临床试验立项审查表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称
方案
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编号文件清单一、临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格1.临床试验批件或注册批件□有□无□不适用药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用批件内的评审内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。□是□否□不适用□是□否□不适用若无临床试验批件，请提供：1）临床试验申请书及受理通知书。2）CDE沟通会议会议纪要。□是□否□不适用□是□否□不适用2.组长单位伦理委员会批件□有□无□不适用应包含会议签到表。□是□否□不适用□是□否□不适用3.试验用药物药检
报告
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□有□无方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。□是□否□不适用□是□否□不适用检验报告所列批次的药品均在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。□是□否□不适用□是□否□不适用疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品，需提供由CFDA认可的药品检验所出具的检验报告。□是□否□不适用□是□否□不适用4.药品说明书□有□无□不适用方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。□是□否□不适用□是□否□不适用需内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用5.临床试验方案□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用申办方签字盖章原件。□是□否□不适用□是□否□不适用主要研究者签字原件。□是□否□不适用□是□否□不适用如有英文版，需冋时递送。□是□否□是□否□不适用□不适用注射药物，需明确药物溶液的配制
方法
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和过程，药物输注的装置要求。□是□否□不适用□是□否□不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。□是□否□不适用□是□否□不适用在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
。□是□否□不适用□是□否□不适用6.药物标签□有□无方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。□是□否□不适用□是□否□不适用试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明仅供临床研究使用”。□是□否□不适用□是□否□不适用7.研究者
手册
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□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用8.知情同意书□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用9.研究病历或研究原始记录□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用10.日记卡□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。11.病例报告表□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用EDC需提供纸质版一份存档。□是□否□不适用□是□否□不适用不应设受试者姓名填写处。□是□否□不适用□是□否□不适用12.招募广告□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用13.试验保险□有□无应在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用一、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方自查是否合格机构审核是否合格14.申办方资质证明及GMP证书复印件□有□无内资或合资企业，需提供：）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。）委托生产药品的，应当提交双方委□是□否□不适用□是□否□不适用
浙公网安备 33021202002483