医疗器械分类管理

专题议论建议。医疗器材的分类管理一、现行 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的剖析：分类目录的调整变化过快，没有严格依据分类原则实行，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被区分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来深重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。二、借鉴的经验：美国和欧洲大概8%～10%的医疗器材被区分为高风险产品管理（III类）；而我国III类产品的比率过大。欧盟公司依据分类原则自行确立产品的类型。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品依据分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式公布。三、改正建议：订正和完美分类管理 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ,采纳现有的“分类原则”和“产品目录”相联合的方式依，据产品机理，风险程度和技术的成熟程度拟订可操作的分类原则。使得公司能够依据分类原则自行分类并最后由政府认同。关于成熟的产品以分类目录的形式予以宣布。医疗器材的命名原则一、现行制度的剖析当前，医疗器材还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监察方面不一致的系列问题。二、国际通行的命名原则国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。产品通用名代表产品的特征。除了商品名以外，产品还有一个主要的大类。以外包含隶属的命名，如一些描绘性的命名以及同产品自己有关的命名。在产品名下包含有关的型号规格model/modelnumber。三、改正建议1、依据产品大类来分小类。分类不该过细，掌握几个重点词，2、命名摆列次序：功能、构造、机理。3、区分产品的通用名称和商品名称。医疗器材的生产和经营管理一、现行制度的剖析当前针对医疗器材生产和经营公司的创办均依据国家的有关规定经过现场审察进行，国家已公布一致标准，但医疗器材经营公司的检查查收标准各省在履行和实行时标准不统一。关于体外诊疗试剂，分属于药品和器材的管理范围，公司在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营同意证，又要办理医疗器材生产经营公司同意证，并且两种证书的审察标准不一致，给公司造成不用要的负担。纵观《条例》，医疗器材生产公司在获得“医疗器材生产公司同意证”后方能从事医疗器械的研制和生产，在获得“医疗器材产品注册证书”后方能将医疗器材产品上市。并未明确提出对医疗器材生产公司的质量管理系统要求。一个早期能生产合格医疗器材产品的公司，其实不代表其有能力连续生产出合格的医疗器材产品，只有成立优秀的质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 GMP），并时刻处于有关部门的监察和管理下，才能保证连续生产出合格的医疗器材产品。二、可借鉴的经验欧盟关于医疗器材公司的创办重视于质量管理系统的审察。美国FDA除要求创办公司进行有关的存案登记要求以外，更多考虑重申质量管理系统在生产和经营中的作用。三、改正建议 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 一：保存现行制度的订正保存当前的生产和经营同意证的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。但需要拟订一致的《医疗器材生产和经营公司检查查收标准》，在标准的拟订过程中考虑质量管理系统方面的要求。渐渐过渡到以质量管理系统为查核重点的查收标准。《医疗器材生产公司同意证》是对创办公司的资格要求，建议保存。五年有效期的换证手续也较方便，建议撤消生产和经营同意证的网上年检制度。