郸城开心人大药房(医疗器械管理制度)

PAGEPAGE1郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题各级质量责任制批准人批准日期编号KXR/Y.01—2005执行日期页数共6页1、目的：明确各岗位各部门质量职责，增加各岗位人员各部门的质量意识，为保证产品的经营质量，在企业内部形成完整的质量保证体系。以形成全员、全过程、全企业的质量管理网络。2、适用范围：本规定适用于制约企业经营质量管理相关的各级、各岗位人员及各部门的行为，规范产品经营过程中的质量行为。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》、《医疗器械注册管理方法》4、各级质量责任：4．1总经理：4．1．1组织和领导员工贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理方法》等法律、法规；4．1．2在质量第一的方针指导下进行经营管理，确保企业经营产品的质量。对经营产品质量负领导责任；4．1．3负责审批企业质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ；4．1．4负责质量管理组织的设置，完善质量保证体系，确保质量管理人员在经营过程中行使裁定权；4．1．5确定企业质量管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 考核奖罚措施；4．1．6探讨和确定企业质量管理工作重大问题。4．2质量副总经理：4．2．1帮助总经理细致贯彻质量方针、政策、法规等，全面管理公司质量工作，对本公司经营产品的质量负相关的领导责任；4．2．2组织制定公司质量方针、目标，编制和修订质量管理制度并负责组织实施；4．2．3具体组织建立企业质量保证体系，建立质量管理网络，主持公司质量工作会议；4．2．4具体负责全公司质量工作支配、布置、指导、协调、检查和考评；4．2．5负责实施企业质量指标和质量支配；4．2．6落实质量推翻制，组织质量管理制度执行状况的考核，落实奖罚措施；4．2．7主持召开质量分析会，探讨质量管理方面的问题。组织有关人员对单位发生的质量事故进行调查探讨和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 处理；4．2．8组织对本公司职工进行产品质量管理和专业学问方面的教化和培训。4．3质量管理部经理：4．3．1在分管经理的领导下，行使质量管理职能，具体负责质量管理工作；4．3．2负责宣扬和实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻执行有关质量工作的方针、政策、条例和规定；4．3．3拟定和修订各项质量管理制度、并指导、督促制度的执行；4．3．4全面负责本单位产品购、销、存各环节的质量管理工作，对产品质量具有裁决权、推翻权；4．3．5负责供货方的合法资格审核及首营品种的审核。4．4质量管理员：4．4．1负责对不合格产品的确认，报损审核及处理过程的监督；4．4．2负责收集和分析产品质量信息，建立产品质量档案；4．4．3负责产品质量的查询、产品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；4．4．4收集顾客看法，对顾客的看法提出处理的措施，并赐予具体落实；4．4．5对产品不良反应状况的收集、报告；4．4．6指导和监督产品验收、保管、陈设、养护的质量工作。负责各种软件记录的整理，存档；4．4．7负责对本单位计量器具的检定；4．4．8建立供货方档案资料。4．5选购部经理：4．5．1细致贯彻国家各项有关产品质量政策、法律法规，做好产品购进工作；4．5．2在总经理的干脆领导下，坚持“质量第一”的方针，坚持“按需进货、择优选购”的原则，把好进货质量关，对所购进产品负干脆责任；4．5．3审核供货单位的合法资格和质量信誉，定期组织对产品供货单位及所购进产品进行质量评审；4．5．4刚好选购产品，保证门店销售须要；4．5．5定期组织人员进行库存分析，调整不合理库存，刚好处理库存老品种和近效期产品，削减企业损失；4．5．6加强 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 管理，审查产品选购支配，组织有质量管理部、储运部、门店人员参与的对选购的审核，保证所订购产品的质量。4．6选购员：4．6．1负责产品选购的具体工作，收集产品需求信息，制定选购支配；4．6．2收集供货单位有关资料，对首营企业和首营品种进行初审，填写“首营企业和首营品种审批表”；4．6．3负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取有关证明材料，建立审验记录；4．6．4供货单位签定质量保证协议有明确质量条款的选购合同；4．6．5保证所购产品有合法票据，做到票、账、货相符。4．7验收员：4．7．1对产品的质量验收工作负具体责任；4．7．2负责对入库产品和销货退回产品进行入库质量验收，取样应具代表性；4．7．3验收中如与所购产品不符或有质量问题的，应拒收，填写产品拒收记录；4．7．