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关于租赁医疗器械有关问题的批复

关于租赁医疗器械有关问题的批复关于租赁医疗器械有关问题的批复关于租赁医疗器械有关问题的批复国食药监市〔2004〕120号江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局：你局《关于租赁医疗器械有关问题的紧急请示》（药监稽函〔2003〕386号）、《关于医院租赁器械问题的请示》（沪药监稽函〔2004〕503号）收悉，现就租赁医疗器械的有关问题批复如下：根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，开办医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营企业许可证》（第一类医疗器械经营企业需备案）。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生...

关于租赁医疗器械有关问题的批复关于租赁医疗器械有关问题的批复国食药监市〔2004〕120号江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局：你局《关于租赁医疗器械有关问题的紧急请示》（药监稽函〔2003〕386号）、《关于医院租赁器械问题的请示》（沪药监稽函〔2004〕503号）收悉，现就租赁医疗器械的有关问题批复如下：根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，开办医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营企业许可证》（第一类医疗器械经营企业需备案）。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册，无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，应依据《条例》第三十九条予以查处。　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月十五日

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