医疗器械计算机系统的操作控制程序 文件名称：医疗器械计算机系统的操作控制程序 编号：YLQXCX-016 起草部门：验收组 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期：2018年10月20日 批准日期：2018年11月18日 执行日期：2018年11月20日 版本号：2018 变更记录： 变更原因：1.目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，特制定本程序。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督
管理办法
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》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。4.职责：系统管理员、KSOA企业业务管理系统软件各操作岗位。5.内容：5.1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系统中设置各
流程
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及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的
操作规程
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和
管理制度
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，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行
安全管理
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。5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；5.3.2.按日备份；5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容；5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。5.5.医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.6.医疗器械到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。5.7.质检员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的类别、规格/型号、批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。5.8.系统依据质量管理基础数据和检查维护制度，对库存医疗器械按期自动生成检查维护工作计划，提示检查人员对库存医疗器械进行有序、合理的维护。5.9.系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。5.10.销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。5.11.销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。5.12.系统对销售退回医疗器械按以下程序管理：5.12.1.销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；5.12.2.对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录；5.12.3.退回医疗器械实物与原记录信息不符时，系统拒绝医疗器械退回操作；5.12.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.13.系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。5.13.1.各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施处理，并通知质量管理人员；5.13.2.被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录；5.13.3.系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录，跟踪处理结果。5.14.系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的提示、警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求，支持生成医疗器械运输记录。5.15.根据有关法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》及质量管理体系要求，及时进行系统升级及功能完善。1
浙公网安备 33021202002483