、安监司、流通司等)相关工作文件 三、审核小组 组成 审核小组组长: 组员: 四、检查时间 年 月 日 ~ 年 月 日 五、检查地点 六、审核范围 1、 药品经营质量管理体系 2、 机构、人员和培训管理 3、 设施与设备管理 4、 质量管理 5、 进货采购管理 6、 验收管理 7、 卫生管理 8、 储存和养护管理 9、 出库与运输管理 10、 销售与售后服务管理 11、 前次检查结果及采取整改措施跟踪 12、 其他与药品经营质量有关的因素 七、安排 与分工 八、附件:内审记录 批准人: 日 期: