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5.《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布.docx

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上传者: 梦想家落梅 2017-08-04 评分1 评论0 下载0 收藏0 阅读量861 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《5.《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布docx》,可适用于法律领域,主题内容包含《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布enspenspensp年月日发布  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于年月日起施行。为符等。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布 2014年08月01日发布 新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日 起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上, 国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册 管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、 《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审 议通过,7月30日分别以总局令 4、5、6、7、8号公布 ,将于2014年10月1日施 行。 新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药 品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程 治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、 生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监 管制度的总体设计真正“落地”。 五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定 了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体 义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严 格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械 监管与治理提供了有力支撑。 五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医 疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意 义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打 下良好基础。

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