4拒收产品，如不合格暂不能退回的，存放在不合格区，并做好记录。并报告分管经理；如非质量缘由暂不能退回的暂存退货区，做好记录；4．7．5完整地保存入库验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、产品注册证号、生产批号、灭菌批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容，电脑验收记录保存不得少于三年。4．8养护员：4．8．1在质量管理员的指导下，具体负责陈设产品和在库产品的养护和质量检查工作，并指导营业员和保管员合理陈设、保管产品；4．8．2坚持“预防为主”的原则，依据产品性能和储存条件对产品进行科学养护；4．8．3负责对陈设产品每月进行一次循检，对在库产品每季进行一次循检；4．8．4对近效期品种每月进行一次检查，并刚好填写有效期产品催销表。分送经理、分管质量经理及选购部经理；4．8．5做好库房及营业大厅温湿度记录及调控工作；4．8．6对养护检查中发觉的质量问题，应刚好填写“产品停售通知单”，报分管经理。并将产品移至不合格区存放；4．8．7妥当保管不合格产品，建立不合格产品台账，做到账货相符。对不合格产品的处理要做好跟踪记录；4．9保管员：4．9．1凭验收员签字的验收单收货，细致核对品名、数量、批号、有效期等内容，发觉问题应拒收并报质量管理部和业务部门；4．9．2在质量员和养护员的指导下，负责在库产品的保管和出库发货工作，对产品负保管责任；4．9．3了解产品的性能，按产品的不同性能进行分类分区存放，合理堆垛；对近效期产品应提前一年挂牌，以免老货积压；4．9．4坚持“先产先出、近效期先出”和按批号发货的原则，凭出库单发货，防止差错，做到账、货相符。不得发出不合格产品，并刚好报质量管理部；4．9．5做好产品出库复核记录，以便于产品的批号跟踪；4．9．6负责不合格产品的保管、报损申报工作；4．9．7常常保持仓库整齐、卫生、堆垛整齐、不倒置、不乱放。4．10复核员：4．10．1按出库凭证逐批逐项核对出库产品，做到数量精确、批号一样、质量完好，发觉票、货不符的，刚好与保管员；联系发觉质量异样的马上停止发货，并报质量管理部门；4．10．2细致做好产品出库复核记录。4．11开票员：4．11．1负责产品销售供应开票工作；4．11．2坚持“先产先出、近期先出”的原则，不得销售过期失效等不合格产品；4．11．3定期与保管员核对库存产品，保持账、货相符；4．11．4督促选购部门和门店做好老批号产品及近效期产品的处理，削减库存产品的损失，保持库存产品结构合理。4．12门店经理：4．12．1负责宣扬和实施国家法律法规，细致执行国家有关政策、条例和规定，贯彻公司的质量方针和目标，保证公司各项指标的完成；4．12．2贯彻执行门店质量管理制度，确保质量管理员在门店经营过程中行使裁定权，对门店的产品经营质量负主要责任；4．12．3在质量第一的方针指导下从事产品经营活动，确保企业经营产品的质量；4．12．4在经营工作中贯彻“人人须要关爱”的服务理念，教化每位职工树立“顾客至上”的思想，做好门店服务工作；4．12．5负责协调、处理门店与总部及门店与顾客之间的有关事务；4．12．6负责考核门店各岗位工作状况，并落实奖罚措施；4．13．门店质量管理员：4．13．1具体负责门店质量管理、指导到货验收等工作；4．13．2负责收集产品质量信息，报公司质量管理部；4．13．3帮助公司质量管理部做好产品质量查询、产品质量事故或质量投诉的信息反馈、调查等工作；4．13．4收集顾客看法，对顾客的看法提出处理的看法并落实；4．13．5收集产品不良反应状况，并报告质量管理部；4．13．6指导和监督营业产品的陈设、养护的质量工作；指导营业员合理陈设产品；4．13．7指导各种软件记录的规范操作，并整理、保证门店有关软件记录；4．13．8负责对本单位计量器具的检定；4．13．9负责填写产品质量状况季报表，送质量管理部。4．14．门店质量验收员：4．14．1在质量管理员的指导下，具体负责从仓储部到门店的产品质量验收工作；4．14．2在验收合格后，在配送单上签字并保存相关凭证，在验收中发觉的不合格产品，马上退回仓储部，做好相关记录并上报质量管理员；4．14．3做好销后退回产品的质量验收工作，合格品上柜接着销售，不合格品退回仓储部，并做好记录。4．15门店养护员：4．15．1在质量管理员的指导下，具体负责陈设产品养护和质量检查工作；4．15．2负责对陈设产品每月进行一次循检，并做好养护检查记录；4．15．3对近效期品种每月进行一次检查，并刚好填写有效期产品催销表；交店经理及公司质量管理部；4．15．4做好营业大厅温湿度记录及调控工作；4．15．5对养护检查中发觉的质量问题，应刚好填写“商品停售通知单”报店经理，并将不合格产品刚好退回仓储部，做好退货记录。4．16营业员：4．16．1严格按产品分类原则陈设产品，精确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购；4．16．2负责陈设产品的养护工作应熟识所经营产品的性能、用途、用法等专业学问，正确向顾客宣扬、介绍产品。不夸大宣扬，不欺瞒顾客；4．16．