新医疗器械分类目录解读(7.31)

新《医疗器械分类目录》解读医疗器械分类管理是国际通行的管理模式科学合理的医疗器械分类，是有效配置行政监管资源、宽严有别的开展科学监管的重要条件实施分类的法律依据《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理体现风险管理要求：由低到高第一类、第二类、第三类 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 风险程度的因素：预期目的、结构特征、使用 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 等明确分类规则下的分类目录制分类管理的体现 类别 第一类器械 第二类器械 第三类器械 注册过程 备案管理 注册管理 注册管理 生产过程 备案管理 生产许可 生产许可 经营许可 不需要备案或许可 备案管理 经营许可新《医疗器械分类目录》修订工作于2015年开始启动2016年1月，印发《医疗器械分类目录修订工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 》2107年8月31日总局发布新《医疗器械分类目录》于2018年8月1日正式实施新分类目录的特点一是优化整体框架，细化产品类别。新《分类目录》借鉴了美国FDA以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。同时，扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理与02版的一些区别制定指导原则02版以预期用途、工作原理、材料组成等因素新版以临床使用为导向，按技术专业和临床使用特点分类结构02版新版 0级目录（子目录） 类别序号 产品类别 品名举例 管理类别 0级目录（子目录） 类别序号 产品类别（一级） 产品类别（二级） 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 内容新版产品类别细分为两级增加了产品描述和预期用途用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整描述与旧版的一些对应关系 新版 02版 01有源手术器械 《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》 新版 02版 01有源手术器械（包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械） 《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》重点问题射频消融设备用灌注泵在手术过程中不进入体内，风险较小，管理类别由三类降为二类LED手术照明灯，统一按照一类医疗器械管理本子目录的手术器械和09物理治疗器械容易出现交叉问题，由于产品的预期用途的不同，纳入不同的子目录中 新版 02版 02无源手术器械（包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械） 《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》重点问题闭合夹术后不取出-植入器械-三类术后取出无菌提供-二类非无菌提供-一类定位针标记物接触人体超过30天-植入器械-三类否则，无菌提供-二类吻合器（带钉）血管吻合器-三类非血管吻合器（消化道吻合器、皮肤吻合器）-二类吻合器（不带钉）无菌提供-二类非无菌提供-一类可吸收缝合线-三类不可吸收缝合线-二类粘合剂、粘堵剂-三类 新版 02版 03神经和心血管手术器械（包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械） 《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品重点问题术后不取出-植入器械-三类术后取出-二类打孔器神经或血管介入手术-三类非神经或血管介入手术-二类脑压板由一类升为二类 新版 02版 04骨科手术器械（包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械） 包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）重点问题接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，由二类降为一类外固定支架包括植入物-植入器械-三类不包括植入物-二类 新版 02版 05放射治疗器械（放射治疗类医疗器械） 包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分） 新版 02版 06医用成像器械（包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械） 对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉（X射线成像器械）》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声成像器械）》，2002版《〈6828医用磁共振设备〉（核磁共振成像器械）》《〈6833医用核素设备〉（放射性核素成像器械）》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成像器械）》和《〈6824医用激光仪器设备〉（激光诊断仪器、干色激光打印机）》重点问题胃肠镜超声显像剂、粉由三类降为二类医用射线防护用具在用于治疗时二类用于诊断时一类超声耦合剂、垫接触非完好皮肤和新生儿二类接触非完好皮肤一类无菌、带消毒提供二类非无菌提供一类 新版 02版 07医用诊察和监护器械（包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械） 由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合 新版 02版 08呼吸、麻醉和急救器械（包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械） 由2002版《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）、6856病房护理设备及器具〉（部分）、6866医用高分子材料及制品（部分）整合重点问题与患者生命支持相关的呼吸设备为三类不用于的为二类所有制氧设备均按二类医疗器械管理 新版 02版 09物理治疗器械（包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械） 包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具重点问题普通臭氧不介入体内二类部分用于椎间盘和前列腺介入人体三类强脉冲光治疗仪现统一规范为二类 新版 02版 10输血、透析和体外循环器械（包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械） 包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》重点问题血液透析浓缩液供给设备不作为医疗器械管理 新版 02版 11医疗器械消毒灭菌器械（包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械） 包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》重点问题用于空气、环境消毒的紫外线管等不属于医疗器械用于医疗器械消毒按医疗器械管理仅有清洗功能的按照一类管理具有消毒、灭菌功能的按照二类管理 新版 02版 12有源植入器械（包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械） 包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增 新版 02版 13无源植入器械（包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线） 包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类 新版 02版 14注输、护理和防护器械（包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械） 对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》重点问题注射泵用于注射镇痛药、化疗药物、胰岛素为三类，否则二类手术室用衣帽一类备案必须写明“非无菌提供，可重复使用，使用前应经无菌处理”手术衣帽手术医生和护士需一次性使用，麻醉师和巡回护士可非一次性 新版 02版 15患者承载器械（包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械） 包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》 新版 02版 16眼科器械（主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械） 包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》重点问题由显示器显示的视力表或卡二类，否则一类 新版 02版 17口腔科器械（包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械） 包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》 新版 02版 18妇产科、辅助生殖和避孕器械（包括专用于妇产科、 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育和辅助生殖的医疗器械） 包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》 新版 02版 19医用康复器械（包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械） 包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》重点问题用于评估归入医用诊察和监护器械用于康复训练归入医用康复器械 新版 02版 20中医器械（包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件） 包括2002版分类目录的《6827中医器械》 新版 02版 21医用软件（包括医用独立软件医疗器械） 包括2002版分类目录的《6870医用软件》重点问题手术导航软件多数包含硬件，规范归入01有源手术器械无硬件参与“手术计划软件”避免混淆尚未收录的新兴产品（云系统、手机APP）需要根据应用目的判断 新版 02版 22临床检验器械（包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂） 包括2002版分类目录中《6840临床检验 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》需注意的几点有关体外诊断试剂有关组合类产品有关第一类产品有关文件废止关于第一类产品备案有关生产注册许可政策有关经营许可政策谢谢