2010版GMP口服液制剂全套批生产记录

+++++++药业有限公司GMP记录文件文件编号SOR0X·A0203标题口服液制剂批生产记录版本号03见附录A代替文件《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》(2010修订版)修订法规依据《产品工艺规程》(文件编码:)相关文件依据依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》(文件编码:)的规定对文件 格式 pdf格式笔记格式下载页码格式下载公文格式下载简报格式下载 进行合并调整,内容进行补充修订情况说明完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。历次版本发布见附录B情况制定（修订）人（签名）:日期：年月日生产部门审核人（签名）:日期：年月日质量部门审核人（签名）:日期：年月日批准人（签名）:日期：年月日颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经理[][]副总办[][]总工办[][]质量部[][]生产部[√][1]行政部[][]工程部[][]物资部[][]销售部[][]1/43++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年月日2/43批粗粉碎生产指令执行《工艺规程》(文件编码:)、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）批号批量生产周期年月日至年月日执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 领料→粗粉碎品名编码单位数量品名编码单位数量饮片投料量说明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日3/43药材粗粉碎工序生产记录品名批号工序负责人设备编码操作间操作间编码温度湿度粉碎药粉碎前粉碎后粉碎筛物料平可收集损耗量材名称重量重量网目数衡率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日期粉碎后数量可收集损耗量物料平衡（Ｐ）Ｐ(%)=×100%物料平衡范围：97%～100%粉碎前数量偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期4/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。5/43批生产记录总汇表品批批生产收得件年月日～年月日%名号量日期率粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗浸润溶液L浸润时间h渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min量漉渗漉时间日时分～日时分渗漉总量L物料平衡超微孔滤膜孔径μm滤棒孔径μm超滤前液量L超滤后液量滤L操作人复核人物料平衡洗物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶瓶盖超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（%）灌物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶装瓶盖平均装量（ml）操作人复核人物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%）外说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 张小盒个纸箱个包备注：QA监控员：工艺管理员：填表人：6/43批生产指令批号规格批量生产周期年月日至年月日《药品生产质量管理规范》（2010年修订），现行版工艺规程、岗位标准操执行标准作程序（SOP）及相关SOP处方工艺流程领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装物料物料品名单位数量品名单位数量编码编码饮片粗粉投料处方备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日7/43限额领料单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接收人：年月日8/43贵细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注g制单人：复核人：签发人：接收人：年月日+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02贵细药材称量专用领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料限额领单物料名称规格批号合格证编号领料量复核量编码料量位领料人：保管人：复核人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日9/43配料称量工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料单物料名称规格批号合格证编号限额领料量实发数编码位备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日10/43口服液制剂生产前现场检查核对记录产品名称规格产品批号工序工序负责人操作间操作间编码检查情况开工前检查项目是否1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准管理规程》(文件编码)、《生产监督投料及复核标准管理规程》(文件编码)、《产品工艺规程》（文件编码）等的规定。说明：检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监督。物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明原因并作出处理。异常情况记录：检查结论本工序检查核对结果是否合格是否检查人签字：日期：质监员签字：日期：检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产。11/43称量配料记录产品名称规格产品批号批量工序负责人1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2.称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。设备编码精度ｇ配料地点编码配料地点编码操作项称量复称量称量复称量操作项称量复称量称量复称量容器重容器重药重药重容器重容器重药重药重品名品名（g）（g）（g）（g）（g）（g）（g）（g）称量人操作日期年月日质监员复称人操作日期年月日监控日期年月日贵细药材称量配料人参称量人复称人操作日期年月日质监员监控日期年月日总量g物料称量复称量偏差是否小于3‰是否异常情况记录备注：12/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符合规定划“×”。