农业生物技术之管制与贸易

农业生物技术之管制与贸易农业生物技术之管制与贸易农业生物技术之管制与贸易第伍章農業生物技術之管制與貿易5.1.歐盟對生物技術之管制歷史5.1.1.管制政策之形成背景5.1.4.對GMO環境釋出之管制5.4.基因改造食品管制之國際發展5.1.歐盟對生物技術之管制歷史本章將針對近年來關於農業生物技術的另一項重要爭議，也是對於農業生物技術產業發展的另一個重大挑戰加以探討，這就是對於農業生物技術之運用所可能產生之生態危害風險以及食用平安性之消費者疑慮。本論文其次章即曾指出，由於工業先進國家，如歐盟與日本等國之社會大眾對於前述問題存有疑慮，並持續提出質疑與抗議，使近年來農業生物技術產業界之發展遠不如醫藥生物技術產業來得順利，此不僅造成農業生物技術產業之市場擴張趨緩，更是對該產業與技術之正當性質疑。此種大環境因素不僅使龐大的Monsanto公司因為不堪負債而接受醫藥生技集團Pharmacia公司之併購，根據路透社去年底之報導，Pharmacia公司由於不堪Monsanto之農業部門虧損，已經計劃將Monsanto公司再度分割出售Reuters,“PharmaciaseenspinningoffMonsanto.”12November2001.，由此可見農業生物技術產業所面臨之發展逆境已經是整體產業前景的難題，而非少數一兩家公司的發展策略問題而已。正因如此，本論文認為對於農業生物技術產業發展的主要障礙，也就是生態風險與食用平安性問題，是不得不深化探討的議題。然而此議題所涉及的往往是高度科學化的論爭，並不是本論文所適當處理的層面，本論文毋寧是以此種論爭背景下所形成之管制架構作為探討對象，因為此種針對農業生物技術所建立的管制架構往往才是當前對農業生物技術業者而言最直接的影響因素，其次才是市場接受度問題。因此本章首先將以目前對農業生物技術之管制法規最完整的歐盟為例，探討其所建構規範體系之背景、精神、內涵以及其可能對其他國家產生之示範效果。5.1.1.管制政策之形成背景5.1.1.1.歐洲食品平安危機以目前的歐洲政治議題而言，大約沒有任何議題要比基因改造活體(geneticallymodifiedorganism，簡稱GMO)以及基因食品(novelfoods)來得更有爭議性以及情緒性的。事實上這樣的激烈爭議之背後乃是由於整體歐洲社會累積的以及共同的食品平安危機(foodsafetycrisis)，尤其在戴奧辛污染家禽大事以及狂牛病(BSE)席捲歐洲畜牧業以來，不僅歐洲消費者對食品平安的信念降到了谷底，更使歐盟相關機構掀起了政治風暴。歐洲執委會(theEuropeanCommission)前任主席JacquesSanter就是因為從戴奧辛到狂牛病以來的多次食品平安危機大事而引咎辭職的，可以想見其繼任的主席RomanoProdi以及整體執委會必定是將食品平安議題視為其未來五年任期內最高順位的政治議題。整體食品平安議題包含相當廣泛，在歐洲所面臨的不僅前述戴奧辛及狂牛病問題，還包括曾經爆發的口蹄疫問題以及和美國之間為了牛肉荷爾蒙問題而產生的貿易爭端。然而目前最麻烦也是最難以管制的，毋寧就是基因改造食品問題。根據一份在1999年底所進行的民意調查顯示，歐洲消費者對基因食品的抗拒態度仍在持續增加當中，有66%的調查對象表示不會食用基因改造水果，即使它們味道更好。此項調查結果至今仍是執委會經常援引做為制定管制政策之依據（Sheridan，2001：5）。然而此項調查結果的背後到底反應出消費者對基因改造食品是何種態度呢？消費者到底是單純因為基因改造食品違反自然而拒絕食用呢？抑或者是因為長期累積的食品平安危機所形成的背景，使消費者對政府管制食品平安之力量失去信念所導致的，因為對管制缺乏信念，所以不願意去承擔任何食品平安風險？相對的，對於歐盟執委會等機關而言，到底對於農業生物技術之管制政策應該側重何種取向呢？假如是前者則應該加強對消費者的教育，以科學實驗結果強調基因改造食品對人體健康沒有危害；假如是後者，那麼加強管制力量，重建消費者對食品平安管制體制之信念才是關鍵。顯然，執委會對前述調查結果之意義的認知屬於後者，因此所採取的是其次種途徑。歐盟執委會於2000年1月12日所頒佈的有關食品平安最重要的政策宣示，也就是「食品平安白皮書」(WhitePaperonFoodSafety)COM(1999)719final。，其中開宗明義就強調歐盟必須重建大眾對於食品供應、食品科學、食品法以及食品管制的信念WhitePaperonFoodSafety,ChapterI(Introduction),p.7。。此外，該白皮書所建構的食品平安政策基本原則也是立基於預防性(precaution)、可追蹤性(traceability)及透亮     性(transparency)三項要點，充分表現出此種政策原則所強調的是建立民眾對政府管制力量之信念，而非強調以科學證據決定一切的態度。然而，正因為此種政策背景與基本原則，所以歐盟與美國對基因改造食品的管制立場就出現基本精神上的差異。有學者就指出，美國對基因改造食品的管制立場為產品取向(productbase)，而歐盟對基因改造食品之管制立場則是過程取向(processbase)。換言之，美國的管制原則就是認為基因改造食品本質上沒有危害，因此可依据一般食品之管制架構進行規範，但歐盟之立場則認為其存在著產生預期外影響的可能性，因此應從產品之全部生產流程中進行監督本論文本章第四節將對美國與歐盟的管制原則差異進行更詳盡探討。（久野秀二，2001b：134）。此種差異也有可能成為將來美國與歐盟另一個重要的貿易爭端因素。另一項促使歐盟對農業生物技術管制，尤其是對其中的基因改造活體(GMO)之加強管制的重要因素就是對於其可能產生之生態風險所抱持的疑慮。本論文其次章曾分別說明目前兩項主流的農業生物技術架構所可能造成的生態風險疑慮，也就是抗除草劑作物（包括大豆、油菜等）可能藉由物種間之基因移轉而促成可抗除草劑的「超級雜草」之出現，而Bt作物（包括玉米、棉花等）則可能因為大規模種植而加速害蟲演化出對抗Bt毒性的品種，進而破壞了有機農業的發展空間。