药品出库
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
****药业有限公司
FK-QM-010-2013 文件名称 药品出库管理
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
文件编码
02 2 编制部门 质管部 生效日期 版次 页数
质量管理领 编制人 审核人 批准人 导小组
2013-09-01 编制日期 审核日期 批准日期
分发部门
变更原因 根据《GSP》(卫生部令第90号)及其实施细则，进一步完善质管制度。
1、目的:
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。
2、依据:根据《药品管理法》、《GSP》(卫生部令第90号)等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于药品出库复核。
4、责任者:发货员、复核员
5、规定内容:
5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
5.3发货人员根据电子标签(拆零库)或RF手持终端(整件库和专库)的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。
5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。
5.5整件与拆零拼箱药品出库复核:
5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好;
5.5.2对拼箱药品逐品种、逐批号对照出库(发货)指令或销售票据进行复核，复核无误后由复核人员进行拼箱加封封箱，在使用的代用包装箱上应有醒目、易辨认
1
的拼箱标志，注明其拼箱状态，防止混淆;
5.5.3 拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充;
5.5.4使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。
5.6药品拼箱发货时应注意:药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、药品液体与固体制剂分开的原则进行拼箱，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致，药品与非药品不能进行拼箱;
5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。
5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;
5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
5.7.3包装标识模糊不清或脱落;
5.7.4 药品已超出有效期。
5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》、《药品检验报告单》复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。
5.9对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
5.10做到下列药品不准出库:
5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;
5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售;
5.10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
5.10.4 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种;
5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
2
浙公网安备 33021202002483