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二类医疗器械风险管理报告模板.doc

二类医疗器械风险管理报告模板

以後為自己
2018-11-30 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《二类医疗器械风险管理报告模板doc》,可适用于医药卫生领域

XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司XX年XX月XX日目  录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述、编制依据、相关标准)、YYT医疗器械 风险管理对医疗器械的应用)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求    、产品的有关资料)、使用说明书)、医院使用情况、(维修记录、顾客投诉、意外事故记录等)产品在申请注册括号内容暂无)、专业文献中的文章和其他信息。、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时采取了降低风险控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了评价证实对产品风险已进行了管理。最后使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。本报告适用于xxxxxxxx产品该产品处于注册申报阶段。、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成具有结构简单使用方便等特点。xxxxxxxx根据xxxx特点结合人体工程学设计并采用食品级材料制成纯属于物理治疗。产品性能可靠各项指标完全达到医疗器械标准要求对人体无毒副作用对xxxx有很好的治疗效果且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。用途:适用于xxxxxxxx的辅助治疗、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划制定了风险管理计划(见附录)。该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围风险可接受准则对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。xxxxxxxx产品于XX年进行立项以来未发生设计、材料、工艺等方面的变更。二、风险管理人员及其职责分工、风险管理参加人员表风险管理小组成员及职责姓名职位职责Xxx总经理管理者代表全面负责风险管理活动授权质管部组织风险管理活动风险管理文件批准。Xxx技术经理负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动建立设计过程风险管理文档。Xxx生产经理负责产品生产制造过程中的风险管理活动包括生产信息的输入、风险控制措施的输入工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息的监视。Xxx质检经理在总经理授权下负责组织治疗仪的风险管理活动包括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告Xxx销售经理在总经理授权下负责组织治疗仪产品售后的风险管理活动包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪将整理的信息作为产品风险管理的二次输入(如用户建议及产品改进措施)、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告。Xxx临床医师负责组织产品临床方面风险管理活动对与临床有关的产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。   、风险管理流程图见图 、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告当有:(a)、设备的显著的变化(b)、在生产过程中的显著的变化  (c)、标签和或使用的指令的显著变化然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的方针政策现有的风险管理文件的正式审查应进行每年至少一次。图、风险管理流程图三、风险可接受准则、风险矩阵、危害程度等级定性的严重度矩阵严重等级通用术语代号描述灾难性的S导致患者死亡危重的S导致永久性损伤或危及生命的伤害严重S导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度S导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略S不便或暂时不适    表危害程度等级半定量表、概率等级半定量概率矩阵表概率等级半定量表概率等级通用术语代号描述(次年台)经常P≥有时P<≥偶然P<≥很少P<≥非常少P<    风险可接受准则半定量风险评价矩阵见下表:表半定量风险评价矩阵及可接受准则危害程度发生概率可忽略S轻度S严重S危重的S灾难的S经常P     有时P     偶然P     很少P     非常少P           图例: C区不可接受的风险NACC   B区合理可行降低ALARP   A区广泛可接受ACC  四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以YYT附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行了判定通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法逐步了解产品的安全性特征为进一步的安全性分析打下基础xxxxxxxx产品安全性特征问题清单如下:以YYT附录C为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法逐步了解该产品的安全性特征为进一步的风险分析打下基础。治疗仪产品安全特征问题清单如表:表XXXXXXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害C医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?该产品适用于临床X射线对人体进行摄影获得图像用于医学影像诊断。适用于所有医生认为需要进行X射线摄影的人群。 C医疗器械是否预期植入?否 C医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是患者在摄影时可能在摄影床上或靠近Bucky意外的机械破坏C在医疗器械中利用何种材料或组分或与医疗器械共同使用或与其接触?否 C是否有能量给予患者或从患者身上获取?是有X射线辐射辐射危害C是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否 C医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植?否 C医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌或用其它微生物学控制方法灭菌?否 C医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?