此外，Bt作物也可能對於其目標昆蟲以外之昆蟲產生殺傷力，此點已有科學家在1999年針對帝王蝶幼蟲之案例發表其觀察結果此項争辩結果後來引起許多爭議，最近有名科學期刊Nature又發表争辩指出Bt作物並非帝王蝶生態的重要威脅。詳見HYPERLINK"http://www."，”MonarchsSafefromBt.”12September2001。。自從歐洲共同體制定「共同農業政策」以來，農業生產部門以及與之相關的食品與飲料生產部門始终就是歐洲最重要的產業。歐盟境內目前食品與飲料產業之每年產值高達六千億歐元之多，相當於歐盟全部工業產值的15%。在國際比較上歐盟的食品與飲料產業也是世界第一大產業。再就產業勞動力人數來看，食品飲料產業共雇用兩百六十萬人，是全部產業第三大雇用者，而其中30%都是受雇於中小型企業。另一方面，歐盟境內的農業部門也是格外龐大，不僅產值高達兩千兩百億歐元，且從業人數更高達七百五十萬人。這些除了用於歐盟境內之消費所需外，更是成為歐盟出口經濟的重要項目。在農產品與食品飲料產品上的總計出口產值高達每年五百億歐元WhitePaperonFoodSafety,p.6。。這樣龐大的產業部門使歐盟必須重視一個基本問題，就是農業生物技術之發展與運用到底會對歐洲農業與食品飲料業產生怎樣的衝擊？這個問題涉及兩個層面，分別為食品平安問題以及本節所探討的生態風險問題。簡言之，歐洲乃至於全球消費者對於基因改造食品平安性問題之疑慮未除，因此歐洲是否適合發展此種農業技術当然值得審慎思考，更重要的是必須透過標示 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 之建立以確保消費者選擇權利以及保障選擇種植傳統作物之農民權益。然而，由於農業生物技術具有某程度的生態污染風險，因此農民到底是否真正有選擇種植的權利，卻是不無疑問的。如何確保那些選擇種植傳統作物的農民不會受到基因生態污染，也是歐盟管制政策上必須面對的課題。此所以歐盟對農業生物技術之管制政策不僅針對前述食品平安問題加以規範，更重要的是在GMO的釋出與田間試驗等階段就必須進行環境管制，並且必須確保將來商品化種植後不會造成生態破壞。因為農業與食品部門對歐洲經濟而言太重要了，經不起此種不預期的生態破壞所可能造成的損失。基因轉殖作物與傳統育種作物如何並存於歐洲的農地上？這是個生態層面與經濟層面的問題，也是歐盟與歐洲農民極為關切的問題。執委會曾於2001年8月執行一項有關基因轉殖作物與傳統作物並存種植之可能性争辩，並於2002年5月發表争辩報告EuropeanCommission,“ArgumentaireonCo-existenceofGMCropswithConventionalAndOrganicCrops.”May172002.。其争辩結果指出，若要避开此類基因污染，除了必須對於基因轉殖作物在其核准種植前經過完整的生態評估外，很可能傳統作物種植者之種植習慣也必須相應調整，否則無法避开可能的污染。然而這些都意味著種植成本的提高，該由誰負擔這些成本呢？總而言之，對於食品平安問題以及生態風險問題之疑慮，不僅是歐盟制定對農業生物技術管制政策之背景因素，更是直接影響其管制架構形成模式。簡言之，歐盟之管制架構分別針對GMO以及NovelFood兩大類加以規範，其對前者之規範重點就是評估其對生態之可能影響，而對後者之規範則是強調食品平安上之關切。本論文所主要 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 之歐盟對農業生物技術管制政策也是分別討論前述兩大領域中目前為止最重要的兩項法令，亦即Directive2001/18及Regulation97/258。然而歐盟所頒佈有關農業生物技術管制之法令並不僅於此，因此下節將先對其整體規範體系進行概說式地簡述，以供应整體性瞭解。在探討歐盟有關農業生物技術之管制架構之前，必須先釐清一個基本問題就是，在其與各會員國之權限劃分上，如何界定歐盟政府機關所具有的政策制定空間及執法依據。此問題當然必須從建立歐盟之基本憲章之一，亦即歐體公約之內容做為依據ConsolidatedVersionoftheTreatyEstablishingtheEuropeanCommunity.。該條約針對歐體政府機關與各會員國在內政、外交上的權限進行界定，並對許多事務之決策程序有詳盡規定，這些規定程序直接影響到歐盟做為一個整體以及各會員國做為獨立主體在政策制定上以及國際事務參與上之角色。歐體條約其次十八條至三十條其次十八條「會員國之間全部對進口之數量限制或其他有相同效果之措施都必須被禁止。Article28:[QuantitativerestrictionsonimportsandallmeasureshavingequivalenteffectshallbeprohibitedbetweenMemberStates.]」其次十九條「會員國之間全部對出口之數量限制或其他有相同效果之措施都必須被禁止。Article29:[Quantitativerestrictionsonexports,andallmeasureshavingequivalenteffect,shallbeprohibitedbetweenMemberStates.]」第三十條「前述其次十八條及其次十九條之規定不行排解基於下列理由所作之限制，包括公共道德、公共政策、公共平安、對人類、動物、植物之健康與生命的保護、對國家資產所具有之藝術、歷史及考古上價值之保護或是對工業或商業財產權之保護。然而這些限制不應構成對會員國間貿易之任意歧視或變形限制之手段。