GMP-00白茅根工艺规程

易读文库**中药制品公司技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ----生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 规程编码TS-SC-YP-001-00文件名称白茅根工艺规程页数38-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部目的：制订白茅根工艺规程， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 白茅根炮制工艺过程，保证白茅根产品质量。适用范围：白茅根的加工炮制。责任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。内容：1产品概述：1.1药品名称品名：白茅根汉语拼音：Baimaogen1.2来源：本品为禾本科植物白茅ImperatacylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。1.3特点：1.3.1性状：本品呈长圆柱形小段，长6-9cm,表面黄白色或淡黄色，微有光泽，具纵皱纹；1.3.2性味与归经：甘，寒。归肺、胃、膀胱经；1.3.3功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿；1.3.4用法与用量：9～30g，鲜品30-60g；1.3.5规格：2Kg/袋；1.3.6贮藏：置干燥处。2依据2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《山东省中药炮制规范》2002年版；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-22.2制法：白茅根洗净，微润，切断，干燥，除去碎屑。3工艺流程图白茅根原药材净制软化切制检验干燥包装入库4炮制工艺的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1仔细阅读批生产指令；4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3检查设备、计量器具清场状态标志；4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位；4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去残留须根等非药用部分；4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-24.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态标志；4.1.2.4计算物料平衡；4.1.3清场：4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1仔细阅读批生产指令；4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2.1.3检查设备、计量器具清场状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。4.2.2洗药操作4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志；4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-24.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.3润药4.3.1润药准备4.3.1.1仔细阅读批生产指令；4.3.1.2检查润药间清场状态标志；4.3.1.3检查润药设备、计量器具清场状态标志；4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。4.3.2润药操作4.3.2.1领取待润药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至润药岗位；4.3.2.2执行《软化标准操作规程》、《GTC型润药机标准操作规程》，将药材放入润药机内75进行微润，将润好的药材以专用容器盛放，检验合格后移至周转间（区），挂上状态标志；4.3.2.3计算物料平衡；4.3.3清场：4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.3.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4切制4.4.1切制准备4.4.1.1仔细阅读批生产指令；4.4.1.2检查切药间清场状态标志；4.4.1.3检查切药设备、计量器具清场状态标志；4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-24.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。4.4.2切药操作4.4.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至切药岗位；4.4.2.2以QY120-4型旋转式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》、《WQY240-2型往复式切药机标准操作规程》；4.4.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.2.4切制规格：切段，长度：10~15mm；4.4.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转间（区），悬挂状态标志；4.4.2.4计算物料平衡；4.4.3清场：4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.4.3.2清除切药机残留物、杂物；4.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.5干燥4.5.1干燥准备4.5.1.1仔细阅读批生产指令；4.5.1.2检查干燥间清场状态标志；4.5.1.3检查干燥设备、计量器具清场状态标志；4.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。4.5.2干燥操作4.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位；4.5.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程》；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-24.5.2.3设定干燥温度：60-80℃；设定带速：无级变速器随时调整带速；4.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5cm；4.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转间（区），挂上状态标志；4.5.2.4计算物料平衡；4.5.3清场：4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.6内包装4.6.1内包准备4.6.1.1仔细阅读批生产指令；4.6.1.2检查内包间清场状态标志；4.6.1.3检查内包设备、计量器具清场状态标志；4.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。4.6.2内包操作4.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位；4.6.2.2执行《包装标准操作规程》《封口机标准操作规程》4.6.2.3包装规格：2kg/袋；4.6.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋；4.6.2.5用封口机封口；4.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-24.6.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；4.6.2.4计算物料平衡。4.6.3清场：4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.6.3.2清除封口机残留物、杂物；4.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.7外包装4.7.1外包准备4.7.1.1仔细阅读批生产指令；4.7.1.2检查外包间清场状态标志；4.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。4.7.2生产操作4.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.7.2.2外包装规格：15小袋/袋；4.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等。4.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；4.7.2.5包装结束，计算物料平衡。4.7.3清场：4.7.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.7.3.2清除所有残留物、杂物；4.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-25工艺条件5.1净制5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；5.1.5应设有排风除尘设施；5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。