是摄影床、机器外壳需要定期清洗 C医疗器械是否预期改善患者的环境?否 C是否进行测量?是可以对取得的图像感兴趣区域进行简单测量操作危害C医疗器械是否进行分析处理?是图像生成后对图像进行裁剪缩放等操作危害C医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?否 C是否有不希望的能量或物质输出?是有噪声、漏电流能量危害C医疗器械是否对环境影响敏感?是对电源、操作环境敏感对电磁干扰的敏感性C医疗器械是否影响环境?是有电磁干扰和辐射电磁干扰的发射C医疗器械是否有基本的消耗品或附件?否 C是否需要维护和校准?是需要经过厂家培训的并认可的专业维修人员来维护和校准操作危害C医疗器械是否有软件?是有操作软件需要专业人员安装操作危害C医疗器械是否有储存寿命限制?是产品需按照要求的储存条件储存且在包装完好的情况下可储存年环境危害C是否有延时或长期使用效应?是长期使用后灯丝电流可能下降导致输出能量不够由重复使用造成的功能恶化C医疗器械承受何种机械力?是操作人员通过操作控制面板来控制机架升降、旋转、水平直线移动能量危害C什么决定医疗器械的寿命?考虑电子元器件老化对医疗器械寿命终止缺少适当的决定C医疗器械是否预期一次性使用?否 C医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?是在结束使用时应按照操作说明书中规定的流程来操作操作危害C医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?是经生产厂家专门的培训人员安装、调试由用户认可后验收操作危害C如何提供安全使用信息?操作说明书、标记标签、培训等信息危害C是否需要建立或引入新的制造过程?否 C医疗器械的成功使用是否关键取决于人为因素例如用户界面?C用户界面设计特性是否可能促成使用错误?是需要经过厂家培训的人员来操作培训完成后结合操作说明来操作操作危害C医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?否 C医疗器械是否有连接部分或附件?是可以连接胶片打印机或与Pacs配合使用操作危害C医疗器械是否有控制接口?是有网络接口、串口操作危害C医疗器械是否显示信息?是有曝光状态、病人信息、拍到的图像等操作危害C医疗器械是否由菜单控制?是应用软件有多级菜单操作简单方便。操作危害C医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?是应该有经过培训的专业人员使用操作危害C用户界面能否用于启动使用者动作否 C医疗器械是否使用报警系统?是报警提示音及报警信息等由于不正确的能量和物质输出所产生的危害C医疗器械可能以什么方式被故意地误用?否 C医疗器械是否持有患者护理的关键数据?是有患者检查数据操作危害C医疗器械是否预期为移动式或便携式?否 C医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是在X射线组件、高压发生器等良好的性能下来使用功能性危害   五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案按照YYT医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录E(E)中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中已考虑合理可预见的情况它们包括正常条件下、故障条件下对危害产生的后果或损害包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害及初始风险控制方案分析。危害分析的方法在对危害分析中要考虑合理可预见的情况它们包括:正常使用条件下非正常使用条件下如果适用危害分析应包括:对于患者的风险对于操作者的风险对于维修人员的风险对于附近人员的风险对于环境的风险。如果适用危害的初始原因应包括:人为因素包括人机工程学的限制硬件故障软件故障综合错误环境条件。如果适用考虑的问题包括:系统元件的兼容性包括硬件和软件用户界面包括指令的语言、警告和错误信息危害清单表XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素危害分类序号危害形成因素能量危害A电能漏电、未经厂家培训的人员私自拆卸会有电击危险。HA热能无A机械力水平移动。HA电离辐射X射线管组件有辐射。HA非电离辐射(红外)无A运动部件电动摄影床能够移动。HA非预期的运动无A悬挂质量钢丝绳老化断裂。HA患者支持器械失效无A声压无A压力无A振动无A磁场无生物学危害B生物污染无B生物不相容性无B不正确的配方无B毒性无环境危害C电磁场无C对电磁干扰的敏感性外界电磁干扰可影响产品。HC电磁干扰的发射本机有轻微的电磁干扰。HC不适当的能量供应无C不适当的冷却剂供应无C储存或运行偏离预定的环境条件可影响产品的精度和寿命。HC和其他预期使用的医疗器械的不相容性无C意外的机械破坏机架、电动摄影床运动时撞到人或物。HC由于废物和(或)医疗器械处置的污染设备废弃对周围环境的污染。H由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D电能无D辐射摄影时辐射剂量过大的情况对病人的损伤。HD音量设备运行时会有噪声。HD压力无D医疗气体的供应无D麻醉剂的供应无与医疗器械使用有关的危害E不适当的标记内部和外部标记不全面标记不能够永久贴牢等HE不适当的操作说明操作说明书编写不正确、不完善导致错误的操作HE由不熟练、未经培训的人员使用操作人员操作不熟练或不会操作对患者将产生各种危害包括超剂量辐射等。HE合理可预见的误用无E对副作用的警告不充分在对患者进行摄影过程中会有辐射危害。所以应有充分的警告。HE对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无E对不正确的测量和其他计量方面的问题不正确的测量方法会导致测量不准确。HE与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性无E锐边或锐角无不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人、机交流)F错误或判断错误操作人员使用设备不当。HF失误和认知检索错误无F疏忽和出错无F违反或缩减说明书、程序等操作人员按照不全面的程序使用设备。HF复杂或混淆的控制系统无F含糊的或不清晰的医疗器械状态无F设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示无F结果的错误再显示无F视觉、听觉或触觉的不充分无F动作控制或实际状态信息显示的图像不清无F与现有设备相比引起争议的模式或图像无功能性失效、维护和老化引起的危害G错误的数据转换数据线失效后影响数据读取。HG维护规范缺少或不适当说明书中应包含维护、保养、供技术人员修理的必须的资料等内容。否则将带来危害。HG对医疗器械寿命终止缺少适当的决定曝光剂量不够将影响图像的清晰度使患者重复拍摄从而接收更多的辐射剂量。HG电气、机械整合的丧失无G不适当的包装不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储存中可能会破损导致设备损坏。HG再次使用和(或)不适当的再次使用无G由重复使用造成的功能恶化有球管老化。H    危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

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