加速试验之经典恒温法[指导]
加速实验之经典恒温法
简介:
根据化学动力学原理，将样品放入各种不同温度的恒温器中，定时取样测定其浓度(或含量)，求出各温度下不同时间药物的浓度。所得数据经过处理，即可推算出样品在室温下分解一定程度所需时间。一般规定，于25?分解10%的时间为药物有效期(或贮存期)。
表
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1.温度与速度常数表
33-1t(?) 1/T×10 K×10(h) lgK
ElgK,,，lgA根据Arrhenius定律 2.303RT
其中K是反应速度常数;A是频率因子;E为活化能;R为气体常数;T是绝对温度。以lgK对1/T作图得一直线，直线斜率=-E/(2.303R)，由此可计算出活化能。将直线外推至室温，就可以得出室温时的速度常数K，由KE可求出分解25?25?10%所需的时间t(在药物降解反应中常将药物在室温下降解10%所需的时间0.9
(t)作为有效期)。表1中K值未知，得由实验计算出，如下:0.9
KtlgC,,，lgC0一级反应式: 2.303
式中，C为t=0时反应物浓度，C为t时反应物的浓度。以lgC对t作线性回归，0
得一直线，由直线斜率=-K/2.303，由此可计算出K值，见表2。
表2.实验结果
记录
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实验温度(?) 取样时间(th) 样品浓度或含lgC 回归结果
量
0
1.5
3
4.5
30 6
7.5
9
10.5
12
0
0.5 35 1
1.5
2
2.5
3
3.5
4
4.5
0
1/3
2/3
1
1+1/3 40 1+2/3
2
2+1/3
2+2/3
3
经典恒温法的加速试验温度一般是3-5个，每个温度需进行4个以上时间间隔(温
度高，则间隔时间短，反之亦然。)的取样测定。此法较准确，但分析测定工作
量大。
例子:
银黄注射液稳定性预测
黄芩苷测定数据处理
方法
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:在每一实验温度内，将lgC对t作线性回归，结果如
表3。
表3. 银黄注射液中黄芩苷加速实验结果 实验温度取样时间t样品浓度或lgC 回归结果 (?) (h) 含量
100 0 100 2 lgC=-0.02772t+2.00728 -2-1K=6.385×10h 3 82.5 1.9165
6 71.9 1.8567
9 60 1.7782
12 45 1.6533
90 0 100 2 lgC=-0.01298t+1.99818 -2-1K=2.988×10h 6 84.09 1.9247
12 68 1.8325
18 58.1 1.7642
24 49 1.691
80 0 100 2 lgC=-2.9125×-310t+1.99344 12 92.3 1.9652 -3-1K=6.708×10h 24 80.01 1.9031
36 76.4 1.8831
48 73.5 1.8663
70 0 100 2 lgC=-9.904×
-4 24 95.86 1.9816 10t+2.00604 -3-1K=2.281×10h 48 92.06 1.9641
72 89.06 1.9497
96 78.91 1.8971
再将实验温度有摄氏温度改换为热力学温度T，调整如表5:
各实验温度下的反应速度常数K值
-1T 1/T K(h) lgK -3-2100+273 2.681×10 6.384×10 1.1949
-3-290+273 2.755×10 2.989×10 1.5244 -3-380+273 2.833×10 6.708×10 2.1734
-3-370+273 2.915×10 2.281×10 2.6419 根据Arrhenius定律以lgK对1/T作线性回归，得直线方程 lgIK=-64031/T+16.02 -6将室温25?(T=298K)代入直线方程，得室温反应速度常数K=3.4075×10/h，25?代入
公式
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t=0.1045/K=30660h=3.5年，即黄芩苷于25?的有效期为3.5年。0.925?
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