5.2洗药：5.2.1洗药前须检查无上批物料残留；5.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；5.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。5.3润药5.3.1润药前须检查无上批物料残留；5.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；5.3.3润后的药材不得直接接触地面，应及时切制。5.4切制：5.4.1操作前检查无上批物料残留；5.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；5.4.3切药间应设有排风除尘设施；5.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。5.5干燥5.5.1生产前检查无上批物料残留；5.5.2干燥温度不得超过80℃以上，干燥后药材的水分须符合要求；5.5.3净选后的药材不得露天干燥；5.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-25.6内包：5.6.1生产前检查无上批物料残留；5.6.2封合温度：160±10℃；5.6.3每袋装量应符合规定。5.7外包：5.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；5.7.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.7.3包装。装编织袋过程中随时检查包装质量和数量，药品零头只限两个批号为一合袋。袋外标明全部批号并建立合袋记录；5.7.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；5.7.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；5.7.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；5.7.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。5.8生产结束：5.8.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；5.8.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。6原辅料质量标准应符合该品种原药材质量标准规定（见《白茅根原药材质量标准》）。7半成品质量标准应符合如下质量标准规定易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-2工序质量标准检查方法检验人员①虫蛀、霉变，泥沙和非药用部位①取定量样品，拣出非药净制等杂质不得超过2%。用部位和杂质，合并称车间质检员量计算。①经软化后的药材，必须无泥沙等①感官检查或取定量样杂质。品，用清水冲洗，水质软化不应出现泥沙样混浊。②无干心，无伤水、腐败，无霉变②润透程度检查：长条形车间质检员异味，软硬适度，润透程度一致。药材用手弯曲应有一定柔韧度，曲而不折。或以刀劈开，药材不应有干心。霉变、异味以感官检查。③未润透的不得超过10%，伤水的③取定量药材，拣出未润不得超过3%。透和水分过大药材，称重计算。①切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，①感官检查。表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。车间质检员切制②破碎片、斧头片等总的异形片不②取定量样品拣出破碎得超过10%。片、斜长片等异形片，称重计算。①干燥后的饮片，必须干湿均匀，①感官检查。干燥保持固有色泽、气味，片形整齐。②水分10-12%。②取定量样品，依照《中QC检验员华人民共和国药典》2000版附录方法测定水分。①包装整洁，封口完好，标签文字①感官检查。齐全，位置正确。包装②装量差异限度：不能超出1%。②取出10袋，破包，称量车间质检员计算。与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-28成品质量标准应符合该品种成品质量标准规定（见《白茅根成品质量标准》）。9包装材料质量标准和检验方法。9.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该品种质量标准规定（见《×聚乙烯塑袋质量标准》）；9.2编织袋,应符合该品种质量标准规定（见《×编织袋质量标准》）。10产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：生产批号：贮藏：注册商标：毛重：kg/袋安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址：电话:11工艺卫生要求：11.1生产区环境卫生要求11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑冒、滴、漏现象。11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区内会客，谢绝与生产无关人员参观。11.1.4生产用物料堆放整齐。易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-211.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。11.2生产区操作人员卫生要求11.2.1生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的工作。11.2.2经常洗澡、理发刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰物，不准留长发、穿拖鞋上班。11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。12设备一览表名称型号数量生产厂家净制台——3自制洗药机XY7201河南周口制药机械厂润药机GT7C5-11河南周口制药机械厂切药机WQY240-21河南周口制药机械厂带式干燥机DW1.2-101河南周口制药机械厂封口机——113技术安全和劳动保护13.1遵守工艺规程和岗位SOP、设备操作SOP，严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。在使用过程中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。一旦发现应立即与有关人员联系或停止使用向上级领导汇报解决。13.3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。13.4生产岗位不得私自拉接电线、电器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动开关。保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或传动、转动部位。易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-213.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警示牌。各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通，生产岗位不得任意贮存易燃易爆品和有毒物品。13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即启动报警器报警，并迅速切断电源和清除可燃物。13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁应用保温材料包扎好。13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措施，严格按动火规定进行操作，以防火灾。13.12新工人上岗或调换工种，事前应进行即将从事的岗位操作 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，跟班一个月经考核合格后方可上岗，并且执行人员试用到正式上岗规程。13.13严格交接班手续和清场 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，防止混批和混药事故。13.14下班时应检查生产场所，关好水、电、汽、压缩空气、真空、空调、门窗等。13.15各岗位必须按规定穿戴好劳保用品。13.16对药物过敏者不宜在岗位工作。14产品生产周期（8小时计）工序生产周期共计净制√洗药√润药√共切药√√计干燥√6内包√天外包√检验√√易读文库**中药制品公司技术标准----生产工艺规程编码TS-SC-YP-012-00文件名称白茅根工艺规程页数3-215物料平衡计算15.1净制工序净制产出数废品数＋杂质＋抽样数×100%值应在98~100%之间。领料重量15.2干燥工序干燥后产出数废品数＋杂质＋抽样数×100%值应在90~100%之间。净制后产出数15.3炮、炙工序炒炙后产出数废品数＋杂质＋抽样数×100%值应在98~100%之间。领料总重量15.4包装包装后产出数废品数＋杂质＋抽样数×100%值应在98~100%之间。领料重量包材领用数＝实际使用数＋盖了批号的未用数＋残损数＋退库数16物料消耗定额：16.1编织袋：0%16.2塑料袋：≤0.1%16.3封签：≤0.1%17综合利用和环境保护1、废水：本产品生产废水中主要为泥砂及药粉，排放应经沉降地处理后排入下水道；2、废料；转药渣区集中处理；3、废汽：由疏水阀排入下水道；4、粉尘：经除尘袋收集。