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无菌检查

爱问共享资料提供无菌检查文档在线阅读和下载,并整理了相关的无菌室无菌检查的基本要求,非无菌产品微生物检查,[71]无菌检查内容,包括其他作者上传的无菌检查文档,通过广大网友的智慧与力量,打造国内优秀的资料共享平台。
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    2012-04-19

    作为学习的参考不错!无菌室的基本要求无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备,面积应不小于6平米,高度2.4-2.8m为宜。建筑材料要光洁,不吸潮,无凸起,耐腐蚀,易清洗。无菌室内部应六面光滑,无缝隙,里面连接处应呈凹凸形,不留死角。操作[立即查看]

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    2012-09-01

    SFDA高级研修学院2012.7北京.pdf2012年度《中国药典》专项培训教材专题一:非无菌产品微生物检查撇国家药典委员会CHINESF PHARh度ACOPOFIA COMMISSION2012年Admiistrator新建图章教材编写[立即查看]

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    2012-02-25

    美国药典71 STERILITY TESTS 无菌测试 INCLUDEPICTURE "http://218.1.68.118/USP28/v28230/spf/pb/images/chars/ozf.gif" \* MERGEFORM[立即查看]

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    2012-12-25

    GMP相关的中国药典2005年版无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介中国药典2005年版无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介2006.8主要内容主要内容1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题2、微生物限度检查方法[立即查看]

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    2012-10-18

    对于无菌药品或者器械 1附录Ⅺ H 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环[立即查看]

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    2013-01-22

    无菌检查法 1附录ⅩⅢ B 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度[立即查看]

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    2013-01-21

    好资料2010.12定义定义常见检验品种常见检验品种培养基 培养基 无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支(瓶),培养14天,应无菌生长。灵敏度检查 硫乙醇酸盐流体培养基 12m,9支,4种菌,30~ 35 ℃培养[立即查看]

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    2017-11-28

    无菌检查法附录? H 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他 品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检 验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度 10 0[立即查看]

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    2017-12-15

    无菌检验规范1.依据:GB/T14233.2-2005、《中华人民共和国药典》2015版四部2.目的:建立无菌检验标准操作规范,保证检验结果的准确。3.范围:适用于公司一次性使用无菌医疗器械无菌检验。4.概述:4.1根据GB/T14233.[立即查看]

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    2017-09-17

    无菌检查操作规程无菌检测室消毒操作规程 1. 目的:建立一个无菌检测室消毒操作程序 2. 范围:适用于需消毒的无菌检测房间 3. 责任:质检科无菌岗位人员 4. 程序: 4.1消毒前准备和用具 4.1.1.能形成雾状的喷壶,配制消毒剂的器皿[立即查看]

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    2011-08-03

    无菌GMP检查清单检查清单 : 无菌 GMP检查 3. 检查内容和备注 项目 参考 3.1. 质量管理 3.1.1. 变更控制程序 程序 GMP 5.46 清单 3.1.2. 验证 方案和记录 GMP 5.21 定期的再验[立即查看]

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    2013-12-04

    无菌检查法提纲g m)G+,G—,<100cf?-30-35 23-28 14142-3.????:(1);(2);(3)( ).<100cf+0.%pH7.0 -2-253 175 14- - -100cf 2h,2-8 24h)1000[立即查看]

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    2012-10-26

    无菌检查法 无菌检查法包括:直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品,后  者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。  操作时,应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦拭消毒后,以无菌  的方法取内容物。  凡无菌检查中,[立即查看]

  • 34 新疆中医药 2010年 第 28卷 第 1期(总第 125期) 关于无菌制剂无菌检查方法验证的探讨 李龙迪 ,李 敏 ,李小燕 (1.新疆天山药业有限公司,新疆 乌鲁木齐 830054;2.新疆医科大学第五附属医院,新疆 乌鲁木齐 8[立即查看]

