《药品GMP认证检查评定
标准
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（2008 “GMP及GMP认证检查评定标准培训”QC办考试
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
部门： 姓名： 分数： 一、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共40分 ） 1. 在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ T ） 2. 未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。 （ T ） 3. 药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。 （ F ） 4. 从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ T ） 5. 物料及中间产品的取样可委托仓库进行 （ F ） 6. 批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ F ） 7. 洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 （ F ） 8. 已取样的物料，应在取样包装上贴上《取样证》。 （ T ） 9. 留样产品须按产品法定标准中的有关储存条件进行存放。 （ T ） 10. 所有原辅料的取样环境洁净度要求可比生产环境的洁净度级别略低。 （ F ） 11. 质量管理部只负责对成品进行质量评价。 （ F ） 12. 物料贮存期由供应商负责提供。 （ F ） 13. 批检验记录是产品批记录的一部分。 （ T ） 14. 退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。 （ F ） 15. 工艺用水应根据验证结果规定检验周期。 （ T ） 16. 企业内控标准和中国药典标准一样具有法律效应。 （ F ） 17. QC办出现更换检验试剂厂家或新增设备时也需严格按照变更管理规程进行。 （ T ） 18. 药品标签、
说明书
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的内容、式样、文字由企业自行确定。 （ F ） 19. 质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，所有偏差应有记录。 （ T ） 20. 公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ T ） 二、单项选择题（每题2分，30分） 1. 企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ D ）出现。 A办公室 B档案室 C车间 D工作现场 2. 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ C ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业（ B ）以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 A、中专 B、大专 C、研究生 D、大学本科 4. 注射用水的储存条件为：（ B ） A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 5. 生产、检验设备应有（ C ）记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用 C、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格 6. 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ D ） A、生产车间 B、研发部 C、物控办 D、质量管理部 7. GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ C ） A、便于设备和厂房清洁 B、以免对人员健康产生不良影响 C、防止产生耐药菌株 D、防止污染和交叉污染 8. 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ B ） A、保证洁净区密封性良好 B、减少灰尘积聚和便于清洁 C、防止污染及交叉污染 D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 9. 批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ D ） A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认 10. 企业自检至少（ C ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年 11. 必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ C ） A、抗真菌类药品 B、抗生素类药品 C、ß-内酰胺结构类药品 D、精神病类药品 12. 直接接触药品生产人员的体检要求是：（ B ） A、每半年至少体检一次。 B、每年至少体检一次。 C、每一年半至少体检一次。 D、每两年至少体检一次。 13. 检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（ B ），并定期校验。 A、 厂牌 B、 合格标识 C、 登记卡 D、档案卡 14. 每批产品留样保存至有效期后（ D ） A、半年 B、3年 C、2年 D、1年 15. 原料药留样应采用（ C ）包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下。 A、管制瓶 B、模制瓶 C、产品模拟 D无特殊要求 三、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分） 1. 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（ BCD ） A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 2. 工艺用水包括（ ABC ） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 3. 药品生产过程的验证内容必须包括（ ABD ）、设备清洗、主要原辅材料变更 A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 4. 质量管理文件应满足哪些要求？（ ABCD ） A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 5. 培训考核的形式有（ ABD ） A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 6. 药品GMP检查包括（ ABC ）等十二类。 A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 7. 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ ACD ）相适应的场所、仪器和设备。 A、生产规模 B、疗效 C、品种 D、检验要求 8. 质量管理部门应制定和修订（ ABC ）的内控标准和检验操作规程。 A、生产物料 B、成品 C、中间产品 D、非生产物料 9. 质量检验人员应定期进行（ ABCD ）培训及考核。 A、产品性质 B、安全知识 C、检验SOPs D、质量标准 10. 验证过程中的数据和
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ ABCD ） A、验证
方案
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B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人
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