3树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和便利顾客动身，开展优质服务，满意消费者须要；4．16．4严格按产品分类原则陈设产品，产品应分开摆放，精确标明品名、产地、规格、价格等项目，产品陈设丰满整齐，美观大方；4．16．5发觉产品霉变、原装破损必需停止销售；4．16．6留意检查效期品种，过期产品不得上柜销售；4．16．7严禁销售三无产品、质量不合格产品、不得在柜台上代卖私人产品；4．16．8出售产品时集中思想，严格按要求配药售药，并向顾客交代清晰服用留意事项；4．16．9对本人工作质量负责，因人为缘由造成质量事故、经济损失、按有关规定处理。4．17全部人员必需体检合格方可上岗：4．17．1每年对干脆接触药品的人员进行一次健康检查，对患有传染病，皮肤病精神病的人员，刚好调离工作岗位；4．17．2各门店应建立职工健康档案；4．18对职工进行质量法规、质量管理学问培训教化，培训工作有年度支配，培训效果有考核，有记录。5、各部门质量职责：5．1质量管理部质量职责5．1．1贯彻执行国家有关产品的管理法律、法规和政策；5．1．2制定质量管理制度并督导其执行；5．1．3建立公司质量管理体系，并督导其正常运作；5．1．4负责首营品种、首营企业的审批；5．1．5审核不合格产品，对不合格产品处理实行全过程限制；5．1．6负责产品的验收、对产品保管、养护、门店销售和售后质量跟踪中所涉及到的工作赐予指导。5．2仓储部质量职责：5．2．1协作质量部质量验收员在1个工作日内做好进货验收，并做好相关记录；5．2．2按产品分类管理原则和理化特征，合理支配库区、货位；5．2．3开展日常养护工作，确保库区的温度，湿度符合规定；5．2．4开展定期养护检查，刚好处理有问题的产品，保证配送的产品100%合格；5．2．5做好出库复检，保证配送出库的产品百分之百合格；5．2．6加强近效期产品管理，做到“三先出”原则；5．2．7做好产品入库，在库养护，出库复核记录，做到内容齐全，填写精确刚好规范；5．2．8加强库区及设备设施的更新改造，提高配送保证实力；5．2．9加强对全体人员的质量意识教化，明确各岗位人员的质量责任。5．3选购部质量职责：5．3．1对供货商的合法资质进行调查了解，索取供货商证照复印件；5．3．2会同质量部门对供应商的质量信誉，质量保证实力进行考查；5．3．3合同中要明确质量条款；5．3．4填报首营企业、首营品种审批表，索取规定的资料；5．3．5进行市场调研，了解并向质量部反馈产品质量信息；5．3．6加强对业务人员的质量意识教化。5．4门店质量职责：5．4．1凡门店销售的产品，均由公司统一配送；5．4．2门店销售的产品必需是公司储存合格的产品，不合格或质量经质量管理部门检验为可疑（已注明“停售”）的均不得销售；5．4．3依据有关法律、法规和规章，将产品销售给顾客；5．4．4门店销售产品时必需以国家监督管理部门批准的产品运用说明书为准。对顾客正确介绍产品的性能、用途、用法、剂量、产地，禁忌和留意事项，不得虚夸大和误导用户；5．4．5销售票据和记录应按规定妥当保管；5．4．6细致帮助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，刚好进行质量改进；5．4．7顾客购货后，门店在售后服务过程中对顾客提出的查询、看法、问题和投诉必需在接到查询后，应刚好报质量管理部，由质量管理部辨明商品质量状况，在三天内答复，一个月内结案；5．4．8门店应当收集、分析、汇总所经营产品的适销状况和质量状况，收集消费者对产品质量及疗效的反映，刚好向仓储部反馈，为优化购进产品结构供应依据。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品索证制度批准人批准日期编号KXR/Y.02—2005执行日期页数共1页1、目的：规范管理供方供应的企业资料和品种资料，以备查询。2、适用范围：本制度适用于供货方供应的资料管理。3、制度依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》。4、产品索证制度：4．1供方应依据其所经营的产品供应相应的企业资质证明及品种资料，分别是：首次经营企业需供应该企业法人签署的法人托付书并加盖企业公章，《医疗器械经营〈生产〉许可证》、《营业执照》、有所供品种的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》经公司相关人员审批完毕后，由质量管理员分类存档。4．2质量管理员按产品供应的单位资质分为医疗器械公司和医疗器械厂家，分开存放。4．3质量管理员应常常查看资料，对过期或失效的资料应刚好通知供货方更换新的资料。4．4未经单位负责人同意，不得将供方资料外传。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品质量验收、保管、养护及出库复核制度批准人批准日期编号KXR/Y.03—2005执行日期页数共2页1、目的：通过对购进产品100%的验收，杜绝伪劣产品入库，以保证入库产品外观质量100%合格，从而保证经营产品的质量；加强产品的储存管理，为在库产品供应符合要求的储存环境和储存条件，以保证产品质量；通过对在库产品的日常养护检查，削减产品在储存（陈设）过程中不合格产品的发生，以保证经营产品的质量；通过对出库产品的质量复核，杜绝不合格产品的出售和产品出库差错事务的发生，从而维护企业的质量信誉。