GMP考试重点总结

GMP重点 返工,将某一生产工序生产的不符合治疗标准的一批中间产品或待包装产品,成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用之前的工艺进行再加工,以符合预定的质量标准 交叉污染,不同原料,辅料及产品之间发生的相互污染 洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间,其建筑结构装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入,产生和滞留 批经一个或若干加工过程,具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品 批号用于识别一个特定批的具有惟一性的数字或字母的组合 文件本 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 指的文件包括质量标准,工艺规程,操作规程,记录,报告等 五防防蝇,防虫,防鼠,防霉,防潮 四先出先产先出,先进先出,易变先出,近期先出 产品是指药品的中间产品,待包装产品和成品。 技术标准类文件是由国家或地方,行业或企业所制定的技术型规范,准则,规定,办法,标准规程和程序等书面文件 技术规程文件包括产品工艺规程,产品检验规程,产品验证规程 清场,在药品生产过程中,每批药品的每个阶段完成后,由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施,设备,一起,物料做逐一清理,以便下一阶段的生产内容包括1物料的清理2文件的清理3情节卫生 验证,就是证明任何程序,生产过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期效果的文件证明的一系列活动。 批记录,记述每批药品生产,质量检验和放行审核的所有文件和信息,可追溯所有与产品有关的的历史和信息 质量控制(QC)为达到质量标准所采取的作业技术和活动 操作规程,经批准用来指导设备操作,维护与清洁,验证,环境控制,取样和检验等药品生产活动的通用性文件也称标准操作规程 GMP(药品生产质量管理规范)是质量管理发展的产物,是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物,是当今世界各国普遍采用的对药物生产进行全过程监督管理的法定 技术规范 歌舞娱乐场所消防安全技术规范高危儿管理技术规范特种设备安全技术规范低压电线电缆技术规范低压电缆技术规范书 ,是保证药品质量和用药安全的可靠措施,是全面质量管理的组成部分。GMP是防止药品在生产过程中发生差错,混杂,污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。GMP包括机构与人员,厂房与设施,设备,卫生管理,文件管理,物料管理,生产控制,质量控制,发运和召回管理等方面内容。在药品生产中,为了保证使用者得到优质药品,实行全面质量管理尤为重要,GMp是为生产符合规定质量要求的药品制定的规范,恪守这些准则有助于生产成批均匀一致的优质产品。 TQM(全面质量管理)是指以企业为主体,建立质量体系把全体员工组织起来,运用管理技术,努力控制各种因素,提高商品工作服务管理水平,把企业内的各部门的研制质量,维持质量,和提高质量的活动构成一体的一种有效的体系,以最经济的手段为用户提供满意的商品和服务,并取得良好的社会和经济效益的的全企业,全员,全过程的的科学管理过程。 TQM的主要工作方法有PDCA循环和质量目标管理,PDCA是指, 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ,实施,检查,处理。 PDCA循环它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程,就是质量计划的制订和组织实现的过程,这个过程就是按照PDCA循环,不停顿地周而复始地运转的。 质量目标管理,根据注重结果的思想,先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标,然后由组织内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标,并在获得适当的资源和授权前提下积极主动为各自的分目标奋斗,使总目标得以实现的一种管理模式 药品质量风险管理(QRM)是指企业在实现确定目标的过程中,系统科学的将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内,以确保产品质量符合要求的方法和过程。基本程序1 风险评估2风险控制3风险审核4风险沟通 生产工艺规程,为生产特定数量的成品,规定所需原辅料和包装材料的数量,加工说明,注意事项的一个或一套文件,包括生产处方,生产操作要求和包装操作要求 原料药生产工艺规程内容1所生产的中间产品和原料药名称和文件编号2标有名称和特定代码的原料和中间产品的完整清单3。准确陈述每种原料或中间产品的投料比活投料量4生产地点,生产设备,5生产操作的详细说明 批生产记录,一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。基本要求,应根据产品工艺规程,操作要点和技术参数等内容 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ,应能体现欻剂型,工艺,质量控制等特点。记录的填写1开始生产前,产品名称,规格批号的填写2开始生产后,日期,时间,批号,数量,工艺参数,操作范围。。。3生产结束后,结束的日期,各个工序负责人签名,复核人员签名4操作人员应按要求认真填写,做到自己清晰,内容真实,数据完整并签字5记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。 污染,在生产,取样,包装或重新包装,储存或运输等操作过程中,原辅料,中间产品,待包装产品,成品受到化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响污染防范 1 药品生产的环境控制,一是药品生产企业所在过程的环境二是药品生产活动所在的内部环境2生产员工的洁净控制包括生产员工的个人卫生,生产员工的操作卫生和生产员工洁净服装和所携带的生产工具卫生3物料的洁净控制包括1物料的使用前控制2物料传送洁净控制3物料配料的洁净控制4空气通道的洁净控制 混淆与差错的防范,1生产区域要专一2生产前要检查3工序衔接要合理4状态标识要明确 厂房设备和设施的验证1设计确认,根据生产工艺要求,证明厂房设备设施的设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 可达到预期效果2 安装确认,对设备是否按设计进行制造,包括技术完整性和参数准确性,安装环境和过程的符合性和正确性3运行确认,对设备的一部分或全部进行空载试验,确保正常运行并且性能达到规定的指标 分析方法的验证内容1准确性2精密度3专属性4检测限度5定量限度6线性线7范围 质量保证(QA),为使产品或服务符合规定的质量要求并提供足够的置信度所必须进行一切有计划的系统的活动 质量控制∈GMP∈质量保证∈质量管理 关键人员包括企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人和质量授权人 制药用水包括自来水,饮用水,纯化水,注射用水 物料包括原料,辅料,包装材料 物料平衡,产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较 工艺验证用于证实某一工艺过程能始终如一的生产出符合预定规格及质量标准的产品并根据验证的结果制定修订工艺规程 清洁验证,对厂房设施设备仪器和容器器具清洁所使用的规程 变更验证的内容包括1原辅材料的变更2厂房设施设备的变更3工艺规程的变更4其他变更(偏差调查,产品治疗回顾) 再验证的内容1常规再验证2回顾性验证3同步验证 程序类文件包括1技术标准STP2管理标准SMP3操作标准SOP4记录标准srp 文件编写基本流程1设计2起草3会稿4审核5批准和生效6修订和废除。 产品放行的要求(一)放行前应对每批药品质量评价,保证药品及其生产应该符合注册和本规范要求并确认以下内容1主要生产工艺和方法经过验证2完成所以必须的检查检验,并综合考虑实际条件和生产记录3所有生产和质量控制均完成并有相关主管人签名4变更已按照规定处理完毕5对变更和偏差进行取样,检查检验审核6所有与该批产品相关的偏差均有解释与说明(二)药品质量评价应有明确的结论,如批准放行,不合格等(三)每批药品均由质量授权人签名批准放行(四)疫苗类血液类以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制剂放行前应当取得批签发合格证明 产品风险管理的程序(一)风险评估包括风险识别,风险分析,风险评价(二)风险控制包括风险降低,风险接受(三)风险审核(四)风险沟通 GMP对质量控制的要求1应当配备适当的设施仪器设备和经过培训的人员2应当有批准的操作规程3由授权的人员按规定的方法对原辅料包装材料半成品成品进行取样4验证方法得到确认5取样检验检查应有记录偏差应调查并记录6物料,中间产品和成品应按照质量标准进行检查检验并记录7物料和成品应有足够留样以备检查检验