公司创办考虑改为获得医疗器材的生产资格后，方可生产医疗器材，获得医疗器材产品注册证书后方可销售医疗器材。一致对医疗器材类体外诊疗试剂的创办和经营的要求。方案二：撤消《医疗器材生产和经营公司同意证》，明确质量管理系统的地位1.实行质量管理系统的要求医疗器材的生产、经营和流通也应在GMP的管理范围，缺点是国内的部分公司短期内难以达到要求，需要必定的过渡限时。2.撤消《医疗器材生产和经营公司同意证》。假照实行质量管理系统，生产同意证和经营同意证都还要具备，这类状况不合理。GMP列入法例是必需的，能够经过认证机构或现场查核来实行。应撤消生产和经营同意证。立法时考虑法例的联系性，减少对同一事项的重复审察。经营公司也是需要进行系统的认证和管理的，但能够考虑简化相应的程序。医疗器材产品的注册制度一、现行制度的剖析当前上市的审察重点重视于申报文件的形式审察，可是文件的审察不可以够保证上市的产品合格。审察的标准和尺度不一致，时限过长。新旧注册证的交替《医疗器材注册管理方法》规定“生产公司应该在医疗器材注册证书有效期届满前6个月内，申请到期从头注册”，产品从头注册后（包含到期和改正从头注册），注册证书的编号以及注册标准的年月都会发生改变，按规定，从头证同意日期开始，产品的全部信息一定与新的注册证一致，全部旧的信息的资料无效，且不可以进入市场，新证同意的日期超出了原注册证的有效期，出现真空期。造成生产的产品与注册证的脱节。注册证与计量同意证的不一样步依据《医疗器材监察管理条例》和《中华人民共和国计量法》，医疗器材也需申请计量同意，二者均是市场准入的法例，实质运作中，医疗器材注册证的获得和计量同意证的获得常常是不一样步，在改正从头注册中，增添产品的规格型号的状况下，当计量证获得日期在注册证以后时，产品说明书、标签和包装表记等均按新的注册证上的内容履行上市，而计量证的信息仍连续使用旧的，这时已经改正一次说明书等文件了，当新的计量证获得后，又要按计量证改正一次有关大批的文件。《条例》第十四条规定：“连续停产2年以上，产品生产注册证书自行无效”，此条款只规定了注册证无效却未规定停产2年后如要生产，产品该归类于新产品同样注册仍是从头注册。6.注册改正的要求不明确，没有突出实质性改正和形式改正的差别。二、可借鉴的经验1、美国FDA当前依据联邦法律采用注册宽免、510K（实质性比对）和PMA的管理方法，重申产品的实质性改变对产品的安全行和有效性的影响。同时着再生产质量管理系统的查核，突出实质性内容的审察。2、欧盟则采纳医疗器材的基本安全要求，质量管理系统和产品技术文件相联合的方式。由第三方机构依据评估程序对公司进行现场的质量系统和技术文件的审察，关于I类产品采纳公司自我申明的方式。三、改正建议在注册审察的过程中引入医疗器材的基本安全要乞降质量管理系统审察的体制，重视安全性的实质行审察。对初次申报或风险性不明确的器材，公司早先申请，评审专家全过程参加各环节，评审中心监控，保证安全、有效，且又保证工作效率。弱化产品上市前的审察、增强产品上市后的看管。当前适应临床需要的医疗器材的品种众多，为了从产品性能及临床使用成效角度出发，更好地看管上市的医疗器材产品，政府需要考虑：关于信誉体制好、成立了质量管理系统的公司弱化产品上市前审察，加大产品上市后的监察检查，这样能够更好地控制产品的安全性、有效性，同时也鼓舞公司更为遵纪守纪，有益于提升医疗器材行业的整体水平，促使民族公司的发展。新产品及从头注册产品的申报审评过程中，能够经过评论或风险剖析等方法取代检测，最有效、迅速、合理的方式保证产品的安全性和有效性。撤消四年一度的从头注册，在产品初次取证后，假如原资料、工艺等有任何变化，应按要求实时从头注册。对上市后产品且无重要变化，以不良事件监察、质量报告和质量系统年度检查来管理；有重要变化的，采用公司申报审批和质量系统年度检查的方式。将精力放在市场的监察管理上，更好地规范市场。注册证书的管理建议注册证的有效限时与生产公司同意证保持一致。使得对公司的经营管理和对产品的上市管理保持一致。注册改正a．在注册改正中应试虑产品的实质性改变和形式改变的区分。b.波及有效性、安全性改变，提交有关的证明文件。c.改变不波及产品的安全有效的，应试虑简化审评程序。缩短注册时限；改正注册证书管理模式；差别初次注册和从头注册；同意在公司的产品性能改良时，经过供给技术文档进行存案医疗器材管理应一致标准,减少主观任意性。