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工艺风险评估

本专题为工艺风险评估相关文档资料,可适用于二级分类(三级分类)领域,主题内容包含红参工艺验证质量风险评估表,[DOC]-红参工艺验证质量风险评估表,丸剂工艺风险评估等
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    2017-09-16

    红参工艺验证质量风险评估表××××××药业有限公司 质量风险评估表 编号: 风险项目名称(确定问题):工艺验证中的风险评估 红参工艺验证中的风险评估 风险管理小组 组长:曾云标 成员:何香英、刘付军、杨燕恒、崔月娥 存在的危险源: 见附1 [立即查看]

  • [DOC]-红参工艺验证质量风险评估表红参工艺验证质量风险评估表 ××××××药业有限公司 质量风险评估表 附件1 安全性特征问题清单及可能危害分析表: 附件2 危害判断及风险控制措施表:对每一项可能失败因素、严重性、发生的可能性进行等级划[立即查看]

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    2013-12-08

    欢迎交流qa 丸剂工艺验证 风险评估 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 关键的 用来描述为了确保药品符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/[立即查看]

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    2013-06-21

    林祥喜\r\n2013年3月\r\n\r\n培训资料林祥喜2013年3月28日** 灭菌柜目录***灭菌工艺*目录目 录灭菌工艺灭菌柜灭菌柜改造前后风险评估案例灭菌柜验证案例**灭菌工艺*湿热灭菌工艺设计应考虑的因素灭菌工艺灭菌工艺概[立即查看]

  • 《化工工艺的热安全:风险评估与工艺设计》共分三个部分14章:第一部分主要介绍化工实践过程中一些常用的风险分析方法、热风险评估的基础理论、热风险评估的程序和方法、实验室通常采用的量热方法和测试手段;第二部分主要介绍反应器动态稳定性及其常用的评估判据、不同类型反应器的主要安全问题及工业规模情况下使目标反应受控的技术;第三部分主要针对二次反应,介绍了二次反应的总体情况、失控后果的确定及避免引发的控制技术等内容,并对工业生产过程中常常出现的传热受限问题进行了讨论。[立即查看]

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    2017-10-07

    工艺风险评估风险编号:QRM2013032 风险分析小组的成员: 职 务 签 名 职 务 签 名 制定人: 职 务 签 名 日 期 审核人: 签 名 日 期 职 务 风险评估组长 质量风险管理主管 工程环保总监 生产管理负责人 质量受权人 [立即查看]

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    2017-10-19

    工艺风险评估报告:评估报告 风险 工艺 风险评估的三个要素 化工反应风险评估 工艺验证要验证的项目 篇一:验证前风险评估_片剂生产工艺风险评估报告 安乃近片生产工艺质量风险评估报告 ××××药业有限公司 1.概述: 安乃近片系化药口服制剂,[立即查看]

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    2017-10-10

    过滤工艺的风险评估案例风险评估案例 ------风险评估工具在注射剂过滤工艺管理与验证中的应用 前言: 近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全问题越来越引起各阶层人士的广泛关注。在注射剂生产过程中,大量采用了除菌过滤工艺[立即查看]

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    2017-10-07

    灭菌工艺系统风险评估实例二 灭菌岗位风险评估报告 报告编码:G23-R005 版本号:01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 1 塑料容器输液车间C线 灭菌岗位风险评估报告 G23,R005 01 页[立即查看]

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    2017-09-29

    散剂工艺验证风险评估报告文件编码,STP/ZL/FX/008/00 散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百三十八条的要求:“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到[立即查看]

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    2017-09-16

    丸剂工艺验证风险评估... . ... 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 用来描述为了确保药品符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其关键的 他有关参数或项目。 在某[立即查看]

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    2017-10-19

    水力振荡器工艺风险评估水力振荡器风险工艺评估 一、工作原理: 通过脉冲震动~使静摩擦转化为动摩擦~从而降低摩阻、粘滑、托压、钻压不连续、工具面不稳定卡钻等技术难点问题。 主要结构: 主要由三部分组成: ,1,振荡短节,产生震荡脉冲~脉冲频率[立即查看]

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    2011-03-28

    工艺验证方案中风险评估的内容 风险评估 可能导致验证失败的因素如下: ● 文件不完整或内容有错误,或者包含有让人误解的信息。 ● 操作人员没有经过相关培训,导致未按规定的要求进行操作。 ● 生产设备不匹配、操作不当或没有校验。 ●     [立即查看]