2、适用范围：本制度适用于购进产品的入库前的质量限制；产品在储存过程中的有关工作；在库产品（或陈设产品）的检查及养护工作；产品出库环节的管理。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》4、产品验收质量管理：4．1产品验收人员必需经过专业培训，熟识产品学问性能，了解各项验收标准；验收人员必需专人在职在岗，严禁兼职；4．2产品验收应在待验区进行，一般应在到货12小时内完成验收（如遇特别状况节假日、周未、资料不全）应将产品存放在符合储存条件的待验区，待上班或资料齐全马上验收；到门店的产品应在半天内验收完毕、交营业员上柜销售。4．3产品验收工作由质量验收员负责，并细致核对产品、规格、产地、批号、效期等内容后，在配送单上签字，并保存有关凭证；4．4验收中发觉包装、外观不合格的产品，当即退回仓储部；4．5进口产品验收时应核对产品批号与进口检验报告单是否一样，不一样时应刚好与公司质量管理部联系；4．6退回的医疗器械产品应有退货记录，说明缘由，单独存放，并有标识；4．7产品验收员必需依据法定标准和合同规定的质量条款对购进产品、销后退回产品的质量进行逐批验收并保存电脑记录单；4．8验收员应按公司制定的验收程序和内容进行验收：4．9产品验收应具代表性，按比例抽样；每批在50件以下（含50件）的抽取2件；50件以上的每增加50件多抽1件，在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异样现象，应加倍抽样复验；4．10非整件产品10盒以下全检，10盒以上的按5-10%到货数抽样验收；4．11验收时应对产品的数量、外观质量、包装状况（内、外包装）、标签、说明书及标识进行逐一检查；4．12整件包装应检查产品合格证；4．13验收时发觉进货手续不全及产品质量可疑，验收员有权拒收；4．14不能马上退回的拒收产品，应存退货区；4．15产品验收应具体做好“产品入库质量验收记录”，记录应真实、完整、结论明确；每笔验收均由验收员签名或盖章。验收记录应保存不得少于三年。4．16门店验收医疗器械产品可简化手续，比照总部配送单核对产品名称、规格、生产单位、生产批号、效期等内容后，在配送单上签字，并保存有关凭证。5、产品保管质量的管理：5．1仓库保管员应凭验收员签章的验收单入库，对货单不符，质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况，有权拒收；5．2产品应存在货架或底垫上，按品规及批号堆垛、堆垛整齐、无倒置现象。与仓库墙、顶及空调机之间保持的距离不小于30cm，与地面的距离不小于10cm。陈设产品按功效分类存放，陈设的产品质量和包装应符合规定。5．3仓库应划分五区（库），并进行色标管理：待验区、退货区——黄色，合格品区、发货区——绿色，不合格品区——红色；5．4仓库应建立产品管理台账，做到账、货相符；5．5保持仓库整齐卫生、配备消防、防鼠及温湿度调控等设施。做好防虫、防霉、防潮、防尘、防污染及防鼠工作。门店营业大厅应清洁光明，产品陈设橱整齐卫生，陈设柜布局要合理。5．6凡上架陈设产品，应按月进行检查，并做好陈设产品的质量检查记录，发觉质量问题刚好下架，不得销售，并作处理。6、产品养护质量管理：6．1产品养护应进行“预防为主”的科学养护，做到平安储存、降低损耗、保证质量；6．2产品养护人员储存和陈设产品应进行抽查和定期循检；6．3对距有效期尚有一年的近效期产品，每月填写“近效期产品催销表”，并报质量管理员、选购人员及主管经理；6．4养护员应对全部养护设施进行日常保养，并做好“养护设备运用记录”；7、产品出库管理：7．1产品出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；7．2产品出库必需进行质量复核，质量和包装不合格的产品不得发货；7．3发货时，如发觉下列状况，应马上停止发货；7．3．1外包装破损、封口不牢、衬垫不牢等；7．3．2包装、标签模糊不清或脱落；7．3．3产品已超过有效期。7．4发货时出现以上现象，保管员应马上通知有关人员，作退货处理。并填写“产品停售通知单”，报质量负责人及有关人员，不合格产品移至不合格区；7．5保管员按出库凭证发货后，交复核员对待出库产品进行复核。复核内容有：品名、规格、数量、批号、有效期、产地、外观质量状况等；7．6做好出库复核记录，发货人和复核人均应签名（或在产品销售出库联上签名）。保存不少于三年，以便进行跟踪；7．7配送进口产品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口产品有关证明文件，随货一并发往门店。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题效期产品管理制度批准人批准日期编号KXR/Y.04—2005执行日期页数共1页1、目的：加强对近效期产品的管理，削减效期产品因过有效期而造成的经济损失，避开过期产品的销售，切实保障患者平安；2、适用范围：有效期产品的管理和监控。