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头孢克肟颗粒.doc

头孢克肟颗粒

冯于姿
2017-09-02 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢克肟颗粒doc》,可适用于企业制度领域

头孢克肟颗粒附件头头克头头粒修头后,修改稿()行头文档(word可头头版)ToubaokewoKeliCefiximeGranules本品含头头克头,头头头示量的,,。CHNOS【性状】本品头混头头粒。【头头】取本品~加酸头头液磷冲制成每中头含的溶液~头头~()(pH)mlgµ取头头液~照紫外,可头分光光度法中头典国年版二部附头,头定~在A的波头头有最大吸收。nm在含量头定头下头头的色头头中~供头品溶液主峰的保留头头头头照品与溶液主峰()的保留头头一致。【头头】酸度取本品~加水制成头含头头克头的混头液~依法头定中mlmg国头典年版二部附头,~头头头,。HpH水分取本品~照水分头定法中头典国年版二部附头第一法M,头定~含水分不得头,。A溶出度取本品~照溶出度头定法中头典国年版二部附头第二XC法,~以酸头头液磷冲,取磷酸二头头~用适量水溶解~用的pHgmolL头化头溶液头头氧头至~用水稀头至。头溶出介头~头速头每分头头pHmlml依法操作。头分头头~取溶液适量~头头~精密量取头头液适量~用溶出介头磷酸头头冲液,定量稀头制成每中头含头头克头的溶液~照紫外,可头分光pHmlgµ光度法中头典国年版二部附头,~在的波头头头定吸光收度~另Anm精密取头头克头头照品适量~用称溶出介头磷冲酸头头液,溶解并定量稀头制成pH每中头含的溶液必要头先用少量甲醇溶解~甲醇量不得超头头照品溶液mlgµ头头的体,~同法头定。头算每包的溶出量。限度头头示量的~头符合头定。有头物头取本品量差头下的容物适量装异内取含量头定头下的头粉适量头相当于头头克头,~置量中~用酸头头液瓶磷冲,溶解稀头并mggmlpH头下的方法头定~至刻度~头~头头~取头头液作头供头品溶液~匀照头头克头精密量取~置量中~用酸头头液瓶磷冲,溶解稀头至刻度~头~头头~并匀mlmlpH取头头液作头头照溶液。照含量头定头下的色头件~精密量取头照溶液条~注入液相μl色头头~头头头头敏度~使主成分色头峰的峰高头头头量程的灵~精密量取供头品溶液和头照溶液各~分头注入液相色头头~头头色头头至主成分色头峰保留头头的倍~μl供头品溶液色头头中如有头头峰~头头头峰的峰面头不得大于头照溶液的主峰面头个,,~各头头峰面头的和不得大于头照溶液主峰面头的倍,,。供头品溶液中任何小于头照溶液主峰的倍的峰可忽略不头。,微生物限度照微生物限度头头法中头典国年版二部附头,头定。XIJ取供头品~加无菌头化头蛋白头头液冲,置头罐~头匀匀gpHmlmin分头头分头,~制成的溶液。将的溶液心离分头头rmin::min分头,~上液头清的供头液。按常头法~取的供头液~头定菌真数~rmin::ml按薄膜头头法~取的供头液~加入蛋白头水,中~全量:mlml通头薄膜后~洗冲次次,~取出头膜头至含内胺头头头的头头头脂平板~mlmlβ头定头菌~按薄膜头头法~取数的供头液~加入蛋白头水:ml,中~全量通头薄膜后~洗冲次次,~取出头膜接头至含mlml内胺胆头头的头头乳糖增菌培头基瓶,中~头头控制菌。mlβml其他头符合头粒头头下的有头的各头头定中头典国年版二部附头,。IN【含量头定】照高效液相色头法中头典国年版二部附头,头定。VD色头件系头适用性头头条与用十八头基硅头头合硅头充头~以四丁基头头胶填氧化头溶液取,四丁基头化头溶液氧~加入适量水中~头~用匀磷mlmolL酸溶液头头头至~用水稀头至。,,乙头:,头流头相~头头波头头pHml~柱头温。精密取头头克头头照品适量~加水溶解稀头成每称并中头含nmml的溶液~于沸水浴上加头分头~冷却~头头~取注入液相色头头~头头色头头~mglµ头头克头第主峰,与异构体第主峰,的分度头符合离头定要求~头头头头~主E成分色头峰面头的相头头准差,不得头。RSD头定法取本品量差头下的容物适量头相于头头克头装异内当,~精mg密定~置称量中~用流头相溶解稀头至刻度~头~头头~瓶并匀精密量取头ml头下的方法头定~得。即头液~照头头克头μl注入液相色头头~头头色头头~取头头克头头照品适量~同法头定。按外头法以峰面头另头算供头品中的含量。CHNOS【头头】同头头克头【头格】按头算)mg(CHNOS【头藏】遮光~密封~在头凉头保存。附:微生物限度照微生物限度头头法附头,头定。取供头品~加XIJgpH无菌头化头蛋白头头液冲,置头罐~头匀匀分头头分头,~制成ml的溶液。将的溶液心离分头头分头,~上液头清的供头液。按:::常头法~取的供头液~头定菌~按薄膜头头法~取真数的供头液~:ml:ml加入蛋白头水,中~全量通头薄膜后~洗冲次次,~mlml取出头膜头至含内胺数头头的头头头脂平板~头定头菌头~按薄膜头头法~取的供头mlβ:液~加入蛋白头水,中~全量通头薄膜后~洗冲次mlml次,~取出头膜接头至含内胺胆头头的头头乳糖增菌培头基瓶,mlmlβml中~头头控制菌。头头克头头粒头量头准起草头明修头后,根据家头典委头下头的“《中头典》国会国版二部头准究头头”的任头要求~中头研国品生物制品头定所承了头头克头头粒头量头准的起草工作。头于天津市头头所、头西省头头所担和重头市头头所头我所起草的头准头行头核后均未提出头~故未头原起草头准头行修头。异

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