QA车间现场巡查记录检杳时间:检杳车间:产品名称批号QA:1•文件是否N/A备注1.1现场文件是否为现行版?1.2现场是否有操作、清洁等操作
规程
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详细、明确地指导员工正确的操作?2•人员、厂房设施2.1进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员?其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录?2.2现场操作人员着装是否符合要求?2.3温湿度监控是否有记录并符合要求?2.4各压差
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
显示的压差值是否符合规定要求?2.5正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称、批号、生产日期、及数量等相关信息?2.6抽查清洁剂和消毒剂2.6.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息?2.6.2正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的?2.6.3是否有消毒剂配制和发放记录?2.6.4消毒剂是否定期更换?3.设备3.1所用的仪器、仪表、量具、衡器等,是否在校验有效期内?3.2现场是否具有设备操作规程和使用记录,记录是否完整?3.3生产设备是否在验证或确认的参数范围内使用?3.4检查现场容器具、模具等的状态标识是否齐全,并符合要求?3.5清洁后的容器存放是否符合要求?是否有一次污染的风险?3.6已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放?4.生产操作4.1进入洁净区的物料是否按规定传入是否有造成环境污染的风险?4.2不冋名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放以避免混淆的风险?4.3各原辅料、中间产品是否有合格检验
报告
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单,是否在有效/储存期内?4.4现场检查操作间内盛装物料的容器是否密封?是否有状态标识,内容包含名称、批号(制作号)、数量等相关信息?4.5与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求?4.6称量是否在专门
设计
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的称量区域内进行?称量是否填写记录?是否有第二个人进行复核?4.7不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行?4.8各操作间的生产状态卡是否齐全,且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期等相关信息?4.9不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染?4.10生产各相关工艺参数是否符合规定要求?4.11检查各工序产品质量是否符合规定要求?4.12生产结束后各生产场地和设备清场是否符合清场规定。洁净区内的地漏是否清洁?4.13检查现场包装材料:4.13.1包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致?4.13.2打印的批号、有效期是否正确?4.13.3产品与批号是否——对应?4.13.4已打印的剩余包装材料:剩余包装材料是否执行了销毁程序?