原料药生产培训考核试卷

药品GMP检查考核试卷 原料药生产操作考核试卷 姓名 部门 岗位 成绩 一、填空题（每格1分，共66分） 1．溶解度是药品的一种物理性质，药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 指溶质1g能在溶剂不到1～10ml中溶解； 指溶质1g能在溶剂不到100～1000ml中溶解。 2．物料使用前，使用者须校对品名、规格、 、 。投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。 3．通常可以通过观察高压储气钢瓶的表面颜色来识别钢瓶内装的气体种类，比如：氨气瓶的外表面是黄色；压缩空气瓶的外表面是 ，氮气瓶的外表面是 ， 的外表面是天蓝色的。 4．当发生乙醇中毒时，要先用 洗胃，除去未吸收的乙醇。然后，一点点地吞服4克 。 5．当氢氧化钠溶液沾着皮肤时，应尽快用 冲洗至皮肤不滑止。如有条件，还要接着用经水稀释的 等进行中和，若进入眼睛时，撑开眼睑，用 连续洗涤15分钟。 6．当浓硫酸沾着皮肤时，用大量水冲洗15分钟。如果立刻进行中和，因会产生 ，而有进一步扩大伤害的危险。因此，经充分水洗后，再用 进行洗涤。 7．把二份 、一份 和一份 混合均匀而成的东西，称为万能解毒剂。用时可将2～3茶匙此药剂，加入一酒杯水做成糊状，即可服用。 8．在丙酮的真空上料的操作中，要先检查反应罐盖、 、 、进料口是否关闭，然后再打开真空阀门，当反应罐内的真空度足够时，关闭真空阀门，打开进料口阀门，由管道将丙酮抽入反应罐内，真空上料结束后，关闭进料口阀门，开启 。 9．三足式离心机在使用前应先用 擦拭内表面，接着将洁净的滤布贴合在离心机的机壁上，点动运行离心机，观察离心机 是否正常。接着在机子启动后，在正常运行之前的速度范围内进行进料。视物料的分离快慢控制 。离心结束时，关闭离心机电源，待转鼓停止转动时再开始卸料。 10. 剧烈的化学反应过程因反应控制不良而导致 事故。这类化学反应有二个典型特征：一是 ，必须采用冷冻盐水进行降温；二是反应过程中有 ，因而，必须及时移出气体物质。 安全生产 安全生产管理档案一煤矿调度员先进事迹安全生产副经理安全生产责任最近电力安全生产事故安全生产费用投入台账 的控制 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 有几个方面：一是生产人员必须 ，严密观察 ，控制 、压力和物料滴加速度，保证 ；二是设备除反应釜夹套通冷冻盐水外，还内置降温盘管，确保传热面积能够及时移出 ；三是供应的 必须达到规定的要求才能组织生产；四是反应过程一旦出现异常情况， 将在超过允许的压力下爆破而迅速卸压，达到安全生产的目的。 11. 为防止触电，应做到：（1）修理或安装电器时，应先 ；（2）使用电器时，手要 ；（3）电源裸露部分应有 装置，电器外壳应 ；（4）不能用试电笔去试 ；（5）不应用 同时触及电器，防止触时电流通过心脏；（6）一旦有人触电，应首先 ，然后抢救。 12. 甲醇中毒的解救 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ：用1～2％的 溶液充分洗胃。然后，把患者转移到 ，以抑制 的结合能力。为了防止酸中毒，每隔2～3小时，经口每次吞服5～15克 。同时为了阻止甲醇的代谢，在3～4日内，每隔2小时，以平均每公斤体重0.5毫升的数量，从口饮服50％的 溶液。 13. 重结晶方法是利用固体混合物中各组分在某种溶剂中的 不同而使其相互分离。进行重结晶的简单程序是先将不纯固体物质溶解于适当的 的溶剂中制成接近 的溶液，趁热过滤除去 ，冷却滤液，使 自过饱和溶液中析出，而 仍留于母液，抽气过滤，将 从母液中分出，干燥后测定 ，如纯度仍不符合要求，可再次进行重结晶，直至符合要求为止。 14. 根据氧化剂和 的不同，氧化反应主要分为 氧化和 氧化。 氧化具有选择性好、过程简单、方便灵活等优点，在医药化工领域，由于产品吨位小，因此多用 氧化法。 15. 萃取是利用物质在两种不互溶（或微溶）溶剂中 的不同来达到 、 或 目的的一种操作。萃取是有机化学实验中用来提取或纯化有机化合物的常用方法之一。应用萃取可以从 中提取出所需物质，也可以用来洗去混合物中少量 。通常称前者为“抽取”或萃取，后者为“ ”。 二、不定项选择题（每题2分，共20分） 1．设备的状态标志有（ ） A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好的设备应挂上“完好”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。 