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    2017-10-14

    m41[医药]无菌检查验证范例虎杖苷注射液无菌检查的方法验证 1. 样品:虎杖苷注射液由深圳海王药业有限公司提供,批号20040305。 2. 培养基:无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基,批号040203;霉菌液体培养基,批号040302; 营[立即查看]

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    2017-09-29

    药典2010无菌检查法药典2010版附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌[立即查看]

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    2017-09-29

    中国药典2010无菌检查法无菌检查法 录入时间:2010-7-29 10:31:26 来源:中国药典2010版附录 附录XII A无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供[立即查看]

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    2017-09-18

    sop无菌检查操作规程颁发部门 接收部门 生效日期 操作标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共7页 批准人 批准日期 分发部门 建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。 适用于本厂质监科化验室对[立即查看]

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    2017-09-17

    无菌检查法标准操作规程中国3000万经理人首选培训网站 无菌检查法标准操作规程 目的: 建立无菌检查的基本操作,为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2. 依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围: 本标准适用于QC无菌检[立即查看]

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    2014-04-29

    胨提供碳源和氮源;酵母浸出粉提供B族维生素;葡萄糖提供能源;磷酸氢二钾为缓冲剂;硫酸镁提供必须的微量元素。  名称:024102亚碲酸钾肉汤培养基 250g干燥培养基   品种名称:改良马丁培养基 (真菌培养基)   英译名称:Marti [立即查看]

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    2014-02-17

    药品无菌检验相关知识药品无菌检查的风险预防和调查 药品无菌检查的风险预防和调查 如何保证无菌检测试验?我们应该选用合适的洁净设备,并且定期进行验证和检测,最常见的无菌试验环境硬件设施是洁净室内层流装置和隔离器。实验员应定期对温湿度、风速、压[立即查看]

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    2012-02-23

    无菌产品GMP检查要点无菌产品GMP检查检查员通常要看的内容一、厂房设施厂房设施现场看一下1. 按照从物料,包装容器,密封系统,中间物料,产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。2. 检查地板,墙,吊顶是否表面光滑,坚硬,且易于清洁3. [立即查看]

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    2010-08-29

    无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华药源社区提纲2009-04提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点*无菌药品及特性 2009-04无菌药品及特性 无菌药品 [立即查看]

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    2010-09-17

    无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华提纲2009-04提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点*无菌药品及特性 2009-04无菌药品及特性 无菌药品 一般指没[立即查看]

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    2011-01-10

    提纲 定义 检查环境要求 常见检验品种 培养基 培养基的适应性检查 稀释液以及冲洗液 方法验证试验 供试品的无菌检查2010.12定义定义常见检验品种常见检验品种培养基 培养基 无菌性检查 每批培养基随机取不少于5[立即查看]

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    2009-11-04

    医药无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华提纲2009-04提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点*无菌药品及特性 2009-04无菌药品及特性 无菌药品 一般[立即查看]

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    2017-11-12

    无菌医疗器械规范检查方法江苏省对无菌医疗器械规范理解检查方法 条款 规范要求 理解 检查方法 1 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理1、产品质量要求是什么;2、质量管1、查企业的产品有哪些,质量标准及相关 机构。 理机构是否适应产品[立即查看]

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    2013-12-03

    此次上传得资料是与我们的工作密切相关的内容,希望对各位有帮助2010版药典无菌检查法的主要增修订情况黑龙江省食品药品检验检测所杨利红增、修订涉及范围 前言部分 培养基部分 灵敏度检查 稀释液、冲洗液 方法验证 薄膜过滤法 培养[立即查看]

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    2013-06-04

    010年药典---微生物限度检查法\r\n2010药典----年无菌检查 1附录Ⅺ H 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供[立即查看]

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    2013-05-30

    英文的 TRANSMITTAL # 2012–CPGM-CDER-001 PAGE 1 of 36 FORM FDA 2438g (eectroic-02/2003) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION CO[立即查看]

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