医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施广州+++++医疗器械有限公司发布医用一次性防护服1产品结构组成及型号规格1.1产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。图1连体式防护服图2分体式防护服注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。1.2型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。表1连体式型号规格和尺寸（单位：cm） 型号 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 ±2表2分体式型号规格和尺寸（单位：cm） 型号 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差 ±21.3产品材料防护服由+++++++++++++制成。2性能指标外观防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。尺寸防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。液体阻隔功能抗渗水性防护服关键部分静水压应不低于（17cmH2O）。渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于kPa。表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。阻燃性能具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。抗静电性防护服的带电量应不大于μC/件。静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过。微生物指标非无菌供应防护服应符合表3的要求。包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。表3防护服微生物指标 细菌菌落总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数cfu/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100环氧乙烷残留量防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3检验方法外观取3～5件防护服，目视检查，应符合的规定。取3～5件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查，结果应符合的规定。取3件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，结果应符合的规定。取3～5件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合的规定。尺寸取3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合的规定。液体阻抗功能抗渗水性在防护服关键部位取样，按照GB/T4744-1997规定的静水压试验进行，结果应符合的规定。透湿量防护服材料按照GB/T规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合的规定。抗合成血液穿透性防护服材料按照GB19082-2009附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符合的规定。表面抗湿性防护服外侧面按照GB/T4745-1997规定的沾水试验进行，结果应符合的规定。断裂强力防护服关键部位材料按照GB/T规定的条样法进行试验，结果应符合的规定。断裂伸长率防护服关键部位材料按照GB/T规定的条样法进行试验，结果应符合的规定。过滤效率取3件防护服样品进行测试，结果应符合的规定。应使用在相对湿度30%±10%，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）：μm±μm；颗粒分布的几何
标准
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差不超过（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）μm±μm）浓度不超过200mg/m3，进行试验，空气流量设定为15L/min±2L/min，气流通过的截面积为100cm2。阻燃性能防护服材料按照GB/T5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合的规定。抗静电性按照GB/T12703-1991中规定的方法进行试验，结果应符合的规定。静电衰减性能取5件防护服，在相对湿度为50%±3%，温度为23℃±1℃环境下放置24h后，戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为89mm×（152±6）mm的样品，按照IST(01)的方法，将测试样块安装在至少可产生5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给样块加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合的规定。微生物指标非无菌按照GB15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合的要求。无菌取3～11件防护服，按《中国药典》2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行检验，结果应符合的规定。环氧乙烷残留量按照GB19082-2009中的方法对防护服样品进行试验，结果应符合的规定。
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