Article30:[TheprovisionsofArticles28and29shallnotprecludeprohibitionsorrestrictionsonimports,exportsorgoodsintransitjustifiedongroundsofpublicmorality,publicpolicyorpublicsecurity;theprotectionofhealthandlifeofhumans,animalsorplants;theprotectionofnationaltreasurespossessingartistic,historicorarchaeologicalvalue;ortheprotectionofindustrialorcommercialproperty.Suchprohibitionsorrestrictionsshallnot,however,constituteameansofarbitrarydiscriminationoradisguisedrestrictionontradebetweenMemberStates.]」前述三條文構成歐體條約中最重要的內部單一市場原則(aninternalmarket)，根據此條文內容之要求，有關農業生物技術之管制必須從整體歐洲單一市場原則之考量給與基本上相等同的規範，不應由各國自行其是。當然，依據第30條之規定意旨，各國仍有其某程度自行立法的空間。另一個與GMO管制法令直接相關的歐體條約規定就是第95條。依據該條規定，為了達成本條約之目的，歐盟理事會可依據本條約第251條規定之程序制定各種指令及規則，以促使各會員國之法律趨於全都，並達成單一市場之目標。因此本章所主要探討的Directive2001/18以及Regulation258/97就是依據本條之授權而制定。但依據同條文之規定，在特定條件下，各會員國仍有不採行法律同一化之權利Article95:[4.If,aftertheadoptionbytheCouncilorbytheCommissionofaharmonisationmeasure,aMemberStatedeemsitnecessarytomaintainnationalprovisionsongroundofmajorneedsreferredtoinArticle30,orrelatingtotheprotectionofenvironmentortheworkingenvironment,itshallnotifytheCommissionoftheseprovisionsaswellasthegroundsofmaintainingthem.]。目前歐盟有關農業生物技術之管制最重要的兩項規定就是Regulation258/97以及Directive2001/18。前者是針對基因改造食品之規則，後者則是廣泛針對基因改造活體(GMOs)之釋出加以管制。另外針對GMOs在密閉系統內（例如實驗室）之運作則有Directive90/219加以規範。事實上原本針對GMOs之釋出乃是以Directive90/220加以管制，但該項指令已經被Directive2001/18所取代，因此本論文不對其內容多做介紹。除了前述兩項法令外，歐盟另外針對基因改造添加物頒佈了Regulation2000/50，針對基因改造黃豆及玉米之標示問題頒佈了Regulation98/1139，針對肯定比例以上（規定為1%）基因改造食品之標示問題頒佈了Regulation2000/49。這些規則都是針對基因改造食品之標示制度的特別規定，本節最後將一併對其內容加以說明。為何同樣是針對農業生物技術之管制，有部份是以指令(Directive)方式，部份則以規則(Regulation)方式為之，歐盟理事會與執委會必有其考量。簡言之，指令乃是用以統一各會員國之法律，但其方式是藉由要求各會員國於肯定期限內完成內國法律之修法，例如Directive2001/18就規定各會員國必須在2002年底以前完成修法，將該指令之內容轉換為內國法。但規則之性質則非如此，規則是不必經過各會員國修改內國法而可以直接產生效力的規範。執委會認為對於基因改造食品之管制應以規則形式為之，其主要考量包括以下數點（Sheridan，2001：102）：規則可马上產生有拘束力的法律效果；它們可直接在各國達成全都性規定，不必經過各國之內國法化；此種立法模式更具有「透亮     性」(transparent)，因為不會出現效果延遲或各國日後立法扭曲意旨之情形；其法令生效速度較快（一般而言規則生效只要九十天，指令失效則要十八到二十四個月）；將來因應生物技術發展而進行法令調整也比較简洁且快速。目前整體歐盟有關食品平安及基因改造食品管制問題的法令架構仍在積極建構當中，尤其當Directive2001/18立法完成後，歐盟理事會又興起應該修改Regulation258/97之議。因為當初此一規則制定之背景乃是在Directive90/220的時期，歷經十年之科技變遷已經使Directive2001/18取代Directive90/220，因此Regulation258/97將來亦有部份修改之可能。但總體而言，本論文將針對比較重要的幾項法令分別加以介紹，首先是最新頒佈的Regulation178/2002，這是對食品平安問題之通則性規定，並且在其中明定設立食品平安局之各項原則，此已成為整體歐盟食品平安管制架構的最基本規定。其次則分別針對基因改造食品之規範即Regulation258/97；有關基因改造活體(GMOs)之釋出管制問題即Directive2001/18加以探討。至於GMOs在密閉系統使用之管制法令Directive90/219則因為與貿易問題較無關連，因此本節將省略不討論。最後本節將針對有關基因改造食品標示制度的幾項法令以及最新發展趨勢加以說明。