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不良反应培训课件(2014.8)..ppt

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上传者: 少女天空618 2018-03-13 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《不良反应培训课件(2014.8).ppt》,可适用于战略管理领域,主题内容包含药品不良反应事件监测与报告治疗不良反应药品是一把双刃剑不良反应的现状据WHO在发展中国家的调查发现住院病人药品不良反应(ADR)发生率其中发生严重A符等。

药品不良反应事件监测与报告治疗不良反应药品是一把双刃剑不良反应的现状据WHO在发展中国家的调查发现住院病人药品不良反应(ADR)发生率其中发生严重ADR。我国是药品不良反应的重灾区住院病人ADR发生率每年约有住院病人发生ADR其中严重的ADR可达件约有人死于ADR。~%~~万~万万目录开展ADR的必要性相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报目录开展ADR的必要性相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR的必要性医院开展ADR的必要性我们看到的只是冰山一角国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件:药物治疗史上最悲惨的药源性事件!我国发生的药品不良事件增长万人年年的一项统计表明在我国的万聋哑儿童中有是由于用药导致的主要是抗感染药物致聋其中氨基糖苷类抗生素(链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等)占%药物性耳聋药品公共安全事件典型案例回顾ldquo龙胆泻肝丸事件rdquo年名患者要起诉百年老店同仁堂ADR症状:夜尿增加并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。B超:双肾缩小。肾穿刺病理诊断:马兜铃酸肾病。调查结果:用ldquo关木通rdquo代替ldquo木通rdquoldquo齐二药事件rdquo年月广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关(批号:)。调查结果:将二甘醇当作辅料丙二醇使用至少导致人死亡。年月日青海西宁部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(安徽华源生物药业有限公司)出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。月日哈尔滨一名岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。月日全国不良反应事件报告例涉及个省份。其中例死亡。ldquo欣弗事件rdquo调查结果:无菌检查、热原检查不符合规定。ldquo刺五加注射液事件rdquo年月日云南省红河州名患者使用两批刺五加注射液(批号:、规格:ml瓶黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应例死亡。调查结果:液部分药品在流通环节被雨水浸泡受到细菌污染后又被更换包装标签并销售。年山西太行ldquo茵栀黄注射液事件rdquo年哈药集团ldquo双黄连rdquo致死事件年清开灵注射液出现不良反应年平南制药ldquo糖脂宁胶囊rdquo事件历史事件的启示提高临床前研究水平完善相关资料加强药品上市前的严格检查加强药品上市后的再评价有下列情形之一的视情节严重程度予以责令改正、通报批评或警告并可处以一千元以上三万元以下的罚款情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规的规定进行处罚。(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的(二)未按要求报告药品不良反应的(三)发现药品不良反应匿而不报的(四)未按要求修订药品说明书的(五)隐瞒药品不良反应资料。中华人民共和国卫生部令第号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条必要性三目录开展ADR的必要性相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良事件相关的基本概念不良反应ne质量事故!药品不良反应药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良事件相关的基本概念药物治疗过程中出现的不良临床事件它不一定与该药有因果关系药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良事件相关的基本概念群体不良事件是指在同一地区同一时间段内使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良事件相关的基本概念药品不良反应(ADR)药品不良事件(ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应事件相关的基本概念指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(我国):导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤导致住院或者住院时间延长导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述列情况的。药品严重不良反应事件目录开展ADR的必要性相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报...()【C】.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。有原始记录。.发生严重药品不良反应或药害事件积极进行临床救治做好医疗记录保存好相关药品、物品的留样并对事件进行及时的调查、分析按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。三级综合医院评审标准实施细则(年版)病程记录中的事件描述与报告表中描述相一致。遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度机构设置药品不良反应与药害事件监测管理小组药品不良反应与药害事件监测办公室药品不良反应与药害事件监测网医院药品不良反应与药害事件监测管理小组药品不良反应与药害事件监测办公室(设在药剂科临床药学室)药品不良反应与药害事件监测网(病房、急诊、门诊)负责院内、外ADR信息收集、上报医师护师药师国家ADR通报专业期刊杂志互联网查询各地ADR监测中心医院药品不良反应与药害事件监测网示意图技师调配药师临床药师遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程目录开展ADR的必要性相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应病例报告原则可疑即报!报告一切怀疑与药品有关的不良事件!药品不良反应病例报告的时限遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法药品不良反应病例报告的方法填写《药品不良反应事件报告表》报表主要内容包括五个方面:、病人的一般情况及相关信息、引起不良反应事件的怀疑药品及并用药品情况、不良反应事件描述情况、不良反应事件转归、因果关系分析评价、其它需要补充说明的情况(另附页)《药品不良事件反应报告表》填写细则新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应严重ADR:致死(及时上报)致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长、病人的一般情况)怀疑药品:可能是引起不良反应事件的药品如认为多种药品均可能可将情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)可另附纸说明。