医疗器械质量保证
协议
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书
医疗器械质量保证协议书
乙方(进货方):
加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械产品，是甲，乙双方共同的责 任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准
(1)设备(整机、所有辅助设备及零部件)的质量技术标准按国家法律法规的标准、招标文件和乙方投标文件要求的技术标准执行。配件清单以外随机配备品，配件及工具数量的提供以说明书为准。
(2)必须提供设备(整机、所有辅助设备及零配件)合法、有效的经营(生产)企业及产品资质证明材料:医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准
(1)设备(整机、所有辅助设备及零部件)的质量技术标准按国家法律法规的标准、招标文件和乙方投标文件要求的技术标准执行。配件清单以外随机配备品，配件及工具数量的提供以说明书为准。
(2)必须提供设备(整机、所有辅助设备及零配件)合法、有效的经营(生产)企业及产品资质证明材料》(含医疗器械项目及年审记录);《中华人民共和国医疗器械注册证》;《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》;属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证;公司联系人材料(授权)等其它所需证明材料。如因上述资质证明材料不全或不符造成的不良后果由甲方负全部责任
(3)、整机、整机、所有辅助设备及零配件保证是原产地生产未经使用全新产品，采用厂家原装包装，否则按退货处理。
(4)设备(整机、所有辅助设备及零配件)在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。
(5)甲方应按生产厂家的保修规定说明的服务承诺做好免费保修等服务，整机(含所有辅助设备及零配件)免费保修 年，设备终身维修。质保期从整机(含所有辅助设备及零配件)安装、调试且经乙方(使用科室无效)验收合格签字、盖章之日起开始计算。
(6)属于法定商检的进口设备，甲方必须依法办理商检并取得《入境货物检验检疫证明》，未依法办理商检由此造成的不良后果由甲方负全部责任。
(7)甲方售后服务响应时间:24小时。否则，可自行组织维修，乙方费用由甲方承担，乙方方可在货款和其他应付甲方的款项中扣除。
浙公网安备 33021202002483