增添对审批和管理人员的素质要求。信息公然化制度,成立公司投诉的信息窗口,使得公司能够勇敢地照实反响事真相况。完美各样有关的配套规章，重申适用性和可行性.。9.实时拟订指导性文件，一致认识、规范标准。医疗器材的标准管理一．现行制度的剖析1.有关注册产品标准在《条例》中没有明确的表现。注册产品标准与公司标准的关系是公司难以办理的一个问题，常常一份标准两个编号，波及两个部门（药监与质监），波及到在包装上怎样标准。同标准法有不协调的方面。医疗器材产品除了性能、功能外，还波及通用安全标准、EMC、环境等标准，在一份注册标准中要涵盖众多的强迫标准，GBT1.1等标准编制方式已经不合用。注册标准编排方式不可以知足对医疗器材产品的全面规定。注册产品标准的标准编YZB/与公司标准编号Q/表示不一，那么属于计量用具的医疗器材产品就发生矛盾，由于计量用具的公司标准一定用Q/的标准编号形式。新的标准和规定的实行没有考虑过渡限时。使公司没有足够的时间能够去检查、整顿，保证在新标准实行前切合新标准的要求。如：GB9706.1和GB16886.4全面实行没有给公司合理的过渡限时，公司短期内没法知足法例的要求。二、可借鉴的经验欧盟和美国在法例中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的全部结果负责；而在中国的法例中没有对此做出明确规定，让标准成为产品责任主体的表现。三、改正建议方案一、撤消产品注册标准a.要求公司供给切合法例要求的技术文件。公司对产品的安全性切合国家标准系列标准进行许诺申明；性能指标作为说明书的一部分，由市场看管和用户评论来控制，一旦发现不切合安全标准要求的行为或现象，应予以惩办。b.国家局在对医疗器材标准的拟订和公布上，应给公司在履行上有个过渡时间，此外，在公布实行有关标准时，特别是强迫性标准，实时拟订标准履行的实行建议或指南，并关于标准进行针对性的宣贯。方案二、假如保存注册产品标准．成立完美的存案程序，将标准审察前移，成立第三方的专家评审小组。一是为检测机构在注册检验时供给准备自己的标准文本。二是可减少在注册环节的退审或增补改正资料的问题。特别是减少公司来回的经济负担。b.注册产品标准编写的内容要求一致注册产品标准的内容，简化性能指标，重申安全性指标的采标内容。安全部是监管的重点，性能是市场行为，产品标准是公司的许诺。上市前的审察应重点在安全上，而对性能的要求应放宽。国家标准、行业标准的过渡期问题1）标准公布日应与标准刊行日同步。2）标准过渡期应试虑和理性和可行性。3）在过渡期内，新老标准可并行实行。逐渐完美医疗器材国家标准和行业标准，国际标准同国内标准的接轨。医疗器材的产品的检测和机构设置一、现行制度的剖析当前我国对医疗器材检测机构推行资格认同制度。经国务院药品监察管理部门会同国务院质量技术监察部门认同的检测机构，方可对医疗器材实行检测。将注册检测工作限制于认同的检测机构。当前检测中心的设施和能力已经不可以实时地知足医疗器械的测试要求，测试的时间过长，标准不一致。二、可借鉴的经验欧盟和FDA对医疗器材的检测则更着重于产品一定要切合安全性的要求，即一定要达成一系列安全标准的测试工作，而关于产品的检测地址没有特别的要求，只要要依据有关标准供给测试报告，公司可依据自己状况选择自行测试或第三方测试。别的，在认可公司自前进行产品测试并出具测试报告时，FDA接受公司对各标准的切合性的申明，仅在需要的状况下方向公司提出审察详细测试报告的需求。三、改正建议医疗器材检测的过程中引入竞争的体制。国内有好多有资质的第三方检测机构，完整有能力保证产品知足有关的安全要求，建议增添第三方检测机构的设置，一致查核标准，增添公司的可选择范围；在检测过程中引入实质性评估的体制，经过对有关证明资料的评估以减少对产品的重复检测。增添资源配置，增强管理，一致收费标准。医疗器材的临床试验管理一、现行制度的剖析临床试用和考证的定义和详细的要求不明确。当前我国医疗器材的临床试验完整套用药品的临床试验基地，医疗器材临床试验的经验和环境不完美。公司对医疗器材进行临床试验时，选择的范围小、周期长，而致使收费广泛偏高，标准不一致等。临床考证的产品范围过大，造成临床试验报告杂乱，真假混淆。