由於2000年所頒佈的食品平安白皮書其中第四章規定了歐盟應成立歐洲食品機關(EuropeanFoodAuthority)，因此該白皮書頒佈後歐盟理事會及歐洲議會就積極推動相關組織之建立，終於在2002年1月28日通過一項Regulation178/2002，其全名為「設定食品法律一般原則與要件、設立歐洲食品平安局、設定有關食品平安事務之程序」Regulation178/2002,layingdownthegeneralprinciplesandrequirementsoffoodlaw,establishingtheEuropeanFoodSafetyAuthorityandlayingdownproceduresinmattersoffoodsafety.，其中第三章明定成立歐洲食品平安局(EuropeanFoodSafetyAuthority，簡稱EFSA)之相關執掌與運作程序，此對歐洲食品平安管制，尤其是基因改造食品之管理問題將有重大之影響。雖然目前EFSA尚未正式運作，其主要人事目前仍依程序進行遴選作業中，但歐盟理事會已宣示EFSA必將在2002年底前開始運作。為了瞭解將來歐盟有關食品平安之管理機制重大變革方向，本節以下即以該項法令之規定為主，說明EFSA之職掌內容及有關職權運作之基本程序要求。首先必須先界定EFSA之職掌範圍，然而再探討針對其職掌範圍目的之達成所需執行之任務有哪些。依據該規則第22條，EFSA之主要職掌是在於對歐洲市場上之食品與飼料之平安性進行「風險評估」(riskassessment)，其方式為供应獨立之科學意見與協助。除此之外，EFSA還必須致力於建立在各會員國中已經存在的類似機構之間的緊密合作關係。簡言之，前述Regulation178/2002之內容已經建構了整體歐盟之食品平安管理機制，包括快速預警系統(rapidalertsystem)，以避开發生類似狂牛病大事或戴奧辛污染家禽大事中歐盟機構因反應遲鈍所受到之批評。因此EFSA就必須以其科學專業在此一快速預警系統中扮演關鍵性角色。但必須強調的是，整體快速預警系統之主要負責機關仍是歐盟執委會，EFSA所供应的僅是風險評估角色，並不負擔政治與決策責任。除此之外，EFSA之職掌範圍還包含以下三項重要領域Article22:[…5.ThemissionoftheAuthorityshallalsoincludetheprovisionof:(a)scientificadviceandscientificandtechnicalsupportonhumannutritioninrelationtoCommunitylegislationand,attherequestoftheCommission,assistanceconcerningcommunicationonnutritionalissueswithintheframeworkoftheCommunityhealthprogramme;(b)scientificopinionsonothermattersrelatingtoanimalhealthandwelfareandplanthealth;(c)scientificopinionsonproductsotherthanfoodandfeedrelatingtogeneticallymodifiedorganismsasdefinedbyDirective2001/18/ECandwithoutprejudicetotheproceduresestablishedtherein.]：在執委會有關人體營養的立法上供应科學建議以及科學技術上協助，並於執委會有所請求的情形下，在執委會健康計劃(healthprogramme)架構下供应營養問題之協助；在有關動物健康與福祉以及植物健康問題上供应科學意見；對於Directive2001/18所界定之基因改造食品與飼料問題上供应科學意見。為達成前述職掌範圍之目的，該規則進一步規定EFSA之任務範圍，以明確界定其業務範圍。依據該規則第23條之規定，EFSA之任務包含以下數點：供应歐盟各機關以及各會員國以全部可能之最佳科學意見，以供歐盟立法上或其他與EFSA職掌有關之事務上之參考；致力於提升與協助發展出對其職掌範圍之風險評估的全都性方法；在其職掌範圍之領域對執委會供应科學與技術支援，並於受要求時對其風險評估意見進行解釋；為其職掌事務完成之必要，可進行科學性争辩；在其職掌範圍之領域進行科學與技術資料之搜尋、蒐集、整理、分析與摘要；在職掌範圍之領域採取具體行動以認定及描述可能出現的危機；負責建立一個對其職掌範圍事務可運作與負責的組織網絡；當執委會基於對食品與飼料平安問題進行危機管理所需要的情形下，應供应其科學與技術協助；在其職掌範圍之領域應供应科學與技術協助，當其受要求以供促進歐體與會員國、國際組織及第三國之合作時；在其職掌範圍之領域，確保公眾與利害關係人獲得马上的、牢靠的、客觀的以及可理解的資訊；在其職掌範圍內可獨立表達自身所作結論與態度；在其職掌範圍內可執行其他受到執委會指示的任務。有鑒於歐盟所一向強烈關切的食品平安問題，往往被美國、加拿大、澳洲等農產品出口大國在WTO中質疑其為貿易保護主義以及政治性決策（意即缺乏科學證據基礎），因此EFSA之設立乃強調其為科學本位，並且獨立行使職權（規定於第37條）。此種科學性與獨立性當然不能流於空言，必須在EFSA的組織設計上得以表現。詳言之，該機構內部共分為四個部門，分別為1)管理局(ManagementBoard)，2)執行長及其幕僚(ExecutiveDirectorandstaff)，3)顧問會議(AdvisoryForum)，4)科學委員會及下設八個小組(Scientificcommitteeand8panels)。而其中除了執行長屬於對外代表以及對內之執行者，顧問會議與科學委員會都屬於專業諮詢單位外，真正可做成正式意見與決定的機關就是管理局，因此對於此一最高科學決策機關之組織運作有相當明確之規範。