13/43配料称量工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料合格证编单物料名称规格批号实发数退料数编码号位备注退料人：收料人：QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日14/43配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称和编码规格批号毛重皮重净重备注移交人接收人QA监控员贵细药材移交记录移交人接收人接收复核人移交日期QA监控员日期15/43渗漉生产记录品名批号工序负责人操作起止日期批量操作间操作间编码渗漉提取机组（编码:）□渗漉提取罐（编码:□或编码:）□106不锈钢砂芯过滤器（编码:）□储罐（编码:）□渗漉液收集器（编码:）□中间贮罐（编码:）□（）说明：在使用的相应设备后划“√”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入1倍药材量38%乙醇浸渍，浸渍时间为36小时（误差应不得过±2%），再加12倍量的38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。投料总量溶剂名称溶剂浓度(V/V)溶剂浸渍用量浸渍温度℃浸渍开始时间浸渍结束时间渗漉前溶剂加入量理论渗漉速度ml/min/kg渗漉开始时间实际平均渗漉速度ml/min/kg渗漉结束时间渗漉溶媒总加入量收集渗漉液量渗漉液媒中加溶剂量渗漉液总量溶剂总用量可收集损耗液量生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：是□否□取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：是□否□物料平衡收集渗漉液量可收集损耗液量Ｐ(%)=×100%合格范围：85.0%～96%（P）渗漉38%乙醇总量物料平衡Ｐ(%)=（P）异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员16/43渗漉速度检测记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作要点：渗漉速度为每分钟3ml/kg。用秒表计时，从在线流量计上直接读取结果记录在下表中。序检测时间渗漉速度(ml/kg.min)检测人复核人号12345678910平均渗漉速度(ml/kg/min)检测结果操作人复核人质监员17/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置管理放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置管理放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置管理放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。18/43超滤生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码微孔过滤器（编码：）□；说明：在使用的相应设备后划“√”选择离心机（编码：）□；半成品药液贮罐（编码：）□操作要点：滤芯材质为聚醚砜，孔径为0.22μm。滤液应为红棕色澄清液体。超滤前药液量L超滤后药液量Ｌ滤芯孔径μm可收集损耗液量Ｌ超滤后药液检查方法：取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色澄清液体。是否滤芯是否完好是否检查人复核人物料平超滤后药液量可收集损耗液量Ｐ(%)=×100%合格范围：98%～100%衡（P）超滤前药液量物料平Ｐ(%)=衡（P）异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员19/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。20/43渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称规格批号数量备注移交人接收人QA监控员21/43洗瓶工序限额领料单产品批号：规格：计划产量：领料名称物料编码批号规格数量单位备注瓶瓶盖制单人：签发人：接收人：年月日洗瓶工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量：合格证编限额领料单领料名称物料编码规格批号实发数号量位个瓶个瓶盖备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日22/43口服液制剂洗瓶生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码操作要点：选瓶：剔出瓶子、瓶盖高度、色泽不一、口大小不合、歪口、破损等，瓶、瓶盖有不可去除的玻璃渣、异物等不合格品现象。清洗：先用饮用水再用纯化水清洗或至始至终均用纯化水清洗，洗至瓶子瓶盖洁，无污点异物，最终清洗水澄清无色时，取出沥干。选瓶物料名称领用量(个)合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶瓶盖操作人复核人质监员洗瓶物料名次清洗数量最终清洗水合格数量人损数量质损数量称数(个)是否合格（个）（个）（个）1瓶231瓶盖2物料平衡率=（合格数量+人损数量+质损数量）/领用量×100%合格范围：100%瓶平衡率%瓶盖平衡率%异常情况及处理：备注：质监操作人复核人员23/43选瓶工序检测记录品名批号规格批量工序负责人操作起止日期操作要点：每次随机抽取10个观察高度、色泽、口大小、有无歪口、破损等现象，瓶内有无可除去的玻璃渣、异物等，瓶盖内有无可除去的异物等。如不合格数超过1个应重新再选，如不合格数为1个应再随机抽取10个观察应全部合格否则应重新再选。序抽取数不合格数再抽取不合格时间检测结果检测人复核人号（个）（个）数（个）数（个）101102103104105106107108109101010111012操作人复核人质监员24/43洗瓶工序检测记录品名批号规格批量工序负责人操作起止日期操作要点：每次随机抽取20个观察是否洁净，有无污点、异物等，并观察最终清洗水是否澄清无色。如不合格应重新清洗。瓶次时间抽取数（个）检测结果检测人复核人质监员数201202203瓶盖20120225/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。