传递窗出厂检测报告

传递窗出厂检测报告传递窗出厂检测报告出厂检验报告范本传递窗出厂检验报告篇二:传递窗验证方案、报告方案起草人: 方案审核人: 方案批准人: 传递窗验证方案年年年月日月日月日目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1互锁确认 4.2.3辐照强度测定 4.2.4紫外强...

传递窗出厂检测报告出厂检验报告范本传递窗出厂检验报告篇二:传递窗验证方案、报告方案起草人: 方案审核人: 方案批准人: 传递窗验证方案年年年月日月日月日目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1互锁确认 4.2.3辐照强度测定 4.2.4紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 1.综述: 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190,350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 2.验证的目的: 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。 4.2运行确认: 4.2.1互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 4.2.2辐照强度测定:开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为:功率10W，?65uW/cm2 ;功率15W，?145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值:功率10W，? 45uW/cm2 ;功率15W，?100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。 4.2.3紫外强度分布:开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2)，确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。(附件1) 4.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。 4.3.1培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基配方:营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制:称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121?×15分钟。 4.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方:改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制:称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4?0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115?×20分钟。 4.3.1.3营养肉汤培养基配方:营养肉汤培养基 20g 纯化水1000ml 配制:称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121?×15分钟。 4.3.1.4改良马丁培养基篇三:传递窗验证方案蚌埠丰原涂山制药有限公司验证文件名称:自净式传递窗验证方案编号:SVP—X14005 00 (F) 头孢菌素类粉针车间项目验证计划项目验证计划验证方案审核/批准表验证目录 1.引言 .......................................................... 1.1 概述 ........................................................ 1.2验证目的 ..................................................... 1.3依据标准 ..................................................... 2.安装确认 ...................................................... 2.1文件检查 ..................................................... 2.2安装确认 ..................................................... 2.3仪器仪表校准 ................................................. 2.4高效过滤器的完整性检查 ....................................... 3.运行确认 ...................................................... 4.性能确认 ...................................................... 5.偏差处理 ...................................................... 6.验证总结及评价 ................................................. 7.再验证周期 ....................................................

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