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gmp现场检查

爱问共享资料提供gmp现场检查文档在线阅读和下载,并整理了相关的解读GMP现场检查条款(全),谈谈FDA对原料药的GMP现场检查,GMP认证现场检查重点内容,包括其他作者上传的gmp现场检查文档,通过广大网友的智慧与力量,打造国内优秀的资料共享平台。
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    74
    437.5KB
    2010-09-14

    解读GMP现场检查条款解读GMP现场检查条款陕西省商洛市食品药品监督管理局安监科2008年5月药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,于2008年1月1日起施行。新的[立即查看]

  • 5分
    0
    132.5KB
    2013-06-17

    都是制药人,好东西自然要分享。一人捐出一滴水,这里将变成大海。作者简介: 吕冬梅, 本科, 助理工程师; Te: 13483166890; E2mai : dm2 fj@soh1 com谈谈 FDA对原料药的 GMP 现场检查吕冬梅, 史 [立即查看]

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    32.5KB
    2013-06-05

    认证GMP认证检查要点及对策 第一部分:实件实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书,人员的健康证明,人员的培训计划与记录,现场人员的问题回答等。难点:部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等[立即查看]

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    62
    2.3MB
    2012-10-31

    药品GMP管理培训药品生产质量管理规范培训Good Mafactrig Practice 药品生产质量管理规范培训Good Mafactrig Practice 现场检查程序WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PR[立即查看]

  • 国外检查流程及要求如何应对/进行GMP现场检查如何应对/进行GMP现场检查王洁云2007年9月15日GMP的原则GMP的原则世界各国GMP原则相近(ICH Q7A)分以下几个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、设备控制、文件和记录、[立即查看]

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    27.5KB
    2017-09-29

    药品GMP认证现场检查报告药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司 企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年 认证范围 建议证书有效期 粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-2[立即查看]

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    25.5KB
    2017-09-17

    GMP现场检查整改报告201111关于中药饮片GMP认证现场检查不合格项的改正方案 青海省食品药品监督管理局: 贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查~并提出一些整改意见。我公司对此非常重视~同时召[立即查看]

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    2010-11-23

    药品GMP认证现场检查中验证检查要点药品GMP认证现场检查中验证检查要点河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心验证是药品GMP发展过程中的里程碑验证是药品GMP发展过程中的里程碑世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞[立即查看]

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    120.0KB
    2012-08-01

    1欧美GMP现场检查要点欧美GMP现场检查要点(一)                       第一部分  A 工厂总体印象1厂房与设施、设备1.1设计:将差错、混淆、混药、交叉污染减少到最低限度。1.2有效的清洁和维护1.3害虫控制:确[立即查看]

  • 如何应对GMP现场检查 ——GMP办公室 山西振东集团版权所有验证管理GMP认证风险评估自检质量回顾不良反应文件管理1、验证总计划2、验证方案3、验证记录(包括纸质记录、电子数据、摄像、照片等)4、验证报告1、验证管[立即查看]

  • 药品GMP现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查 缺陷项目整改要求 为实践科学监管理念,规范企业缺陷整改报告撰写,引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改,提升药品生产企业生产质量管理水平,根据《药品生产质量管理规范([立即查看]

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    19.5KB
    2017-09-29

    2010版GMP认证现场检查报告-1药品GMP认证现场检查报告 企业名称 .........有限公司 滴眼剂,含激素,、眼膏剂、建议证书有效期 认证范围 年 乳膏剂,含激素,、凝胶剂、 2011年11月1日 申请书编号 检查时间 检查依据 [立即查看]

  • GMP认证现场检查缺陷项整改报告目 录 ,、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主[立即查看]

  • 1分
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    48.0KB
    2013-11-17

    该资料是GMP认证所需要的,可供参考。药品GMP认证现场检查报告 企业名称 .........有限公司 认证范围 滴眼剂(含激素)、眼膏剂、乳膏剂(含激素)、凝胶剂、 建议证书有效期 年 检查时间 2011年11月1日 申请书编号 [立即查看]