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》。4、有效期产品的管理：4．1有效期产品选购及验收：4．1．1选购人员购进产品时，应对所供产品提出批号要求。4．2有效期产品的储存（陈设）：4．2．1营业员对橱柜中有效期尚有一年的产品，应填写“效期产品卡”，插入近效期产品一览表中，监控管理；4．2．2养护员提前半年，每月填写“近效期产品催销表“，交质量管理员，分送店经理；4．2．3保管员对有效期产品应重点保管，刚好养护，发觉问题刚好提出并刚好解决；4．3有效期产品的销售：4．3．1产品销售应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、的原则；4．3．2严禁销售超过有效期的产品；4．4过有效期产品的管理：4．4．1产品过期失效后，不得接着发货。保管员或养护员应马上填写“产品停售通知单”，并报质量管理员；4．4．2过期失效的产品应移入不合格区，并按不合格产品管理的规定进行管理和处理。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题不合格产品管理制度批准人批准日期编号KXR/Y.05—2005执行日期页数共1页1、目的：加强对经营过程上不合格产品的管理，防止不合格产品流入市场，以保证消费者的平安。2、适用范围：产品入库、在库储存、销货退回等环节不合格产品的管理。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》、《医疗器械注册管理方法》。4、不合格产品的管理：4．1不合格产品的来源：4．1．1产品入库验收拒收的不合格产品；产品进入门店验收时发觉的不合格产品；4．1．2产品在储存过程中产生的不合格产品；产品在陈设销售过程中产生的不合格产品。4．1．3顾客退回的不合格产品；4．1．4公司质量管理部通知停销的不合格产品4．1．4药检部门抽检发觉的不合格产品；4．1．5产品质量公告公布的不合格产品。4．2不合格产品的确认、存放：4．2．1验收员在入库验收中发觉的有质量疑问的产品，经确认后，将产品移入退货区待处理，选购部马上与供货方联系作退换货处理。门店验收员在来货验收中发觉的质量疑问的产品，应刚好报质量管理部，并将产品移入门店不合格产品临时存放处，待退回仓储部处理；4．2．2养护员或保管员（营业员）对在柜销售的产品，发觉有质量问题的产品，应刚好填写“产品停售通知单”，报质量管理员，并将产品移入门店不合格产品临存放处，待退回仓储部处理；4．2．3公司质量管理部通知停销的产品，应刚好填写“产品停售通知单”，并通知产品移入门店不合格产品临时存放处，待退回仓储部处理；4．2．4门店不合格产品临时存放处，应有明显的红色标牌，所存放的不合格产品必需在二个工作日内退回仓储部；4．2．5质量管理员对出现的不合格产品应刚好查明缘由，分清责任，刚好处理并实行预防措施。4．2．6监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必需马上通知回收，集中存放于不合格品区，听侯处理；4．2．7门店若发觉不合格无菌器械，应马上停止销售，刚好报告南昌市食品药品监督管理局。阅历证为不合格的，门店必需刚好通知该批无菌器械的运用对象停止运用。4．2．8对不合格产品，应在南昌市食品药品监督管理局的监督下予以处理。4．2．9对已销售给个人运用的不合格无菌器械，门店应向社会公告，主动收回不合格产品。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题购销记录档案制度批准人批准日期编号KXR/Y.06—2005执行日期页数共1页1、目的：严把医疗器械质量关，保证购进医疗器械的合法性和牢靠性，从源头保证经营医疗器械的质量。2、适用范围：本制度适用于企业购销医疗器械过程的质量管理。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》、《医疗器械注册管理方法》。4、医疗器械购销的质量管理：4．1医疗器械购进的原则：4．1．1选购人员在医疗器械购进活动中，应坚持“质量第一”和“按需进货，择优进货”的原则；4．1．2从具有合法资格的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械4．2购进医疗器械的基本条件：4．2．1合法企业所生产或经营的医疗器械；4．2．2具有法定的《医疗器械注册证》；4．3进行首营品种和首营品种的审批：4．4收集医疗器械技术标准；4．5与供货单位签定购货合同，并按要求明确质量条款；4．6无菌器械的购销记录必需真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期：经办人、负责人签名等。4．7按规定建立真实、完整的购进记录以保证购进医疗器械的可追溯性。电脑记录保存到产品有效期满后二年；4．8购销医疗器械应有合法票据，做到票、账、货相符；4．9对已销售给个人运用的不合格无菌器械，门店应向社会公告，主动收回不合格产品。4．10购销医疗器械质量限制的全部材料由文员整理存档。