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9.1关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)的附件.doc

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上传者: 梦想家落梅 2017-08-04 评分1 评论0 下载0 收藏0 阅读量617 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《9.1关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)的附件doc》,可适用于法律领域,主题内容包含附件第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告医疗器械应按照YY《医疗器械风险管理对医疗器械的应用符等。

—5— 附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关 特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判 定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实 施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个 剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的 判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控 制的基础上,形成风险管理报告。 (三)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 编制。 (四)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验 的产品应当具有典型性。 (五)临床评价资料 1.详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适 用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产

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