如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应事件的发生有关请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》并在两张报告表中注明相关性。、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况Z乐坦注射用红花黄色素浙江永宁药业股份有限公司mg静滴日静滴分钟多发脑梗塞H可立袋氯化钠注射液四川科伦药业股份有限公司Aml静滴日静滴分钟用药溶媒、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况批准文号:H(位)Z(位)填写完整的通用名不可用如ldquo氨苄rdquoldquo先Vrdquo等简称。生产厂家要求填写全名不可填药厂简称对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。起止时间>年填写:XXXXXXXXXXXX起止时间<年填写:XXXX起止时间<天填写用药持续时间。应尽可能具体填写。例:原患高血压性心脏病的病人合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应此栏应填肺部感染。不宜填写为ldquo抗感染rdquo、ldquo抗病毒rdquo等用药目的描述。并用药品:不良反应事件发生时患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)而且报告人不认为这些药品与不良反应事件发生有关。、不良反应事件过程描述情况《WHO药品不良反应术语集》填写不良反应中最主要的表现举例:患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用某药物次日静滴两天后患者胸腹部出现斑丘疹有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。ADRADE名称:瘙痒、斑丘疹、不良反应事件过程描述情况要求:个时间个项目和个尽可能个时间ADRADE发生的时间采取措施干预ADRADE时间ADRADE终结的时间个项目ADRADE首次出现时的症状、体征和相关检查ADRADE动态变化的相关症状、体征和相关检查采取干预ADRADE措施结果个尽可能ADRADE的表现填写时要尽可能明确、具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写、不良反应事件过程描述情况患者诊断为多发脑梗塞给予注射用红花黄素mg静脉滴注日于:开始滴注:输入约ml时患者自述全身瘙痒查体见全身多处皮疹。次分次分mmHg瘙痒、皮疹:::立即停止输液并告知医生遵医嘱予异丙嗪针mgim半小时后患者仍未缓解再次予地塞米松mgiv半小时后症状缓解。个时间个项目和个尽可能、不良反应事件结果、关联性评价及签字签字请用正楷!系指不良反应事件经采取相应的医疗措施后的结果。(例如患者的不良反应事件已经痊愈后来又死于原患疾病或与不良反应事件无关的并发症此栏仍应填ldquo治愈rdquo。)不良反应经治疗后明显减轻在填写报告表时没有痊愈但是经过一段时间可以痊愈时选择ldquo好转rdquo。经治疗后未能痊愈而留有后遗症时应注明后遗症的表现。因不良反应导致死亡时应指出直接死因和死亡时间。注:对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例应附补充报告(病历资料)。药品不良反应报告的评价方法与步骤ADR报告评价的目的ADR报告的主要评价方法ADRADE个例报表关联度分析评价程序ADR报告评价的目的不良事件药物不良事件(adverseevent,AEadversedrugeventADE)不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下药物不良事件与用药虽然在时间上相关联但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险本着ldquo可疑即报rdquo的原则对有重要意义的ADE也要进行监测其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应(adversedrugreactionADR)不良事件与药品不良反应的关系报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值确定纳入信息统计的等级标准将报表纳入等级分类的过程。对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测ADR报告评价的目的药品不良反应因果关系评价及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有多种其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则以下重点介绍。因果关系评价方法因果关系评价方法总体判断法:主要凭临床经验作判断的方法。综合分析推理法也称为树型分析法Karch和Lasagna评价方法WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法计分推算法(即法国的归因系统)概率化方法:贝叶斯不良反应诊断法该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法都是在此方法基础上发展而来。本法所用五级标准如下:Karch和Lasagna评价方法Karch和Lasagna评价方法肯定:用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合(有类似文献报道)停药后反应停止重新用药反应再现(又称为激发试验)很可能:时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止反应无法用病人疾病来合理的解释出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果可能:时间顺序合理与已知药物不良反应符合但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果条件:时间顺序合理与已知药物不良反应仅有一定的相符性又不能合理地以原患疾病来解释可疑:不符合上述各项标准。计分推算法(即法国的归因系统)本法在病例分析时对时间顺序是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分最后按所记总分评定因果关系等级本法按以下问题回答记分因果关系评价方法贝叶斯不良反应诊断法(BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument简称Bayes)本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目但由于其计算复杂至今难在常规工作中被接受。WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法:该方法是根据ldquo药品rdquo和ldquo不良事件rdquo的关系程度运用综合分析方法将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类因果关系评价方法因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求我国关联性评价方法:依据药品不良反应事件报告资料对条分析意见作出选择(即ldquo不良反应事件分析rdquo项)进而在级关联性评价等级中作出选择具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价不良反应事件关联性评价:用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?反应是否符合该药已知的不良反应类型?停药或减量后反应是否消失或减轻?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?评价分类肯定++++-很可能可能+++?-可能+-plusmn??plusmn?可能无关--plusmn??plusmn?待评价缺乏必须信息需要补充材料才能评价无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料依据条分析选择结果作出关联性评价感谢聆听!

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