該規則第25條針對管理局之組織原則規定如下：管理局共有十四位成員，由執委會提出一個較長的名單，再由理事會經諮詢歐州議會後從其中挑選任命，其中必須有四位成員之背景為代表消費者或食品界的其他利益團體；管理局之成員組成方式必須最大程度確保力量上的最高標準，以及最廣泛的相關專業，在此同時還必須儘可能最大程度地兼顧到歐盟內部的地理上平均分布；成員之任期為四年，並可連任一次，然而第一次任命之中必須有一半成員之任期為六年，此制度設計之目的顯然是為了使將來成員為兩年替換一半，可避开理事會過度干預EFSA之決策，確保其獨立與中立之立場；除非另有規定，管理局之決議以成員過半數方式為之。除了組織原則之外，該規則對於EFSA之運作方式也制定了幾項基本原則，這主要規定於第四節的第37條至第42條。例如獨立行使職權（第三十七條）、運作透亮     化（第三十八條）、保密義務（第三十九條）等等。簡言之，歐盟一方面要回應歐洲消費大眾對食品平安危機之累積不滿，以及對基因改造食品等敏感性議題之高度疑慮，另一方面也考量到食品平安問題將來可能左右歐洲最大產業部門（農業與食品加工業）之發展前景，因此期望加強對食品平安之把關機制。然而歐盟又必須考量到在WTO架構下已經出現過幾次針對農產品貿易問題與美國、加拿大等國家之爭端，因此所建立之把關機制必須儘可能保有其科學性及獨立性，以增加歐洲在貿易議題上的公信力。至於EFSA將來正式成立運作後是否能夠符合此種抱负，仍有待時間驗證。目前歐盟有關基因食品之管制主要依據為Regulation258/97，雖然該規則乃是針對所謂「新穎性食品」(novelfoods)以及「新穎性食品成份」(novelfoodingredients)之管制，但就其內容以及其對新穎性食品之定義而言，本規則基本上仍是針對目前所通稱基因改造食品之市場流通進行管制。因此本節乃針對該規則之內容加以分析，藉以說明歐盟目前對基因改造食品管制之主要內容。5.1.3.1.一般性義務(generalobligations)該規則第三條規定了所謂新穎性食品應遵守之一般性義務，簡言之包括了1)對消費者不產生危害；2)不會誤導消費者；3)此類食品在正常消費情形下，與其所取代的食品或食品成份相比不致有對消費者之營養減損效果Article3:[1.FoodsandfoodingredientsfallingwithinthescopeofthisRegulationmustnot:-presentadangerfortheconsumer,-misleadtheconsumer,-differfromfoodsorfoodingredientswhichtheyareintendedtoreplacetosuchanextentthattheirnormalconsumptionwouldbenutritionallydisadvantageousfortheconsumer.]。前述基本義務的第一項和其次項與一般食品管理規範原則相同，並非針對新穎性食品或基因改造食品的特別規範，而其中其次項又與基因改造食品標示制度有直接之關聯性。然而真正會產生解釋上問題的應該就是第三項義務，亦即何謂「營養減損」(nutritionallydisadvantageous)？雖然大多數基因改造食品都是企圖在市場上取代其他傳統食品，但並不能保證將來全部基因改造食品皆是此種性質，假如某項基因改造食品無法找到在市場上與其可相比較或可認定為其所欲取代之傳統食品，則本項義務的比較基礎就不简洁發現。此外，所謂營養減損此一概念乃是建立在特定條件之前提的比較，例如必須是正常消費(normalconsumption)的情形下之比較。亦即假如基因改造食品過量食用，或許會引發某些健康疑慮，但這並不是管制者必須考慮的因素。當然，問題將會出在怎樣才算是正常消費？而進一步的問題將是，多大程度的營養減損是可被容許的？因為即使是傳統食品，其營養程度多半也不相同，更會因為烹調方式等因素而有所變動，我們當然不能要求基因改造食品維持在固定不變的，或是完全不能比傳統食品低的營養程度。5.1.3.2.法令適用對象(scopeofapplication)誠如本文已指出的，本規則之主要適用對象為基因改造食品及食品成份，然而本規則在第一條與其次條仍進一步釐清其規範之範圍，並分別採用正面表列與負面表列的方式。為了論述上之便利，本文將先說明其次條所負面表列之排解適用對象，再探討第一條所正面表列之適用對象及其問題。其次條將下列三種情形排解於本規則之適用範圍，分別為：1)Directive89/107所規範之食品添加物；2)Directive88/388所規範之食品調味料；3)Directive88/344所規範之食品生產過程使用之有機溶劑。簡言之，由於這三種情形分別已有歐盟指令加以規範因此不適用本規則。然而此種排解是附帶條件的，亦即必須該等指令所設定之平安水準與本規則所設定平安水準全都(correspond)。因此本規則要求執委會必須致力於使前述三項指令之平安水準與本規則全都Article2:[….2.TheexclusionsfromthescopeofthisRegulationreferredtoinparagraph1,indents(a)to(c)shallonlyapplyforsolongasthesafetylevelslaiddowninDirectives89/107/EEC,88/388/ECCand88/344/EECcorrespondtothesafetylevelofthisRegulation.3.WithdueregardforArticle11theCommissionshallensurethatthesafetylevelslaiddownintheaboveDirectives,aswellasintheimplementingmeasuresfortheseDirectivesandthisRegulation,correspondtothesafetylevelofthisRegulation.]