吉林大学第一医院高值耗材检查
方案
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为了进一步加强我院植入性医疗器械使用环节的规范化管理，降低植入性医疗器械临床使用风险，确保社会公众用械安全，按照吉林省食品药品监督管理局与吉林省卫生厅联合下发的《关于开展植入性医疗器械专项检查的通知》,我院决定开展植入性医疗器械专项检查，特制定以下工作方案：一、指导思想认真贯彻落实《吉林大学第一医院高值耗材
管理制度
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》，规范我院植入性医疗器械的使用流程，降低植入性医疗器械临床使用风险，确保社会公众用械安全。二、工作目标通过检查，进一步强化我院植入性医疗器械使用的责任意识和安全风险意识，督促我院建立和完善植入性医疗器械的管理制度，逐步形成高风险器械产品信息沟通机制，从而高效率地实现医疗器械使用环节的有效监管，确保植入性医疗器械临床使用安全。三、检查依据《吉林大学第一医院高值耗材管理制度》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再
评价
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管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》等。四、检查内容按照相关法规要求，对我院医疗器械管理制度的建立、植入性医疗器械购进的渠道、产品资质查验、质量验收、使用记录的可追溯性，不良事件的监测进行重点检查。（一）植入性医疗器械的购进验收、养护、储存、使用等管理制度是否健全并执行;（二）是否从合法企业购进植入性医疗器械，是否索取供货方相关资质和合法进货票据，供货方档案是否健全；是否妥善保存高风险植入性医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；（三）是否有外请医生自带植入性医疗器械的行为；（四）植入性医疗器械使用记录是否真实完整；是否重负使用一次性医疗器械；（五）是否使用无注册证、无合格证、过期失效、淘汰的植入性医疗器械；（六）患者是否签署知情同意书；（七）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。是否及时收集上报医疗器械不良事件监测报告。对使用植入医疗器械产品的患者，是否定期进行追踪随访。五、工作要求（一）加强组织领导。今年是贯彻落实《高值耗材管理制度》的第一年，我院各科室要高度重视专项检查工作，充分认识检查的目的及意义，要成立以主管领导为组长的专项检查组，结合自身实际研究制定工作
计划
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，进一步明确实施方案、工作步骤和保障措施。做到领导到位、组织到位、责任到位和任务到位，全面推进检查工作。（二）坚持质量
标准
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。按照我院对高值耗材的各项管理要求，坚持做到检查对象全覆盖，检查内容真实全面，不缺不漏，查处违规行为及时准确，保质保量的完成检查任务。（三）抓好联动协调。“建立科室联动，协调有序，责任明确，执法规范”的协调机制，确保检查各项工作的落实到位。
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