E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。 2．大多数化学药品都有不同程度的毒性。有毒化学药品可通过呼吸道、消化道和皮肤进入人体而发生中毒现象。如（ ）侵入人体，将会损伤牙齿、骨骼、造血和神经系统；（ ）对人体有不同程度的麻醉作用；（ ）是剧毒品，吸入少量会致死。 A、三氧化二砷 B、乙醚 C、HF D、氰化钾 3．防止爆炸性气体混合物的形成，或缩短它们的滞留时间，宜采取下列措施：（ ） A、确保工艺设备管道密闭性良好 B、防火、防爆要求的单独房间，应单独设置排风系统 C、直接布置在有易燃液体场所中的设备选用防爆型 D、对有防火防爆要求的通风系统，其进风口应设在不可能有火花溅落的安全地点 4．在爆炸性气体环境中产生爆炸必须同时存在的条件有（ ） A、存在易燃气体、易燃液体的蒸气或薄雾 B、蒸气或薄雾浓度在爆炸极限以内 C、足以点燃爆炸性气体混合物的火花 D、足以点燃爆炸性气体混合物的电弧或高温 5．在高压气瓶的安全使用上，可以允许下列哪些行为？（ ） A、氦气瓶使用完后用来充氨气 B、氮气瓶的瓶身及气压表沾上油污 C、氢气瓶内气体用尽后再拿去灌装 D、氮气瓶的气压表拆下装到氯气瓶上使用 6．由下列哪些可燃物引起的火灾不能用水来扑灭？（ ） A、汽油 B、丙酮 C、金属钾 D、带电的电线 E、酒精 7．洁净区内的人数必须严格控制，一个10万级洁净室，实测送风量10000m3/h，新风流量10%，保证每人每小时的新风量≥40m3，不考虑风险因素，这个洁净区可进入人数为（ ）人，如果这个洁净区操作人员定员15人，一次最多可进入的外来人员为（ ）人。 A、40 B、30 C、25 D、20 E、15 F、10 G、5 8．丙酮是一种易燃液体。在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。丙酮的密度是0.788g/ml，爆炸极限为2.6～12.8%（V/V）。假设操作间的容积为60 m3，每1L丙酮气体的质量为2.6g，不考虑挥发出来的丙酮从排风口排出，要达到爆炸极限的下限，至少需要（ ）丙酮。 A、3.196kg B、0.6kg C、4.056kg D、19.968kg 9．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室 （区）内的温度应控制在（ ）℃，相对湿度应控制在（ ）%。 A、45～65 B、18～24 C、18～26 D、50～70 10．影响三足式离心机转速的因素有（ ） A、把原先的离心机的连接电机与转鼓的三条皮带中间的一条卸下，只使用两条 B、皮带长时间使用而拉长 C、装料较重 D、装料不均匀 三、判断题（每题2分，共14分） 1．洁净室（区）与室外大气的静压差应大于5Pa。 （ ） 2．若操作室中的丙酮气体比例高于爆炸极限的上限，若遇明火虽然不会爆炸，但是可以燃烧。 （ ） 3．在爆炸危险环境内，要求空气清洁的房间，室内应保持负压，散发爆炸危险物质的房间，应保持正压，并设置直排，不回风。 （ ） 4．离心机的装料应控制在1/2～2/3之间，严禁随意增加。 （ ） 5．原料药外包装的标签上至少应注明产品名称、产品批号、生产日期、有效期至、净重、毛重、企业名称、执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 （ ） 6．高温状态下化工设备的火灾不能用水扑救，以防设备骤冷引起形变或爆裂。 （ ） 7．大多数化学药品都有不同程度的毒性。有毒化学药品可通过呼吸道、消化道和皮肤进入人体而发生中毒现象。 （ ） 原料药生产考核试卷答案 一、填空题 1．易溶、微溶 2．批号、数量、称量、复核 3．黑色、黑色、氧气瓶 4．自来水、碳酸氢钠 5．水、醋酸（或柠檬汁）、水 6．中和热、肥皂液（或碳酸氢钠之类稀碱液） 7．活性炭、氧化镁、丹宁酸 8．反应罐底阀、排气阀、排气阀 9．75%乙醇、空转 10．冲料甚至爆炸、反应放热量大、大量气体产生、坚守岗位、反应过程状况、反应温度、气路畅通、反应热量、冷冻盐水、防爆膜 11．切断电源、干燥、绝缘、接地线、高压电、双手、切断电源 12．碳酸氢钠、暗房、二氧化碳、碳酸氢钠、乙醇 13．溶解度、热、饱和、不溶性杂质、晶体、易溶性杂质、晶体、熔点 14．氧化工艺、空气（或氧气）、化学试剂、化学试剂、化学试剂 15．溶解度或分配比、分离、提取、纯化、固体或液体混合物、杂质、洗涤 二、选择题 1．ABCDE 2．C、B、AD 3．ABD 4．ABCD 5． B 6．ABCDE 7．C、F 8．C 9．C、A 10．ABD 三、判断题 1．√ 2．√ 3．× 4．× 5．√ 6．√ 7．√