。所謂平安水準全都，並非意味著這些指令與本規則所設定之平安標準必須完全相同，因為本規則並未如此明言，並且也未要求執委會必須在肯定期限內對前述三項指令進行修改之提案，以使彼此之平安標準全都。更重要的排解條款可以從第一條的正面表列中進一步探討得出。第一條所規定本規則之適用對象如下「即將投入歐盟市場上之食品或食品成份，且其在本規則制定之前未曾在歐盟境內被人體消費到相當程度，並且屬於以下六個領域者Article1:[….2.ThisRegulationshallapplytotheplacingonthemarketwithintheCommunityoffoodsandfoodingredientswhichhavenothithertobeenusedforhumanconsumptiontoasignificantdegreewithintheCommunityandwhichfallunderthefollowingcategories:….]：食品或食品成份包含(contain)或由Directive90/220所規範之GMO組成(consistof)者；食品或食品成份未含有GMO，但係由GMO所製造者(producedfrom)；食品或食品成份具有新的或刻意改造過之主要分子結構(withaneworintentionallymodifiedprimarymolecularstructure)者；食品或食品成份係由微生物、真菌或藻類所組成或分離者；食品或食品成份係由植物所組成或分離者、食品成份係由動物所分離者；但食品或食品成份經由傳統的繁殖或生殖方法取得，且已有平安食品使用之良好紀錄者，不在此限；食品或食品成份係採用新的製造過程，迄今尚未使用過，而該製造過程會對食品或食品成份之組成或結構產生重大變化，因而影響其營養價值、新陳代謝或某程度之不良物質者。」在本條所正面表列的各項適用範圍之前提乃是在此規則制定之前未在歐盟市場上被消費者使用到相當程度，此種規定之主要意旨應是認為此類食品或食品成份尚無足夠證據證明其對人體不會產生危害，因此稱為新穎性食品，必須適用本規則之程序加以把關。然而，為何要以是否曾在歐盟市場被消費為前提呢？難道在其他國家地區對消費而無不良紀錄本身不足以作為判斷依據嗎？此種地理上區分嚴格說起來並沒有科學上依據可言。當然另一個有待解釋的用語就是所謂消費到「相當程度」，何謂相當程度？基本上以歐盟單一市場原則而言，假如一種基因改造食品在歐盟境內某一國家已經被消費達相當程度，則應該可視為已不符合本條文所界定之適用範圍了，但此種解釋可能在適用上會產生疑義，而此種疑義很可能成為一個政治問題。總體而言，本條文在規定適用範圍的同時，由於其設定之前提條件並不完全明確，因此不無可能透過對此條文之解釋而得出其他應該被排解於本規則適用範圍之情形。在前述正面表列的六個領域中，比較典型的基因改造食品就是前兩項。但所謂包含(contain)GMO、由GMO組成(consistof)以及由GMO所製造(producedfrom)這三種情形分別所指的意義卻是很有爭議的。依目前普遍意義上之認定，我們可以基因改造黃豆及其產品為例說明。當一個基因轉殖後的黃豆作物經種植而收穫其黃豆時，該黃豆本身就是包含GMO的食品；而黃豆可以被製作成為豆乾、豆腐等食品，這些食品就是所謂由GMO組成之食品；至於黃豆又可以被作為大豆油等之材料，由於僅其中的油脂被利用，而未使用其蛋白質，並且已經產生化學性質之改變，因此只能說是由GMO製造得出的食品。5.1.3.3.平安評估與核准程序(assessmentandauthorization)適用本規則的這六種食品或食品成份，在申請於歐盟上市的過程中必須經過兩種程序的其中一種。原則上全部符合本規則界定之新穎性食品或食品成份都應該經過平安評估與核准程序，唯有三項例外情形可適用通知程序。這三種例外情形分別是第一條所列六種情形的其次種、第四種以及第五種。然而，即使是這三種食品及食品成份，也必須在特定嚴格前提下才能適用較寬鬆的通知程序，否則仍必須適用平安評估及核准程序。所謂特定嚴格之條件，就是這些新穎性食品或食品成份必須與歐盟市場上已經存在的食品具有「實質等同」(substantialequivalence)之性質才可以適用通知程序。「實質等同」這概念是目前國際間有關基因改造食品管制上的重要且具有爭議性的概念，歐盟在其法令上採用此概念，算是法制上的一大突破，也顯示其將管制架構儘可能與國際接軌的努力。本文將於通知程序一節再申論此概念之意義。本規則所定之平安評估程序共分為初期評估(initialassessment)以及再次評估(additionalassessment)，最後由執委會做成核准與否之決定。簡言之，會員國於接受有關新穎性食品上市之申請後，應將申請案件及資料副本轉送執委會。此程序是為避开申請者將同一案件先後送交不同會員國，以求在不同審查機構中獲得可能較有利的結果，因為執委會可以對此加以把關。初期評估程序乃是由各會員國自行交付合格的平安審查機構(CompetentAuthority)進行評估，這些合格的機構乃是由各會員國事先提交執委會後，由執委會定期公布名單於OfficialJournaloftheEuropeanCommunities。受理申請之會員國有義務須支配一個平安審查機構進行初期評估，而該機構接受案件後必須在三個月內完成評估程序（第六條第三項）。一旦初期評估之結果出爐後，執委會應將該結果通知其他會員國。在六十天之內執委會或其他會員國皆可對此一初期評估決定提出評論意見，或者為附理由之反對意見，此皆為向執委會提出（第六條第四項）。若果如此，則全案將進入再次評估程序。此外，前述平安審查機構所做初期評估之結果也可以逕行認為全案應進入再次評估程序。所謂的「再次評估程序」是由執委會向「食品成份獨立委員會」(StandingCommitteeforFoodstuffs)提出特定執行意見，再由該委員會對其意見進行議決（第十三條）。