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题首次经营品种质量审核制度批准人批准日期编号KXR/Y.07—2005执行日期页数共1页1、目的：做好供货企业的资质审核和产品合法性的审核，规范产品的进货渠道，保证从具有合法资格的供货单位购进质量牢靠的产品。2、适用范围：本规定适用于首次与本单位发生业务关系的供货单位和从产品生产企业首次购进的产品。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》。4、首营企业的审核制度：4．1首营企业是指与本单位首次发生业务关系的产品生产企业和产品经营企业；4．2审核产品销售人员的合法资格，索取加盖供货单位原印章并有企业法人签章的法人托付书原件，并有明确的托付经营范围和有效期；4．3审核销售人员的身份证原件并留存复印件；4．4选购员填写首营企业审批表，报质量负责人和主管经理审批；4．5签订质量保证协议；4．6质量管理员负责建立首营企业档案。5、首营品种的审核制度：5．1首营品种是指本单位从某产品生产企业首次购进的产品（包括新品种、新规格、新包装）；5．2产品选购人员应保证从合法产品生产企业购进首营品种，审核产品生产企业的资质及所购产品是否为本公司及该供货单位（经营企业）经营范围内产品；5．3索取加盖供货单位质检专用章的产品《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》；5．4填写“首营品种审批表”，报质量负责人及主管经理审批；5．5质量管理员负责建立首营品种档案。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题文件资料管理制度批准人批准日期编号KXR/Y.08—2005执行日期页数共1页1、目的：规范企业内部的文件的管理，保证企业质量管理相关的文件起草、审核、批准、颁布、存档、修订、撤消等传递快捷，责任到人，有章可循。并保证文件管理的平安、完整。2、适用范围：企业经营质量管理过程中的管理制度、质量标准、程序及各种记录。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方法》4、文件起草、审核、批准、颁布。4．1企业经营质量管理制度、记录表格由质量管理人员起草；4．2质量管理部应依据国家有关法律法规，起草企业各项质量管理文件；4．3起草的文件初稿，质量管理部应征求运用岗位的有关人员的看法，结合企业实际，起草出能指导企业经营质量管理的文件；4．4企业质量管理文件由企业主管经理审核，企业负责人批准后，颁布实施；4．5文件颁布前，必需有起草、审核、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。5、文件印制、发放、存档、修订及撤消。5．1办公室应依据文件发放对象定量印制，并作好发文登记记录（包括收文部门、收文人、收文时间及数量等内容）；5．2企业全部文件由办公室存档一份；5．3随着企业的发展和内外环境的改变，某个文件涉及的内容与实际工作不符时，由文件运用部门提出，交质量管理部修订，其程序与起草、审核、批准、颁布程序一样；5．4文件修订的内容必需符合国家有关法律法规及政策的要求；5．5质量文件由质量部每年进行一次评价，并依据实际状况进行相应地修订，以确保其适用性和可操作性。5．6文件修订必需做好记录，以便追踪检查；5．7已废除或过时的文件及文件内容有问题撤消，由运用部门报告办公室后，由办公室报企业负责人批准后，通知撤消，并收回被撤消文件；5．8修订和撤消文件要有严格的登记制度，内容包括申请人、批准人、修订（撤消）时间等；5．9被修订和撤消的文件，由办公室对原文件回收并登记存档。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品售后服务制度批准人批准日期编号KXR/Y.09—2005执行日期页数共1页1、目的：树立“顾客至上”的思想，建立“人人须要关爱”的企业经营理念，提升企业整体形象。进一步加强医疗器械质量管理，做好所售医疗器械售后服务工作，保证医疗器械的运用平安、有效、保障人体健康和生命平安，2、适用范围：门店经营过程中售后服务。3、制定依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》、《医疗器械注册管理方法》。4、售后服务管理：4．1对所售医疗器械的运用平安负责，配备专职的医疗器械管理人员上岗，具体介绍所售产品的功能及运用方法。4．2细致处理质量问题的投诉、查询、退换货，对顾客看法或部题跟踪了解，做好记录。顾客购货后，经营部门和质量部门在售后服务过程中对用户提出的查询、看法、问题和投诉必需在接到查询后，刚好辨明商品质量状况，在三天内答复，一个月内结案。4．3商品在供货方负责期内，由选购部向供货方用函电等书面形式反映质量问题和处理要求，并将供货方供应的服务措施刚好反馈至顾客。4．4医疗器械产品的技术培训由供货方供应技术支持。4．5依据处理状况，营业部刚好填写售后服务表。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题质量跟踪和不良事务报告制度批准人批准日期编号KXR/Y.10—2005执行日期页数共1页1、目的：加强产品不良反应监测的监督管理，保障人民用药平安有效。