二、可借鉴的经验欧盟采用科学文件汇编和临床试验相联合的形式。关于机理成熟，有科学数据的产品只是要求供给文件汇编而免去临床考证。重申临床资料文件在产品上市中的作用。美国则更考虑客观事实，假如有近似或同类产品注册，应在供给有关说明和证明资料的基础上尽可能免于临床试验。三、改正建议应明确临床试用和临床考证的要求，拥有适用性和可操作性。针对产品风险低和机理成熟的产品，鼓舞生产者使用文件资料和实验室资料来考证产品的有效性，减少资源的浪费。3.加大对高风险产品的临床试验力度。一致临床试验的标准和方法，如，统计学的应用方法。4.增强对临床试验机构的管理。按产品类型成立合适医疗器材的临床基地目录，并按期的更新。从头选择拥有医疗器械临床试验资质的医院；建议在当地域有二家以上的医院供公司进行临床试验的选择。并增强对临床基地的看管。一致临床试验基地的选择、认定和收费标准。供给更多临床选择范围。医疗器材的上市后看管一、现行制度的剖析当前的《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材生产监察管理方法》（局令12号）对第（1）条的办理方式上也有矛盾，前者是罚款，后者是限时更正。《医疗器材生产监察管理方法》第四条对拜托生产进行了规定，规定受托方的生产范围应该涵盖受托生产的医疗器材，但第二十七条第<三>款对一次性使用无菌医疗器材等产品受托方还一定拥有涵盖受托产品的注册证书，这样规定太古板，不利于资源整合，不切合建立节俭型社会的总要求。市场监察的力度较弱，没有完整引入质量管理系统的要求。不良事件的定义不明确，渠道没有完整成立。二、可借鉴的经验欧盟的MDD指令、美国FDA的QSR中对医疗器材上市后的监察管理均有着详尽的规定，对医疗器材的事故报告、召回、纠正和预防、产品保护和升级以及重要改正的方面均有明确的程序要求。关于医疗器材的生产厂家欧盟则要求每年的现场复核的要求，美国则重申质量管理系统的抽查和不良事件报告制度。三、改正建议1.着重医疗器材上市后的监察,增强质量管理系统在监察和流通环节的监控。2.完美不良事件报告，质量事故报告和产品召回的制度。严格市场看管及抽查。医疗器材的GMP管理一、现行制度的剖析当前在我国，ISO13485为自发采用的标准而YY0287为介绍的标准，同时针对特别行业有特意的要求。医疗器材的上市主要为认证和查核相联合的方法，但对于认同认证的制度还没有完整采用。部分公司已经经过ISO13485和YY0287的认证，大多数公司还为完整实行。部分省市药检机构认同外国的ISO13485证书。二、可借鉴的经验欧盟针对医疗器材的管理要求公司实行ISO13485，有第三机构进行现场审察和发证评估。政府主要针对第三方机构进行监察和管理。FDA在对医疗器材生产监察管理过程中，重视于管理评审，产品的可追忆性，纠正预防举措，顾客的诉苦以及不良事件等进行监察审察，并要求产品一定要依据器材主文档（DMR）进行生产。三、改正建议概括起来，对GMP的建议一共有以下几点：1.GMP的实行应试虑将欧盟和美国对证量系统的管理相联合，突出中国的特点，有侧重点的要求，以差别GMP同ISO13485的要求。2.实行时考虑与现行的查核制度和质量管理认证系统的对接以及国际的质量管理标准的接轨。3.实行前，拟订合理的过渡时间。实时拟订和宣贯详细的实行细则。检查细则不宜太细化，应着重过程控制。改变将最后产品的文件形式审察作为产品上市看管为主的方式，渐渐过渡到从质量系统的管理角度来看管产品的上市和流通。4.明确GMP的认证主体机构。建议考虑拜托第三方（如认证机构）进行。5.明确质量系统认证在公司创办，上市和流通中的作用，保证范围和时限一致。内容总结（1）专题议论建议（2）二、借鉴的经验：美国和欧洲大概8%～10%的医疗器材被区分为高风险产品管理（III类）（3）欧盟公司依据分类原则自行确立产品的类型（4）使得公司能够依据分类原则自行分类并最后由政府认同（5）关于成熟的产品以分类目录的形式予以宣布内容总结（1）专题议论建议（2）二、借鉴的经验：美国和欧洲大概8%～10%的医疗器材被区分为高风险产品管理（III类）（3）欧盟公司依据分类原则自行确立产品的类型（4）使得公司能够依据分类原则自行分类并最后由政府认同（5）关于成熟的产品以分类目录的形式予以宣布