唯有當委員會同意執委會提出之意見後，執委會才可做成對該申請案之決策，並马上通知申請人。假如委員會無法同意執委會所提出之執行意見，或者委員會根本無法做成決議，則執委會須將其意見轉呈於歐盟理事會。理事會有三個月期間可做成決定（透過多數決）。假如理事會又無法在三個月內做成決定，那就必須由執委會自行決定是否執行其自身意見。由此前述說明可知，初期評估基本上之一種科學決定，亦即交由科學性的審查機構決定，但再次評估則比較接近政治性決定，因為雖然維持委員會合議制之精神，但並未確保其科學專業性，同時也有不少政治決定的空間。5.1.3.4.通知程序之適用(notification)本節已經說明，在Regulation258/97所列六種受規範食品中，有三種可不必經過前述評估程序，而可適用通知程序。毫無疑問的，適用通知程序對於欲將產品流通於歐盟市場之業者而言是較有利的，除了程序較快速、結果較可預測之外，最重要的是適用通知程序之食品或食品成份在表面上就意味著該產品比較平安，這對於其市場反應而言是較有利的，然而並非只要屬於這三種食品或食品成份即可直接適用通知程序。依據該規則之規定，必須是符合「實質等同」原則的食品或食品成份才可以。然而「實質等同」原則之具體內涵到底如何？本規則之條文並未予以定義，因此有必要先予釐清。蓋「實質等同」(substantialequivalence)概念乃是目前國際間有關基因改造食品管制問題的重要概念之一，此概念乃起源自美國有關醫療器材之規範，並經過WHO以及OECD等國際組織將此概念引進到食品平安管制領域，尤其是基因改造食品管制問題上（Sheridan，2001：143）。根據WHO可參考WHO/FAO聯合專家會議(expertWHO/FAOconsultation)所曾提出之意見，其認為「立基於實質等同原則的平安評估模式，應適用於基因改造食品與食品成份之平安問題上。」詳見BiotechnologyandFoodSafety,ReportofaJointFAO/WHOConsultation,Rome,1996.與OECD可參考SafetyEvaluationofFoodsDerivedthroughModernBiotechnology:ConceptsandPrinciplesofOECDFoodSafetyEvaluation,OECD,Paris,1996.之解釋，實質等同原則之意義係指既有的傳統食品可作為比較新穎性食品之平安性問題的基礎。換言之，假如一項新穎性食品或食品成份在實質上與既有食品或成份相像(substantiallysimilar)，則在其平安性問題上就應該比照傳統食品方式，不應受到更嚴格的標準檢驗。由此看來，實質等同原則只是一種行政程序上的選擇模式，本身並非一種平安評估方式，因為它所採取的模式就是在某些情形下新穎性食品應該與一般食品做同等標準的平安評估。前述說明仍旧不足以使相關案例之適用完全沒有疑義，至少在選取作為比較基礎的「傳統食品」上，就简洁有爭議。從定義的層次來說，所謂新穎性食品是指未曾在歐盟市場上流通並被消費達相當程度者，而所謂傳統食品當然就是與其相反定義下的各種食品。然而，將來一旦某種基因改造食品經過核准後進入市場被消費，是否經過一段時間後該食品也因為廣被市場接受而可被認定為傳統食品，進而成為其他新穎性食品進行「實質等同」原則比較之對象呢？假如邏輯上可以成立，那很可能會使將來的實質等同原則成為各種基因改造食品的便利大門，因為陸續出現的基因改造食品很可能因為與从前的基因改造食品實質相像而成為不需要經過平安評估程序的新食品。這樣是否會產生新的風險呢？5.1.3.5.會員國之防衛措施(safeguardmeasures)本規則維持執委會與各會員國之間向來的分權關係，亦即允許各會員國在特定條件之下可自行做出特別限制。這在有關GMO釋出管制的相關指令（之前的Directive90/220到後來的Directive2001/18）也有類似規定，通稱為防衛措施條款。本規則第十二條規定，各會員國可例外地限制或禁止某些已經執委會核准或完成通知程序的新穎性食品在該國上市。其前提條件包括：1)出現了相關的新資訊，或者2)對已經存在的資訊進行重新評估後，發現有進一步理由(detailedgrounds)可考量該新穎性食品可能危害人體健康或環境。一旦會員國採行此種措施，則須通知執委會及其他會員國，並由執委會依據第十三條之委員會審議模式決定該會員國措施之有效性。此種制度設計当然敬重各會員國內政上之自主性，但卻很简洁使相關決策成為政治決定。目前各會員國針對基因改造食品採行獨自之禁止措施情形所在多有，可是執委會以及獨立委員會目前並未曾有效地撤銷任何一項禁令。由此可見，當會員國決定採行防衛措施時，這個問題往往就變成了政治問題。總計自本規則制定的1997年5月以來，直到2002年3月為止共有三十七件新穎性食品或食品成份依本規則中的核准程序提出申請，而其中已做成決定者共有兩件遭到否決，六件獲得核准上市否決申請之案件為CommissionDecision2000/196/EC以及CommissionDecision2001/17/EC。所核准之六件申請案件分別為CommissionDecision2000/195/EC,2000/500/EC,2001/122/EC,2001/424/EC,2001/721/EC,2002/150/EC。詳見HYPERLINK""。。此外，已經適用通知程序者共有十二件HYPERLINK""。。5.1.4.對GMO環境釋出之管制5.1.4.1.Directive2001/18之立法背景與意義歐盟有關基因改造活體之釋出管制原本是以Directive90/220加以規範，此指令乃是與Directive90/219同時制定於1990年，後者乃針對基因改造活體於密閉系統內之操作所為規範。後者在法令制定後並未引發太多爭議，因此也無修法之議，然而前者並非如此。