2、适用范围：患者对服用本企业所经营产品的异样症状的信息反馈。3、制度依据：《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理方法》4、产品不良反应的管理：4．1定义：产品不良反应事务是指产品在正常运用中出现的意外的、不良的反应；4．2不良反应的主要症状：4．2．1一般不良反应；4．2．1．1出现与产品说明书上副作用不一样的有害副作用；4．2．1．2过敏反应；4．2．1．3其他不良反应。4．2．2严峻不良反应：4．2．2．1因运用产品而引起死亡的；4．2．2．2因运用产品而致畸的；4．2．2．3因运用产品而损害了重要器官，威逼生命平安或丢失正常生活实力的；4．2．2．4因运用产品引起身体损害而导致住院治疗的；4．2．2．5因运用产品而延长治疗时间的。4．3职责：4．3．1质量管理员负责产品不良反应状况的记录工作，具体负责收集、整理产品不良反应报告资料；4．3．2质量管理员具体负责产品不良反应资料收集、整理、查实工人工作；4．3．3发生产品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在季度质量考核中惩罚。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题培训及考核制度批准人批准日期编号KXR/Y.11—2005执行日期页数共1页1、目的：加强医疗器械员工的专业学问学习，提高员工素养，更专业的为顾客服务；2、适用范围：医疗器械选购员、保管员、验收员、营业员；3、培训及考核管理：3．1企业每年对员工进行法律法规，专业学问及职业道德等培训；3．2办公室负责制定企业的培训支配并组织实施，质量管理部帮助；3．3企业内部培训每年一到二次，并组织培训人员考试；3．4办公室负责建立员工的培训档案。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品购进质量管理程序批准人批准日期编号KXR/Y.12—2005执行日期页数共1页按要求规范产品购进行为，确保购进产品质量，特制订本程序。一、产品购进支配编制1、购进产品应把质量放在选择产品和供货单位条件的首位；2、由业务部门负责对所供品种进行市场调研分析和预料，业务部门经理审核批准方可执行；二、产品购进合同签订1、签订产品购进合同之前必需审核以下内容：⑴供货企业必需供应盖有供货单位原印章合法“证照”复印件（许可证、营业执照）；⑵销售人员供应供货单位法人签署的托付书和身份证；⑶购进产品必需附有《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、及检验报告；2、供货单位经上述各项审核符合要求后，业务人员方可与供方签订产品购进合同；3、产品购进合同一式三份，一份交供方，一份业务部门留底，一份交分管领导。合同必需加盖双方单位的合同专用章，并有明确的质量条款。合同中质量条款的内容：1、工商间购销合同应明确⑴产品质量符合质量标准和有关质量要求；⑵产品附产品合格证、产品出厂检验报告单；⑶产品包装符合有关规定和货物运输要求。2、工商间购销合同中应明确⑴产品质量符合质量标准和有关质量要求；⑵产品附产品合格证；⑷产品包装符合有关规定和货物运输要求。三、产品购进记录依据国家“产品流通管理方法”要求，每批购进产品必需建立产品购进记录，业务部门凭有质量验收人员验收合格后签字的入库凭证和有关材料按规定逐批填写产品购进记录，并保留到规定时间。四、首营企业、首营品种首营企业、首营品种的审核，应按首营企业、首营品种审核制度规定进行审核，批准后方可进入产品购进程序。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品质量验收操作规程批准人批准日期编号KXR/Y.13—2005执行日期页数共1页为保证购进产品质量特制定本规程。1、目的：保证购进产品质量2、范围：医疗器械3、责任人：质量验收员4、内容：4．1验收依据：4．1．1产品质量标准；4．1．2合同质量条款；4．1．3有关规定；4．2验收条件：4．2．1人员：经过专业培训，熟识产品性能；4．2．2场所：特地的待验区，光线足够，清洁干燥，符合卫生条件；4．3验收内容：4．3．1产品包装验收；产品外观质量检查4．3．2；有关证照检查。4．4验收时间：在1工作日内完成；4．5验收程序：4．5．1产品入待验（库）区，由质量验收员依据入库原始凭证内容进行核对；4．5．2质量验收员依据该产品质量标准或合同规定的质量条款进行逐批验收；4．5．3对产品的外包装、以及有关标识进行逐一检查；4．5．4按单个品种5—10%开箱检查（3种以下逐箱检查），从包装上、中、下不同部门抽出样品进行有代表性的检查；4．5．5检查产品合格证，核对标签和说明书；4．5．6检查产品外观质量，以及产品有关品质证明；4．5．7验收合格后，质量验收员在入库证上签章，保管员依据签章后入库凭证移入合格区；4．5．8验收不合格，产品不准入库，验收人员应填写《拒收报告单》通知业务和质量管理部门；4．5．