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oos调查

爱问共享资料提供oos调查文档在线阅读和下载,并整理了相关的超规OOS调查sop,FDA OOS调查,FDA_OOS调查内容,包括其他作者上传的oos调查文档,通过广大网友的智慧与力量,打造国内优秀的资料共享平台。
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  • 1分
    4
    143.8KB
    2011-07-20

    OOS相关超规(OOS)原因调查(转载)一、目 的:确定超规(OOS)原因的调查程序。二、适用范围:适用于成品(原料药、制剂)、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查。三、责 任 者:QC经理。四、正 文:1 概述:当 OOS检验结果出现时应[立即查看]

  • 0分
    9
    243.2KB
    2011-08-03

    FDA OOS调查III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因[立即查看]

  • 1分
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    52.0KB
    2011-12-14

    fda检查指南Gidace for Idstry,Ivestigatig Ot of Specificatio(OOS) Test Rests for Pharmacetica Prodctio行业指南:药品检验结果OOS的调查DRAFT [立即查看]

  • 欧美检验结果oos调查行业指南译稿行业指南:药品检验结果超标调查美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA) 药物评价与研究中心 (CDER) 2006.10目 录1. 引言2. 背景3. 超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室[立即查看]

  • 1分
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    2012-12-18

    OOS调查表 一二三四制药有限公司 文件编号 12-31-005 标准操作规程 实验室结果调查标准操作规程 版本号 第91版文件内容:1、目的 —————————————————— 22、范围 ————————————————[立即查看]

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    16.0KB
    2017-10-21

    OOS调查表异常数据调查表 编号:R-QC-003版本号:01 OOS编号: I. 产品一般信息 填表日期: 做测试的分析员 QC组长 产生OOS的日期: 产品名称 批号: 样品号: 哪一项测试产生OOS ? 标准规范是什么? 测试结果 样[立即查看]

  • 0分
    1
    14.0KB
    2017-10-21

    偏差处理(OOS)调查表偏差处理(OOS)调查表 第 1 页 共 3 页 偏差处理(OOS)调查表 表1 OOS编号 日期 产品名称 批号 OOS项目 检验方法 标准/OOS结果 是 ? 否 计算结果是否已由第二人复核 OOS结果是否由实验[立即查看]

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    2017-10-21

    OOS调查表Docmet (2)超标、超常检验结果调查表 基本项目调查表 记录编码: 调查起始日期: NO. 样品名称: 批号: 项目: 调 查 项 目 结 论 1.核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确, 是? 否? 样2.核对样品[立即查看]

  • 行业指南:药品检测结果OOS调查指南 希望对大家有用Gidace for Idstry,Ivestigatig Ot of Specificatio(OOS) Test Rests for Pharmacetica Prodctio行业指[立即查看]

  • 2分
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    2010-12-23

    注:英文原版请自行查阅FDA官网,中文系部分下载加自行翻译而成,不当之处请留言 注:英文原版请自行查阅FDA官网,中文系部分下载加自行翻译而成,不当之处请留言。     Gidace for Idstry 行业指南 Ivestigatig [立即查看]

  • 偏差处理和深入调查(OOS)D i ti M tDeviatio Maagemet偏差管理Dr. Shaw Wag 王社义 博士2013年10月31日12013年10月31日偏差偏差偏差的定义偏差的定义:− ICH Q7A: 偏差是对已批准[立即查看]

  • OOS
    5分
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    19.7KB
    2011-10-29

    oosTite: Retest of Ot of Specificatio (OOS) RestsFieame: 2230v6.wpRefereces: (1) 21 CFR Part 211, cGMP Practice for [立即查看]

  • OOS
    1分
    20
    529.5KB
    2011-08-23

    是关于检验结果偏差OOS程序OOS程序-----质量部2009-9-9概要概要出现OOS结果实验室错误?产品本身不符合?QC必须进行调查,然后确认是什么原因概要概要实验室错误实验室应制定相应的纠正预防措施,并按纠正预防措施进行整改,避免相同[立即查看]

  • 0分
    0
    23.5KB
    2017-10-21

    QC实验室OOS调查表A(C-E)RJ-RE-SMP-80-514-2-2015 A/5 第1页 共5页 起草/日期Drafted by/Date: QA批准/日期QA Approved by /Date: 日期Date: OOS/OOT编[立即查看]

