临床试验
评价
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霉酚酸酯治疗IV型狼疮性肾炎病例选择：“所有病例符合美国风湿病协会系统性红斑狼疮诊断标准，且有肾脏损害者，行肾穿刺术15例,病理类型均为IV型，女14例，男1例，病程0.5月〜60月，平均(9±4)月。年龄18〜47岁，平均(33.4±4)岁，均有活动性病变。其中3例除长期用糖皮质激素治疗外,尚接受环磷酰胺冲击治疗无效或复发,1例股骨头坏死,1例需透析治疗。”该临床药物试验乃是药物四期临床试验，目的是观察药物“霉酚酸0T在广泛使用条件下的疗效和不良反应。并非采用随机对照
设计
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，并且未设计对照组，只有一组病例，其选择标准为：“符合美国风湿病协会系统性红斑狼疮诊断标准，且有肾脏损害者，行肾穿刺术示病理类型均为IV型”O疾病定义较明确：“符合美国风湿病协会系统性红斑狼疮诊断标准，”所有病例均是通过行行肾穿刺术示病理类型均为IV型，按同样定义得到确诊。干预的定义较明确：“采用激素强的松：lmg/kg/dNMF剂量:1.5〜2g/d,其中1.5g/d者10例,2.0g/d者5例。治疗时间3〜6月(5.2±1.8)月，不用其他免疫抑制剂”,伴随干预没有提及。试验组病例无流失，未提及病人依从性如何。5病例的例数只有十五例。(药品临床研究按照《新药审批办法》中规定，四期临床试验的病例数需大于2000例。假如设计对照，在生物等效性对照试验中，生物利用度比较试验需18~24例病例，随机对照试验
要求
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大于或等于60对病例）样本为小样本。6.试验没有进行分组。7没有设置对照组，故不存在基线资料是否可比的问题。时间差（病人进入研究、给药、疗效观察的时间）未提供具体数据。试验基线测量：病例治疗前（・x±s）蛋白尿（g/d）3.61±0.98,血清白蛋白（g/L）29.07±3.41,血红蛋白（g/L）73.87±8.36,血白细胞（X109/L）3.28±0.38o一致性问题：（病例、体查、实验室检查、诊断标准、疗效评价）10•需要采用盲法，可以采用双盲或三盲法。11•本试验反应变量采用综合指标，即综合尿液（尿蛋白、尿常规）检查，血液检查（血常规、肾功能、ANA、dsDNA.补体C3）肾组织活检（常规光镜、免疫荧光）。所采用的指标基本上可以反映客观事实，但并未综合各项指标，给出一项最终结果，如“痊愈、显效、好转、无效”且结果中对肾组织活检结果避而不谈。统计
方法
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：作为自身治疗前后配对设计，从分析的数据类型观察,数据类型为正态分布的随机型变量，所采用的检验方法为配对资料的t#验。本例结果解释为：“本研究对IV型狼疮性肾炎，尤其有活动性病变者，用MMF联合激素治疗，观察其疗效，证明多数患者在用MMF3~6月后肾损害好转，蛋白尿减少，同时能改善贫血.白细胞下降，能提高血清白蛋白。从临床上证明了MMF对LN有确切的疗效。”临床意义的讨论是否实事求是:对于副作用的讨论r本试验中并未设计"激素+环磷酰胺"对照组•而得出MMF的副作用小于上述治疗,最后得出结论:“MMF联合激素治疗IV型狼疮性肾炎•效果好•不良反应较轻”■是不合理的。
浙公网安备 33021202002483