如何应对GMP现场检查 ——GMP办公室 山西振东集团版权所有验证管理GMP认证风险评估自检质量回顾不良反应文件管理1、验证总
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
2、验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
3、验证记录（包括纸质记录、电子数据、摄像、照片等）4、验证报告1、验证管理5、验证项目用户需求说明(URS)厂房设施设备（FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）检验仪器、检验方法（无菌、微生物、内毒素等）操作规程、生产工艺清洁验证（共用、共线、多品种）1、验证管理6、无菌生产工艺应进行培养基模拟灌装试验首次：每班连续3次合格试验以后：半年1次，至少1批/次1、验证管理7、注册工艺、工艺规程、验证资料、批记录一致性关键质量属性（CQA）、关键控制参数（CPP）8、再验证（定期、变更）周期确定回顾性再验证，同步再验证1、验证管理9、验证仪器校验证书10、验证用物料采购发票、包装，说明书等原始证明1、验证管理1、历次GMP上报资料2、历次GMP证书原件、缺陷表3、历次认证缺陷整改上报资料完成整改的缺陷是否还存在？是否在别的生产线出现？2、GMP认证1、验证风险评估2、日常风险管理3、风险档案3、风险评估1、自检计划2、指定人员负责3、自检记录、自检报告4、提出纠正和预防措施的建议5、报告公司高层：签字4、自检1、建立相关质量回顾的管理文件2、各生产线品种回顾；5、质量回顾3、质量回顾计划4、回顾评估，提出纠正和预防措施、再确认或再验证
意见
文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见
，并及时完成整改5、药品委托生产回顾，应明确回顾责任6、回顾内容：原辅料、中间产品及成品检验结果、偏差、变更、OOS/OOT、注册变更、稳定性结果、退货投诉召回、纠正措施、设施设备状态、委托生产等。5、质量回顾1、专人负责，资质，并接受过培训2、组织机构，工作职责3、管理文件4、不良反应监测上报案例5、不良反应评估报告6、定期安全性
评价
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报告PSUR6、不良反应监测（ADR）7、相关部门人员的培训；8、对已知不良反应采取的措施，如修订说明书，停止生产销售，召回等6、不良反应监测（ADR）1、文件的文件
标准
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模板、编码规则，起草、修订、审核、批准、撤消、复制、销毁、保管等操作程序2、文件的记录分发、撤消、复制、销毁记录7、文件管理3、文件版本：现场应为现行版，旧版收回销毁；4、编码唯一性；5、文件名称准确，内容清晰，易懂；6、文件受控管理；7、记录受控管理；7、文件管理8、相关联文件和记录的一致性：9、质量标准：应为最新标准、不得漏项、内控有效期是否有研究资料、复验期是否合理等；10、工艺规程：关键参数与注册工艺、SOP、批记录、验证的一致性；7、文件管理
浙公网安备 33021202002483