簡言之，由於歐洲消費者與環保生態團體對於GMOs釋出後對環境之影響採取強烈之質疑態度，因此對Directive90/220之規範是否能嚴格把關也表達無法信任之態度。其結果就是歐盟依據Directive90/220所規定程序進行核准之GMOs環境釋出案件，從1998年10月以後就不再出現，形同對GMOs環境釋出的全面禁令(moratorium)。例如在此之前雖然已有十八件申請案獲得核准釋出（見表5-1），但卻有五個會員國依據Directive90/220第十六條之規定而個別禁止這些GMOs在該國境內之釋出，形同歐盟與各會員國政策不全都之情形嚴重。此種情形當然無法為國際經貿組織及農產出口大國所接受，在國際壓力以及國內對既有法令不滿的情形下，歐洲議會又於2001年制定了新的指令，亦即Directive2001/18，主要就是用以取代Directive90/220，並且期望實質上解除前述禁令詳見PressRelease,“CommissiontakesinitiativetorestoreconfidenceinGMOapprovalprocess.”,EU,Brussels,13July2000.。雖然Directive2001/18依據歐盟之立法程序要等到2002年10月17日才正式生效，但由於其具有前述重要意義，因此本節仍針對此指令之內容重點加以說明，而不對Directive90/220之內容再多作分析。表5-1：依據Directive90/220核准釋出之GMOs核准產品申請者核准日期VaccineagainstAujeszky’sdiseaseVemieVeterinärChemieGmbH18/12/1992VaccineagainstrabiesRhône-MêrieuxC/B/92/B28&C/F/93/03-0219/10/1993TobaccotoleranttobromoxynilSEITAC/F/93/08-0208/06/1994MalesterileswederaperesistanttoglufosinateammoniumUses:breedingactivitiesPlantGeneticSystemsC/UK/94/M1/106/02/1996SoybeanstoleranttoglyphosateUses:importandprocessingMonsantoC/UK/94/M3/103/04/1996MalesterilechicorytoleranttoglufosinateammoniumUses:breedingactivitiesBejo-ZadenBVC/NL/94/2520/05/1996Bt-maizetoleranttoglufosinateammonium(Bt-176)Ciba-GeigyC/F/94/11-0323/01/1997Malesterileswederapetoleranttoglufosinateammonium(MS1,RF1)PlantGeneticSystemsC/F/95/05/01/A06/06/1997Malesterileswederapetoleranttoglufosinateammonium(MS1,RF2)PlantGeneticSystemsC/F/95/05/01/B06/06/1997TestkittodetectantibioticresiduesinmilkValioOyC/F1/96-1NA14/07/1997CarnationlineswithmodifiedflowercolorFlorigeneC/NL/96/1401/12/1997Swederapetoleranttoglufosinateammonium(Topas19/2)Uses:importandprocessingAgrEvoC/UK/95/M5/122/04/1998Maizetoleranttoglufosinateammonium(T25)AgrEvoC/F/95/12/0722/04/1998MaizeexpressingtheBtcrylA(b)gene(MON810)MonsantoC/F/95/12-0222/04/1998MaizetoleranttoglufosinateammoniumandexpressingtheBtcrylA(b)gene(Bt-11)Uses:importandprocessingNovartisC/UK/96/M4/122/04/1998CarnationlineswithimprovedvaselifeFlorigeneC/NL/97/1220/10/1998CarnationlineswithmodifiedflowercolorFlorigeneC/NL/97/1320/10/1998此外，由於本指令制定時國際間正對於有關GMOs之環境影響問題進行討論，並制定了生物平安議定書。因此本指令之內容也很大程度地受到生物平安議定書之討論過程及其結果之影響。本論文除下節將深化探討生物平安議定書之制定過程及其影響外，本指令與生物平安議定書之關聯性也頗值得留意。本指令全文共三十八條，分為四大部分：PartA及PartD分別為一般性原則與附則、PartB乃關於非在市場上流通之GMO釋出、PartC則關於在市場上流通(placingonthemarket)之GMO釋出。必須強調的是，本指令所規範之範圍乃是包括GMO本身、產品包含GMO者(containing)以及產品由GMO組成者(consistof)，但並不包括由GMO製造得出者(producedfrom)。何謂GMO，依據該指令其次條之定義，乃是指除人類之外的有機體(organism)，其中基因物質已經被以自然狀態所不會發生的方式改變Article2:[….2.“geneticallymodifiedorganism(GMO)”meansanorganism,witht