26/43洗瓶工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：合格证编单物料名称编码规格批号实发数退料量号位瓶瓶盖备注退料人：收料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日27/43洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称编码规格批号数量备注移交人接收人QA监控员28/43灌装工序生产记录品名批号装量规格ml/瓶批量操作间操作间编码工序负责人操作起止日期说明：在使用的******灌装机组(编码：)□相应设备后划*****输瓶机(编码：)□“√”设备与编码选择*****气动压盖机（编码：）□****灯检箱（编码：）□操作要点：按《***液体灌装机标准操作程序》（文件编码:）开机操作，按《口服液制剂车间灌封岗位标准操作程序》（文件编码:）操作灌装。检查装量合格后方可开始灌装，以后每间隔30分钟抽取3瓶按2010版《中国药典》附录ⅦC最低装量检查法检查,平均装量不少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的98.5%。灌装好的药液置灯检箱内在线按《灯检岗位操作程序》（文件编码:）检视，检查是否有浑浊、异物等，有不合格的应随时剔除。半成品超滤液量L理论灌封数量瓶实际开车时间实际灌封数量(瓶)剩余量（ml）可收耗损量（ml）时分～时分实际灌封数量×平均装量+剩余量+可收耗损量物料平衡率=×100%；(97%～100%)半成品超滤液量物料平衡率%物料名称领用量(个)使用量(个)剩余量(个)残损量(个)平衡率(%)瓶瓶盖使用量+剩余量+残损量物料平衡率=×100%(100%)领用量异常情况及处理：备注：操作人复核人QA质监员29/43灌装工序检测记录品名批号装量规格ml/瓶批量操作间操作间编码工序负责人操作起止日期装量检查操作要点：每间隔30分钟抽取3瓶按现行版《中国药典》附录ⅦC最低装量检查法检查,平均装量不少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的98.5%。装量不少于＝标示装量×98.5%＝检品序数（ml）检查时间平均装量检验人复核人123（ml）：：：：：：：：：：：：：：：异常情况及处理：备注：QA质监员30/43工序清场记录品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。31/43灌装工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称规格批号数量备注移交人接收人QA监控员32/43批包装生产指令产品名称待包装产品批号待包装产品数成品批号量成品计划数量成品数量包装规格包装形式生产日期有效期至年月日包装开始日期包装结束日期岗位标准操作规程（文件编执行标准码:）等相关现行版操作与管理SOP工艺流程装盒→装箱→打包内容物料名称单位数量说明书张小盒个瓦楞纸箱个封口胶卷打包带卷签发人接收人签发日期接收日期33/43外包装工序外包装材料限额领料单产品批号：规格：包装规格：计划产量：外包材物料编单批号规格数量备注名称码位说明书小盒瓦楞纸箱打包带封口胶制单人：签发人：接收人：年月日34/43外包装工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量：合格证编单物料名称物料编码规格批号限额领料量实发数号位说明书小盒瓦楞纸箱打包带封口胶备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日35/43外包装生产记录产品名称待包装产品批号待包装产品数量成品批号成品计划数量成品数量包装规格包装形式生产日期有效期至包装开始日期包装结束日期操作间操作间编码包装设备设备编号包装材料使用记录批号打印不合格数物料名称领料量实用量退库量数人损质损说明书（张）小盒（个）瓦楞纸箱（个）操作人复核人车间技术员质监员异常情况记录备注：36/43外包装生产记录产品名称待包装产品批号待包装产品数量成品批号成品计划数量成品实际数量包装规格包装形式生产日期有效期至包装开始日期包装结束日期操作间操作间编码外包装装箱记录箱工包装人装箱人复核人箱工包装人装箱人复核人质监员质监员号号签名签名签名号号签名签名签名37/43外包装工序清场记录产品批号规格操作间编号清场日期清场检查结果清场项目及要求班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品空白记录。4、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置5、灯具、开关、管道清洁，无灰尘6、回风口、进风口清洁，无尘7、卫生洁具清洁，按定置管理放置8、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责清场复核质监员人签名人签名签名备注注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。38/43外包装工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：合格证编单退料名称物料编码规格批号实发数退料量号位说明书小盒瓦楞纸箱打包带封口胶备注退料人：收料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日39/43成品入库单年月日编号工序产品名称成品编码批号规格入库数量备注移交人：接收人：40/43附录A（资料性附录）代替的文件序备注号文件名称文件编号01提取批汇总表02提取批生产指令03提取车间药材粗粉碎生产记录04提取车间渗漉生产记录05配料、煮沸灭菌生产记录06口服液车间洗瓶生产记录07口服液车间灌装生产记录08口服液车间灯检生产记录09批包装指令10包装批记录11车间包装材料领用、发放台帐12物料交接单13领、退料单14配料、分装批生产指令15洁净区清场记录16口服液批生产记录汇总表41/43生产部门批生产记录审核单品名批号规格数量审核项目标准结果起始物料是否合格是（）否（）生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、物料平衡、领料单、入库单、退库单、清场记录等是批生产记录是（）否（）否完备，记录是否真实规范。准生产证及清场合格证（正本及上批次副本）是否完备。物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理物料平衡是（）否（）规程处理,风险在可接受范围内。现场监控记录是否完整、与批记录一致准确无误是（）否（）是否按半成品、成品控制点请检、结果是否符合质量产品检验是（）否（）标准生产操作是否执行批准的操作规程是（）否（）生产工艺是否执行经验证批准的生产工艺规程是（）否（）工艺环境卫生是否符合工艺环境卫生规定是（）否（）过程质量控制是否符合过程质量控制要求是（）否（）中间产品、成品是否合格是（）否（）产品是否符合本品注册要求和GMP规范是（）否（）备注结论生产部门审核合格（）生产部门审核不合格（）审核人审核日期年月日生产部门负责人审核日期年月日42/43附录B（资料性附录）历次版本发布的文件序发布时间号文件名称文件编号0102030405060708091011121314151643/43