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新药申报资料

爱问共享资料提供新药申报资料文档在线阅读和下载,并整理了相关的新药注册申报资料,新药申报资料具体要求,附件1-2007中药新药申报资料要求内容,包括其他作者上传的新药申报资料文档,通过广大网友的智慧与力量,打造国内优秀的资料共享平台。
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    2010-09-21

    新药注册申报资料讲 解新药注册申报资料讲 解《药品注册管理办法》法规要求:《药品注册管理办法》法规要求:申请注册新药:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外) 临床试验完成后报送的资料项目包[立即查看]

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    2012-02-24

    资源共享新药申报资料具体要求1、资料项目---1 药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规[立即查看]

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    2012-06-09

    中药新药申报资料,包括各类新药都需要哪些文件附件1:           中药、天然药物注册分类及申报资料要求  本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。  本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用[立即查看]

  • 某粉针申报资料 新药申报资料(全面)1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 7、药学研究资料综述。 8、制剂处方及工艺的研[立即查看]

  • 中药新药 保健食品 注册申报广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药与保健食品研发技术服务 www.gzay.com 020-38109788 新药(中药制剂)申报资料项目机制及制剂编写细则 第一部分 综述资料 1.品种研制工作概况。 2.[立即查看]

  • 1分
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    2009-12-31

    (一)申报资料项目  由来:本品根据浙江省湖州地区流传的以河蚌肉汁水和三七粉外涂止痛的民间验方,经现代科学方法制成软膏剂,由湖州市名老中医姜琦主任中医师多年临床实践,对跌打损伤、筋骨疼痛有良好的止痛效果。中医理论:河蚌肉从唐代《本草拾遗》[立即查看]

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    2011-04-24

    新药注册申报资料.ppt新药注册申报资料讲 解新药注册申报资料讲 解《药品注册管理办法》法规要求:《药品注册管理办法》法规要求:申请注册新药:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外) 临床试[立即查看]

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    2017-09-28

    新药注册申报资料具体要求1、资料项目---1 药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。 国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规[立即查看]

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    2012-01-04

    新药(化学药品)申报资料项目新药(化学药品)申报资料项目第一部分 综述资料 1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称,应说明依据),选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 2.研制单位研究[立即查看]

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    2011-07-16

    新药申报新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料组化学药的微球制剂申报类别化学药的微球制剂申报类别一类新药(未在国内外上市销售的药品)  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的[立即查看]

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    2012-09-26

    中药新药 保健食品新药注册申报资料讲 解新药注册申报资料讲 解广州蓝韵医药研究有限公司专注中药新药和保健食品研发技术外包服务广州蓝韵医药研究有限公司专注中药新药和保健食品研发技术外包服务《药品注册管理办法》法规要求:[立即查看]

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    2017-12-08

    新药申报学习资料大全:正交新药申报学习资料大全:正交.PPT 正交试验在医药科研中的应用 屠鹏飞 北京大学中医药现代研究中心 一, 正交试验法的作用 表 1,乙酰苯胺不同磺化试验结果 试验号 反应温度 ( ? ) 反应时间 ( 小时 ) 硫[立即查看]

  • 中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题 (一)、制备工艺及研究资料 5,6号资料 1、剂型选择的依据 (1)未充分了解所选剂型的特点和局限性,盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型,如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。 (2)未考[立即查看]

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    2017-09-28

    新药1-32号申报资料要求申报资料的一般要求 为便于梳理与理解,在同一号资料中分为以下三种情形: 药报临床 A:新B:新药报生产 C:仿制药 1号资料: A:包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等[立即查看]

  • 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表附表2 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表 ????????????????????????????????????????????????????????????? ? 临 床 研 究 ? 新 药[立即查看]

  • 新药仿制药注册申报资料形式审核要求新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药: 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,30(资料项目6除外)。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1,6、资料项目12和14、临床试[立即查看]

  • 新药申报资料文件系列 药品检验报告书北京*******药物技术开发有限公司 药品检验报告书 检品名称 *******片 规 格 30mg 批 号 20030401 包 装 / 检品来源 自制 效 期 / 检验目的 报新药临床 检品数量 40[立即查看]

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    22
    599.5KB
    2017-06-05

    CTD格式8号申报资料主要研究信息(药学部分:制剂)3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成(1)本品为普通片剂,规格为:10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表 成份 用量[立即查看]

  • 1分
    7
    58.0KB
    2012-12-31

    新药1dao32号申报资料撰写要求申报资料的一般要求为便于梳理与理解,在同一号资料中分为以下三种情形:    A:新药报临床    B:新药报生产    C:仿制药 1号资料:A:包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结[立即查看]

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    27
    646.5KB
    2012-05-29

    中药、天然药物注册分类及申报资料要求 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (药品注册管理办法附件1;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)   本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂[立即查看]

  • 中药新药的分类及新药(中药)申报临床研究资料中药新药的分类及新药(中药)申报临床研究资料 一、中药新药的分类 第一类: 中药材的人工制成品。 新发现的中药材及其制剂。 中药材中提取的有效成分及其制剂 复方制剂中提取的有效成分。 第二类: 中[立即查看]

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  • 柴胡软胶囊注册申报资料 特别说明 此资料来自豆丁网(http://www.doci.com/) 您现在所看到的文档是使用下载器所生成的文档 此文档的原件位于 感谢您的支持 抱米花 http://bog.sia.co[立即查看]

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    2017-09-28

    新药申报流程[立即查看]

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    2013-11-11

    介绍了新药如何申报的问题如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 1、国家、省级药品监督管理局审批职责:国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达[立即查看]

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    2.4MB
    2013-11-25

    实验中经常会用到。中国IND申报程序和咨询机制中国IND申报程序和咨询机制国家食品药品监督管理局( )国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心(CDE) 2011.3.29. 北京陈晓媛12011.3.29. 北京声 明本报告所涉及观[立即查看]

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    2011-11-07

    新药注册管理办法附件1:     中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  一、注册分类及说明   ([立即查看]

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    409.2KB
    2013-02-04

    新药申报流程 2 2 001[立即查看]

  • 柴胡软胶囊注册申报资料 新药申报资料范例_医药卫生_专业资料.doc[立即查看]

  • 新药申报资料文件系列 考察项目及方法、加速试验、长期试验资料文件目 录 14-1 考察项目及方法 14-2 加速试验 14-3 长期试验 14-4 结论 14-1 考察项目及方法 1. 外观性状 考察*******片的外观性状(色泽、片形)[立即查看]

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