取样管理专项规程

取样管理规程目:为减少在定型和定量分析中取样影响，使取样工作原则化、规范化，保证被抽检批量物料样品构成具备代表性，特制定本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品取样管理。范畴:合用于公司物料入厂检查、批放行检查、中间控制检查取样；确认、验证环节取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及取样等。负责人:仓库保管员：取样员：检查人员：定义：1取样：按一定 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 从总体产品中抽取能代表总体产品样品，通过检查样品而对总体产品质量作出 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 和判断。2简朴随机取样：从包括N个抽样 单元 初级会计实务单元训练题天津单元检测卷六年级下册数学单元教学设计框架单元教学设计的基本步骤主题单元教学设计 总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样办法为简朴随机取样。简朴随机抽样可以用如下逐个抽取单元办法进行；第一种样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩余N-1个抽样单元中随机抽取，以此类推。3样品：取自一种批并且提供关于该批信息一种或一组产品。4具备代表性样品：依照一种抽样方案，该方案可以保证抽取样品按比例地代表同一批次总体不同某些或一种非均匀样品总体不同属性，这样样品就是具备代表性样品。正文:1取样管理原则：1.1取样操作应与取样目、取样控制类型和待取样物料相适应。1.2取样人员应按照取样操作规程有关规定进行操作，并做好相应 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和标记。1.3取样应使用恰当设备与工具按取样规程操作。1.4应制定有效办法防止污染物料、中间产品、成品和抽取样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取样品之间发生交叉污染。1.5取样操作要保证样品代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。2取样人员2.1取样必要由专人负责，取样人员必要通过质量管理部授权。2.2取样人员应具良好示例和对颜色辨别、辨认能力；可以依照观测到现象做出可靠质量判断和评估（例如检查要取样物料包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露某些有伤口人员不应当被安排进行取样操作。2.3取样人员应具备充分药学知识，并通过取样有关培训和考核考核，纯熟掌握取样操作规程、操作环节、取样技术、取样工具使用、物料安全知识、职业卫生及其她有关取样注意事项，保证在取样过程中能有效和安全地完毕工作，能意识到在取样过程中样品杯污染风险并采用相应安全防范办法。中药材、中药饮片取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现也许存在质量问题。2.4取样人员可以是现场QA人员，也可以是QC人员，不得委托岗位生产人员或其他非专业人员代取，取样人必要对所有样品代表性负责。详细取样分工如下：2.4.1原辅料（涉及中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。2.4.2工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。2.4.3尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。2.4.4中间产品和用于产品放行样品由QA取样。2.4.5成品留样及持续稳定性考察样品由QC留样管理员取样。2.5取样人员在接受到有关取样申请及质量部授权后，方可进入生产区和仓储区进行取样及关于调查。2.6取样时应穿着符合相应防护规定服装，防止污染物料、中间产品和成品，并防止取样人员因物料、中间产品和成品受到伤害。