中国创新医疗器械特别审批程序介绍

中国创新医疗器械特别审批程序介绍文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！伴随科学技术进步,医疗器械在临床疾病预防、诊疗、诊疗中作用越来越显得关键。为了激励医疗器械研究与创新,让更多创新高科技医疗器械快速受惠于一般百姓,中国食品药品监督管理局颁布了《创新医疗器械尤其审批程序（试行）》。Withtheprogressofscienceandtechnology,medicaldevicesintheroleofclinicaldiseaseprevention,diagnosis,andtreatmentismoreandmoreimportant.Toencourageresearchandinnovationinmedicaldevices,sothatmoreinnovativehigh-techmedicaldevicestorapidlybenefitordinarypeople,theState Food and Drug Administration(SFDA)issuedSpecialApprovalProcedureonInnovativeMedicalDevices(trial).文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械,能够申报尤其审批。I.Whichproductsareinnovativemedicaldevicesthatcandeclarespecialapproval?文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！同时符合下列四点产品属于创新医疗器械范围。Theproductsmeetingthefollowingfourpointsareinnovativerangeofmedicaldevices.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！1.申请者在中国依法拥有申报产品关键技术发明专利权,或者依法经过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者关键技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开。1）TheapplicantaccordingtothelawhavetherightofinventionpatentondeclaringcoretechnologyinChina,oraccordingtothelaw throughthetransferee obtainthepatentrightfor invention or therighttouseinChina;ortheapplicationofinventionpatentoncoretechnologyhasbeenpublishedbythepatentadministrationdepartmentundertheStateCouncil.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！2.产品关键工作原理/作用机理为中国首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改善,技术上处于国际领先水平。2.Themain workingprinciple / mechanismofproductsarethefirstinthecountry.Productperformanceorsafetycomparedwithsimilarproducthasafundamentalimprovement,withtechnicallyaleadinginternationallevel.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！3.该产品含有显著临床应用价值。3.Theproducthassignificant valueinclinicalapplication.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！4.已完成该产品前期研究并含有基础定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。4.Havefinishedthepreliminaryresearchoftheproductandfinalizedthedesignedproduct.Theprocessofstudyisrealandcontrolled,withdata integrity andtraceability.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！二、创新医疗器械尤其审批取得经过,有哪些优惠政策?II.Whatarethe preferentialpoliciesforpassingthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！申请人所在地食品药品监督管理部门应该指定专员,应申请人要求立刻沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检验（考评）申请后,应该给予优先办理。Thelocalfoodanddrugsupervisionandadministrationauthorityshallappointsomeone,attherequestoftheapplicant, provideguidancefor timelycommunication.Uponreceiptoftheapplicanttocheckthequalitymanagementsystem(assessment)application,shouldbegivenpriority.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！医疗器械检测机构在进行注册检测时,应该立刻对生产企业提交产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 或技术要求进行预评价,对存在问题,应该立刻向生产企业提出修改提议。Whentestinginstitutionformedicaldevicesconductingregistrationtest,shouldpre-evaluatetimelyproductstandardsortechnicalrequirementssubmittedfromcompanies;ontheexistingproblems ofthe companies, shallbetimelyproposedamendments.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！医疗器械检测机构应该在接收样品后优优异行医疗器械注册检测,并出具检测汇报。Testing institutionformedicaldevicesshall makearegistration testfor medicaldevicesinpriorityafteraccepting samples , andissuethereport.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！创新医疗器械临床试验应该根据医疗器械临床试验相关要求要求进行,食品药品监督管理部门应该依据临床试验进程进行监督检验。Clinicaltrialsofinnovativemedicaldevicesshallbeinaccordancewiththerequirementsof relatedregulationsonclinicaltrialsofmedicaldevices.Thefoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentshallmakesupervisionandinspectionaccordingtotheprocessofclinicaltrials.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应该指定专员,应申请人要求立刻沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题。Beforeacceptinganapplicationforregistrationoftheproductandintheprocessoftechnicalreview,CenterforMedical DeviceEvaluation ofSFDAshalldesignatesomeone,attherequestoftheapplicant, provideguidancefor timelycommunicationanddiscusstherelatedtechnicalproblems.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！企业能够经过申请与审评中心指定专员就以下问题进行沟通交流:1.重大技术问题;2.重大安全性问题;3.临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 :4.阶段性临床试验结果总结与评价;5.其她需要沟通交流关键问题。EnterprisescanapplyforcommunicatingwithdesignatedpersonofEvaluation Centeronthefollowingissues:1.Majortechnicalproblems;2.Majorsafetyissues;3.Clinicaltrialschemes;4.Periodicsummaryandevaluationoftheresultsofclinicaltrials;5.Theotherimportantissuesthat needtocommunicate.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！受理创新医疗器械注册申请后,应该将该注册申请项目标识为“创新医疗器械”,并立刻进行注册申报资料流转。Afteracceptingtheapplicationforregistrationofinnovativemedicaldevices,theregistrationitemsshallbemarkedas"innovativemedicaldevices",andregistertodeclareinformationflowinatimelymanner.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！已受理注册申报创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应该优优异行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优优异行行政审批。Fortheinnovativemedicaldevicesthathavebeendeclaredtoaccepttheregistration,CenterforMedicalDevicesEvaluation,SFDAshouldgiveprioritytothetechnicalreview;afterthetechnicalevaluation,SFDAisprioritytoadministrativeapproval.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！三、申报创新医疗器械尤其审批应准备哪些资料?III.Whatinformationshouldbereadyfordeclaringthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！1.申请人企业法人资格证实文件;2.产品知识产权情况及证实文件;3.产品研发过程及结果综述;1.Legal person qualification certificates of theapplicant;2.Intellectualpropertyinformationandsupportingdocumentsofproducts;3.Summaryofproductdevelopmentprocessandresults;文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！