湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心
药品注册技术研究情况自查评估表(原料)
文件编号:HBCEI/JL 3-Y-027 1.0
综合信息
拟申请药品名称规格
申请人
附加申请事项□无□非处方药□减或者免临床研究□其他药品注册
申请表
食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表
□填写□未填写□已核实填写
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
的正确性
生产现场检查申请表□填写□未填写□已核实填写内容的正确性□不适用
研制情况申报表□填写□未填写□已核实填写内容的正确性
(一)证明性文件
《企业法人营业执照》□收集且在有效期限内□未收集
《药品生产许可证》范围含本剂型□收集且在有效期限内□未收集
相关剂型《药品生产质量管理规范》
认证证书
□收集且在有效期限内□未收集《药物临床试验批件》□已具有□不具有
药物在中国的专利及权属状态的说
明以及对他人的专利不构成侵权的
声明
□已申明□未申明
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品及放射性药品研制立项批复文件
□具有□不具有□不适用(非特药)
原研药物基本情况□已关注,并说明原研药物的情况上市国家
□上市/□国内首次进口时间
生产企业名称
□未关注
起始物料来源情况(供应商、工艺路
线、标准、购货凭证等)
□具有□不具有直接接触药品的包装材料提供下列
资料:
1.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准□收集且在合法期限内□未收集□收集且在合法期限内□未收集
(二)立
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
合理性是否研究了以下方面的合理性依据:
1.活性成分的安全性/有效性
2.是否符合政策法规要求□已关注□未关注□已关注□未关注
临床批件要求补充的研究资料□已完成□未完成参比品进行对比研究□已研究□未研究
参比制剂基本情况(标签/样品/说明
书等)
□已收集□未收集
(三)工艺研究
I类溶剂的使用是否是必须是否收集或检索使用依据□是□否
□已收集□未收集
是否制订了重要起始物料的内控标准□已制订□未制订
是否研究了中试以上规模的生产工艺,包括
反应物料的投料量、工艺参数和收率
□已研究□未研究
是否研究工艺路线的选择依据(实验依据和/
或文献依据)
□已研究□未研究
是否研究了主要生产设备信息(型号、生产
厂、关键技术参数等)
□已研究□未研究
是否制订明确了关键工艺步骤和关键工艺参
数
□已制订□未制订
是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确
定依据
□已研究□未研究是否制定了全部中间体的控制标准□已制订□未制订□制订不全
试制规模(批量、批次)小试批量:中试批量:商业批量:
工艺验证方案/验证
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
□研究□未研究□不适用
(四)特性鉴定
对照品进行了结构确证对比研究□已研究□未研究是否对自制杂质对照品的结构进行了研究□已研究□未研究结构确证样品是否提供纯度数据□已标定□未标定是否进行精制工艺研究□已研究□未研究
是否有平面结构研究红外□已研究□未研究紫外□已研究□未研究核磁□已研究□未研究质谱□已研究□未研究其他□已研究□未研究
是否进行了立体构型研究□已研究□未研究□不适用
是否进行了晶型研究□已研究□未研究□不适用
是否进行了粒度研究□已研究□未研究□不适用
是否进行了溶解性研究□已研究□未研究□不适用是否对产品中可能含有的杂质及来源进行研
究,如:
1、有机杂质
2、无机杂质
3、残留溶剂
4、重金属
□已研究□未研究□不适用
□已研究□未研究□不适用
□已研究□未研究□不适用
□已研究□未研究□不适用(五)质量研究与质量标准
是否收集该原料药质量标准收载情
况及国内外质量标准复印件
□已收集□未收集
有关物质与杂质谱分析是否收集工艺来源杂质
研究分析资料
□已收集
□物料□中间体□副产物□其它
□未收集
是否研究降解杂质
□已研究
□正常贮藏条件降解□工艺过程降解
□强制降解□其它降解
□未研究
是否进行与参比品的杂
质谱对比研究
□已研究□未研究
是否对超鉴定限杂质的
定性研究和限度控制
□已研究□未研究□无超限杂质分析方法研究与验证
是否研究标准中分析方法的来源与筛选优化
过程
□已研究
□未研究
是否进行与ICH成员国药典/中国药典标准
方法对比
□已进行
□未进行分析方法学验证□已研究□未研究
杂质谱对比所用分析方
法的研究与验证
□已研究□未研究
基因毒性杂质研究控制
□已研究并列入□已研究未列入□未研究
□不适用
标准中杂质的控制
□已控制
□已知杂质□特定未知杂质□非特定杂质
□总杂质
□未控制
□提供依据□未提供依据
杂质限度与已有标准的
对比
