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5.《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布.docx

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上传者: 梦想家落梅 2017-08-04 评分 5 0 189 26 861 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《5.《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布docx》,可适用于人文社科领域,主题内容包含《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布enspenspensp年月日发布  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于年月日起施行。为符等。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布enspenspensp年月日发布  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于年月日起施行。为配合《条例》的实施在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于月日经总局局务会议审议通过月日分别以总局令、、、、号公布将于年月日施行。  新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念鼓励创新突出企业责任强化研制、生产、经营等环节的监管通过对《条例》有关规定的细化使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正ldquo落地rdquo。  五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低科学设定审批与备案制度详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限明确了企业的主体义务和责任细化了说明书和标签的要求强化了监管部门监督检查的手段和措施严格了法律责任为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。  五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系规范医疗器械市场秩序促进医疗器械产业健康发展保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作为规章的贯彻实施打下良好基础。

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