  • 巴西检查的体会内容来自:文档资源库关于巴西 GMP 认证现场检查的观察体 会观察体会 1、 巴西的药品 GMP 法规及检查体系是参照美国 FDA、 欧盟和 ICH、 WHO 等国际技术规范的背景下制订的, 采用国际通用的技术标准和规范,在药[立即查看]

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    2011-11-09

    GMP相关的培训资料如何应对德国汉堡GMP检查如何应对德国汉堡GMP检查2011年8月21日GMP检查的基本原则GMP检查的基本原则ICHQ7药政要求的符合性可能发生污染和交叉污染的风险?可预防的程度德国检查官的3个要求: 透明度——客户追[立即查看]

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    104.3KB
    2011-07-14

    GMP相关论文如何做好GMP现场检查认证工作 药品GMP认证检查员的职责是对药品 生产现场履行检查方案,实施全面检查, 认真查证并如实记录,确认企业实施GMP 的情况。GMP认证现场检查是药监部门办 理审批件和发证的依据,因此,GMP认证 [立即查看]

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    38.0KB
    2011-09-07

    GMP药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告 企业名称 888888药业制造有限公司 认证范围 原料药(######酯) 建议证书 有效期 5年 检查时间 2006年05月21日-2006年05月22日 申请书编号 **20[立即查看]

  • 5分
    19
    68.0KB
    2009-12-24

    全省GMP认证现场检查情况分析浙江省药品认证中心自从2003年5月份省级GMP认证开展止2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43[立即查看]

  • 1分
    51
    44.0KB
    2011-06-15

    质量受权人责任重大 质量受权人责任重大 —欧盟GMP认证现场检查的亲历体会       2007年2月26~3月1日,我公司接受了意大利药监局(AIFA:Agezia Itaiaa de Farmaco)的欧盟GMP认证现场检查。2007年[立即查看]

  • 基于风险管理开展药品GMP认证现场检查.pdf辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心Liaoig Food ad Drg Admiistratio Techica Evaatio ceter基于风险管理开展药品GMP认证现场检查赵红菊Liao[立即查看]

  • 1分
    138
    133.1KB
    2013-09-13

    非常真实精彩的新版GMP现场检查实况记录,可以参考准备。新版 GMP认证现场检查分享 日期 检查计划 体 会 第一天上午 1. 首次会议;双方见面 2. 公司简介 GMP实施情况 3. 检查组宣读工作纪律、认证范围 4. 检查组介绍检[立即查看]

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    2013-10-13

    新版GMP认证现场检查缺陷新版 GMP认证现场检查缺陷项汇总 由本人辛苦收集整理而成,希望他山之石,可以攻玉。 序号 涉及方面 缺陷项 产品类别 缺陷类别 1 厂房 在动态情况下如何维持 A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证[立即查看]

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    2012-07-09

    新版GMP的现场检查评定原则征求意见稿 关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的贯彻实[立即查看]

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    2012-11-17

    XXX药品GMP认证现场检查报告歌渝公郁蓄oryao · com药品 GMP 认证现场检查报告 企业名称 00000000 生物化学制药厂 认证范围 粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂 建议证书有效期 5 年 检查时间 申请书编号 检查[立即查看]

  • 如何应对GMP现场检查 ——人力资源部 山西振东集团版权所有组织机构培训管理健康管理1、组织机构图:部门设置、岗位名称应与实际相符2、名工花名册:3、职责:应与实际相符,并有培训;1、组织机构4、关键人员:资质:企业[立即查看]

  • 如何应对GMP现场检查 ——质量保证部 山西振东集团版权所有供应商代码管理质量标准生产监控环境监控放行偏差处理纠正和预防变更控制委托生产投诉退货召回1、产品目录2、注册工艺3、补充批件(变更供应商、变更有效期等)4、[立即查看]

  • 一实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点浙江省药品检验所李会林实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点浙江省药品检验所李会林在进入现场检查之前,应全面了解该与企业产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目中使用到的相应的仪器、设备、[立即查看]

  • 工作文档GMP认证现场检查缺陷项整改报告目 录 ,、现场检查缺陷项描述及原因分析......................................2 1.1 主要陷项,2项,描述及原因分析 ....................[立即查看]

  • 符合新版GMP的药品注册生产现场检查方案XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)及《关于实施(药品注册管理办法)有关事宜[立即查看]

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