□已对比□未对比
β-内酰聚合物研究□已研究□未研究(注射剂和青霉素类制剂)
胺类抗生素聚合物方法学研究与验证资料□已研究□未研究
与原研产品进行了聚合
物含量水平对比
□已对比□未对比
残留溶剂制备过程中使用的有机
溶剂
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究溶剂使用情况:
□使用了I类溶剂
□精制步骤使用了II类
溶剂
□其它步骤使用了II类
溶剂
□精制使用了有机溶剂
□使用了其它无类别溶
剂
列入质量标准的残留溶剂:
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究分析方法学验证□已研究□未研究
金属杂质金属使用情况:
□1类金属
□1A
( Pt、Pd)
□1B
(Ir、Rh、Ru、Os)
□1C
(Mo、Ni、Cr、V)
列入质量标准的金属杂质
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
□2类金属□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究□3类金属□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
含量测定标准中分析方法的来源
与筛选优化
□已筛选优化□未筛选优化与ICH成员国药典/中国
药典的对比
□已对比□未对比□未收载分析方法学验证□已研究□未研究
与已收载
标准的
比较
□已对比□未对比
其他控制项目标准中分析方法的来源与
筛选优化
□已筛选优化□未筛选优化
与ICH成员国药典/中国药
典的对比
□已对比□未对比□未收载分析方法学验证□已研究□未研究
标准物质□中检院对照品
□国外法定对照品
标签/样品/说明书等
□已收集□未收集
□第三方公司所售对照品结构确证资料□已收集□未收集
标定赋值资料□已收集□未收集□不适用□自行或委托制备制备工艺□已研究□未研究
结构确证□已研究□未研究
标定赋值□已研究□未研究
(六)稳定性研究
影响因素试验□已研究□未研究
加速试验与
长期试验
□已研究□未研究
加速试验储存条件℃/RH % 稳定性考察时间: 月
中间试验储存条件℃/RH %
稳定性考察时间: 月□不适用
长期试验储存条件℃/RH % 稳定性考察时间: 月
重要质量考察指标□已考察□部分考察未考察项目:对拟定效期内稳定
性考察数据进行
分析
□已分析□未分析
长期试验是否出现超鉴定限杂质□是
□进行定性研究
□未进行定性研究
□否
(七)其他
工艺及处方研究
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
是否有筛选、摸索等试验过
程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数
据、时间是否与申报资料一致。
□是□否
样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对
应一致。
□是□否
尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品
所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一
致。
□是□否
研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使
用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记
录内容是否与申报资料一致。
□是□否
用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与
样品试制时间的关系是否相对应。
□是□否稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎
常规,原始记录数据与申报资料是否一致。
□是□否其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,
是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托
单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载
□是□否
一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加
盖其公章的原件。
研究数据及图谱的真实性□是□否
是否具有有关物质图谱□是□否
是否具有含量测定图谱□是□否
包材是否与原研品一致□是□否□不适用储藏条件是否与原研品一致□是□否□不适用
申请人承诺:
本注册申请人承诺:对以上药品注册技术研究情况自查评估表填写内容的真实性、一致性负责,如省局技术审评核查中心在技术审查时发现此表填写存在真实性和一致性的问题,自愿接受退审或不合格处理。
注册申请人代表签名:
备注:
注册申请负
责人签字并
日期年月日
加盖公章