2.7取样人员对有污染、掺假或擅自变化迹象必要保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。3取样器具3.1取样器具应表面光滑，不与被取物料起化学反映，易于清洁灭菌，避免由于取样器具不干净而引起交叉污染。样品容器应易于装入、处处样品，不吸附样品，同步应可以防止环境污染、微生物污染、热原等污染，样品容器不得与样品发生反映或引起污染，并依照样品贮存规定，能避光、隔绝空气与湿气，以防止样品浮现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等变化状况。样品容器应密封，应有防止随意启动装置3.2抽取供微生物或无菌检查用样品时，取样先后，取样器具还须按有关清洁规程进行清洁消毒、灭菌。3.3清洁消毒或灭菌后取样器具应在干燥干净环境中储藏。3.4通过清洁灭菌取样器具应使用双层呼吸袋包装后，转运至干净取样间。转运过程中不得随意启动呼吸袋，如呼吸袋启动，则取样器具应重新进行清洗消毒后方可使用。使用后取样器具应装入塑封袋或其她适当干净容器，密封后传出干净取样室。3.5对激素、高致敏性和细胞毒性物料或产品取样后，取样器具应进行灭活（如用1%碳酸氢钠溶液浸泡10分钟）后，方可装入塑封袋或其她适当干净容器，密封后传出干净取样室。3.6取样器具清洁灭菌办法及转运过程应当通过验证，已保证清洁办法及转运过程有效性。3.7惯用取样器具3.7.1吸液管：用于液体物料取样。3.7.2不锈钢勺：用于固体物料取样。3.7.3取样棒：用于混合验证时取样。3.7.4盛装样品容器：可以是干净玻璃瓶子、塑封袋或其她适当干净容器。4取样地点4.1取样区空气干净度级别应不低于被取样物料所使用条件，以防止因敞口而由环境、人员等导致污染。4.2取样区域有关设施应能防止因敞口操作与其他物料、产品和环境导致交叉污染，并同步保证取样人员安全。4.3取样区域设计和建造应能以便取样操作，不会对取样操作导致影响。4.4除在生产线上取样或对外包装材料进行取样外，物料取样应尽量在专用取样间中进行，取样间使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样所有物料，记录内容至少应涉及取样日期、品名、批号、取样人。4.5待取样物料应对物料外包装进行清洁消毒后，方可传入取样区域进行取样。如取样物料较多，应分别进行取样，禁止同步在取样操作区进行多批或各种物料取样。取样人员在对每种物料取样后应按照取样区域有关清洁规程，对取样操作区进行清洁，并填写取样区清洁记录。4.6β-内酰胺类、性激素类药物、高活性、高毒性、高致敏性药物等特殊性质药物或物料取样应在在单独取样操作区或在生物安全柜中进行取样。如没有单独取样区域及取样设施，则每次物料取样后，应用1%碳酸氢钠溶液对取样操作区进行擦拭后，再按照有关清洁规程对取样操作区进行清洁消毒。5取样原则5.1取样时应注意样品代表性以及随机取样原则。5.2抽取原辅料样品时，应从包装桶上、中、下各某些抽取。5.3包装材料则随机取相应量。5.4成品取样：检查及留样用样品应在包装工序中取样，取样时应考虑样品均匀性，代表性。5.5取样工具、样品容器应清洁干燥。有微生物规定取样容器必要按规定进行解决。固体原辅料用不锈钢容器或药匙取样，包装材料用干净工具取样。5.6原辅料、某些内包装材料取样环境空气干净度级别应与该物料在实际生产使用中规定一致，以免导致污染。5.7对于需进行微生物检测样品，取样前应先将样品内外包装进行消毒，取样时动作要轻缓，以免导致污染，影响检查成果。5.8取样时获得样品多于检测量和留样量时采用四分法分样。5.8.1将样品置一干净容器上，用两块干净分样板将样品摊成正方形。5.8.2从样品左右两边铲起样品，对准中心同步倒落，再换一种方向同样操作(中心点不动)，如此重复混合四、五次，将样品摊成等厚正方形。5.8.3用分样板在样品上划两条对角线，提成四个三角形，取出其中两个对顶三角形样品。5.8.4剩余样品再按上述办法重复分取，直至最后剩余两个对顶三角形样品接近所需试样重量为止。5.8.5四分法取样后多余样品解决：用单独容器盛装，如聚乙烯塑料袋或塑料瓶，密封，贴上取样标签，标明物料名称、批号、数量等，并在备注中标明为取样剩余样品，在第一次发料时一并发给车间使用。5.8.6易挥发、易腐蚀及液体和设计微生物检测物料混合均匀后即可。6取样办法：6.1取样筹划：6.1.1原辅料、包装材料取样筹划：当批物料总件数n≤3时，应每件取样；当3＜n≤300时，随机取样，取样件数为√n+1；当n>300时，随机取样，取样件数为√n/2+1。