  • 有关实验室的培训资料` 法规认为实验室检测和记录的完整性十分重要` 实验室检测结果用于判断所有物料的状态,所以对于实验结果的处理必须符合GMP要求` GMP要求所有偏差、异常都应该调查和记录`不符合标准的分析或微生物检测结果(针对物料、活性[立即查看]

  • 对不合格试验结果 oos` 法规认为实验室检测和记录的完整性十分重要` 实验室检测结果用于判断所有物料的状态,所以对于实验结果的处理必须符合GMP要求` GMP要求所有偏差、异常都应该调查和记录`不符合标准的分析或微生物检测结果(针对物料、[立即查看]

  • 对不合格试验结果(OUT OF SPECIFICATION-OOS)进行调查--重庆2010年10月.pdf` 法规认为实验室检测和记录的完整性十分重要` 实验室检测结果用于判断所有物料的状态,所以对于实验结果的处理必须符合GMP要求` G[立即查看]

  • FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查0一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的主要实验室控制缺陷:  (一)没有建立科学可靠和适当的标准,以确保药物符合鉴别、含量[立即查看]

  • OOS OOT OOEGidace for Idstry,Ivestigatig Ot of Specificatio(OOS) Test Rests for Pharmacetica Prodctio行业指南:药品检验结果OOS的调查DR[立即查看]

  • 1分
    385
    132.5KB
    2011-12-14

    gmp偏差处理、GMP内审员培训等超标测试结果处理程序超标测试结果处理程序Oos处理程序目的 目的 建立一个检测过程中发现的超标测试结果(00S/OOT)处理程序,以找出OOS的原因,并制定纠正预防措施,避免类似问题的再次发生。 范围 范围[立即查看]

  • 5分
    22
    88.4KB
    2011-10-29

    oosEditio Nmber:02Effective Date: APPROVEDEd. Stats: CrretMM/DD/200Y ________________ __________ ________[立即查看]

  • 1分
    118
    243.2KB
    2011-10-05

    GMPIII.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判[立即查看]

  • 1分
    357
    345.5KB
    2010-04-14

    找到的一份OOS调查资料,挺详细的,拿来共享 Page:SOP#:Eff. Date:Spersedes: 1/173-0002.012006.7.202005.12.1 STANDARD OPERATING PROCEDURE 题目:T[立即查看]

  • 1分
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    98.0KB
    2010-01-22

    FDA关于超标限度调查OOS的指导 Gidace for Idstry Ivestigatig Ot-of-Specificatio (OOS) Test Rests for Pharmacetica Prodctio [立即查看]

  • 1分
    127
    190.3KB
    2012-06-07

    MHRA OOS官方指南和质量受权人(QP)学习指南© Crow copyrightSafegardig pbic heathOt Of Specificatio Ivestigatios.Side 2© Crow copyrightHow[立即查看]

  • 1分
    160
    173.9KB
    2011-04-04

    PTI, Aditig Micro QC Laboratories 1XI. Ivestigate Microbioogica OOS Test Rests Aayze FDA’s atest draft gidace o hadig [立即查看]

  • 5分
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    1.5MB
    2012-01-30

    HPLC and GC qualificationLZHANG14程序编码: SMP-QMP042 标准操作程序—质量管理程序 页号: 2/7 版本号: 04 西安杨森 XIAN-JANSSEN QC 超标、超常检验结果的处理 执行日期[立即查看]

  • 5分
    15
    91.5KB
    2011-10-29

    oosOOS ad OOT SOP 1.​ Prpose. To describe the procedres ad resposibiities for hadig of rests,geerated i Microbioogica La[立即查看]

  • 1分
    37
    416.0KB
    2011-07-20

    OOS相关OOS调查 起草/修订人: Athor 日期: Date 部门主管审查: Dept. Head Approva 日期: Date QA批准: Approved by QA 日期: Date 分 发:Distribtio: QA, [立即查看]

  • 1分
    169
    88.4KB
    2010-12-07

    Editio Nmber:02Effective Date: APPROVEDEd. Stats: CrretMM/DD/200Y ________________ __________ ___________[立即查看]

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