4.产品技术文件,最少应该包含:①产品预期用途;②产品工作原理/作用机理;4.Technicaldocumentsofproductsshouldincludeatleast1)Theintendeduseofproducts;2)Theworkingprincipleandmechanism of products;文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！③产品关键技术指标及确定依据,关键原材料、关键元器件指标要求,关键生产工艺过程及步骤图,关键技术指标检验方法。3)Themaintechnicalindicatorsandbasisofproducts,themainrawmaterials,theindexrequirementsofkeycomponents,themainproduction process andflowchart,andthetestingmethodofmaintechnicalindicators.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！5.产品创新证实性文件,最少应该包含:①信息或者专利检索机构出具查新汇报;②关键刊物公开发 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 能够充足说明产品临床应用价值学术论文、专著及文件综述;5.Documentedevidenceofproductinnovationincludeatleast1)Thetestingreportissued byinformationorpatentsearchagency;2)Academicpapers, monographsand documents reviewpublishedincorejournalsthatcanfullyexplaintheclinicalapplicationvalue.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！③中国外已上市同类产品应用情况 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 及对比（如有）;④产品创新内容及在临床应用显著价值。3)Analysisandcomparisonintheapplicationofsimilarproductsalreadylistedonthemarketathomeandabroad(ifany);4) Theinnovationcontentof productsand significant value in clinicalapplication.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！6.产品安全风险管理汇报。7.产品说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 。8.其她证实产品符合创新医疗器械要求资料。6.Areportonsafety andriskmanagementofproducts.7.ProductManual.8.Othersupportinginformationthatcanprovetomeetthe requirementsof innovative medicaldevices.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！9.境外申请人应该委托中国境内企业法人作为代理人或者由其在中国境内办事机构提出申请,并提交以下文件:9.AnoverseasapplicantshallentrustalegalpersonofenterpriseinChinaasanagentorbyitsofficesinChina,applyforandsubmitthefollowingdocuments:文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！①境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械尤其审批申请委托书;1)OverseasapplicantsentrustagentoritsofficesinChinatodealwiththepowerofattorneyintheapplicationsofspecialapprovalforinnovativemedicaldevices.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！②代理人或者申请人在中国境内办事机构承诺书;③代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构机构登记证实。2)LetterofcommitmentofagentorapplicantfromitsofficesinChina;3)BusinesslicenseofagentorregistrationcertificateofapplicantsofficesinChina's.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！10.所提交资料真实性自我确保申明。11.申报资料应该使用汉字。原文为外文,应该有汉字译本。10.Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulnessof the documentationsubmitted.11.All documents required tobe submitted by an applicantshall be in Chinese;if the original document is in a foreign language, a Chinesetranslation shall be provided.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！境内申请人应该向其所在地省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械尤其审批申请,当局于20个工作日内出具初审意见。报送国家食品药品监督管理局。Adomesticapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedical devicestothelocalprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartment.Andtheauthoritieswillissueapreliminaryexaminationopinionwithin20workingdays,submittingtoSFDA.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！境外申请人应该向食品药品监管总局提出创新医疗器械尤其审查,对符合本程序第四条要求形式要求给予受理。Anoverseasapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedical devicestoSFDA,whichwillbeacceptedincompliancewiththeprovisionsofArticleIV.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设置创新医疗器械审查办公室,授权中国生物医学工程学会负责对创新医疗器械尤其审批申请进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。CenterforMedicalDeviceEvaluation,SFDAsetupreviewofficeforinnovativemedicaldevices,authorizedChineseSocietyofBiomedicalEngineeringisresponsibleforareviewofspecialapprovaloninnovativemedicaldevicesandwillissueapreliminaryexaminationopinionwithin40workingdays.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行尤其审批申请项目,在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称给予公告,公告时间应该不少于10个工作日。对于有异议,应该对相关意见研究后作出最终审查决定。ReviewedbytheOfficeforInnovativeMedicalDevices,fortheproposedapplicationonspecialapproval,announcetotheapplicantandtheproductnameinthewebsiteofCenterforMedicalDevicesEvaluationofSFDA,publicitytime shallnotbe lessthan10workingdays.Foranyobjection,itshall,afteradvicetorelatedresearch,makeadecisiononthefinalreview.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,将审查结果书面通知申请人,对境内企业申请,同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。AfterreviewingbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,the applicant will be informedof the result inwriting.Ontheapplicationofdomesticenterprises,sendacopytoprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentintheapplicants’locationatthesametime.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械尤其审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。Alongwiththereviewof theapplicationsforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicesbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,definethemanagementcategoryofmedicaldevices.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！创新医疗器械尤其审批截止6月30日,已经有247个产品申请32个产品获同意,还有4个产品立即公告。AsofJune30forspecialapprovalofinnovativemedicaldevices,247productswereapplied,32productswereapproved,4productsareannouncedsoon.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！因为本项目审评工作3月才开始,中国食品药品监管局欢迎和世界各地企业合作搞好创新医疗器械尤其审批工作,欢迎多提提议和意见,改善工作。SincetheevaluationofprojectbeganinMarch,SFDAwelcomepartnersfromallovertheworlddoagoodjobofthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices.Welcomemoreopinionsandsuggestionsfortheimprovement.文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！谢谢!Thankyou!文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！