取样件数应进位修约到整数。6.1.2中药材、中药饮片取样筹划：总件数n＜5或为贵细药材时，每件取样；n为5～99时，随机取样，件数为5；n为100～1000时，按n5%随机取样；当n>1000时，超过某些按1%比例随机取样。6.1.3无菌检查取样筹划：最后灭菌产品应从灭菌柜冷点或冷区取样；同一批产品经同一灭菌柜分次灭菌，应分别取样检查。6.1.4成品取样筹划：成品取样普通在外包装工序随机取样；已完毕包装或入库成品按照原辅料、包装材料取样筹划取样。成品取样应有标签。6.1.5易腐蚀、易挥发、易吸潮物料取样筹划：除取样适量与原辅料、包装材料取样数量一致外，针对以上物料还需选取适当容器进行取样，避免样品和容器发生反映。6.1.6液体品种取样筹划：一方面要混合均匀，如容器底部有沉淀，应重复搅拌，再用干净硬质玻璃管取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中。中间产品、待包装产品依照工艺不同可采用不同容器进行取样。6.2取样位置6.2.1均匀物料可以在总体任意部位取样：如非均一在取样前应使其均一，不应只从表面抽取样品，应注意从物料不同部位取样。6.2.2中间产品、待包装产品取样应在相应生产结束时随机取样，也可以在生产过程前、中、后期分别取样。6.2.3除另有规定外，普通原辅料在取样间等量混合后分样。成品和包装材料取样后无需混合，随机取样检查。6.2.4留样可以在整体任意一件取样。6.3取样量6.3.1依照检查目，取样量普通为3倍全检量，贵重药物为2倍全检量，成品每个全检量至少有3个最小包装。6.3.2对于原辅料和成品，原则上为检查用量和法定留样量之和。法定留样量根据实际状况决定，普通不少于项目全检量2倍（不涉及微生物、无菌和热源检查所需样品量）。6.3.3持续稳定性考察取样量，依照考察项目、每次实验用量、考察期长短等因素决定，考察期普通为有效期后一年。6.3.4对于包装材料，取样量参照归家原则GB/T2828-逐批检查技术抽样程序及抽样表（合用于持续批检查）阐明书、标签、盒、箱、瓶：批量取样量批量取样量2～1521201～32005016～2533201～100008026～90510001～3500012591～150835001～150000200151～28013150001～500000315281～50020500000以上500501～1200326.4取样办法对于原辅料、中药材、工艺用水、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等取样应按照按照经批准操作规程进行取样工作。规程内容至少应包括取样办法、所用器具、样品量、分样办法、存储样品容器类型和状态、样品容器标记、取样注意事项（特别是无菌或有害物料取样以及防止取样过程中污染和交叉污染注意事项）、贮存条件、取样器具清洁办法和贮存规定、剩余物料再包装方式。有关取样操作规程应如下（涉及但不限于）：6.4.1《原辅料取样操作规程》6.4.2《中药材（饮片）取样操作规程》6.4.3《包材取样操作规程》6.4.4《中间产品取样操作规程》6.4.5《成品取样操作规程》6.4.6《工艺用水取样原则操作规程》6.4.7《清洁验证擦拭取样操作规程》7取样管理7.1取样准备7.1.1取样人员在接到请验单后，一方面检查请验单内容填写与否对的、完整、原辅料供应商与否为批准合格供应商，然后依照请验单内容填写取样证。7.1.2取样前，取样人员应依照物料特性准备容器、取样工具，重新封口材料、取样证、取样标签等。并检查取样工具与否已晾干且目测无残留物，如果有污损，应更换取样工具或重新对取样工具进行清洗。7.1.3取样人员到达现场后，核对被取样品品名、批量、规格、批号、编号、件数与否与请验单一致；检查物料包装密封性、完整性、中药材包装与否存在水迹、霉变等状况。如果发现不符合现象，取样人员应及时停止取样，将观测到不符合现象记录在取样记录中，并告知QA进行调查解决，调查可与采购人员供应商/生产商一起进行。7.2取样操作7.2.1按照规定取样办法计算取样件数和取样量7.2.2按照不同物料取样操作规程进行取样和分样操作，已取样品不得重新放回到物料包装容器中。