  • 质量风险评估工艺参数关键性评估报告质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 产品名称或者项目名称: 产品代号: 产品阶段: 工艺关键性评估小组成员: 研发/技术: 生产: QC: QA: 评估日期: 报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期)[立即查看]

  • 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 1 页 共 23页 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 文件编码 TRTxxxx?xxx-xx Copy No 安装位置 房 间 起 草 人 日 期 验证小组会签 项目负责人: [立即查看]

  • stp-fx-片剂各工序工艺质量风险评估... 编号: 共10页 题目: 片剂制剂工艺质量风险评估报告 STP-FX-008-00 第 1 页 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量部 批准人: 批准日期: 生效日期: [立即查看]

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    2017-10-07

    STP-FX-提取工序工艺风险评估湖南湘泉药业股份有限公司企业标准 编号: 共 14 页 题目: 提取工艺质量风险评估报告 STP-FX-003-00 第 1 页 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量部 批准人: 批准[立即查看]

  • 胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板胶囊剂质量风险管理过程记录 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 工艺发生编号 潜在的危潜在的影严重可检起始 风险步骤 潜在的原因 概率 现行控制措施 验证活动 确认周期 害或偏差 响 性S 测性[立即查看]

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    2017-09-18

    1.磷霉素钠工艺验证风险评估磷霉素钠工艺验证方案风险评估方案 1、目的 本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,并对其进行了评估。 它用于根据需要对磷霉素钠车间工艺验证方法、验证方案及风险控制措施结果进[立即查看]

  • 产品工艺参数关键性质量风险评估报告编码: 页码: ***工艺参数关键性质量风险评文件类型: 估报告 生效日期: 年 月 日 ***工艺参数关键性质量风险评估 文件责任 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 年 月 日 年 月 日 年 月[立即查看]

  • 工艺质量风险评估标准操作规程第 1 页 共 10 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy ? 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 执行确认: 日期: 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 第 2 [立即查看]

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    2017-09-16

    乌鸡白凤丸工艺验证风险评估1 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 用来描述为了确保药品符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其关键的 他有关参数或项目。 在某个工艺下定[立即查看]

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    2017-09-16

    1.磷霉素钠工艺验证风险评估磷霉素钠工艺验证方案风险评估方案 1、目的 本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,并对其进行了评估。 它用于根据需要对磷霉素钠车间工艺验证方法、验证方案及风险控制措施结果进[立即查看]

  • 产品名称:产品代号:产品阶段:部门 姓名 签名评估日期:报告起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):组长:工程:质量风险评估工艺参数关键性评估报告其他:工艺关键性评估小组成员:研发/技术:生产:QC/QR:QA:产品名称[立即查看]

  • GMP资料ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012工艺风险评估-关键质量属性&关键工艺参数关键质量属性&关键工艺参数September 24-25 2012 Beijig 1蒲公英—制药技术的传播者 转载 w[立即查看]

  • ICTI程序文件15 新材料新工艺风险评估控制程序文件类型: 文件编号: SP-15 制定部门: ICTI推行小组 版 本: 1 页 码: 1 of 4 印 章: 当“受控文件”印章为绿色时,此文件方为有效,严禁使用没有绿色“受控文件”印章[立即查看]

  • 14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告 评估人: 日 期 审核人: 日 期 批准人: 日 期 1.概述; 复方苯甲酸酊为公司收购湖北鼎龙药业公司产品,为中药酊剂,为抗真菌药。主用于手癣、足癣、体癣等。由于我厂[立即查看]

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    2017-10-07

    注射用硫酸卷曲霉素(1.0g)工艺风险评估报告华北制药股份有限公司新制剂分厂 粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素(1.0g)报告编号 RA-SP-026-00 工艺风险评估报告 页号 第1页 共16页 粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素,1.0g,[立即查看]

  • 比较全的注射液工艺风险评估方案2013制药有限公司 Pharmacetica Co., Ltd. xx股份有限公司 标题:xx注射液 生产工艺风险管理评估报告 评估小组人员: 报告批准人: 评估日期: 年 月 日至 年 月 日 质量风险管理[立即查看]

  • 05-鬼臼毒素软膏生产工艺风险评估报告鬼臼毒素软膏生产工艺风险评估报告 评估人: 日 期 审核人: 日 期 批准人: 日 期 1.概述; 鬼臼毒素软膏为公司新开发产品,二?一一年三月获得产品生产批准文号,为西药外用制剂,主用于男、女外生殖器[立即查看]

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