9验收人员刚好填写验收记录，内容应载明“供货单位、数量、到货、日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员”等，并保留到规定时间。4．5．10门店验收医疗器械产品可简化手续，比照总部配送单核对产品名称、规格、生产单位、生产批号、效期等内容后，在配送单上签字，并保存有关凭证。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品养护检查操作规程批准人批准日期编号KXR/Y.14—2005执行日期页数共1页为保证产品质量特制定本规程。1、目的：保证产品质量2、范围：医疗器械3、责任人：养护员4、内容：4．1检查依据：国家产品标准4．2检查条件：4．2．1人员：经过专业培训，熟识产品养护性能；4．3检查原则：定期循不检查，一般品种每季检查一次效期；4．4养护人员对产品进行养护，检查产品储存条件、温度是否在规定范围，如超过范围应指导保管人员实行措施；4．5定期对产品进行循环检查。应检查产品包装及外观质量是否符合质量标准要求；4．6养护人员养护检查中发觉产品质量异样，应马上挂黄牌、停止销售，通知质量管理部门确认，不合格填写停销通知单；4．7将检查状况照实做好养护检查记录，并将记录保持到规定期限；郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题产品出库复核操作规程批准人批准日期编号KXR/Y.15—2005执行日期页数共1页为保证产品质量特制定本规程。1、目的：保证出库品种、规格、数量、质量精确无误2、范围：医疗器械3、责任人：保管员4、原则：先产先出、近期先出、按批号发货5、内容：5．1、产品出库由业务员开具内部入库单、保管员依据移单品名、规格、数量、批号、生产厂家发货并在凭证上签字。复核人员在配货区域发货区对配送产品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况进行复核；5．2、复核检查无误后，复核人在凭证上签字；5．3、保管员做出库复核登记记录，并按规定保存；5．4、有下列质量状况之一的不得出库：5．4．1产品包装内有异样响动；5．4．2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏现象；5．4．3包装标识模糊不清或脱落；5．4．4产品已超过有效期；5．5、经出库复核无误的产品，交运输配送部门人员，按有关规定要求配送各门店。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题不良事务报告处理规程批准人批准日期编号KXR/Y.16—2005执行日期页数共1页为保证产品质量特制定本规程。目的：保证产品陈设环境清洁卫生，确保从业人员身体健康，防止人为因素给产品带来的污染。范围：患者对服用本企业所经营产品的异样症状的信息反馈。3、责任人：质量管理部长、质量管理员4、内容：4．1严峻不良反应：4．1．1因运用产品而引起死亡的；4．1．2因运用产品而致畸的；4．1．3因运用产品而损害了重要器官，威逼生命平安或丢失正常生活实力的；4．1．4因运用产品引导起身体损害而导致住院治疗的。4．1．5因运用产品而延长治疗时间的。4．2不良反应处理：4．2．1质量管理员和驻店药师负责产品不良反应状况的记录工作，具体负责收集、整理产品不良反应报告资料。4．2．2质量管理员具体负责产品不良反应资料收集、整理，查实工人工作。填写“产品不良反应报告表”，报公司质量管理部。4．2．3发生产品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在季度质量考核中惩罚。郸城快乐人大药房有限公司起草人起草日期审核人审核日期标题质量事故处理规程批准人批准日期编号KXR/Y.17—2005执行日期页数共1页为保证产品质量，特制定本规程。1、目的：保障人民用药平安有效2、范围：医疗器械3、责任人：质量管理部长、质量管理员4、内容：4．1质量事故处理报告：4．1．1发生一般质量事故应12小时内上报质量负责人；4．1．2发生较大质量事故应12小时内报企业负责人；4．1．3对重大质量事故，应在12小时内报企业负责人，并在24小时内报市产品监督管理局；4．2质量事故处理：4．2．1药店经理和质量，负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录。精确无误查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员，事故后果等；4．2．2进行事故分析：组织有关人员进行细致分析，确认事故的缘由，明确有关人员的责任，提出整改预防措施；4．2．3事故的处理本着三不放过的原则：事故缘由不查清不放过：事故责任人和群众不受教化不放过；没有预防措施不放过。刚好、慎重、有效地处理好质量事故。4．2．4凡属质量事故应填写“质量事故 分析报告 成本分析报告下载顾客满意度调查结果及分析报告员工思想动态分析报告期中考试质量分析报告高一期中考试质量分析报告 书”，有关资料归档，做到有案可查；4．2．5对事故责任人应依据事故大小、损失多少、情节轻重及责任人的看法等状况，依据质量管理制度考核方法进行处理；