药品电子监管管理制度

XXXXX医药有限公司药品电子监管 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，同时加强公司内部管理制定本 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。电子药品监管码，类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份证”的监管制度，建立起“全国药品监督管理网络”，对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药监部门准备建立“药品监管网”，实现从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下，并且能实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失”；终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。如果电子监管系统建起全国电子监管网络，就可以通过电子药品监管码实时查询到产品的话，确实能阻止假冒伪劣产品在市面上流通。同时，电子监管码也可以促进全国电子监管平台的完善，对于发生的药害事件进行及时追溯和召回，提高监管效率。制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。3、业务部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。质量管理部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。4、数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。应于当天工作结束后，在次日下午6时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传一天的出入库数据。5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、质量管理部负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。10、每季度配合公司质量方针目标管理和质量制度执行情况的检查的同时进行药品电子监管管理制度执行情况进行检查、考核。11、应根据国家和上级部门对药品电子监管工作的调整及时修订、补充、完善本公司药品电子监管管理制度。医药有限公司药品电子监管各岗位职责1、公司法定代表人是药品电子监管的第一责任人，全面负责药品电子监管工作的监督管理。2、质量负责人具体负责药品电子监管的正常有序运行，协调、督促和检查各相关岗位人员的工作。3、由质管部制定药品电子监管工作的管理制度和操作程序。4、由办公室采购合格的数据采集器并保证设备的正常运行，同时对相关岗位人员进行操作培训教育。5、验收养护组负责数据采集器的保管、使用、上传工作。数据采集器不得损坏、丢失；要注意维护保养，发现故障及时排除，确保设备正常准确的工作。6、验收员负责对购进或销售退回的电子监管药品在仓库待验区进行全面验收，采集完监管码后方可入库。按规定应赋码而未赋码、条码不清、损毁不能正常采集数据的，应及时联系业务部门，与上游供货方沟通处理；未处理的不得入库。退回药品出现上述情况应与客户取得联系，不能扫码的拒绝入库。7、复核人员负责电子监管药品的监管码的及时采集，数据确认无误后，确保采集的数据与实物相符才可出库。8、复核人员是电子监管数据上报的责任人，作为数字证书的使用者，应妥善保管好数字证书须及时的变更、更新基本信息；负责公司药品电子监管信息的维护，核注核销并确保准确地、及时的、完整地将采集的数据上报电子监管网。上传过程中出现异常情况不能将数据完整上传的，应及时与专职质量管理员沟通并填报《药品电子监管码异常情况记录表》。9、数据的上传应根据公司业务量具体安排，原则是“当天扫，当天传”。10、数字证书保管者因事请假等情况，应提前与公司法定代表人沟通并有第三方在场的情况下转交给质量管理部，并提示密码等相关信息。11、数字证书如有丢失，应及时在药品电子监管网上申请办理挂失、注销，并重新办理。同时告知办公室配合补办工作。XXXX医药有限公司药品电子监管管理制度及各岗位职责质量管理部2012年下面内容为赠送的工作总结范文，不需要的朋友下载后可以编辑删除！！！！工作总结怎么写：医院个人工作总结范文一年的时间很快过去了，在一年里，我在院领导、科室领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，本年度的工作总结主要有以下几项：1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为医院及部门工作做出了应有的贡献。2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策，认真学习马列主义、毛泽东思想、医学教，育网邓小平理论和“三个代表”的重要思想。坚持“以病人中心”的临床服务理念，发扬救死扶伤的革命人道主义精神，立足本职岗位，踏踏实实做好医疗服务工作。向各位局领导以及全体教职工进行述职，请予批评指正。一、工作目标完成情况我校一年来，秉承“质量是生命，师德是灵魂，公平是民心，安全是保障”的教育理念，以全面提升教育教学质量为核心，以标准化学校建设为突破口，以“让教育接地气，创建新学校”为学校发展目标，团结一心，攻坚克难，大打翻身仗，学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。在全体教职工的努力下，我们基本完成了《XX年目标管理责任状》中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资助学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作任务。3、专业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项 规章 94财务与会计管理规章人事管理规章94财务与会计管理规章企业规章制度介绍肿瘤科规章制度 制度，刻苦严谨，视病人为上帝，始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的完成病历、病程录的书写，对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的完成了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下，虚心的向上级医生请教，自觉的做到感性认识和理性认识相结合，从而提高了自己发现问题、分析问题、解决问题的能力。二、主要亮点1、确定和生成了“让教育接地气，创建新学校”的学校发展目标。让教育接“地气”，创建“新”学校，是指教育必须遵循规律，脚踏实地，摒弃功利思想，拆掉空中楼阁，不折腾。努力让学校教育贴着“地面”，接受地中之气。更多的关注学校教育与师生愿望、诉求、发展的最佳契合点，使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤，根植于新中国教育的优秀经验，根植于中国的国情，根植于与时俱进的中国特色社会主义，使全体师生在学校教育中真正快乐成长、幸福成长、茁壮成长，创建一个全“新”的学校。2、在标准化学校建设工作中，全校上下戮力同心，攻坚克难，目前，已经顺利通过省级验收，并被评为市级先进，推荐省级先进。我们正在积极准备，迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中，验收组的袁主任用感动、惊奇来形容他的心情，给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价，当场决定推荐我校为省级先进学校。3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规孝行天下”德育主题教育活动，开展“孝道”教育，传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统，一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水，做家务等，使孩子们从小就懂得感恩，并带动父母及全社会孝敬自己的父母长辈，促进社会风气的好转，学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了《诵弟子规做小孝星》校本教材，已经投入使用。学校自编了“孝亲操”，得到市督导室领导的首肯。(述职报告)我们把感恩教育延伸到了校外，全校师生长期照顾无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶，定期看望，送去生活用品，全体男教师为其捆玉米秸秆等，老人给学校送来了锦旗。主题读书活动成果显著，我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金，全体师生每年募捐一次，用于救助校内外的弱势群体。4、努力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课堂”教改活动，一年来，举行了上下学期各两个月的教改展示课活动，天天展示，天天评课，使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课堂、王玉荣的自信课堂、周杰的高效课堂、宋永亮的激情课堂已经形成了鲜明教学风格。教学管理上，我们强化“规范”这一主旨，越是常规的工作，我们越是强制规范。学校实行查课制度，一年来，仅我参与的查课就进行了五次。4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，全年没有请假现象，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里，我将认真学习各项政策规章制度，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，为医院的发展做出更大的贡献。医生的天职就是治病，这些基本工作我这么多年来一直在进步，虽然质变还是没有发生，不过相信量变积累到一定程度，我就会迎来自己的质变和升华。我在不断的提升我的思想素质和工作能力，我相信只要我做到了这一切，我就会迎来一个美好的未来!