7.2.3取好每份样品应有标签，标明样品名称、批号、取样日期、样品来源（即样品取自哪个包装及包装编号）、取样人、样品储存条件等，同步取样人应将取过样包件还原密封，加贴“取样证”，取过样包件要放回原货位。7.2.4应及时填写取样记录，取样记录应包括样品名称、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样地点、取样人、取样日期、取样量、分样量及样品来源（即样品取自哪个包装）、取样工具、取样人、取样时温湿度等信息，必要时注明样品暴露时间等。7.2.5取样过程中应关注所取样品与否均匀。样品不均匀特性涉及结晶、颗粒或粉末状土体物质在晶型、性状、大小或颜色方面不同；具备引湿性物质外表潮湿限度；液体或半液体物质浮现固体沉淀；液体药物分层。对于发生上述现象物质，应从剩余性状正常物质中再抽取性质相似样品分别进行监测。应避免将不同部位抽取样品进行合并，由于这样会掩盖污染、低含量和其她质量问题。7.3送样及储存7.3.1样品要及时送至QC实验室，填写检查样品登记 台账 单位消防安全管理台账纪检监察工作台账设备维修台账加油站进油台账物业收费台账表 。所有取样容器均应密封，避免样品在转移过程中被污染。7.3.2样品贮存条件应与相应物料、中间产品、成品贮存条件一致。7.4注意事项7.4.1原料药取样应当迅速，样品和被拆包抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或氧化变质。7.4.2菌物料取样应充分考虑取样对于物料影响，取样过程应严格遵循无菌操作规定进行，取样人员应进行严格培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录中无菌检查法中批出厂产品至少检查数量规定进行计算取样。在对供应商充分审计基本上，可规定供应商在分装时每件留取恰当数量样品置于无菌与物料包装相似材质小容器中，标记清晰，并置于同一外包装中，以便物料接受方进行取样检查，以减少取样对物料污染风险。7.4.3中药材、中药饮片取样操作规程应按照《中华人民共和国药典》一部附录“中药材取样法”规定进行制定，并在取样时应充分考虑中药材不均一性。7.4.4为避免印刷包装材料取样时存在混淆风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料样品不能再放回原包装中。样品必要有足够保护办法和标记，以防混淆或破损。7.4.5中间产品取样应可以及时精确反映生产状况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品影响，选取相应生产时段和取样位置进行取样操作；成品取样应考虑生产过程中偏差和风险进行取样操作。7.4.6腐蚀性药物应当避免接触金属制品。余光易变质药物应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。7.4.7对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药物，抽样是需穿戴必要防护用品（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”标志，以防止发生意外。7.4.8易燃易爆药物应当远离热源，并不得震动。7.5重新取样7.5.1对于由于浮现OOS/OOT、偏差或其她调查等引起重新取样，由重新取样发起人提出重取样，经质量管理部门批准后进行。7.5.2重新取样量依照调查所需决定。7.5.3重新取样必要有取样记录，并注明重新取样因素。8附件：8.1取样方案8.2取样资质授权书8.3取样证8.4取样记录9变更记载版本号生效日期变更因素、根据及变更内容物料取样方案模板产品名称：______________产品批号取样地点取样器具样品容器产品件数取样件数取样量样品标签样品贮存条件避免污染办法安全防护办法取样工具清洁程序取样设备储存方式与否有特殊规定取样人/日期：复核人/日期：取样资质授权书既有取样人员：通过有关培训，考核合格，特授予取样资质。取样范畴：培训内容：授权人/日期：签收人/日期：取样证品名：编号：规格：批号：取样件数：总取样量：本件取样：取样人：取样日期：年月日取样记录取样日期地点名称取样工具温湿度编号批号规格总件数取样件数取样量分样量及样品来源取样人备注注：依照与否按产品、物料名称、规格单独建立记录需要，在“□”中选“√”，并填写产品、物料名称、规格，不涉及项可用“|”或“-”划去。