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本专题为ICH相关文档资料,可适用于二级分类(三级分类)领域,主题内容包含ICH-GCP(ma),ICH FDA 稳定性,ICH-CTD等
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    2011-08-20

    Gidace for IdstryE6 Good Ciica Practice:Cosoidated GidaceICHApri 1996Gidace for IdstryE6 Good Ciica Practice: Cosoidate[立即查看]

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    2012-05-30

    ICH FDA 稳定性 Gidace for Idstry Q1A(R2) Stabiity Testig of New Drg Sbstaces ad Prodcts U.S. Depar[立即查看]

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    2013-03-21

    ICH 的CTD格式I the ame of God Cover Letter ICH CTD Format for Marketig Athorizatio Appicatio CTD  The commo techica docme[立即查看]

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    2013-05-17

    ICH-GCPGideie for IdstryStrctre ad Cotet of CiicaStdy ReportsJy 1996ICH E3iTabe of CotetsINTRODUCTION . . . . . . . . . [立即查看]

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    2011-12-14

    craGidace for IdstryE6 Good Ciica Practice:Cosoidated GidaceICHApri 1996Gidace for IdstryE6 Good Ciica Practice: Cosoid[立即查看]

  • ICH
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    2011-06-27

    ICH收集相关资料,共同学习ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,Iteratioa Coferece o Harmoizatio of Techica Reqiremets for Registratio of Pharmacetic[立即查看]

  • ich
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    2013-10-07

    tr45654656ich bi Schappi, das keie Krokodi我是鳄鱼宝贝小赖皮Komm as Ägypte, das iegt direkt am Ni来自尼罗河畔的埃及Zerst ag ich i eiem Ei本[立即查看]

  • ICH
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    2012-08-16

    International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use T[立即查看]

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    2010-10-27

    ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10 Current Step 4 version dated 4 June 2008INTERN[立即查看]

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    2017-09-17

    ICH Q3BQ3B(R) 新制剂的杂质 1( 绪论 1(1本指南的目的 本文件为新制剂上市申请中其杂质的含量和界定提供指导,生产该制剂的化学合成新原料药尚未在该地区和成员国注册过。 1(2背景 本指南作为ICH Q3A(R)指南“新原料药[立即查看]

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    2017-09-17

    [说明]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-17

    [宝典]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-15

    ICH GCPICH GCP Gideie for Good Ciica Practice of the Iteratioa Coferece o Harmoisatio ICH ()199651ICH Steerig Committee [立即查看]

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    2017-09-15

    ICH GCP(CN)1. 2.ICH GCP 3./(IRB/IEC) 3.1 3.2 3.3 3.4 4. 4.1 4.2 4.3 4.4IRB/IEC 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 5[立即查看]

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    2017-09-18

    ICH-GCP[资料]ICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-18

    [教材]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-18

    [指南]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-18

    ICH指导原则ICH Q1A(R2) 2003.2.6现行第4版 Q1A(R) 本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带?和?地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正,修正如下: 1.30?2/60%RH?5%30?2/65%RH[立即查看]

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    2017-09-15

    ICH-Q11原料药开发与制造(Q11) 人用药注册技术要求国际协调会议2012年5月1日版 ? 翻 译 徐禾丰 郭 鸽 编者按 5月24日,本版刊登了业内专家对国际人用药品注册技术要求协调会议(ICH)发布的Q11《原料药开发与制造》指南[立即查看]

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    2017-09-15

    [方案]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-15

    ICH-GCP[策划]ICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-15

    [计划]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-15

    [笔记]ICH-GCPICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2017-09-15

    ICH E8中文临床试验的一般注意事项 1. ICH E8文件的目的在于强调以下观点: a)描述新药产品在临床试验和总体研究战略过程中国际公认的原则和做法。 b)通过对一般原则、一般方法和相关术语的定义的共识,促进对国外临床试验数据的评价与[立即查看]

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    2017-09-15

    ICH-GCP[指南]ICH-GCP1 .Gossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应,一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短[立即查看]

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    2014-03-19

    关于元素杂质的指南、USP通则将取消231,用232、233替代。INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF[立即查看]

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    2013-08-19

    临床试验法规 Eropea Medicies Agecy 7 Westferry Circs, Caary Wharf, Lodo, E14 4HB, UK Te. (44-20) 74 18 85 75 Fax (44-20) [立即查看]

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    2010-10-18

    GMP标准ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制[立即查看]

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    2012-02-20

    ICH Q7AQ7AICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见(ICH进程第三阶段)目录1 绪论 1.1 目的 1.2 适用性 1.3 范围2 质量管理 2.1 总则 2.2 质控部门的[立即查看]

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    2011-12-14

    fda检查指南 Gidace for Idstry Q10 Pharmacetica Qaity System U.S. Departmet of Heath ad Hma Servic[立即查看]

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