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单体药店企业内审执行情况及内审评定结果

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单体药店企业内审执行情况及内审评定结果PAGE\*MERGEFORMAT5伊春市南岔区天天好大药房企业内审目录序号内容1内审计划2内审方案3内审记录4内审现场检查报告5内审问题改进和整改措施记录专项内审计划一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况,经企业负责人协商后,决定于2015年4月20日列出内部审核计划,将于2015年4月25日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围:1、组织机构与人员职...

单体药店企业内审执行情况及内审评定结果
PAGE\*MERGEFORMAT5伊春市南岔区天天好大药房企业内审目录序号内容1内审 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 2内审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 3内审记录4内审现场检查报告5内审问题改进和整改措施记录专项内审计划一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况,经企业负责人协商后,决定于2015年4月20日列出内部审核计划,将于2015年4月25日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围:1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)三审核依据:《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》(2013年修订),以及本药房的质量管理体系文件。四审核组组成:组长吴君平组员赵辉、邓琪五审核方法:采取现场检查,看 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 及现场提问的方式。六时间:定于2015年4月25日进行2015年4月20日《药品经营质量管理规范》内部评审记录评审部门:伊春市南岔区天天好大药房评审时间:2015年4月25日评审内容时间备注评审员签字组织机构与人员职责年月日1经营文件的合法性2.组织机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训年月日1、部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训;进货年月日进货程序首营企业与首营品种的审核购进过程的记录进货情况的质量评审设施与设备年月日营业场所以及辅助、办公用房仓库设施设备的管理验收与检验年月日1、正常购进药品的验收销后退回药品的验收储存与养护年月日1、药品的储存保管退回药品的储存保管近效期药品的管理药品的养护出库与运输年月日1、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量负责人:企业负责人:药房内部审核报告根据最新版GSP(2013修订版)要求,我药房于2015年4月20日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同时对被审核项目存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品零售企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,药房实际涉及条款105条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为:重点缺项:1条一般缺项:1条13301:在营业场所员工没有穿着统一的工作服。17002:凭处方销售、处方药登记销售,销售人员没有按照规定登记完善。综合评价结果,药房内审小组对内审结果评价如下:药房组织机构完善、职责明确、各项管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 健全。人员资质符合要求。仓库布局合理、设施设备符合规定要求。药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效。销售和售后管理较好。内审小组认为:药房的质量管理体系运行良好,基本保障了药房的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,我们将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,严格要求所员工穿着统一的工作服,特别要求销售人员在销售处方药的同时,严格按照规定保存处方或是复印处方存档。以确保药符合GSP管理规范化。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果药房将追踪并验证。通过此次内审检查,由质量管负责人写出自查报告并建档保存,员工严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于巩固达到GSP要求的长效管理,保证药品质量,确保顾客用药安全。问题改进和整改措施记录受审部门:质量管理负责人缺陷项目:13301、17002存在问题以及原因13301:在营业场所员工没有穿着统一的工作服。原因:药房没有定制统一工作服。17002:凭处方销售、处方药登记销售,销售人员没有按照规定登记完善。纠正以及预防措施通过此次内审:要求每个员工定制统一工作服。要求销售人员在销售处方药的同时,严格按照规定要求完全记录处方。负责人意见实施情况反馈要求完成时间:13301项,必须在2015年4月底办结17002项,必须在2015年4月31日前开始执行,完善处方存档。实施人:验证实际完成时间验证人:
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