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无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别.doc

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

神话里de小三
2019-05-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别doc》,可适用于医药卫生领域

版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下个级别:A级:相当于级(层流)高风险操作区如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风风速为m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内可使用单向流或较低的风速。B级:相当于级(动态)指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级(相当于,级)和D级(相当于,级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 悬浮粒子最大允许数/立方米(a)洁净度级别静态(b)动态(b)≥m(d)≥μm≥μm(d)≥μmA级(e)(a)B级(c)(e),,C级(c),,,,,D级(c),,,不作规定(f)不作规定(f)     注:(a)指根据光散射悬浮粒子测试法在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于米C级区也宜达到此标准。(b)生产操作全部结束操作人员撤离生产现场并经~分钟自净后洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。(c)为了达到B、C、D级区的要求空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器如:A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISOμm悬浮粒子的洁净度级别。(e)这些区域应完全没有大于或等于μm的悬浮粒子由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子因此将标准设成个/米但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素可采用个/米的限度标准。在进行洁净区确认时应达到规定的标准。(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。洁净区微生物监控的动态标准(a)如下: 浮游菌沉降菌(mm)表面微生物级别Cfu/mcfu/小时(b)接触碟(mm)cfu/碟指手套cfu/手套A级<<<l<B级C级D级     注:(a)表中各数值均为平均值。(b)可使用多个沉降碟连续进行监控但单个沉降碟的暴露时间可以少于小时。第十三条 无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(a)的产品灌装(或灌封)C级产品灌装(或灌封)高污染风险(b)产品的配制和过滤滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装(或灌封)直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理D级轧盖灌装前物料的准备产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配)直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗  注:(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况(b)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。洁净度级别非最终灭菌产品的无菌操作示例B级背景下的A级产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌  非无菌操作:口服液体、固体、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置与管理。高效过滤器尺寸中国经典系列年国产高效过滤器亮相于蚌埠它的外形尺寸为××mm。当时研制者设计的安装模数为×mm考虑到需预留周边吊杆的位置确定了过滤器的断面为×mm。另一种说法是当时测绘了一只英国过滤器它的尺寸是×mm。mm尺寸过滤器的早期商品代号是GS和GB。其中S代表“石棉纤维”B代表“玻璃纤维”G代表“过滤器”代表边框长mm。这里的GB与今天人们说的“国标”毫不相干。mm是中国高效过滤器的经典。在相当长的时间内××mm是国产高效过滤器的主流。中国系列中国高效过滤器的另一流行尺寸为××mm。与mm产生的背景类似研制者确定的安装模数为mm减去安装间隙就成了mm。mm的派生尺寸为mmmm和mm。mm过滤器的早期商品代号为GS和GB其中代表边框长mm。中国特有的mm××mm过滤器的早期商品代号为GS和GB。这一规格曾与mm和mm系列并存但现在已经很少见了偶尔遇到过滤器的厚度也不再是mm而是mm。不成功的国标尺寸在年的一份国家标准中标准的制定者规定高效过滤器的外框边长为:、、、、、mm。这套标准尺寸从未得到过市场的认可连标准起草者们也不按那套尺寸去要求他们自己参与的工程项目。国际流行的mm自世纪年代高效过滤器问世以来发达国家的高效过滤器外框宽度始终以mm(英寸)为主。年代进口过滤器随成套设备进入中国。年代mm这一尺寸在国内流行。今天mm反客为主。mm的派生尺寸为、、、、、、mm(”””””””)。系列传统有隔板过滤器的厚度有mm和mm两种后者主要用于洁净室末端过滤器。现在平板式无隔板高效过滤器取代了传统有隔板过滤器在洁净室中的位置平板式高效过滤器的厚度多在~之间。空调器内使用的高效过滤器的厚度仍是mm。宽度尺寸为mm和mm两种有些过滤器以mm和mm为安装模数实际尺寸略小些。高效过滤器的额定风量习惯上国产××mm过滤器的额定风量标为mh××mm过滤器的额定风量为mh××mm过滤器额定风量为mh。这些额定风量其实是最大允许风量实际使用中人们经常对这些额定数据打折扣。许多客户按风量论价钱因此卖过滤器的人不会主动挤掉额定数据中的“水分”。搞设计的人对制造者的大话已经听惯了设计时乘个“保险系数”将水分挤掉就可以了。mm系列过滤器的风量数据比较实在一般无须考虑保险系数。单向流洁净室过滤风速一般在~ms之间过滤器测试是在ms的条件下进行的。这时的过滤器讲的是额定风速而不再是额定风量。设计师的对策今后若干年内mm、mm、mm、三套尺寸系列会在中国并存。鉴于此设计师可按照自己的偏好在这三套系列中任选其一。但是要避免在同一工程中混用不同尺寸系列的过滤器因为那样会给设计、施工、以及日后的维护和备件选购带来麻烦。

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